ICS11.020C07第2-19部分：患者服務(wù)內(nèi)鏡治療QualityandsafetymanagementofChinesehospital——中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布IT/CHAS10-2-19—2023前言 Ш 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語與定義 14關(guān)鍵要素 25要素規(guī)范 25.1治療前期 2 35.3質(zhì)量管理與評估 4參考文獻 5T/CHAS10-2-19—2023《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理》分為以下部分：——第1部分：總則——第2部分：患者服務(wù)——第3部分：醫(yī)療保障——第4部分：醫(yī)療管理《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2部分：患者服務(wù)》包括以下部分：——第2-1部分：患者服務(wù)患者安全目標——第2-2部分：患者服務(wù)院前急救——第2-3部分：患者服務(wù)急救綠色通道——第2-4部分：患者服務(wù)急診服務(wù)——第2-5部分：患者服務(wù)預(yù)約服務(wù)——第2-6部分：患者服務(wù)門診服務(wù)——第2-7部分：患者服務(wù)門診處方——第2-8部分：患者服務(wù)住院服務(wù)——第2-9部分：患者服務(wù)手術(shù)服務(wù)——第2-10部分：患者服務(wù)麻醉鎮(zhèn)痛服務(wù)——第2-11部分：患者服務(wù)重癥監(jiān)護——第2-12部分：患者服務(wù)臨床用藥——第2-13部分：患者服務(wù)臨床用血——第2-14部分：患者服務(wù)臨床檢驗——第2-15部分：患者服務(wù)臨床病理——第2-16部分：患者服務(wù)醫(yī)學(xué)影像——第2-17部分：患者服務(wù)放射治療——第2-18部分：患者服務(wù)介入治療——第2-19部分：患者服務(wù)內(nèi)鏡治療——第2-20部分：患者服務(wù)血液凈化——第2-21部分：患者服務(wù)器官移植——第2-22部分：患者服務(wù)疼痛治療——第2-23部分：患者服務(wù)高壓氧治療——第2-24部分：患者服務(wù)住院患者靜脈血栓栓塞癥（VTE）防治——第2-25部分：患者服務(wù)——第2-26部分：患者服務(wù)臨床研究——第2-27部分：患者服務(wù)中醫(yī)藥治療——第2-28部分：患者服務(wù)康復(fù)治療——第2-29部分：患者服務(wù)臨床營養(yǎng)——第2-30部分：患者服務(wù)健康體檢——第2-31部分：患者服務(wù)孕產(chǎn)婦保健——第2-32部分：患者服務(wù)兒童保健——第2-33部分：患者服務(wù)隨訪服務(wù)——第2-34部分：患者服務(wù)輸液安全——第2-35部分：患者服務(wù)ERAS管理——第2-36部分：患者服務(wù)手術(shù)機器人使用管理本標準是第2-22部分。本標準按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。本標準由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。本標準主要起草單位：上海交通大學(xué)附屬仁濟醫(yī)院，海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（上海長海醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院，空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬T/CHAS10-2-19—2023協(xié)和醫(yī)院，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，福建省立醫(yī)院，河南省人民醫(yī)院，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院，南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院，醫(yī)院標準化專業(yè)委員會。韓超群，王東，王貴齊，鄧萬銀，李修嶺，吳加國，劉思德，何松，龔偉，劉月輝，劉麗華。1T/CHAS10-2-19—2023中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-19部分患者服務(wù)內(nèi)鏡治療本標準規(guī)范了內(nèi)鏡治療質(zhì)量安全管理準入、治療和質(zhì)量監(jiān)測與評估等要素。本標準適用于各級醫(yī)療機構(gòu)開展內(nèi)鏡治療服務(wù)及其質(zhì)量安全的管理與評價。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準分冊的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準分冊。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準分冊。GB15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB30689-2014內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求GB/T38497-2020內(nèi)鏡消毒效果評價方法GB/T35267-2017內(nèi)鏡清洗消毒器WS507-2016軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范WS/T313-2019醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范YY0992-2016內(nèi)鏡清洗工作站國衛(wèi)辦醫(yī)函（2019）870號《消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）》國衛(wèi)辦醫(yī)函（2019）870號《呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）》國衛(wèi)辦醫(yī)函（2019）870號《泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019年版）》3術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1內(nèi)鏡治療Endoscopictherapy是一種通過內(nèi)窺鏡進行微創(chuàng)手術(shù)的醫(yī)療技術(shù)，廣泛應(yīng)用于消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)等疾病的診斷和治療。3.2消化內(nèi)鏡治療digestiveendoscopictherapy是指通過消化內(nèi)鏡對消化系統(tǒng)疾病進行治療的一種手段，包括消化道出血鏡下止血、消化道異物取出、消化道息肉和早期癌癥的治療,消化道惡性病變導(dǎo)致狹窄的支架治療，內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影術(shù)（EndoscopicRetrogradeCholangiopancreatography,ERCP）在胰膽疾病中的治療，超聲內(nèi)鏡引導(dǎo)下穿刺診斷及介入治療等。3.3呼吸內(nèi)鏡治療Bronchoscopictherapy是指通過呼吸內(nèi)鏡對呼吸系統(tǒng)疾病進行診療的一種手段，其中包括常規(guī)經(jīng)支氣管鏡檢查、肺泡灌洗、組織活檢，以及按照三/四級手術(shù)管理的呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)。3.3.1肺泡灌洗（BronchoalveolarLavage）肺泡灌洗（BAL）是一種通過支氣管鏡向肺泡注入生理鹽水并回收，以獲取肺泡表面液體和細胞樣本的醫(yī)療技術(shù)。主要用于診斷和治療肺部疾病。3.4泌尿外科內(nèi)鏡治療Urologicalendoscopictherapy2T/CHAS10-2-19—2023是指通過經(jīng)尿道內(nèi)鏡（transurethralendoscope）對泌尿及男性生殖系統(tǒng)疾病進行診療的一種手段，其中包括常規(guī)經(jīng)尿道膀胱軟鏡檢查、經(jīng)尿道輸尿管軟鏡檢查、組織活檢，以及按照三/四級手術(shù)管理的泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)。4關(guān)鍵要素5要素規(guī)范5.1治療前期5.1.1患者評估5.1.1.1接診醫(yī)師應(yīng)對擬行內(nèi)鏡治療的患者進行初步評估，明確臨床診斷、患者用藥情況、個人史、過敏史等；5.1.1.2根據(jù)初步評估結(jié)果，對符合內(nèi)鏡治療適應(yīng)證，且無禁忌癥的患者應(yīng)開具必要的專科評估申請，內(nèi)容包括但不限于：患者心肺功能、出血風(fēng)險、傳染病風(fēng)險及用藥評估等；對使用抗凝藥物或抗血小板聚集藥物的患者，根據(jù)患者情況評估是否需要停用上述藥物、停用天數(shù)、術(shù)后何時繼續(xù)服用等情況。5.1.1.3在麻醉下實施的治療，應(yīng)在治療前進行麻醉評估，通過后方可實施治療。5.1.1.4呼吸內(nèi)鏡治療之前，應(yīng)由麻醉醫(yī)生與?？漆t(yī)生進行討論和評估，以確定通氣保障和氣道內(nèi)操作共用氣道腔道的具體操作流程。討論內(nèi)容包括治療時間、呼吸輔助方式、治療時供氧濃度等詳細執(zhí)行步驟，以確保治療安全。5.1.2知情同意5.1.2.1患者告知在內(nèi)鏡治療前均應(yīng)獲取患者的知情同意且記錄在案。治療前應(yīng)由操作者或助手向患者或家屬溝通，告知內(nèi)容包括：擬治療目的、治療方式、高值醫(yī)療耗材使用、麻醉方式、可能的并發(fā)癥、可能存在的個體化風(fēng)險以及對策、替代方案等，確保患者和家屬知曉并理解告知內(nèi)容后，由患者或患者指定的委托人簽署書面委托書和知情同意書。5.1.2.2檢查前準備及注意事項3T/CHAS10-2-19—2023內(nèi)鏡中心醫(yī)師或病房醫(yī)師、護士應(yīng)對患者及家屬進行術(shù)前宣教，內(nèi)容包括但不限于內(nèi)鏡治療前常規(guī)教育、健康教育、術(shù)前心理疏導(dǎo)、術(shù)前飲食指導(dǎo)、圍手術(shù)期用藥指導(dǎo)（包括禁食水及腸道準備方案）、圍治療期準備及護理等，治療當日應(yīng)須由有責(zé)任能力的成人陪伴，辦理相關(guān)手續(xù)。5.2.1治療過程5.2.1.1留取圖像資料：內(nèi)鏡治療時，應(yīng)按照規(guī)范要求對病變部位留取治療前、中、后的照片或視頻并留存；5.2.1.2使用藥物記錄：在內(nèi)鏡治療過程中應(yīng)記錄使用藥物的種類、劑量和給藥途徑；5.2.1.3操作記錄：治療結(jié)束后應(yīng)立即記錄內(nèi)鏡報告，內(nèi)容包括但不限于：操作日期、患者的檢查號、操作者、治療內(nèi)容、主要適應(yīng)證、內(nèi)鏡設(shè)施型號、藥物處理(麻醉、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜)、檢查/治療解剖學(xué)范圍、檢查的限度或局限性、所獲取的組織或體液樣本，檢查結(jié)果、診斷印象、治療的結(jié)果、并發(fā)癥，內(nèi)鏡處置內(nèi)容、治療結(jié)束后處理意見等；5.2.1.4內(nèi)鏡操作結(jié)束后至患者離開內(nèi)鏡室之前，其監(jiān)測的各項指標應(yīng)符合離開內(nèi)鏡中心的要求；5.2.1.5應(yīng)有特殊治療應(yīng)急預(yù)案，必要時并向醫(yī)療管理部門報告。5.2.2急救處理診療區(qū)需配備搶救設(shè)備及藥物，并定期進行緊急醫(yī)療救護培訓(xùn)。對發(fā)生的緊急搶救事件能獲得及時、快速、有效的救治。5.2.3醫(yī)療不良事件處理內(nèi)鏡治療中心應(yīng)制定醫(yī)療不良事件處置預(yù)案，按事件發(fā)生級別、類別進行及時處置和上報，并定期對發(fā)生的不良事件進行總結(jié)分析、制定改進措施。5.2.4麻醉實施5.2.4.1內(nèi)鏡治療操作前，麻醉醫(yī)師應(yīng)再次核對患者的麻醉評估情況，根據(jù)患者的治療內(nèi)容和患者的基本情況實施麻醉。5.2.4.2治療中麻醉a)麻醉前，應(yīng)擺放好患者體位、連接監(jiān)護設(shè)備、充分給氧、開放靜脈通路，麻醉全程監(jiān)測生命體征；b)對治療中使用的藥物種類、劑量和給藥途徑，及停止使用時間均應(yīng)進行記錄。5.2.4.3麻醉恢復(fù)內(nèi)鏡治療完成后，患者應(yīng)進入麻醉恢復(fù)區(qū)/室。觀察患者血壓、心率、呼吸、脈搏、氧飽和度、血糖和神志狀態(tài)以及有無頭暈、惡心、嘔吐等并發(fā)癥,防止患者墜床和跌倒,并有防范措施，經(jīng)麻醉再評估達到麻醉恢復(fù)標準，方可轉(zhuǎn)回病房或離院。對未行麻醉的患者應(yīng)適當留觀，離開內(nèi)鏡室前應(yīng)行離前評估。5.2.5標本管理5.2.5.1治療過程中提取的病理標本，應(yīng)有專人管理和運送，運送過程應(yīng)進行身份識別或執(zhí)行查對制度，嚴格按照標本運送及保存要求進行。5.2.5.2患者離開內(nèi)鏡室前，以書面或口頭方式告知患者及家屬獲取病理結(jié)果的方式。5.2.6治療后管理5.2.6.1治療后，醫(yī)師應(yīng)向患者交代術(shù)后注意事項，包括飲食、用藥、日?；顒印?fù)查安排以及禁忌內(nèi)容。住院患者，護士應(yīng)按照護理常規(guī)對術(shù)后患者進行病情觀察與護理，并適時對患者及其家屬開展術(shù)后宣教。5.2.6.2治療醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、護理人員應(yīng)按照《病歷書寫規(guī)范》完成治療患者醫(yī)療文書，并歸檔保存。5.2.6.3對住院患者，主管醫(yī)師應(yīng)及時查看患者生命體征并進行體格檢查，評估有無明顯出血、穿孔、感染等并發(fā)癥。4T/CHAS10-2-19—20235.2.6.4對安置胃管、鼻胃管、鼻膽管、導(dǎo)尿管等患者，護理人員應(yīng)定時檢查管路是否通暢，觀察并記錄進出液體量、性質(zhì)等情況。5.2.6.5對長期服用抗凝/抗血小板聚集藥物干預(yù)的患者，應(yīng)有術(shù)后恢復(fù)使用抗凝藥物或抗血小板聚集藥物的計劃和指導(dǎo)。5.3質(zhì)量管理與評估5.3.1管理制度5.3.1.1內(nèi)鏡中心應(yīng)按國衛(wèi)辦醫(yī)函（2019）870號規(guī)范及醫(yī)院的管理實際建立相應(yīng)管理制度，包括但不限于內(nèi)鏡設(shè)備管理制度、耗材使用管理制度、清洗消毒管理制度、培訓(xùn)管理制度、值班制度、人員崗位職責(zé)制度、參觀管理制度等。5.3.1.2內(nèi)鏡中心應(yīng)建立資質(zhì)準入制度，實施操作的醫(yī)護人員應(yīng)符合相應(yīng)資質(zhì)要求。5.3.2器械與耗材5.3.2.1器械a)內(nèi)鏡設(shè)備應(yīng)定期維護保養(yǎng)，使用中出現(xiàn)故障或損壞，應(yīng)及時按程序上報并維修。內(nèi)鏡中心設(shè)備的出入、維修及報廢應(yīng)做好登記，內(nèi)容包括但不限于日期、型號、維修原因及簽名等。b)內(nèi)鏡中心應(yīng)有保障患者內(nèi)鏡治療的影像、報告等資料儲存安全預(yù)案，有資料數(shù)據(jù)提取下載管理制度，維護數(shù)據(jù)安全及患者隱私。5.3.2.2耗材a)耗材管理應(yīng)包括向上請領(lǐng)、庫存管理、使用登記全過程，各環(huán)節(jié)責(zé)任人應(yīng)按照流程規(guī)定執(zhí)行。b）耗材使用應(yīng)公開透明并有相互監(jiān)督機制，使用情況可備查和追蹤。5.3.3內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量管理5.3.3.1內(nèi)鏡的清洗消毒與滅菌應(yīng)遵循WS507的相關(guān)要求。有特殊要求的傳染病病原體污染的醫(yī)療器材應(yīng)先消毒在清洗。5.3.3.2對新安裝或維修后的內(nèi)鏡清洗消毒機應(yīng)進行消毒效果檢測，合格后方可使用。5.3.3.3一次性使用的耗材不應(yīng)復(fù)用。5.3.3.4內(nèi)鏡清洗消毒機使用，應(yīng)符合GB30689要求。5.3.4內(nèi)鏡中心環(huán)境管理5.3.4.1內(nèi)鏡中心布局應(yīng)合理，應(yīng)按工作需要設(shè)置各功能區(qū)（室），環(huán)境監(jiān)測應(yīng)滿足院內(nèi)感染管理要求。5.3.4.2內(nèi)鏡室的診療環(huán)境應(yīng)符合GB15982和WS/T367要求。5.3.5感染防控5.3.5.1應(yīng)根據(jù)醫(yī)院感染管理制度設(shè)置醫(yī)院感染管理小組，職責(zé)明確并按制度落實。a)應(yīng)結(jié)合內(nèi)鏡中心要求制定感染管理實施細則和操作規(guī)程（SOP）。b)應(yīng)定期開展醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識培訓(xùn)，內(nèi)鏡中心人員應(yīng)全員知曉醫(yī)院及科室感染預(yù)防與控制知識與技能。c)應(yīng)設(shè)定專人定期對醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作并進行自查，并總結(jié)分析改進。5.3.5.2醫(yī)護人員應(yīng)按防護要求做好患者及自身的放射防護，防護要求符合WS507和WS/T311要求。5T/CHAS10-2-19—2023參考文獻[1]消化內(nèi)鏡學(xué)名詞審定委員會.消化內(nèi)鏡學(xué)名詞[M].北京：科學(xué)出版社，2021.[2]中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡學(xué)分會麻醉協(xié)作組.常見消化內(nèi)鏡手術(shù)麻醉管理專家共識.中華消化內(nèi)鏡雜志，2019，36(1):9-19.[3]國家消化內(nèi)鏡質(zhì)控中心,國家麻醉質(zhì)控中心.中國消化內(nèi)鏡診療鎮(zhèn)靜/麻醉操作技術(shù)規(guī)范[J].中華消化內(nèi)鏡雜志,2018,35(12)：946-949.[4]國家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心,中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡學(xué)分會,中國醫(yī)師協(xié)會消化醫(yī)師分會.胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)圍手術(shù)期指南[J].中華消化內(nèi)鏡雜志,2017,34(12)：837-851.[5]國家消化內(nèi)鏡專業(yè)質(zhì)控中心,中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)鏡醫(yī)師分會,中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡學(xué)分會.中國消化內(nèi)鏡診療中心安全運行指南(2021)[J].中華消化內(nèi)鏡雜志,2021,38(06)：421-425.[6]AbrahamNS,BarkunAN,SauerBG,DouketisJ,LaineL,NoseworthyPA,TelfordJJ,LeontiadisGI.AmericanCollegeofGastroenterology-CanadianAssociationofGastroenterologyClinicalPractic