ICS11.020C07第4-3部分：醫(yī)療管理醫(yī)療技術(shù)管理QualityandSafetyManagementofChineseHospPart4-3:MedicalManagement中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布IT/CHAS10-4-3—2024前言 Ш 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語與定義 14關(guān)鍵要素 25要素規(guī)范 25.1準(zhǔn)入管理 25.2應(yīng)用管理 35.3運行保障 5參考文獻(xiàn) 7T/CHAS10-4-3—2024《中國醫(yī)院質(zhì)量管理》分為以下部分：——第1部分：總則——第2部分：患者服務(wù)——第3部分：醫(yī)療保障——第4部分：醫(yī)療管理《中國醫(yī)院質(zhì)量管理第4部分：醫(yī)療管理》包括以下部分：——第4-1部分：醫(yī)療管理醫(yī)療質(zhì)量管理——第4-2部分：醫(yī)療管理護(hù)理質(zhì)量管理——第4-3部分：醫(yī)療管理醫(yī)療技術(shù)管理——第4-4部分：醫(yī)療管理醫(yī)療風(fēng)險管理——第4-5部分：醫(yī)療管理藥事管理——第4-6部分：醫(yī)療管理器械管理——第4-7部分：醫(yī)療管理醫(yī)療安全（不良）事件管理——第4-8部分：醫(yī)療管理醫(yī)院感染管理——第4-9部分：醫(yī)療管理危急值管理——第4-10部分：醫(yī)療管理病案管理——第4-11部分：醫(yī)療管理醫(yī)保費用管理——第4-12部分：醫(yī)療管理患者健康教育——第4-13部分：醫(yī)療管理醫(yī)院安全文化建設(shè)——第4-14部分：醫(yī)療管理應(yīng)急管理本標(biāo)準(zhǔn)是第4-3部分。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：中國醫(yī)院協(xié)會臨床新技術(shù)應(yīng)用專業(yè)委員會，大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，南通大學(xué)（南通大學(xué)附屬醫(yī)院），天津大學(xué)，首都醫(yī)科大學(xué)附屬友誼醫(yī)院，暨南大學(xué)，空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院，安徽醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院，大連干細(xì)胞與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉晶，顧曉松，王振常，蘇國輝，胡波，施煒，韓英，孫凌云，鄒偉，李忠海，陳英耀，劉月輝，劉麗華。Ш1T/CHAS10-4-3—2024中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第4-3部分醫(yī)療管理醫(yī)療技術(shù)管理本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的準(zhǔn)入、應(yīng)用和運行保障管理要素。本文件適用于醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。本文件無規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1醫(yī)療技術(shù)medicaltechnology醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。3.2禁止類醫(yī)療技術(shù)prohibitedmedicaltechnology因倫理、安全或社會風(fēng)險等原因被國家明令禁止應(yīng)用于臨床或研究的醫(yī)療技術(shù)。這類技術(shù)通常涉及高風(fēng)險、倫理爭議或潛在的社會危害，各國通過法律法規(guī)或行業(yè)規(guī)范予以嚴(yán)格限制或取締。注：包括（1）臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切2）存在重大倫理問題3）該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰4）未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。3.3限制類醫(yī)療技術(shù)restrictivemedicaltechnology技術(shù)難度大、風(fēng)險高，或涉及倫理問題，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)。注：包括（1）技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的2）需要消耗稀缺資源的3）涉及重大倫理風(fēng)險的4）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點管理的。3.42T/CHAS10-4-3—2024醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會theadministrativecommitteeforclinicalapplicationofmedicaltechnology在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理（控制）、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級技術(shù)職務(wù)的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成的負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)管理的組織。3.5醫(yī)療技術(shù)評估m(xù)edicaltechnologyassessment是一種系統(tǒng)性的多學(xué)科分析方法，用于評估醫(yī)療技術(shù)（如藥物、醫(yī)療器械、診斷方法、手術(shù)技術(shù)等）的臨床效果、安全性、經(jīng)濟(jì)性、社會及倫理影響，旨在為醫(yī)療決策提供科學(xué)依據(jù)。3.6醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理negativelistmanagementofmedicaltechnology是我國為規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全而建立的一項重要監(jiān)管機(jī)制。該制度通過明確禁止或限制某些醫(yī)療技術(shù)的使用，以減少醫(yī)療事故和倫理風(fēng)險。4關(guān)鍵要素運行保障組織保障準(zhǔn)入管理應(yīng)用管理運行保障組織保障準(zhǔn)入管理應(yīng)用評估知情同意制度保障組織體系人員準(zhǔn)入組織體系人員準(zhǔn)入技術(shù)準(zhǔn)入設(shè)備設(shè)施保障審核與備案質(zhì)量控制風(fēng)險監(jiān)測質(zhì)量控制風(fēng)險監(jiān)測費用結(jié)算保障不良事件上報應(yīng)急保障檔案管理醫(yī)療環(huán)境保障培訓(xùn)與考核改進(jìn)與退出醫(yī)療技術(shù)管理關(guān)鍵要素圖5要素規(guī)范5.1準(zhǔn)入管理3T/CHAS10-4-3—20245.1.1組織體系醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理部門和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員應(yīng)具有醫(yī)療技術(shù)分類審核、技術(shù)評估、倫理審查配合等職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。5.1.2人員資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)實行醫(yī)療技術(shù)的分級管理，并進(jìn)行定期評估和動態(tài)管理，各級別技術(shù)應(yīng)有相對應(yīng)的資質(zhì)要求和審核程序。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)授權(quán)與動態(tài)管理制度，根據(jù)技術(shù)分級標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療技術(shù)人員進(jìn)行授權(quán)。授權(quán)流程應(yīng)包括申請、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。對授權(quán)應(yīng)定期進(jìn)行復(fù)審和更新。5.1.3技術(shù)準(zhǔn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有新開展醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入管理制度，應(yīng)按審查、評估和批準(zhǔn)的程序進(jìn)行。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會應(yīng)組織專家從技術(shù)先進(jìn)性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性以及社會適應(yīng)性等方面對擬開展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行全面評估。評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面報告，并作為醫(yī)療新技術(shù)開展的重要依據(jù)。通過評估的技術(shù)方可準(zhǔn)入臨床應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用或長期未開展的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織開展本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力論證，通過論證的方法可將醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用。5.2應(yīng)用管理5.2.1應(yīng)用評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估制度，對限制類技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或不符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，應(yīng)立即停止。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評估結(jié)果，及時調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限。5.2.2知情同意在醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過程中，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)尊重患者的知情權(quán)和自主選擇權(quán)，充分告知患者醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的風(fēng)險和收益，并告知患者有權(quán)利選擇或不選擇該技術(shù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立需取得患者書面知情同意的醫(yī)療技術(shù)目錄，醫(yī)務(wù)人員在實施目錄內(nèi)醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)先征得患者的書面同意，獲得同意后方可實施。5.2.3倫理審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展涉及人體的醫(yī)療技術(shù)（尤其是高風(fēng)險、限制類技術(shù)）時，必須經(jīng)過倫理委員會的獨立審查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立規(guī)范的倫理審查體系，并制定緊急情況下的豁免、多中心研究、國際合作研究等特殊情況的倫理審查程序。4T/CHAS10-4-3—20醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立需要倫理審查的醫(yī)療技術(shù)范圍并公布。倫理審查應(yīng)由醫(yī)院倫理委員會負(fù)責(zé)，審查結(jié)果是技術(shù)應(yīng)用的必要條件（結(jié)果為“通過”或“不通過”）。倫理審查內(nèi)容包括但不限于技術(shù)安全審查、患者權(quán)益保護(hù)審查、技術(shù)有效性審查、倫理合規(guī)性審查、管理制度審查等方面。5.2.4審核與備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)對限制類醫(yī)療技術(shù)的管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定，建立完善的管理體系，確保技術(shù)應(yīng)用的安全性和規(guī)范性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對開展的限制類醫(yī)療技術(shù)按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應(yīng)包括：限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評估材料；本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會論證材料；技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料（含培訓(xùn)合格證書）。備案部門應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起15個工作日內(nèi)完成備案，并在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門。5.2.5質(zhì)量控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量與安全管理體系，制定相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會應(yīng)對醫(yī)療技術(shù)的實施過程進(jìn)行全面管控，確保技術(shù)的安全、有效和質(zhì)量可控。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全評估制度，對評估中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時處理和糾正。并建立投訴和反饋機(jī)制。5.2.6風(fēng)險監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的長期跟蹤與風(fēng)險監(jiān)測機(jī)制，對醫(yī)療技術(shù)實施過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)風(fēng)險進(jìn)行監(jiān)測和預(yù)警。應(yīng)針對不同醫(yī)療技術(shù)特點制定風(fēng)險管理規(guī)范以及風(fēng)險應(yīng)對措施，明確風(fēng)險控制的目標(biāo)、程序和方法，及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在風(fēng)險，加強(qiáng)風(fēng)險預(yù)警和快速響應(yīng)能力。應(yīng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用開展常態(tài)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，提高其對風(fēng)險的認(rèn)知和處理能力。對發(fā)生的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的不良事件，應(yīng)立即報告并采取處置措施。5.2.7不良事件上報醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用追蹤檔案，記錄技術(shù)的實施情況、療效評價、不良事件等信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照要求，向全國和省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺逐例報送限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息。各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和反饋，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。5.2.8檔案管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)檔案管理機(jī)制，對醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)資料進(jìn)行分類整理和歸檔保存。檔案應(yīng)包括但不限于技術(shù)評估資料、準(zhǔn)入審批文件、操作規(guī)程、培訓(xùn)資料、追蹤監(jiān)督記錄等。加強(qiáng)檔案的信息化管理，建立醫(yī)師專業(yè)技術(shù)檔案，檔案應(yīng)真實、完整、可追溯，以便查詢和技術(shù)審查。5.2.9目錄管理5T/CHAS10-4-3—2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級管理目錄并及時調(diào)整，對目錄內(nèi)的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分級管理。醫(yī)療技術(shù)管理應(yīng)按照國家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)分級管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.2.10培訓(xùn)與考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對準(zhǔn)入的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)。在開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，應(yīng)按照國家和省級衛(wèi)生行政部門相關(guān)管理要求，在指定醫(yī)院或國家認(rèn)可的培訓(xùn)基地接受規(guī)定時限的系統(tǒng)性培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重點落實在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次開展的醫(yī)療技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)工作。對限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)，參培醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按培訓(xùn)要求，到衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的規(guī)范化培訓(xùn)基地進(jìn)行培訓(xùn)與考核，取得相應(yīng)的資格證書且職稱符合要求，并在衛(wèi)生行政部門完成備案后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予醫(yī)務(wù)人員在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)權(quán)限。培訓(xùn)目錄包括：異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)、同種胰島移植技術(shù)、同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)、同種異體角膜移植技術(shù)、性別重置技術(shù)、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)、放射性粒子植入治療技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)、心室輔助技術(shù)、人工智能輔助治療技術(shù)、體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)、自體器官移植技術(shù)等12個“限制類醫(yī)療技術(shù)”、器官移植技術(shù)、輔助生殖技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)。對非限制類重點監(jiān)管醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)，參培醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按培訓(xùn)要求，到衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的規(guī)范化培訓(xùn)基地進(jìn)行培訓(xùn)與考核，取得相應(yīng)的資格證后，醫(yī)院授予醫(yī)務(wù)該類技術(shù)權(quán)限。培訓(xùn)目錄包括：心血管疾病介入、綜合介入、外周血管介入和神經(jīng)血管介入4個介入類診療技術(shù)及呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)、消化內(nèi)鏡診療技術(shù)、普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)、關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)、脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)、泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)、胸外科內(nèi)鏡診療技術(shù)、婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)、兒科呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)、兒科消化內(nèi)鏡診療技術(shù)、小兒外科內(nèi)鏡診療技術(shù)、鼻科內(nèi)鏡診療技術(shù)、咽喉科內(nèi)鏡診療技術(shù)等13個內(nèi)鏡診療技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)。非限制類自主監(jiān)管技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)，參培醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按培訓(xùn)要求，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)，由專業(yè)科室或教研室根據(jù)醫(yī)療技術(shù)管理委員會審定的醫(yī)療技術(shù)目錄自行開展培訓(xùn)與考核。培訓(xùn)方案（包括：培訓(xùn)大綱和教材、課程設(shè)置）、考核標(biāo)準(zhǔn)與考核方案由所在教研室或?qū)I(yè)科室制訂，經(jīng)考核合格后，醫(yī)院授予醫(yī)務(wù)人員在本院開展該類技術(shù)權(quán)限。在境外接受相關(guān)醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)達(dá)到規(guī)定要求，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)醫(yī)院審核合格后，可視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。5.2.11改進(jìn)與退出醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，應(yīng)持續(xù)關(guān)注技術(shù)的效果，及時發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行改進(jìn)。同時，還應(yīng)積極跟蹤醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，及時更新技術(shù)和設(shè)備，提高醫(yī)療質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行評估，對于評估結(jié)果不符合要求的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)停止應(yīng)用。對于已經(jīng)不再符合臨床需求或存在明顯缺陷的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)建立退出機(jī)制。在退出機(jī)制中，應(yīng)明確退出的標(biāo)準(zhǔn)和程序，并做好相關(guān)患者的轉(zhuǎn)診和交接工作。5.3運行保障5.3.1組織保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會和（或內(nèi)設(shè)）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會，負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管和倫理審查。5.3.2制度保障6T/CHAS10-4-3—2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括但不限于醫(yī)療技術(shù)目錄管理制度、醫(yī)療技術(shù)分級管理制度、醫(yī)師授權(quán)制度、質(zhì)量控制制度、動態(tài)評估制度、培訓(xùn)考核制度、檔案管理制度等。5.3.3設(shè)備設(shè)施保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實際需要，制定醫(yī)療技術(shù)設(shè)備采購計劃，明確采購程序，并對供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，確保采購的設(shè)備質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定、價格合理。建立相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施質(zhì)量控制體系和設(shè)備運行管理制度，確保設(shè)備的正常運行和維護(hù)，保持設(shè)備的穩(wěn)定性。制定設(shè)備維護(hù)計劃，定期對設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維修。對設(shè)備的易損件、耗材進(jìn)行定期更換，確保設(shè)備的正常運行。建立設(shè)備維修檔案并進(jìn)行分類管理，記錄設(shè)備的維修情況，為設(shè)備的維護(hù)提供依據(jù)。5.3.4數(shù)據(jù)信息保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)管理庫，針對數(shù)據(jù)分析和反饋特點建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)管理平臺，并能指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的信息化管理平臺應(yīng)與全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺實現(xiàn)互聯(lián)互通，并能指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。5.3.5費用結(jié)算保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照醫(yī)保支付政策對醫(yī)療技術(shù)費用的支付方式和范圍進(jìn)行規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立針對醫(yī)療技術(shù)項目醫(yī)療保險和商業(yè)保險的運行管理規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)定價、目錄、報銷機(jī)制的管理規(guī)范，包括對于醫(yī)療設(shè)備、數(shù)字平臺和創(chuàng)新技術(shù)價格控制等。5.3.6應(yīng)急保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，建立應(yīng)急管理組織與制度、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案、人力資源管理、應(yīng)急物資保障、急救、應(yīng)急培訓(xùn)及演練、善后管理等方面的管理規(guī)范。針對可能出現(xiàn)的緊急情況，制定完善的應(yīng)急預(yù)案。預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)對措施、人員分工、通訊聯(lián)絡(luò)等方面的內(nèi)容。定期組織演練，確保預(yù)案的有效性。5.3.7醫(yī)療環(huán)境保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)針對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用需符合的環(huán)境條件進(jìn)行保障，特別是對有特殊要求的醫(yī)療技術(shù)，如手術(shù)機(jī)器人、放射性粒子植入、器官移植等，應(yīng)制定特色環(huán)境規(guī)范，并重點監(jiān)控。7T/CHAS10-4-3—2024參考文獻(xiàn)[1]GB/T13016-2018標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建原則和要求.[2]GB/T24421.2-2023服務(wù)業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第2部分標(biāo)準(zhǔn)體系.[3]GB/T13017-2018企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表編制指南.[4]GB/T13745-2009.中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)科分類與代碼.[5]2024年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo).國衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2024〕40號.[6]國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理辦法的通知.國衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2022〕18號.[7