2026年生物科技法律助理題庫(kù)含答案一、單選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)《美國(guó)生物技術(shù)專利法修正案》，以下哪項(xiàng)不屬于可專利的主題？A.基因編輯技術(shù)（CRISPR）用于治療遺傳性疾病B.利用RNA干擾技術(shù)調(diào)控植物生長(zhǎng)C.基于人工智能的藥物篩選方法D.人工合成的新型蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)2.在歐盟《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）框架下，生物識(shí)別數(shù)據(jù)的處理需滿足哪些額外要求？A.僅在數(shù)據(jù)主體明確同意時(shí)方可使用B.必須通過(guò)加密傳輸C.需定期進(jìn)行數(shù)據(jù)匿名化處理D.僅適用于醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)3.某生物科技公司在中國(guó)申請(qǐng)了一項(xiàng)新型疫苗專利，但未在中國(guó)境內(nèi)實(shí)施該技術(shù)。根據(jù)《專利法》，以下哪種情況可能導(dǎo)致專利權(quán)終止？A.專利權(quán)人未按時(shí)繳納年費(fèi)B.專利被宣告無(wú)效C.專利權(quán)人主動(dòng)放棄D.以上均可能導(dǎo)致專利權(quán)終止4.在跨境生物技術(shù)交易中，若涉及美國(guó)和中國(guó)的專利侵權(quán)訴訟，應(yīng)如何選擇管轄法院？A.以原告所在地法院為管轄法院B.以專利實(shí)施地法院為管轄法院C.由兩國(guó)司法部協(xié)商決定D.以被告所在地法院為管轄法院5.根據(jù)《美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局》（FDA）的《生物制品許可協(xié)議》（BLA）要求，以下哪項(xiàng)不屬于生物制品上市前需提交的資料？A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告C.專利權(quán)歸屬證明D.醫(yī)療廣告材料6.某生物技術(shù)公司在德國(guó)運(yùn)營(yíng)，其員工數(shù)據(jù)涉及基因檢測(cè)信息。若公司采用云存儲(chǔ)服務(wù)，需遵守《德國(guó)聯(lián)邦數(shù)據(jù)保護(hù)法》（BDSG）的哪些規(guī)定？A.必須使用德國(guó)境內(nèi)服務(wù)器B.需與云服務(wù)提供商簽訂數(shù)據(jù)處理協(xié)議C.數(shù)據(jù)主體有權(quán)要求刪除基因數(shù)據(jù)D.以上均需遵守7.根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），I類醫(yī)療器械的上市前通知（SCIE）流程中，以下哪項(xiàng)是必須步驟？A.提交經(jīng)濟(jì)可行性分析B.獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.完成臨床評(píng)估報(bào)告D.證明產(chǎn)品無(wú)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手8.某生物技術(shù)公司在中國(guó)申請(qǐng)了《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，但產(chǎn)品未實(shí)際銷售。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以下哪種情況會(huì)導(dǎo)致注冊(cè)證失效？A.未按時(shí)提交年度報(bào)告B.產(chǎn)品被召回C.專利權(quán)到期D.公司名稱變更9.在《國(guó)際生物多樣性公約》（CBD）框架下，以下哪項(xiàng)不屬于生物資源獲取與惠益分享（ABS）談判的核心內(nèi)容？A.獲取條件的設(shè)定B.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍C.研究成果的獨(dú)占權(quán)分配D.環(huán)境影響評(píng)估10.某生物技術(shù)公司在中國(guó)運(yùn)營(yíng)，其開發(fā)的基因測(cè)序設(shè)備需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。以下哪項(xiàng)不屬于GMP的核心要求？A.人員資質(zhì)培訓(xùn)B.設(shè)備定期校準(zhǔn)C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性D.文件記錄完整性二、多選題（共5題，每題3分）1.在《美國(guó)生物技術(shù)專利法修正案》下，以下哪些屬于可延長(zhǎng)專利保護(hù)期的情形？A.藥物臨床試驗(yàn)延期B.專利申請(qǐng)審查延期C.專利權(quán)人主動(dòng)放棄部分權(quán)利D.專利侵權(quán)訴訟2.根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），以下哪些醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床評(píng)估？A.心臟支架B.眼科手術(shù)器械C.一次性手套D.醫(yī)用縫合針3.在跨境生物技術(shù)交易中，若涉及中國(guó)和美國(guó)的合同糾紛，以下哪些條款可能被認(rèn)定為無(wú)效？A.知識(shí)產(chǎn)權(quán)獨(dú)占性條款B.限制競(jìng)爭(zhēng)條款C.免責(zé)條款（限制賠償責(zé)任）D.知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可范圍不明確4.根據(jù)《美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局》（FDA）的《生物制品許可協(xié)議》（BLA）要求，以下哪些資料需隨申請(qǐng)?zhí)峤?？A.生產(chǎn)設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告B.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬證明C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表D.醫(yī)療廣告材料5.在《國(guó)際生物多樣性公約》（CBD）框架下，以下哪些屬于生物資源獲取與惠益分享（ABS）談判的常見(jiàn)爭(zhēng)議點(diǎn)？A.獲取條件的設(shè)定B.研究成果的獨(dú)占權(quán)分配C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍D.資金分配比例三、判斷題（共10題，每題1分）1.根據(jù)《美國(guó)生物技術(shù)專利法修正案》，基因編輯技術(shù)（CRISPR）的專利申請(qǐng)需在發(fā)明完成后12個(gè)月內(nèi)提交。（正確/錯(cuò)誤）2.在歐盟《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）下，生物識(shí)別數(shù)據(jù)的處理需獲得數(shù)據(jù)主體的明確同意，且不得用于其他目的。（正確/錯(cuò)誤）3.根據(jù)《專利法》，專利權(quán)人未在中國(guó)境內(nèi)實(shí)施專利可能導(dǎo)致專利權(quán)終止。（正確/錯(cuò)誤）4.在跨境生物技術(shù)交易中，若涉及美國(guó)和中國(guó)的專利侵權(quán)訴訟，應(yīng)以原告所在地法院為管轄法院。（正確/錯(cuò)誤）5.根據(jù)《美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局》（FDA）的《生物制品許可協(xié)議》（BLA）要求，生物制品上市前需提交生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告。（正確/錯(cuò)誤）6.在德國(guó)，若生物技術(shù)公司的員工數(shù)據(jù)涉及基因檢測(cè)信息，公司必須使用德國(guó)境內(nèi)服務(wù)器存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。（正確/錯(cuò)誤）7.根據(jù)《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），I類醫(yī)療器械的上市前通知（SCIE）流程中，需完成臨床評(píng)估報(bào)告。（正確/錯(cuò)誤）8.在中國(guó)，若生物技術(shù)公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品未實(shí)際銷售，但未按時(shí)提交年度報(bào)告，注冊(cè)證會(huì)失效。（正確/錯(cuò)誤）9.在《國(guó)際生物多樣性公約》（CBD）框架下，生物資源獲取與惠益分享（ABS）談判的核心內(nèi)容不包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍。（正確/錯(cuò)誤）10.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備定期校準(zhǔn)不屬于核心要求。（正確/錯(cuò)誤）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.簡(jiǎn)述《美國(guó)生物技術(shù)專利法修正案》對(duì)基因編輯技術(shù)專利申請(qǐng)的影響。2.在歐盟《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）下，生物識(shí)別數(shù)據(jù)的處理需滿足哪些額外要求？3.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心要求及其在生物技術(shù)領(lǐng)域的意義。4.在跨境生物技術(shù)交易中，若涉及美國(guó)和中國(guó)的專利侵權(quán)訴訟，應(yīng)如何選擇管轄法院？5.簡(jiǎn)述《國(guó)際生物多樣性公約》（CBD）框架下，生物資源獲取與惠益分享（ABS）談判的核心內(nèi)容。五、案例分析題（共2題，每題10分）1.某生物技術(shù)公司在中國(guó)申請(qǐng)了一項(xiàng)新型疫苗專利，但未在中國(guó)境內(nèi)實(shí)施該技術(shù)。后因未按時(shí)繳納年費(fèi)，專利權(quán)終止。分析該案例中可能涉及的法律問(wèn)題及解決方案。2.某生物技術(shù)公司在德國(guó)運(yùn)營(yíng)，其開發(fā)的基因測(cè)序設(shè)備需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。但在生產(chǎn)過(guò)程中，因設(shè)備校準(zhǔn)問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品部分不合格。分析該案例中可能涉及的法律責(zé)任及合規(guī)建議。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：《美國(guó)生物技術(shù)專利法修正案》強(qiáng)調(diào)技術(shù)新穎性和實(shí)用性，而基于人工智能的藥物篩選方法可能因缺乏可專利性被拒絕。2.A解析：GDPR對(duì)生物識(shí)別數(shù)據(jù)有特殊保護(hù)要求，必須獲得數(shù)據(jù)主體的明確同意。3.D解析：《專利法》規(guī)定，未繳納年費(fèi)、專利無(wú)效或主動(dòng)放棄均可能導(dǎo)致專利權(quán)終止。4.B解析：專利侵權(quán)訴訟通常以專利實(shí)施地為管轄法院，符合法律地原則。5.D解析：BLA申請(qǐng)需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)資料等，但醫(yī)療廣告材料不屬于上市前資料。6.B解析：德國(guó)法律要求跨境數(shù)據(jù)傳輸需與云服務(wù)提供商簽訂數(shù)據(jù)處理協(xié)議。7.C解析：I類醫(yī)療器械的SCIE流程需完成臨床評(píng)估報(bào)告，其他選項(xiàng)非強(qiáng)制要求。8.A解析：未按時(shí)提交年度報(bào)告會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊(cè)證失效。9.C解析：ABS談判的核心內(nèi)容包括獲取條件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等，但獨(dú)占權(quán)分配非核心內(nèi)容。10.C解析：GMP要求人員培訓(xùn)、設(shè)備校準(zhǔn)等，但臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性屬于倫理要求，非GMP范疇。二、多選題答案與解析1.A,B解析：專利保護(hù)期可因臨床試驗(yàn)或?qū)彶檠悠诙娱L(zhǎng)，主動(dòng)放棄不在此列。2.A,B解析：心臟支架和眼科手術(shù)器械需進(jìn)行臨床評(píng)估，一次性手套和縫合針屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械。3.B,C,D解析：限制競(jìng)爭(zhēng)條款、免責(zé)條款（限制賠償責(zé)任）及許可條款不明確可能被認(rèn)定為無(wú)效。4.A,B,C解析：BLA申請(qǐng)需提交生產(chǎn)驗(yàn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，醫(yī)療廣告材料非必需。5.A,B,C,D解析：ABS談判涉及獲取條件、獨(dú)占權(quán)分配、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及資金分配等。三、判斷題答案與解析1.錯(cuò)誤解析：美國(guó)專利法對(duì)基因編輯技術(shù)專利申請(qǐng)無(wú)12個(gè)月限制。2.正確解析：GDPR要求生物識(shí)別數(shù)據(jù)處理需明確同意且用途受限。3.正確解析：《專利法》允許未實(shí)施專利但需繳納年費(fèi)維持。4.錯(cuò)誤解析：專利侵權(quán)訴訟通常以專利實(shí)施地為管轄法院。5.正確解析：BLA申請(qǐng)需提交生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告。6.正確解析：德國(guó)法律要求基因數(shù)據(jù)存儲(chǔ)必須境內(nèi)化。7.錯(cuò)誤解析：I類醫(yī)療器械的SCIE流程無(wú)需臨床評(píng)估。8.正確解析：未按時(shí)提交年度報(bào)告會(huì)導(dǎo)致注冊(cè)證失效。9.錯(cuò)誤解析：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍是ABS談判的核心內(nèi)容之一。10.錯(cuò)誤解析：設(shè)備校準(zhǔn)是GMP的核心要求之一。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.《美國(guó)生物技術(shù)專利法修正案》對(duì)基因編輯技術(shù)專利申請(qǐng)的影響解析：修正案強(qiáng)調(diào)技術(shù)新穎性和實(shí)用性，要求發(fā)明需有明確應(yīng)用場(chǎng)景，減少對(duì)基因編輯技術(shù)的專利保護(hù)范圍。2.GDPR對(duì)生物識(shí)別數(shù)據(jù)的處理要求解析：需獲得數(shù)據(jù)主體的明確同意，且用途受限，數(shù)據(jù)傳輸需加密，并定期進(jìn)行匿名化處理。3.GMP的核心要求及其意義解析：核心要求包括人員資質(zhì)、設(shè)備校準(zhǔn)、文件記錄等，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)性，降低風(fēng)險(xiǎn)。4.跨境專利侵權(quán)訴訟的管轄法院選擇解析：通常以專利實(shí)施地為管轄法院，但需考慮兩國(guó)法律沖突，建議選擇對(duì)專利權(quán)人更有利的法院。5.ABS談判的核心內(nèi)容解析：包括獲取條件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、惠益分享機(jī)制等