2026年藥典藥品純度檢查測試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20題）1題：藥典中藥品純度檢查的主要目的是什么？A.確定藥品的有效成分含量B.控制藥品的雜質限度C.評估藥品的穩(wěn)定性D.判斷藥品的溶解度答案：B解析：藥典藥品純度檢查的核心是控制雜質在規(guī)定限度內，確保藥品安全有效，而非單純測定有效成分含量。2題：《中國藥典》中，下列哪項指標通常不用于藥品純度檢查？A.有關物質B.重量差異C.熔點D.含量均勻度答案：C解析：熔點是物理性質考察，而其他三項均為化學純度檢查的關鍵指標。3題：某藥品原料中可能存在的特定雜質，藥典中應如何命名？A.副產(chǎn)物B.雜質C.相關物質D.潛在雜質答案：C解析：藥典中明確將特定雜質稱為“相關物質”，并規(guī)定其限量。4題：高效液相色譜法（HPLC）用于藥品純度檢查時，通常采用哪種檢測器？A.紫外-可見檢測器B.質譜檢測器C.熒光檢測器D.色譜柱本身答案：A解析：紫外-可見檢測器是HPLC中最常用的定量檢測器，適用于多數(shù)有機藥物。5題：藥典中關于“限度”的規(guī)定，下列描述正確的是？A.最大允許雜質含量B.最低允許雜質含量C.必須為零D.視藥品性質而定答案：A解析：藥典規(guī)定的“限度”是雜質含量的上限，而非下限或必須為零。6題：某注射劑純度檢查中，需重點控制哪種雜質？A.酸性雜質B.堿性雜質C.水解產(chǎn)物D.重金屬答案：D解析：注射劑對安全性要求極高，重金屬是關鍵控制雜質。7題：藥典中“干燥失重”檢查適用于哪種類型的藥品？A.液體藥品B.固體藥品C.氣體藥品D.溶液劑答案：B解析：干燥失重主要測定固體藥品中水分或其他揮發(fā)性物質含量。8題：有關物質檢查中，以下哪種方法不屬于《中國藥典》推薦的方法？A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.毛細管電泳法D.分光光度法答案：D解析：分光光度法靈敏度不足，藥典主要采用色譜法檢查有關物質。9題：藥品純度檢查中，以下哪項不屬于“系統(tǒng)適用性試驗”的范疇？A.色譜柱效B.理論塔板數(shù)C.檢測器響應D.雜質峰面積答案：D解析：系統(tǒng)適用性試驗檢查儀器性能，不直接測定雜質峰面積。10題：某藥品原料中可能含有的農(nóng)藥殘留，藥典中應如何檢測？A.紫外分光光度法B.氣相色譜-質譜聯(lián)用法C.高效液相色譜法D.紅外光譜法答案：B解析：農(nóng)藥殘留檢測需高靈敏度，GC-MS是藥典推薦方法。11題：藥典中關于“殘留溶劑”檢查，通常采用哪種方法？A.紫外分光光度法B.氣相色譜法C.質譜法D.薄層色譜法答案：B解析：殘留溶劑檢查以氣相色譜法為主，結合FID或PID檢測器。12題：藥品純度檢查中，以下哪項指標與藥品的生物等效性直接相關？A.有關物質B.重量差異C.含量均勻度D.溶出度答案：D解析：溶出度影響生物利用度，進而影響生物等效性。13題：《中國藥典》中，關于“熾灼殘渣”檢查，適用于哪種藥品？A.液體制劑B.氣體制劑C.注射劑D.固體制劑答案：D解析：熾灼殘渣用于測定非揮發(fā)性雜質，固體制劑適用。14題：藥典中“水分測定”采用的方法不包括？A.卡爾·費休法B.鄰苯二甲酸氫鉀法C.烘干法D.甲苯法答案：B解析：鄰苯二甲酸氫鉀法是含量測定方法，非水分測定。15題：藥品純度檢查中，以下哪項屬于“特殊雜質”檢查？A.酸性雜質B.重金屬C.異構體D.水分答案：C解析：特殊雜質指藥品特有的雜質，異構體屬于此類。16題：高效液相色譜法檢查有關物質時，通常采用哪種流動相？A.水溶液B.有機溶劑溶液C.水與有機溶劑混合物D.空氣答案：C解析：混合流動相可調節(jié)分離度，適用于復雜樣品。17題：藥典中關于“溶出度”檢查，以下描述錯誤的是？A.必須在規(guī)定時間內完成B.可替代生物等效性試驗C.檢查藥物釋放性能D.需使用特定儀器答案：B解析：溶出度僅評價釋放性能，不能替代生物等效性試驗。18題：藥品純度檢查中，以下哪項指標與藥品的儲存穩(wěn)定性相關？A.有關物質B.重量差異C.含量均勻度D.熔點答案：A解析：有關物質隨時間變化影響藥品穩(wěn)定性。19題：藥典中“熾灼殘渣”檢查時，若殘渣含氯化物，可能的原因是？A.藥品本身含氯化物B.容器污染C.加熱不充分D.以上均有可能答案：D解析：氯化物可能來自藥品或容器，也可能加熱不徹底導致未完全揮發(fā)。20題：藥品純度檢查中，以下哪項指標屬于“重量差異”的范疇？A.理論塔板數(shù)B.含量均勻度C.有關物質D.熾灼殘渣答案：B解析：重量差異是片劑等固體制劑的常規(guī)檢查項目。二、多項選擇題（每題2分，共10題）21題：藥典藥品純度檢查中，以下哪些屬于雜質控制范圍？A.相關物質B.水分C.重金屬D.酸堿雜質答案：A、B、C、D解析：以上均屬于藥典規(guī)定的雜質控制項目。22題：高效液相色譜法檢查有關物質時，以下哪些參數(shù)需進行系統(tǒng)適用性試驗？A.色譜柱效B.檢測器響應C.保留時間重現(xiàn)性D.線性范圍答案：A、B、C解析：系統(tǒng)適用性試驗檢查分離能力、靈敏度和重現(xiàn)性，不涉及線性范圍。23題：藥典中關于“干燥失重”檢查，以下哪些方法適用？A.卡爾·費休法B.烘干法C.甲苯法D.壓力干燥法答案：A、B、C解析：壓力干燥法不屬于藥典標準方法。24題：藥品純度檢查中，以下哪些指標與藥品的生物利用度相關？A.溶出度B.有關物質C.含量均勻度D.重金屬答案：A、B解析：溶出度和有關物質直接影響生物利用度。25題：藥典中“熾灼殘渣”檢查的目的是什么？A.控制非揮發(fā)性雜質B.測定水分C.評估容器污染D.確定藥品純度答案：A、C、D解析：熾灼殘渣檢查非揮發(fā)性雜質、容器污染及藥品純度。26題：藥品純度檢查中，以下哪些方法可用于殘留溶劑檢測？A.氣相色譜法B.氣相色譜-質譜聯(lián)用法C.高效液相色譜法D.紫外分光光度法答案：A、B解析：GC和GC-MS是殘留溶劑檢測的主流方法。27題：藥典中關于“重量差異”檢查，以下哪些描述正確？A.適用于片劑和膠囊劑B.最大允許偏差為±5%C.小劑量藥品需更嚴格控制D.與藥品均勻性相關答案：A、C、D解析：重量差異檢查與藥品均勻性相關，小劑量藥品需更嚴格。28題：藥品純度檢查中，以下哪些屬于“特殊雜質”檢查？A.異構體B.水解產(chǎn)物C.重金屬D.相關物質答案：A、B解析：特殊雜質指藥品特有的雜質，如異構體和水解產(chǎn)物。29題：高效液相色譜法檢查有關物質時，以下哪些參數(shù)需優(yōu)化？A.流動相組成B.柱溫C.檢測波長D.進樣量答案：A、B、C解析：流動相、柱溫和檢測波長影響分離效果，進樣量影響定量。30題：藥典中關于“水分測定”檢查，以下哪些方法適用？A.卡爾·費休法B.烘干法C.甲苯法D.膜劑水分測定法答案：A、B、C解析：膜劑水分測定法非藥典標準方法。三、判斷題（每題1分，共10題）31題：藥典中“限度”的規(guī)定是絕對的，不能調整。答案：×解析：藥典限度可根據(jù)藥品特性進行合理調整。32題：高效液相色譜法檢查有關物質時，必須使用標準品進行對照。答案：×解析：若標準品不可得，可采用外標法或內標法。33題：藥品純度檢查中，所有雜質均需定量。答案：×解析：部分雜質僅作定性檢查或按限度控制。34題：藥典中“熾灼殘渣”檢查時，殘渣必須恒重。答案：√解析：殘渣需連續(xù)兩次灼燒后重量差異≤0.5mg。35題：藥品純度檢查中，重量差異與含量均勻度無區(qū)別。答案：×解析：重量差異檢查物理均勻性，含量均勻度檢查含量均勻性。36題：藥典中“水分測定”采用烘干法時，樣品需在105℃干燥至恒重。答案：√解析：烘干法標準溫度為105℃，需連續(xù)兩次重量差異≤0.5mg。37題：藥品純度檢查中，所有藥品均需檢查有關物質。答案：×解析：僅特定藥品（如多組分制劑）需檢查有關物質。38題：高效液相色譜法檢查有關物質時，必須進行系統(tǒng)適用性試驗。答案：√解析：藥典強制要求進行系統(tǒng)適用性試驗。39題：藥典中“溶出度”檢查必須使用特定儀器。答案：√解析：溶出度檢查需使用藥典規(guī)定的儀器。40題：藥品純度檢查中，所有雜質均來自生產(chǎn)工藝。答案：×解析：雜質可能來自原料、儲存環(huán)境等。四、簡答題（每題5分，共4題）41題：簡述《中國藥典》中藥品純度檢查的主要指標及其意義。答案：《中國藥典》藥品純度檢查主要指標包括：1.有關物質：控制藥品中雜質含量，確保安全性；2.重量差異：檢查片劑、膠囊劑等均勻性；3.溶出度：評估藥物釋放性能，與生物等效性相關；4.水分：控制含水量，影響穩(wěn)定性；5.熾灼殘渣：測定非揮發(fā)性雜質和容器污染；6.殘留溶劑：檢查有機溶劑殘留，確保安全性。意義：保證藥品純度，降低毒副作用，確保療效和穩(wěn)定性。42題：高效液相色譜法檢查有關物質時，如何進行系統(tǒng)適用性試驗？答案：系統(tǒng)適用性試驗包括：1.色譜柱效：理論塔板數(shù)≥3000；2.檢測器響應：靈敏度需滿足要求；3.保留時間重現(xiàn)性：連續(xù)進樣RSD≤2%；4.分離度：主峰與相鄰雜質峰分離度≥1.5。43題：藥典中“干燥失重”檢查的適用范圍及方法有哪些？答案：適用范圍：主要測定固體藥品中水分或其他揮發(fā)性物質含量，如原料藥、制劑等。方法包括：1.烘干法（105℃至恒重）；2.卡爾·費休法（適用于含水量極低樣品）；3.甲苯法（減壓條件下烘干）。44題：藥品純度檢查中，如何控制特殊雜質？答案：特殊雜質控制措施：1.制定專項檢查方法：如異構體、水解產(chǎn)物等；2.設定嚴格限度：根據(jù)毒理學數(shù)據(jù)確定；3.過程控制：優(yōu)化生產(chǎn)工藝減少雜質生成；4.穩(wěn)定性考察：監(jiān)測特殊雜質隨時間變化。五、論述題（10分，共1題）45題：結合實際案例，論述藥品純度檢查的重要性及其在藥品監(jiān)管中的應用。答案：藥品純度檢查是藥品質量控制的核心環(huán)節(jié)，其重要性體現(xiàn)在：1.安全性保障：雜質如重金屬、農(nóng)藥殘留等可能引發(fā)毒副作用，如“反應?！笔录谢前奉愲s質引發(fā)不良反應；2.有效性保證：雜質可能影響藥物代謝或作用機制，如某些藥物異構體活性差異顯著；3.穩(wěn)定性評估：水分、有關