(2025年)醫(yī)療器械培訓(xùn)試題以及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年2.下列不屬于醫(yī)療器械分類判定依據(jù)的是（）。A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.適用范圍D.企業(yè)規(guī)模3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械時(shí)，需向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械不良事件中，“導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)”屬于（）。A.一般不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.重大不良事件D.特大不良事件5.根據(jù)《醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)規(guī)定》，植入性醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)至少保存（）。A.5年B.10年C.至器械使用終止后5年D.至器械使用終止后10年6.冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械到貨時(shí)，收貨方應(yīng)重點(diǎn)核查的信息不包括（）。A.運(yùn)輸過程溫度記錄B.啟運(yùn)時(shí)間與到貨時(shí)間C.器械外包裝完整性D.銷售人員學(xué)歷證明7.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容是（）。A.企業(yè)微信公眾號(hào)B.售后服務(wù)熱線C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.銷售人員姓名8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容不包括（）。A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)用器械的市場(chǎng)價(jià)格D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性9.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，“使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害”屬于（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，發(fā)現(xiàn)同一批號(hào)器械出現(xiàn)3例以上相同嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.3個(gè)工作日D.5個(gè)工作日11.下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.需建立質(zhì)量控制部門B.關(guān)鍵工序需進(jìn)行驗(yàn)證C.原材料采購(gòu)可僅核查供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.需定期進(jìn)行內(nèi)部審核12.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的最小銷售單元包裝應(yīng)標(biāo)注（）。A.滅菌方法B.銷售人員工號(hào)C.企業(yè)注冊(cè)資本D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)13.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.專家推薦用語(yǔ)C.批準(zhǔn)文號(hào)D.不良反應(yīng)提示14.醫(yī)療器械使用單位對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的維護(hù)記錄應(yīng)至少保存（）。A.3年B.5年C.設(shè)備使用周期D.設(shè)備報(bào)廢后5年15.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款。A.貨值金額10倍B.貨值金額20倍C.貨值金額30倍D.貨值金額50倍二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.手動(dòng)病床C.電子血壓計(jì)D.手術(shù)衣（非無(wú)菌）2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的區(qū)別包括（）。A.注冊(cè)針對(duì)二、三類，備案針對(duì)一類B.注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)，備案僅形式審查C.注冊(cè)證由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局發(fā)放，備案憑證由市級(jí)藥監(jiān)局發(fā)放D.注冊(cè)需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，備案無(wú)需提交3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施B.至少1名注冊(cè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理人C.符合規(guī)定的信息管理系統(tǒng)D.與供應(yīng)商簽訂的利潤(rùn)分成協(xié)議4.需報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的情形包括（）。A.使用合格器械導(dǎo)致患者死亡B.器械超說明書使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)C.器械標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致操作失誤D.患者因自身疾病惡化使用器械5.滅菌醫(yī)療器械的質(zhì)量控制要求包括（）。A.滅菌過程需驗(yàn)證B.無(wú)菌檢測(cè)需每批進(jìn)行C.包裝需符合無(wú)菌屏障要求D.滅菌標(biāo)識(shí)需標(biāo)注在最小銷售單元6.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.生產(chǎn)日期D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)7.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)的B.過期、失效的C.未經(jīng)檢驗(yàn)的D.說明書含夸大療效內(nèi)容的8.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括（）。A.對(duì)植入性器械建立使用記錄B.對(duì)需定期檢測(cè)的器械進(jìn)行校準(zhǔn)C.對(duì)患者投訴的器械進(jìn)行調(diào)查D.參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）。A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.不合格品處理程序D.員工考勤制度10.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）。A.運(yùn)輸工具的溫度分布B.極端天氣下的保溫能力C.延遲運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.運(yùn)輸人員的健康狀況三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需向國(guó)家藥監(jiān)局提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。（）3.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括未造成傷害但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的情況。（）4.冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械到貨時(shí)，若溫度記錄顯示超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即退回，無(wú)需驗(yàn)收。（）5.醫(yī)療器械標(biāo)簽中“產(chǎn)品名稱”可使用企業(yè)自定義簡(jiǎn)稱。（）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（）7.醫(yī)療器械召回僅針對(duì)已上市銷售的缺陷產(chǎn)品，未售出的無(wú)需處理。（）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，無(wú)需對(duì)患者個(gè)人信息進(jìn)行保密。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系的所有過程。（）10.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械過期后，經(jīng)重新滅菌可再次使用。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的基本原則。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立哪些主要的質(zhì)量管理制度？3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全管理中應(yīng)履行哪些責(zé)任？5.冷鏈管理的醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)有哪些？五、案例分析題（每題6分，共30分）1.某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的供應(yīng)商處采購(gòu)了一批醫(yī)用口罩（第二類），并銷售給多家藥店。請(qǐng)分析該企業(yè)的違規(guī)行為及法律依據(jù)。2.某醫(yī)院使用植入性心臟支架時(shí)，未記錄患者姓名、器械批號(hào)及手術(shù)醫(yī)生信息。請(qǐng)指出其違反的具體規(guī)定，并說明正確做法。3.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的血糖儀存在測(cè)量誤差超標(biāo)的問題，但未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。請(qǐng)分析該企業(yè)的責(zé)任及可能的處罰。4.某公司運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，未對(duì)冷藏車進(jìn)行溫度驗(yàn)證，運(yùn)輸途中因設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)。收貨方接收后使用，造成患者不良反應(yīng)。請(qǐng)劃分責(zé)任主體并說明依據(jù)。5.某診所重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌注射器，導(dǎo)致患者感染。請(qǐng)指出該行為的違法性及相應(yīng)處罰。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.C4.B5.C6.D7.C8.C9.A10.B11.C12.A13.B14.D15.C二、多項(xiàng)選擇題1.BD2.ABC3.ABC4.AC5.ACD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械分類遵循“風(fēng)險(xiǎn)程度”原則，根據(jù)結(jié)構(gòu)特征（是否接觸人體、接觸部位及時(shí)間）、使用形式（診斷、治療、支持等）、使用狀態(tài)（是否無(wú)菌、是否植入）等因素，將風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為第一類（常規(guī)管理可保證安全）、第二類（嚴(yán)格管理）、第三類（采取特別措施嚴(yán)格管理）。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立：①采購(gòu)驗(yàn)收制度（核查供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明）；②存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)制度（按要求分類存放，冷鏈產(chǎn)品溫度監(jiān)控）；③銷售記錄制度（記錄產(chǎn)品信息、購(gòu)貨者信息）；④質(zhì)量投訴處理制度；⑤不良事件報(bào)告制度；⑥不合格品管理制度；⑦設(shè)備設(shè)施維護(hù)制度（如冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備）。3.不良事件報(bào)告流程：使用單位/生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知后，應(yīng)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告；其中嚴(yán)重事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；群體事件或?qū)娊】翟斐芍卮笥绊懙氖录?，立即?bào)告所在地省級(jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)生健康部門，并配合調(diào)查。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任：①建立使用質(zhì)量管理制度（包括采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)）；②對(duì)植入性/介入類器械建立唯一標(biāo)識(shí)使用記錄（患者信息、器械信息、操作醫(yī)生等）；③對(duì)需定期檢測(cè)、校準(zhǔn)的器械進(jìn)行維護(hù)并記錄；④發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告；⑤對(duì)患者投訴的器械進(jìn)行調(diào)查并反饋；⑥禁止使用過期、失效、淘汰的器械。5.冷鏈運(yùn)輸關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①運(yùn)輸前驗(yàn)證（冷藏車/箱的溫度分布、保溫時(shí)間、極端條件下的穩(wěn)定性）；②運(yùn)輸中監(jiān)控（實(shí)時(shí)溫度記錄，異常情況預(yù)警）；③交接時(shí)核查（核對(duì)運(yùn)輸記錄與實(shí)際溫度，檢查包裝完整性）；④設(shè)備維護(hù)（定期檢測(cè)冷藏設(shè)備性能，備用電源管理）；⑤人員培訓(xùn)（掌握溫度異常處理流程、應(yīng)急措施）。五、案例分析題1.違規(guī)行為：采購(gòu)未取得生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)的醫(yī)療器械（第二類需生產(chǎn)許可），違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從合法的供貨者采購(gòu)”。法律依據(jù)：第八十六條，可處貨值金額10-20倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可。2.違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條“使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)記錄患者姓名、住院號(hào)、器械名稱、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、手術(shù)醫(yī)生等信息，記錄保存至患者出院后至少15年”。正確做法：建立專用使用記錄，確?？勺匪?，記錄內(nèi)容完整準(zhǔn)確。3.企業(yè)未履行產(chǎn)品安全事件報(bào)告義務(wù)，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條“生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷應(yīng)立即報(bào)告并召回”。責(zé)任：需立即啟動(dòng)召回，公開信息；可能的處罰：警告、責(zé)令停產(chǎn)，處20-200萬(wàn)元罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷注冊(cè)證，對(duì)責(zé)任人處5-10年禁止從業(yè)。4.責(zé)任主體包括運(yùn)輸公司和收貨方。運(yùn)輸公司未驗(yàn)證冷鏈設(shè)備（違反《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》第十條“運(yùn)輸前需驗(yàn)證”），且未及時(shí)處理溫度超標(biāo)（未采取應(yīng)急措施）；收貨方未嚴(yán)