2025年藥品GSP出庫復核員培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），藥品出庫復核時，對同一批號的藥品應至少檢查（）件A.1B.2C.3D.4答案：A2.某藥品有效期標注為“2026.08”，復核時發(fā)現(xiàn)出庫日期為2025年12月1日，該藥品（）A.可以出庫B.接近效期需標注“近效期”C.已過有效期不得出庫D.需質量部門確認答案：A（有效期至2026年8月，2025年12月仍在有效期內）3.冷鏈藥品出庫復核時，發(fā)現(xiàn)運輸設備溫度顯示-5℃（該藥品要求2-8℃），正確處理方式是（）A.調低設備溫度后立即出庫B.暫停發(fā)貨并報告質量管理員C.更換運輸設備后直接出庫D.記錄溫度異常但繼續(xù)發(fā)貨答案：B4.拆零藥品出庫復核時，復核人員應核對（）A.原包裝批號B.拆零記錄C.患者姓名D.以上均需核對答案：D（需核對原包裝信息、拆零記錄及交付對象信息）5.電子監(jiān)管碼復核時，發(fā)現(xiàn)某藥品監(jiān)管碼無法掃碼識別，應（）A.手動錄入監(jiān)管碼后出庫B.暫停出庫并核查藥品信息C.更換同批號藥品后出庫D.直接放行答案：B6.中藥飲片出庫復核時，除常規(guī)項目外，還需重點檢查（）A.產地證明B.炮制方法C.包裝密封度D.蟲蛀霉變情況答案：D7.同一品種不同批號藥品混放時，復核人員應（）A.按先進先出原則選擇批號B.全部暫停出庫并重新整理C.隨機抽取其中一個批號復核D.通知倉儲人員調整后出庫答案：B（混批屬于嚴重質量風險，需暫停操作）8.出庫復核記錄保存期限應為（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.藥品有效期后1年答案：C（GSP要求保存不少于5年）9.復核發(fā)現(xiàn)藥品外包裝有“防壓”標識但堆碼高度超標，應（）A.重新堆碼后出庫B.直接出庫并備注C.更換包裝后出庫D.暫停出庫并整改答案：D10.進口藥品出庫復核時，除藥品批準證明文件外，還需核對（）A.報關單B.檢驗檢疫證明C.原產地證明D.以上均需答案：D11.特殊管理藥品出庫復核時，必須執(zhí)行（）A.單人復核B.雙人復核C.三人復核D.系統(tǒng)自動復核答案：B12.藥品出庫復核的核心依據(jù)是（）A.銷售訂單B.倉儲臺賬C.質量檔案D.藥品注冊批件答案：A（以銷售訂單為依據(jù)核對實物）13.復核中發(fā)現(xiàn)藥品標簽內容與國家藥品標準不符，應（）A.自行更正標簽后出庫B.報告質量部門處理C.繼續(xù)出庫并備注D.銷毀該藥品答案：B14.冷藏車運輸?shù)纳镏破烦鰩鞎r，復核人員應確認（）A.車載冰箱溫度B.運輸路徑規(guī)劃C.溫度監(jiān)測設備校準狀態(tài)D.駕駛員資格證答案：C15.藥品出庫復核完成后，應在（）內完成記錄簽字A.1小時B.2小時C.當日D.次日答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選不得分）1.藥品出庫復核的主要內容包括（）A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.批號、有效期C.包裝質量、標識D.電子監(jiān)管碼或追溯信息答案：ABCD2.出現(xiàn)下列哪些情況時應暫停出庫（）A.藥品包裝破損B.批號與系統(tǒng)記錄不一致C.溫度監(jiān)測設備故障D.復核人員未佩戴工牌答案：ABC3.冷鏈藥品復核需額外檢查的項目有（）A.運輸設備溫度達標情況B.溫度記錄連續(xù)性C.冰排/蓄冷劑狀態(tài)D.啟運時間與配送時效匹配度答案：ABCD4.拆零藥品復核的特殊要求包括（）A.核對拆零工具清潔度B.檢查分包裝標簽完整性C.確認原包裝剩余數(shù)量D.留存拆零操作視頻記錄答案：AB5.中藥注射劑出庫復核時，應重點檢查（）A.澄明度B.配伍禁忌說明C.包裝密封性D.運輸防震措施答案：ACD6.藥品出庫復核記錄應包含的信息有（）A.復核日期、時間B.復核人員簽名C.藥品通用名、商品名D.異常情況處理結果答案：ABCD7.處理復核異常時，正確的流程包括（）A.立即暫停出庫操作B.隔離異常藥品C.填寫《出庫異常處理單》D.未經質量部門確認不得放行答案：ABCD8.特殊管理藥品復核需核對的內容有（）A.購買方資質證明B.運輸車輛備案信息C.雙人簽字記錄D.電子監(jiān)管碼全程追溯答案：ABCD9.進口藥品復核時，需查驗的證明文件包括（）A.《進口藥品注冊證》B.《進口藥品檢驗報告書》C.《進口藥品通關單》D.藥品說明書（中文譯本）答案：ABCD10.出庫復核人員的職責包括（）A.確保出庫藥品質量合格B.如實記錄復核過程C.指導倉儲人員整理貨位D.參與質量事故調查答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.出庫復核可由倉儲人員兼任，無需單獨崗位（）答案：×（需專職復核人員）2.近效期藥品（距失效期6個月內）需在復核記錄中特別標注（）答案：√3.藥品出庫時，同一批號可分開包裝出庫（）答案：√（需在記錄中注明拆分情況）4.復核發(fā)現(xiàn)藥品數(shù)量短缺時，可先補足數(shù)量后出庫（）答案：×（需查明原因并記錄）5.電子復核記錄與紙質記錄不一致時，以紙質記錄為準（）答案：×（需核查一致后方可出庫）6.冷鏈藥品啟運前，需確認運輸設備預冷時間符合要求（）答案：√7.中藥飲片復核時，只需檢查包裝完整性，無需檢查內在質量（）答案：×（需檢查外觀性狀）8.特殊管理藥品復核時，可僅核對數(shù)量，無需逐件檢查（）答案：×（需逐件核對）9.復核人員發(fā)現(xiàn)藥品已超過有效期，應直接退回倉儲部門（）答案：×（需隔離并報告質量部門）10.出庫復核記錄可以電子形式保存，無需紙質備份（）答案：√（符合GSP電子記錄要求）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品出庫復核的“三查七對”具體內容答案：三查：查藥品包裝、查藥品質量、查標識標簽；七對：對名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、生產企業(yè)。2.冷鏈藥品出庫復核時，對運輸設備的檢查要點有哪些？答案：①設備溫度是否符合藥品貯藏要求（需在啟運前30分鐘預冷并達到規(guī)定溫度）；②溫度監(jiān)測設備是否正常運行（包括自動記錄、報警功能）；③蓄冷劑/冰排是否充足且狀態(tài)良好；④運輸設備密封性能是否完好；⑤溫度記錄起始時間與實際啟運時間是否一致。3.復核過程中發(fā)現(xiàn)藥品混批（不同批號藥品混放）時，應如何處理？答案：①立即暫停出庫操作，將混批藥品隔離存放；②通知倉儲人員核對系統(tǒng)記錄，確認各批號實際數(shù)量；③對混批藥品逐件清點，重新按批號整理；④核查混批原因（如分揀錯誤、貨位標識不清等），記錄異常情況；⑤經質量管理員確認無質量風險后，方可繼續(xù)復核；⑥將處理過程詳細記錄在《出庫異常處理記錄表》中。4.簡述拆零藥品出庫復核的操作流程答案：①核對拆零藥品原包裝信息（名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產企業(yè)）；②檢查拆零工具（分裝機、剪刀等）是否清潔，分包裝材料是否符合要求；③核對分包裝標簽內容（藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、拆零日期、拆零人員）；④清點拆零數(shù)量與銷售訂單是否一致；⑤檢查分包裝密封情況，無破損、污染；⑥復核無誤后，在拆零記錄上簽字確認；⑦將拆零藥品單獨包裝，標注“拆零藥品”字樣后移交配送環(huán)節(jié)。5.藥品出庫復核記錄的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答案：①是追溯藥品質量的關鍵依據(jù)（可追溯到每一批次藥品的出庫流向）；②是驗證復核操作合規(guī)性的證明（記錄復核時間、人員、檢查項目）；③是處理質量投訴的重要證據(jù)（如患者反饋藥品問題時，可通過記錄核查出庫環(huán)節(jié)）；④是企業(yè)內部質量審計的必查內容（監(jiān)管部門檢查時需提供）；⑤是分析出庫異常的基礎數(shù)據(jù)（通過記錄統(tǒng)計常見問題，優(yōu)化復核流程）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥店2025年3月15日收到一筆訂單，要求出庫5盒“注射用頭孢曲松鈉”（批號20241101，有效期至2026年11月）。復核員張某在檢查時發(fā)現(xiàn)：①其中1盒外包裝有明顯壓痕，局部破損；②系統(tǒng)顯示該批號庫存應為10盒，但實際庫存只有9盒；③運輸車輛為普通貨車（該藥品需2-8℃冷藏）。請分析張某應如何處理。答案：處理步驟：①針對包裝破損：立即將破損藥品隔離，標注“待處理”，報告質量管理員確認是否影響內在質量（如破損未暴露藥品，可更換包裝；如已污染，需按不合格品處理）；②針對庫存不符：暫停復核，通知倉儲人員核查系統(tǒng)記錄與實物，查明短缺原因（可能為漏登、錯發(fā)或丟失），待數(shù)量核對一致后再繼續(xù)；③針對運輸工具不符合：拒絕使用普通貨車，要求更換符合冷鏈要求的運輸設備（如冷藏車或配備冰排的保溫箱），并檢查新設備的預冷溫度（需達到2-8℃）及溫度監(jiān)測設備有效性；④所有異常處理完畢并經質量部門確認后，重新復核無誤方可出庫；⑤將整個處理過程詳細記錄在《出庫復核記錄》及《異常情況處理表》中，保存?zhèn)洳?。案?：2025年5月8日，復核員李某在復核一批中藥飲片（黃芪，批號20250402）時，發(fā)現(xiàn)：①部分飲片有蟲蛀痕跡；②外包裝標簽僅標注“黃芪”，未標注產地、炮制日期；③隨貨同行單上的生產企業(yè)名稱與實際藥品包裝生產企業(yè)不一致。請指出存在的問題及處理措施。答案：存在問題及處理：①蟲蛀問題：屬于內在質量缺陷，立即暫停出庫，將蟲蛀飲片隔離，報告質量管理員進行質量檢驗（如確認蟲蛀影響質量，按不合格品處理；如輕微蟲蛀可返工處理，需經質量部門批準）；②標簽不規(guī)范：違反GSP關于中藥飲片標