(2025年)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題附有答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過（）最小包裝數(shù)量。A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)答案：B2.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）C.營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證書D.藥品GMP證書答案：C3.藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存藥品的陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）。A.0-2℃B.2-10℃C.10-20℃D.不超過20℃答案：D4.藥品追溯信息應(yīng)保存至藥品有效期滿后（）年；無有效期的，保存至少（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.1；5答案：B5.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱，途中溫度記錄間隔不得超過（）分鐘。A.10B.15C.20D.30答案：C6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.由銷售人員直接銷售C.憑患者自行填寫的處方銷售D.無需核對處方信息答案：A7.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.自行銷毀B.通知供貨單位并停止使用，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告C.繼續(xù)使用直至用完D.降價(jià)處理答案：B8.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷答案：A9.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%答案：A10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對藥品進(jìn)行驗(yàn)收，導(dǎo)致不合格藥品入庫的，藥品監(jiān)管部門可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C11.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)對門店的（）進(jìn)行統(tǒng)一管理。A.藥品采購、儲(chǔ)存、銷售B.人員招聘、工資發(fā)放C.裝修風(fēng)格、門店選址D.廣告宣傳、促銷活動(dòng)答案：A12.藥品使用單位委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（）。A.委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任B.運(yùn)輸合同，僅約定費(fèi)用C.儲(chǔ)存協(xié)議，不涉及質(zhì)量D.合作協(xié)議，無需具體條款答案：A13.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：D14.藥品使用單位購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、保存的供貨憑證保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D15.藥品批發(fā)企業(yè)銷售特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.嚴(yán)格按照國家特殊管理藥品有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，核實(shí)購買方資質(zhì)B.無需核對購買方資質(zhì)，僅登記姓名C.允許個(gè)人購買D.通過互聯(lián)網(wǎng)直接銷售答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品使用單位的進(jìn)貨查驗(yàn)內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.供貨單位的資質(zhì)證明文件C.藥品的合格證明文件D.銷售人員的授權(quán)委托書答案：ABCD2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度B.不合格藥品處理制度C.質(zhì)量事故報(bào)告制度D.人員健康管理制度答案：ABCD3.藥品零售企業(yè)不得銷售的藥品包括（）。A.疫苗B.中藥配方顆粒C.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品D.終止妊娠藥品（除非取得特殊許可）答案：ACD4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存B.不同批號(hào)的藥品分開存放C.中藥材、中藥飲片與其他藥品分開存放D.外用藥與其他藥品分開存放答案：ABCD5.藥品使用單位的藥品儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合（）。A.防火、防盜、防蟲、防鼠要求B.避光、通風(fēng)、防潮要求C.溫濕度監(jiān)測與調(diào)控要求D.與診療范圍和規(guī)模相適應(yīng)答案：ABCD6.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）。A.熟悉藥品管理法律法規(guī)B.具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)C.每年接受不少于20學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育D.負(fù)責(zé)對不合格藥品的審核答案：ABCD7.藥品追溯制度要求實(shí)現(xiàn)（）。A.藥品來源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.全程記錄答案：ABCD8.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止使用B.通知供貨單位C.記錄相關(guān)信息D.向藥品監(jiān)管部門報(bào)告答案：ABCD9.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性選擇運(yùn)輸工具B.保持運(yùn)輸過程中溫度符合要求C.記錄運(yùn)輸時(shí)間、溫度、起始地點(diǎn)等信息D.委托不具備資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)答案：ABC10.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)（）。A.在職在崗B.負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配C.指導(dǎo)合理用藥D.參與藥品質(zhì)量事故處理答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品使用單位可以從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個(gè)人手中購進(jìn)少量常用藥品。（）答案：×2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將倉庫租賃給其他單位儲(chǔ)存藥品。（）答案：×3.藥品零售企業(yè)銷售生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨方的冷鏈運(yùn)輸記錄。（）答案：√4.藥品使用單位可以自行處理過期藥品，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)法定代表人兼任。（）答案：×（注：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需專職）6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。（）答案：√7.藥品零售企業(yè)開架銷售藥品時(shí)，非處方藥與處方藥可以混放。（）答案：×8.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的庫房可以與診療區(qū)域共用同一空間。（）答案：×9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對員工進(jìn)行健康檢查的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告。（）答案：√10.藥品追溯信息可以僅記錄藥品名稱和數(shù)量，無需記錄批號(hào)和有效期。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任主要包括哪些內(nèi)容？答案：主要包括：（1）建立健全質(zhì)量管理體系，設(shè)置專門質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備專職質(zhì)量管理人員；（2）確保經(jīng)營條件符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；（3）嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（4）對員工進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；（5）定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，及時(shí)消除質(zhì)量安全隱患；（6）依法承擔(dān)藥品質(zhì)量問題的追溯、召回和賠償責(zé)任。2.藥品使用單位在藥品儲(chǔ)存管理中應(yīng)重點(diǎn)落實(shí)哪些要求？答案：（1）配備與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如冷藏柜、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）；（2）按藥品包裝標(biāo)示的溫度、濕度等要求儲(chǔ)存，特殊管理藥品實(shí)行專庫或?qū)９駜?chǔ)存；（3）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)藥品不得混垛；（4）定期對儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查，記錄檢查情況，對近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)注；（5）儲(chǔ)存設(shè)施定期清潔，采取防蟲、防鼠、防潮等措施；（6）委托儲(chǔ)存的，需與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。3.藥品經(jīng)營企業(yè)未履行藥品追溯義務(wù)的法律責(zé)任有哪些？答案：（1）由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處10萬元以上20萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處20萬元以上50萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證；（4）造成嚴(yán)重后果的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)需遵守哪些規(guī)定？答案：（1）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售；（2）處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，確認(rèn)處方的合法性、合理性（如劑量、配伍禁忌）；（3）審核通過后方可調(diào)配，調(diào)配時(shí)核對藥品與處方內(nèi)容一致；（4）處方保存至少5年備查；（5）不得采用開架自選方式銷售處方藥；（6）對特殊管理的處方藥（如麻醉藥品、第一類精神藥品），不得零售。5.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？答案：（1）立即停止使用該藥品，封存相關(guān)藥品及購進(jìn)、使用記錄；（2）及時(shí)通知供貨單位，要求其協(xié)助調(diào)查；（3）通過藥品追溯系統(tǒng)向上游追溯問題藥品來源，向下游（如患者）追溯使用情況；（4）24小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，說明問題藥品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、涉及患者等信息；（5）配合監(jiān)管部門開展調(diào)查，提供相關(guān)證據(jù)材料；（6）對已使用問題藥品的患者，采取必要的救治措施并跟蹤觀察。五、案例分析題（共20分）案例1：某藥品零售企業(yè)未查驗(yàn)供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》，從無資質(zhì)的個(gè)體商販處購進(jìn)一批感冒清熱顆粒（批號(hào)20250301），銷售后部分患者反映藥品包裝粗糙、味道異常。經(jīng)檢驗(yàn)，該批藥品為假藥。問題：該零售企業(yè)違反了《辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：違反規(guī)定：（1）未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)（《辦法》第二十一條）；（2）從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的單位購進(jìn)藥品（《辦法》第二十條）；（3）銷售假藥（《辦法》第三十五條）。法律責(zé)任：（1）沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得；（2）并處違法購進(jìn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算）；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證；（4）對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處2萬元以上20萬元以下罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（《刑法》第一百四十一條）。案例2：某縣醫(yī)院藥房儲(chǔ)存胰島素時(shí)，因冷藏柜故障未及時(shí)維修，導(dǎo)致部分胰島素（批號(hào)20250402）在25℃環(huán)境下存放超過24小時(shí)。醫(yī)院未記錄溫度異常情況，也未報(bào)告監(jiān)管部門。問題：該醫(yī)院違反了《辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案：違反規(guī)定：（1）未按藥品儲(chǔ)存溫度要求儲(chǔ)存藥品（《辦法》第三十二條）；（2）未對儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和記錄（《辦法》第三十三條）；（3）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患未及時(shí)報(bào)告（《辦法》第三十七條）。處理措施：（1）責(zé)令改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；（3）造成藥品質(zhì)量問題的，處10萬元以上20萬元以下罰款；（4）對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上5萬元以下罰款；（5）對受影響的胰島素進(jìn)行召回，評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的處置措施（如銷毀）；（6）監(jiān)管部門將其納入重點(diǎn)監(jiān)管對象，增加檢查頻次。案例3：某藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸含疫苗成分的生物制品時(shí)，使用普通貨車，未采取冷藏措施，導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度持續(xù)高于8℃。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常，拒絕接收。問題：該批發(fā)企業(yè)違反了《辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：違反規(guī)定：（1）未使用符合要求的運(yùn)輸工