(2025年)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用及新技術(shù)新項目管理制度考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，以下哪類醫(yī)療技術(shù)需由國家衛(wèi)生健康委制定臨床應(yīng)用管理規(guī)范，并實施負(fù)面清單管理？A.第一類醫(yī)療技術(shù)B.第二類醫(yī)療技術(shù)C.第三類醫(yī)療技術(shù)D.所有醫(yī)療技術(shù)2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新技術(shù)新項目前，需經(jīng)本機(jī)構(gòu)哪一部門進(jìn)行技術(shù)評估？A.醫(yī)務(wù)科B.倫理委員會C.學(xué)術(shù)委員會D.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會3.關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報告時限，以下正確的是？A.一般事件24小時內(nèi)報告，重大事件12小時內(nèi)報告B.一般事件48小時內(nèi)報告，重大事件24小時內(nèi)報告C.一般事件72小時內(nèi)報告，重大事件48小時內(nèi)報告D.一般事件1周內(nèi)報告，重大事件3天內(nèi)報告4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對擬開展的第三類醫(yī)療技術(shù)，需向哪一級衛(wèi)生健康行政部門申請備案？A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家5.新技術(shù)新項目倫理審查的核心內(nèi)容不包括？A.技術(shù)的科學(xué)性和安全性B.患者的知情同意C.項目的經(jīng)濟(jì)效益D.風(fēng)險與受益的合理性6.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度中，“雙備案”指的是？A.向衛(wèi)生健康行政部門備案和向行業(yè)協(xié)會備案B.向本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)管理委員會備案和向倫理委員會備案C.向省級衛(wèi)生健康行政部門備案和向國家衛(wèi)生健康委備案D.開展前備案和定期效果評價備案7.對未通過倫理審查擅自開展新技術(shù)的科室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)首先采取的措施是？A.暫停科室所有醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用B.約談科室負(fù)責(zé)人并限期整改C.扣除科室年度績效50%D.向衛(wèi)生健康行政部門報告8.關(guān)于醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)制度，以下說法錯誤的是？A.開展限制類技術(shù)的醫(yī)師需完成規(guī)定的培訓(xùn)并考核合格B.培訓(xùn)基地由省級衛(wèi)生健康行政部門指定C.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括技術(shù)操作、并發(fā)癥處理和倫理規(guī)范D.培訓(xùn)記錄無需納入醫(yī)師個人技術(shù)檔案9.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化監(jiān)管平臺的核心功能是？A.統(tǒng)計醫(yī)院收入B.實時監(jiān)控技術(shù)開展情況及不良事件C.管理醫(yī)護(hù)人員排班D.存儲患者病歷影像資料10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對已開展的新技術(shù)進(jìn)行定期效果評價的周期是？A.每3個月B.每6個月C.每年D.每2年11.以下哪項不屬于新技術(shù)新項目“退出機(jī)制”的觸發(fā)條件？A.出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件B.技術(shù)效果未達(dá)預(yù)期且無改進(jìn)可能C.患者滿意度低于80%D.國家或省級衛(wèi)生健康行政部門明確禁止使用12.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會的組成不包括？A.臨床專家B.藥學(xué)專家C.患者代表D.醫(yī)院管理人員13.緊急情況下開展未備案的醫(yī)療技術(shù)，需在多長時間內(nèi)補(bǔ)辦備案手續(xù)？A.24小時B.48小時C.72小時D.1周14.對違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)師，除暫停執(zhí)業(yè)外，還應(yīng)？A.吊銷醫(yī)師資格證書B.納入醫(yī)師不良執(zhí)業(yè)行為記錄C.罰款5000元D.通報批評但不記錄檔案15.新技術(shù)新項目的“可行性論證”應(yīng)重點評估的內(nèi)容是？A.科室人員的獎金分配B.技術(shù)的臨床需求、安全性、有效性及資源保障C.設(shè)備供應(yīng)商的資質(zhì)D.醫(yī)院的宣傳推廣方案二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.2025年醫(yī)療技術(shù)分類管理中，第一類醫(yī)療技術(shù)的特征包括？A.安全性、有效性確切B.風(fēng)險低C.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理D.需經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門備案2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新技術(shù)新項目的準(zhǔn)入條件包括？A.符合國家和省級衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)劃B.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施C.已制定完善的技術(shù)操作規(guī)范和質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)D.項目負(fù)責(zé)人具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格3.倫理委員會對新技術(shù)新項目審查的內(nèi)容包括？A.研究方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益保護(hù)C.風(fēng)險控制措施的可行性D.項目的社會影響4.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制的措施包括？A.定期統(tǒng)計分析技術(shù)應(yīng)用的病例數(shù)量、并發(fā)癥發(fā)生率B.對醫(yī)師技術(shù)能力進(jìn)行動態(tài)評估C.開展多學(xué)科會診討論疑難病例D.僅記錄嚴(yán)重不良事件，輕微并發(fā)癥無需上報5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向衛(wèi)生健康行政部門報告的重大質(zhì)量安全事件包括？A.導(dǎo)致患者死亡或重度殘疾B.3例以上同類技術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)C.因技術(shù)問題引發(fā)群體投訴D.設(shè)備故障導(dǎo)致手術(shù)中斷6.關(guān)于醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)，以下正確的是？A.培訓(xùn)對象包括醫(yī)師、護(hù)士和技術(shù)人員B.培訓(xùn)內(nèi)容需涵蓋倫理、法律和操作規(guī)范C.培訓(xùn)結(jié)束后需進(jìn)行理論和技能考核D.培訓(xùn)記錄應(yīng)存入個人技術(shù)檔案和醫(yī)院管理檔案7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人是？A.院長B.分管醫(yī)療的副院長C.醫(yī)務(wù)科科長D.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會主任8.新技術(shù)新項目“定期效果評價”的內(nèi)容包括？A.技術(shù)的臨床療效B.并發(fā)癥發(fā)生率C.患者滿意度D.成本效益分析9.衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)管方式包括？A.隨機(jī)抽查病歷和技術(shù)檔案B.利用信息化平臺實時監(jiān)控C.組織專家進(jìn)行現(xiàn)場評估D.僅受理患者投訴后調(diào)查10.以下哪些行為屬于違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)？A.超出備案范圍開展限制類技術(shù)B.使用未取得相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師實施技術(shù)C.未按規(guī)定進(jìn)行倫理審查D.在緊急情況下未補(bǔ)辦備案手續(xù)三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用均需向衛(wèi)生健康行政部門備案。（）2.倫理委員會中至少應(yīng)有1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)的外部委員。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身需求自行調(diào)整醫(yī)療技術(shù)分類管理目錄。（）4.新技術(shù)新項目的風(fēng)險評估只需由臨床科室單獨完成。（）5.醫(yī)療技術(shù)不良事件報告實行“首診負(fù)責(zé)制”，發(fā)現(xiàn)人員需立即上報。（）6.醫(yī)師開展限制類技術(shù)前，只需通過醫(yī)院內(nèi)部考核，無需參加省級培訓(xùn)。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理納入科室和個人績效考核。（）8.因技術(shù)問題導(dǎo)致患者死亡的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在12小時內(nèi)向衛(wèi)生健康行政部門報告。（）9.已退出臨床應(yīng)用的技術(shù)，若有新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，可直接重新開展。（）10.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會應(yīng)每季度至少召開1次會議。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述2025年醫(yī)療技術(shù)分類管理的三級劃分標(biāo)準(zhǔn)及管理要求。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新技術(shù)新項目的完整流程包括哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？3.倫理委員會在新技術(shù)新項目審查中的職責(zé)和重點審查內(nèi)容是什么？4.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件的報告與處理流程包括哪些步驟？五、案例分析題（共20分）案例：某三級醫(yī)院心血管內(nèi)科擬開展“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVI）”，該技術(shù)屬于省級限制類醫(yī)療技術(shù)?？剖抑魅螐埬澄唇M織院內(nèi)技術(shù)評估，直接聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商采購導(dǎo)管，安排未參加過省級培訓(xùn)的醫(yī)師李某（副主任醫(yī)師）主刀，在未通過倫理審查的情況下，為1例75歲主動脈瓣狹窄患者實施手術(shù)。術(shù)中出現(xiàn)瓣周漏并發(fā)癥，經(jīng)搶救患者轉(zhuǎn)危為安，但術(shù)后患者家屬投訴醫(yī)院違規(guī)操作。問題：1.分析該案例中存在的違規(guī)行為（8分）。2.指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的處理措施（12分）。答案一、單項選擇題1.C2.D3.A4.C5.C6.D7.B8.D9.B10.C11.C12.C13.A14.B15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.A8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理，無需備案）2.√（倫理委員會需包含非醫(yī)學(xué)專業(yè)、法律、社區(qū)代表等外部委員）3.×（分類目錄由國家或省級衛(wèi)生健康行政部門制定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行調(diào)整）4.×（需多學(xué)科協(xié)作評估，包括臨床、藥學(xué)、護(hù)理、設(shè)備等部門）5.√（首診負(fù)責(zé)制要求發(fā)現(xiàn)者立即上報，避免延誤處理）6.×（限制類技術(shù)需完成省級指定培訓(xùn)并考核合格）7.√（績效考核是推動制度落實的重要手段）8.√（重大事件需在12小時內(nèi)報告）9.×（需重新進(jìn)行技術(shù)評估、倫理審查并備案）10.√（管理委員會需定期研究解決技術(shù)應(yīng)用中的問題）四、簡答題1.三級劃分標(biāo)準(zhǔn)及管理要求：第一類：安全性、有效性確切，風(fēng)險低，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理，無需備案；第二類：安全性、有效性確切，但風(fēng)險較高或存在倫理問題，需向省級衛(wèi)生健康行政部門備案，接受省級質(zhì)控；第三類：具有較高風(fēng)險，需嚴(yán)格管理，由國家衛(wèi)生健康委制定規(guī)范，實施負(fù)面清單，需經(jīng)省級備案并接受國家監(jiān)管。2.關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①科室提出申請并進(jìn)行初步可行性論證；②醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會組織多學(xué)科技術(shù)評估（含安全性、有效性、資源保障）；③倫理委員會進(jìn)行倫理審查（含知情同意、風(fēng)險受益比）；④向衛(wèi)生健康行政部門備案（限制類技術(shù)）；⑤開展前培訓(xùn)（醫(yī)師、護(hù)士、技術(shù)人員）；⑥實施過程中動態(tài)監(jiān)測質(zhì)量安全；⑦定期（每年）進(jìn)行效果評價；⑧符合退出條件時終止技術(shù)應(yīng)用。3.職責(zé)：審查新技術(shù)的倫理合理性，保護(hù)患者權(quán)益；重點內(nèi)容：①技術(shù)方案的科學(xué)性（是否符合醫(yī)學(xué)原理）；②受試者權(quán)益保護(hù)（知情同意書內(nèi)容、隱私保護(hù)）；③風(fēng)險與受益的合理性（風(fēng)險是否可控，受益是否大于風(fēng)險）；④研究設(shè)計的公平性（納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理）；⑤不良事件的處理預(yù)案（是否有應(yīng)急措施）。4.報告與處理流程：①發(fā)現(xiàn)事件后立即報告科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)務(wù)科；②科室組織搶救并記錄事件詳情（時間、經(jīng)過、患者情況）；③醫(yī)務(wù)科核實后分類（一般/重大），重大事件12小時內(nèi)向衛(wèi)生健康行政部門報告；④醫(yī)療技術(shù)管理委員會組織專家分析原因（技術(shù)問題/操作問題/設(shè)備問題）；⑤制定整改措施（暫停技術(shù)、培訓(xùn)醫(yī)師、改進(jìn)流程）；⑥向患者及家屬溝通說明，處理投訴；⑦整改結(jié)果上報衛(wèi)生健康行政部門，并歸檔保存記錄。五、案例分析題1.違規(guī)行為：①未組織院內(nèi)技術(shù)評估（違反“新技術(shù)需經(jīng)管理委員會評估”的規(guī)定）；②未通過倫理審查（違反“倫理審查是開展新技術(shù)的必要前提”）；③主刀醫(yī)師未參加省級培訓(xùn)（限制類技術(shù)需完成規(guī)定培訓(xùn)）；④未向省級衛(wèi)生健康行政部門備案（限制類技術(shù)需備案后開展）；⑤未制定完善的并發(fā)癥處理預(yù)案（術(shù)中出現(xiàn)瓣周漏反映術(shù)前準(zhǔn)備不足）。2.處理措施：①立即暫停心血管內(nèi)科TAVI技術(shù)開展，封存相關(guān)病歷和設(shè)備記錄；②組織醫(yī)療技術(shù)管理委員會和倫理委員會對事件進(jìn)行調(diào)查，形成書面報告；③對科室主任張某、主刀醫(yī)師李某進(jìn)行處理：暫停張某科室