2025年gmp培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.關(guān)于GMP中人員培訓(xùn)的要求，以下說法錯誤的是：A.培訓(xùn)應(yīng)覆蓋所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的人員B.新入職員工需完成基礎(chǔ)培訓(xùn)后即可獨立上崗C.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括GMP法規(guī)、崗位操作、衛(wèi)生規(guī)范等D.培訓(xùn)記錄需保存至員工離職后至少2年答案：B（新員工需經(jīng)考核合格后方可獨立上崗）2.某無菌制劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測結(jié)果顯示，A/B級區(qū)靜態(tài)測試中≥0.5μm粒子數(shù)為2900個/m3，該結(jié)果是否符合要求？A.符合，A級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)為≤3520個/m3B.不符合，A級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)為≤3520個/m3但動態(tài)需≤3520個/m3C.符合，B級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)為≤352000個/m3D.不符合，B級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)為≤352000個/m3答案：A（A級區(qū)靜態(tài)懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)為≥0.5μm≤3520個/m3，≥5.0μm≤20個/m3）3.設(shè)備清潔驗證中，最難清潔的指標(biāo)不包括：A.活性成分殘留量B.微生物限度C.清潔劑殘留量D.設(shè)備材質(zhì)耐腐蝕性答案：D（清潔驗證關(guān)注殘留風(fēng)險，材質(zhì)耐腐蝕性屬于設(shè)備確認范疇）4.物料接收時，以下哪項不屬于必須核對的信息？A.供應(yīng)商名稱與物料批號B.物料外包裝完整性C.物料運輸溫度記錄（如需要）D.物料生產(chǎn)企業(yè)的ISO認證證書答案：D（需核對供應(yīng)商資質(zhì)文件，但ISO認證非強制要求）5.某口服固體制劑生產(chǎn)批次，批生產(chǎn)記錄中未記錄壓片機壓力參數(shù)，違反了GMP哪項核心要求？A.數(shù)據(jù)可靠性B.設(shè)備維護C.人員培訓(xùn)D.廠房設(shè)施管理答案：A（生產(chǎn)記錄需完整記錄關(guān)鍵參數(shù)，確保數(shù)據(jù)可追溯）6.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的最小批量要求是：A.1000支B.3000支C.實際生產(chǎn)最小批量D.500支答案：C（應(yīng)模擬實際生產(chǎn)的最小批量，以確認最差條件下的無菌保證水平）7.關(guān)于偏差處理，以下流程正確的是：A.發(fā)現(xiàn)→調(diào)查→評估→CAPA→關(guān)閉B.發(fā)現(xiàn)→評估→調(diào)查→CAPA→關(guān)閉C.發(fā)現(xiàn)→CAPA→調(diào)查→評估→關(guān)閉D.發(fā)現(xiàn)→記錄→關(guān)閉→調(diào)查答案：B（偏差需先評估影響，再深入調(diào)查根本原因，制定并執(zhí)行CAPA后關(guān)閉）8.藥品發(fā)運記錄應(yīng)至少保存至：A.藥品有效期后1年B.藥品放行后2年C.藥品售出后3年D.藥品召回期結(jié)束后1年答案：A（發(fā)運記錄保存期限為有效期后1年，未規(guī)定有效期的至少保存3年）9.以下哪類文件不屬于批記錄范疇？A.批生產(chǎn)記錄B.批包裝記錄C.設(shè)備清潔記錄D.供應(yīng)商審計報告答案：D（批記錄包括生產(chǎn)、包裝、檢驗等與該批次直接相關(guān)的記錄，供應(yīng)商審計報告屬于質(zhì)量體系文件）10.電子記錄管理中，“ALCOA+”原則的“O”指：A.原始性（Original）B.可歸因性（Attributable）C.同時性（Contemporaneous）D.清晰性（Legible）答案：A（ALCOA+：可歸因性、清晰性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性；+包括完整性、一致性、持久性、可檢索性）11.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測中，沉降菌監(jiān)測的暴露時間通常為：A.30分鐘B.60分鐘C.90分鐘D.120分鐘答案：B（沉降菌監(jiān)測一般暴露4小時或按設(shè)備確認的最短有效時間，常規(guī)為60分鐘）12.以下哪種情況不需要進行再驗證？A.設(shè)備關(guān)鍵部件更換B.工藝參數(shù)微調(diào)（在驗證范圍內(nèi)）C.原輔料供應(yīng)商變更（關(guān)鍵物料）D.生產(chǎn)廠房搬遷答案：B（工藝參數(shù)在已驗證范圍內(nèi)的調(diào)整通常無需再驗證，超出范圍需重新驗證）13.不合格物料的處理方式不包括：A.返工B.銷毀C.降級使用（經(jīng)評估）D.退回供應(yīng)商答案：無（均為允許方式，但需注意返工需經(jīng)驗證，降級使用需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）注：本題正確選項應(yīng)為“無”，但實際命題中需調(diào)整題干，此處示例為說明。14.質(zhì)量控制實驗室（QC）的留樣數(shù)量應(yīng)至少為：A.全檢量的1倍B.全檢量的2倍C.全檢量的3倍D.全檢量的5倍答案：B（留樣量至少為全檢量的2倍，用于必要時的復(fù)檢）15.關(guān)于清潔與消毒，以下說法錯誤的是：A.潔凈區(qū)需使用專用清潔工具B.消毒劑應(yīng)定期更換，避免微生物耐藥C.設(shè)備清潔后需在規(guī)定時間內(nèi)使用，防止二次污染D.地面消毒可使用與墻面相同的消毒劑，無需區(qū)分答案：D（不同表面可能需不同消毒劑，如不銹鋼與塑料材質(zhì)的兼容性）16.委托生產(chǎn)中，委托方的主要責(zé)任不包括：A.提供生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.對受托方進行審計C.承擔(dān)產(chǎn)品放行責(zé)任D.負責(zé)受托方的設(shè)備維護答案：D（設(shè)備維護由受托方負責(zé)，委托方需確認其維護體系有效性）17.某原料藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品含量低于標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)調(diào)查為反應(yīng)溫度未按工藝要求控制，此偏差的根本原因?qū)儆冢篈.人員操作失誤B.設(shè)備故障C.工藝設(shè)計缺陷D.物料質(zhì)量問題答案：A（溫度未控制通常因操作人員未執(zhí)行工藝參數(shù)）18.藥品召回的啟動條件是：A.藥品存在質(zhì)量缺陷，可能對患者造成傷害B.藥品包裝不符合美觀要求C.藥品有效期標(biāo)注錯誤（不影響質(zhì)量）D.客戶投訴包裝破損答案：A（召回需基于安全或質(zhì)量風(fēng)險，可能影響患者健康）19.以下哪項不屬于驗證主計劃（VMP）的內(nèi)容？A.驗證范圍與目標(biāo)B.各驗證項目的時間表C.具體設(shè)備的安裝確認（IQ）方案D.驗證職責(zé)分工答案：C（VMP是總體計劃，具體方案屬于單個驗證項目文件）20.關(guān)于記錄填寫，以下不符合要求的是：A.用藍黑墨水筆填寫，錯誤處劃單橫線并簽名B.空白處劃斜線表示無內(nèi)容C.復(fù)制上一行數(shù)據(jù)時使用“同上”代替D.修改數(shù)據(jù)時注明修改原因答案：C（記錄需清晰可追溯，禁止使用“同上”等模糊表述）二、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述偏差分級的原則及常見分級標(biāo)準(zhǔn)。答案：偏差分級應(yīng)基于對產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全、法規(guī)符合性的影響程度。常見分級標(biāo)準(zhǔn)：①微小偏差：不影響產(chǎn)品質(zhì)量，無需額外檢測（如清潔記錄漏簽）；②主要偏差：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，需評估并采取措施（如關(guān)鍵參數(shù)超范圍但未影響質(zhì)量）；③重大偏差：可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格或安全風(fēng)險（如無菌產(chǎn)品灌裝區(qū)壓差異常）。2.說明培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目的及關(guān)鍵操作要求。答案：目的：模擬無菌生產(chǎn)過程，驗證人員操作、設(shè)備、環(huán)境的無菌保證能力。關(guān)鍵要求：①使用與實際生產(chǎn)相同的容器、密封系統(tǒng)；②模擬最差條件（如最長灌裝時間、最大人員干預(yù)）；③每班次每臺灌裝機至少進行1次，無菌工藝變更后需重新試驗；④培養(yǎng)時間≥14天，陽性對照需生長，陰性對照不得生長。3.簡述供應(yīng)商管理的主要流程及關(guān)鍵環(huán)節(jié)。答案：流程：供應(yīng)商篩選→資質(zhì)審核→現(xiàn)場審計→樣品檢驗→批準(zhǔn)入庫→定期回顧。關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①審計重點：生產(chǎn)條件、質(zhì)量體系、偏差處理能力；②動態(tài)管理：根據(jù)物料風(fēng)險分級（關(guān)鍵、主要、一般）確定審計頻率；③供應(yīng)商變更需評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時進行驗證；④建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，保存審計報告、檢驗記錄等。4.電子記錄與紙質(zhì)記錄的管理要求有何異同？答案：相同點：需滿足ALCOA+原則（可追溯、清晰、完整等）；保存期限一致（至少至有效期后1年）；需防止篡改。不同點：電子記錄需有電子簽名（符合21CFRPart11）、系統(tǒng)權(quán)限管理、審計追蹤功能；需定期備份并驗證恢復(fù)能力；紙質(zhì)記錄需手寫簽名，修改需劃改并簽名。5.列舉生產(chǎn)過程中防止交叉污染的5項具體措施。答案：①分區(qū)生產(chǎn)：不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品在獨立區(qū)域生產(chǎn)；②清場管理：每批次生產(chǎn)后進行清場，確認無遺留物料；③密閉生產(chǎn)：使用密閉設(shè)備或隔離器，減少敞口操作；④清潔驗證：確認清潔方法能有效去除殘留；⑤人員培訓(xùn)：穿戴專用潔凈服，避免不同區(qū)域交叉流動；⑥氣流控制：潔凈區(qū)保持正壓，防止污染物擴散。三、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在灌裝過程中，發(fā)現(xiàn)第3灌裝機的裝量波動（部分產(chǎn)品裝量低于標(biāo)準(zhǔn)下限），現(xiàn)場操作人員立即停機并報告。請分析后續(xù)應(yīng)采取的處理步驟。答案：處理步驟：①記錄偏差：填寫偏差報告，記錄時間、設(shè)備、裝量數(shù)據(jù)、操作人員等信息；②初步評估：確認受影響批次（如本批次已灌裝的前2000支），評估裝量不足是否導(dǎo)致無菌屏障破壞（如未完全密封）；③調(diào)查根本原因：檢查灌裝機壓力傳感器、活塞磨損情況、操作人員是否調(diào)整過參數(shù)；④隔離產(chǎn)品：將受影響產(chǎn)品標(biāo)記為“待處理”，禁止流入下工序；⑤CAPA：若因設(shè)備故障，需維修并校準(zhǔn)后重新驗證；若因操作失誤，需加強培訓(xùn)；⑥產(chǎn)品處理：經(jīng)檢驗裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品需銷毀，符合標(biāo)準(zhǔn)但接近下限的需評估風(fēng)險，必要時增加穩(wěn)定性考察；⑦關(guān)閉偏差：完成CAPA并確認有效后，由質(zhì)量部門批準(zhǔn)關(guān)閉。案例2：某口服固體制劑車間QC實驗室檢測某批次片劑溶出度時，首次檢測結(jié)果不合格（平均值75%，標(biāo)準(zhǔn)≥80%），實驗員未記錄原始數(shù)據(jù)，直接重新取樣檢測，第二次結(jié)果合格（平均值82%）。請指出該操作中的違規(guī)點及正確處理方式。答案：違規(guī)點：①未記錄首次檢測原始數(shù)據(jù)，違反數(shù)據(jù)可靠性（ALCOA+的原始性、同時性）；②未調(diào)查首次不合格原因（如