醫(yī)療設(shè)備維護管理流程及記錄制度醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療機構(gòu)開展診療服務(wù)的核心支撐，其性能穩(wěn)定直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量與患者安全。建立科學(xué)的維護管理流程及規(guī)范的記錄制度，不僅能延長設(shè)備使用壽命、降低運維成本，更能通過全周期溯源管理滿足醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范及監(jiān)管要求。本文結(jié)合行業(yè)實踐與管理規(guī)范，系統(tǒng)闡述醫(yī)療設(shè)備維護管理的核心流程及記錄制度要點，為醫(yī)療機構(gòu)提供可落地的實操指引。一、醫(yī)療設(shè)備維護管理核心流程（一）日常巡檢管理日常巡檢是設(shè)備“健康監(jiān)測”的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，需由經(jīng)過培訓(xùn)的設(shè)備使用人員或?qū)Ｂ氝\維人員執(zhí)行。巡檢周期根據(jù)設(shè)備風險等級（如生命支持類、診斷類、普通設(shè)備）差異化設(shè)定：高風險設(shè)備建議每日巡檢，普通設(shè)備可每周/每月巡檢。巡檢內(nèi)容需覆蓋：設(shè)備外觀：外殼完整性、標識清晰度、線纜連接狀態(tài)；運行狀態(tài)：開機自檢結(jié)果、指示燈狀態(tài)、異常報警提示；附屬設(shè)施：電源穩(wěn)定性、連接管路密封性、耗材剩余量。發(fā)現(xiàn)異常時，應(yīng)立即標注設(shè)備狀態(tài)（如懸掛“待修”標識），并通過內(nèi)部報修系統(tǒng)或書面表單提交故障信息，同步記錄于《設(shè)備日常巡檢記錄表》。（二）預(yù)防性維護實施預(yù)防性維護以“防患于未然”為核心，需結(jié)合設(shè)備廠商維護指南、行業(yè)標準及本院使用場景，制定年度維護計劃。計劃應(yīng)明確：設(shè)備名稱、型號、維護項目（如清潔保養(yǎng)、部件潤滑、軟件更新）；維護周期（季度/半年/年度）、責任人員。執(zhí)行時，維護人員需攜帶標準工具包及校準設(shè)備，嚴格按照SOP（標準操作程序）操作（例如對呼吸機進行氣路密封性檢測、對超聲設(shè)備進行探頭性能校準）。維護完成后，需進行空載/負載測試驗證設(shè)備性能，并填寫《預(yù)防性維護記錄表》，注明維護前后設(shè)備參數(shù)變化（如精度、壓力值），由設(shè)備使用科室與運維部門雙簽字確認。（三）故障維修閉環(huán)管理故障維修需遵循“快速響應(yīng)、溯源整改”原則：1.報修與響應(yīng)：設(shè)備故障報修后，運維部門應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)響應(yīng)（緊急故障2小時內(nèi)、一般故障24小時內(nèi)），現(xiàn)場確認故障現(xiàn)象（如報錯代碼、功能異常表現(xiàn)），初步判斷故障原因（如硬件損壞、軟件沖突）。2.維修實施：如需外送維修，需與具備資質(zhì)的第三方服務(wù)商簽訂維修協(xié)議，明確維修內(nèi)容、工期、費用及數(shù)據(jù)安全條款；院內(nèi)維修則由技術(shù)人員更換備用部件（需建立備用件臺賬），維修過程需保留故障部件（便于根因分析）。3.驗收與閉環(huán)：維修完成后，需進行至少3次連續(xù)運行測試，由使用科室人員簽字驗收，驗收通過后解除設(shè)備“待修”狀態(tài)。維修全過程記錄于《設(shè)備故障維修記錄表》，包括故障描述、維修措施、更換部件信息、維修耗時等。（四）校準與計量管理醫(yī)療設(shè)備校準需依據(jù)國家計量規(guī)范（如JJF系列）或廠商技術(shù)文件，由具備資質(zhì)的計量機構(gòu)（如法定計量院、廠商授權(quán)機構(gòu)）執(zhí)行。校準周期需結(jié)合設(shè)備類型（如生化分析儀每年校準，血壓計每半年校準）、使用頻率及環(huán)境因素（如高溫、潮濕環(huán)境縮短周期）確定。校準前需核查設(shè)備狀態(tài)（如預(yù)熱時間、環(huán)境溫濕度），校準過程需記錄原始數(shù)據(jù)（如誤差值、修正系數(shù)），校準后粘貼合格/限用/停用標簽（注明校準日期、有效期）。對于校準不合格設(shè)備，需立即停用并啟動維修或報廢流程，校準全流程記錄于《設(shè)備校準記錄表》，作為設(shè)備“合規(guī)使用”的核心憑證。二、醫(yī)療設(shè)備維護記錄制度規(guī)范（一）記錄類型與內(nèi)容要求1.巡檢記錄：需包含設(shè)備編號、巡檢日期、巡檢人員、設(shè)備外觀/運行狀態(tài)描述、異常情況（含現(xiàn)象、處理措施、上報時間）、下次巡檢計劃。2.維護記錄：需明確維護日期、維護項目、使用工具/耗材、維護前后設(shè)備參數(shù)（如精度、壓力、噪聲值）、維護人員、科室確認人。3.維修記錄：需詳細記錄故障發(fā)生時間、報修人、故障現(xiàn)象（含報錯代碼、功能異常細節(jié)）、故障診斷過程（如排查步驟、檢測儀器數(shù)據(jù)）、維修措施（含更換部件型號/序列號、維修時長）、維修后測試結(jié)果（如連續(xù)運行時長、性能指標）、維修人員、驗收人。4.校準記錄：需包含校準機構(gòu)/人員資質(zhì)、校準依據(jù)標準、校準前設(shè)備狀態(tài)、校準過程數(shù)據(jù)（如誤差原始記錄、修正曲線）、校準結(jié)論（合格/不合格/限用）、校準標簽信息、校準人員、復(fù)核人員。（二）記錄管理與追溯機制1.存儲規(guī)范：紙質(zhì)記錄需按設(shè)備編號或科室分類，存放于防潮、防火的專用檔案柜；電子記錄需備份至醫(yī)院私有云或加密硬盤，避免數(shù)據(jù)丟失。記錄保存期限應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求（一般不少于設(shè)備使用年限+5年）。2.查閱權(quán)限：建立分級查閱制度，設(shè)備使用人員可查閱本部門設(shè)備記錄，運維人員可查閱全品類記錄，質(zhì)量管理部門可抽查記錄完整性，外部監(jiān)管機構(gòu)檢查時需提供原始記錄或經(jīng)認證的電子副本。3.電子化管理：鼓勵醫(yī)療機構(gòu)引入醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)（如CMMS），實現(xiàn)記錄的自動生成、智能提醒（如維護/校準到期預(yù)警）、數(shù)據(jù)分析（如設(shè)備故障頻率統(tǒng)計、維護成本分析），提升管理效率與追溯準確性。三、保障措施與持續(xù)改進（一）人員能力建設(shè)定期組織設(shè)備使用人員、運維人員參加技能培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋設(shè)備操作規(guī)范、基礎(chǔ)維護技能、故障應(yīng)急處理、最新法規(guī)要求（如《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）。培訓(xùn)后通過實操考核（如模擬故障排查、維護操作）確保人員能力達標，考核結(jié)果與績效掛鉤。（二）制度執(zhí)行監(jiān)督質(zhì)量管理部門每月抽查維護記錄完整性（如是否存在缺項、簽字不完整）、流程合規(guī)性（如維修是否超響應(yīng)時限、校準是否超期），對發(fā)現(xiàn)的問題開具整改通知單，要求責任部門限期整改并提交整改報告。每季度召開設(shè)備管理例會，分析典型故障案例、維護成本數(shù)據(jù)，優(yōu)化維護計劃與記錄模板。（三）應(yīng)急保障機制針對生命支持類、急救類設(shè)備，建立“設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案”，明確：備用設(shè)備調(diào)用流程（如備用設(shè)備臺賬、存放位置、調(diào)試狀態(tài)）；緊急維修綠色通道（如與廠商簽訂24小時響應(yīng)協(xié)議）。定期開展應(yīng)急演練（如模擬ICU設(shè)備故障，考核備用設(shè)備啟用速度、維修響應(yīng)時效），確保突發(fā)情況下設(shè)備保障無縫銜接。結(jié)語醫(yī)療設(shè)備維護管理流程與記錄制度是醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安