PAGE藥店規(guī)范檢查制度一、總則1.目的本制度旨在加強(qiáng)藥店管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，促進(jìn)藥店行業(yè)健康有序發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于本公司旗下所有藥店，包括直營藥店和加盟藥店。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、檢查機(jī)構(gòu)與人員1.檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置公司設(shè)立專門的藥店規(guī)范檢查部門，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌和實(shí)施藥店的各項(xiàng)檢查工作。檢查部門直接對公司管理層負(fù)責(zé)，確保檢查工作的獨(dú)立性、公正性和權(quán)威性。2.人員配備檢查部門配備專業(yè)的檢查人員，包括具有藥學(xué)專業(yè)背景、熟悉藥品經(jīng)營管理法規(guī)和GSP要求的人員。檢查人員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心，定期接受專業(yè)培訓(xùn)，不斷提升業(yè)務(wù)水平。3.職責(zé)分工檢查部門負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)檢查部門的日常管理工作，制定檢查計(jì)劃，組織實(shí)施檢查任務(wù)，匯總分析檢查結(jié)果，提出改進(jìn)措施和建議。檢查人員：按照檢查計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)，對藥店進(jìn)行實(shí)地檢查，記錄檢查情況，撰寫檢查報(bào)告，及時(shí)反饋發(fā)現(xiàn)的問題，并跟蹤整改情況。三、檢查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)1.藥品質(zhì)量管理藥品采購檢查藥店是否從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證。審核采購藥品的合法性，確保所采購藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和GSP要求。檢查藥品采購記錄是否完整、準(zhǔn)確，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)日期等信息。藥品驗(yàn)收驗(yàn)收人員是否按照規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等與采購記錄是否一致，檢查藥品的質(zhì)量證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證等。對驗(yàn)收合格的藥品，是否及時(shí)記錄驗(yàn)收結(jié)果，并在藥品上加蓋驗(yàn)收合格專用章。藥品儲(chǔ)存檢查藥店藥品儲(chǔ)存條件是否符合要求，是否按照藥品的劑型、特性分類存放，如常溫、陰涼、冷藏等。查看藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度記錄是否完整、準(zhǔn)確，溫濕度是否控制在規(guī)定范圍內(nèi)。檢查藥品陳列和儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備是否完好，是否定期進(jìn)行維護(hù)和清潔，防止藥品受到污染、變質(zhì)。藥品養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)人員是否定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，建立養(yǎng)護(hù)記錄。對近效期藥品是否進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，采取有效的催銷措施，防止過期藥品銷售。檢查藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備是否正常運(yùn)行，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備等。藥品銷售檢查藥店銷售人員是否具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，是否能夠正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等。銷售藥品時(shí)，是否開具合法有效的銷售憑證，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等信息。審核處方藥銷售是否符合規(guī)定，是否憑醫(yī)師處方銷售，處方審核、調(diào)配、核對人員是否簽字或蓋章。檢查藥店是否存在非法渠道購進(jìn)藥品、銷售假藥劣藥、超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為。2.人員與培訓(xùn)管理人員資質(zhì)檢查藥店從業(yè)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)證書，如執(zhí)業(yè)藥師、藥師、從業(yè)藥師等，是否在營業(yè)場所顯著位置懸掛。核實(shí)從業(yè)人員的健康狀況，是否每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施藥店是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)人員等。檢查培訓(xùn)記錄是否完整，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息，培訓(xùn)是否達(dá)到預(yù)期效果。培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋藥品法律法規(guī)、GSP知識(shí)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、服務(wù)規(guī)范等方面，是否根據(jù)實(shí)際工作需要和人員崗位特點(diǎn)進(jìn)行針對性培訓(xùn)。3.設(shè)施設(shè)備管理營業(yè)場所檢查藥店?duì)I業(yè)場所是否寬敞、明亮、整潔，布局是否合理，是否有利于藥品陳列、銷售和顧客選購。營業(yè)場所是否配備必要的設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備、冷藏設(shè)備、貨架、柜臺(tái)、電腦、打印機(jī)等，是否正常運(yùn)行。查看營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生狀況，是否定期進(jìn)行清潔消毒，保持良好的衛(wèi)生環(huán)境。倉庫倉庫是否具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，包括倉庫面積、倉庫布局、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等。檢查倉庫的溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等是否完好，是否能夠滿足藥品儲(chǔ)存要求。倉庫是否劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。設(shè)備維護(hù)與管理建立設(shè)施設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、購置日期、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息。定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，延長設(shè)備使用壽命。對關(guān)鍵設(shè)備是否制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對突發(fā)故障。4.文件與記錄管理文件管理藥店是否建立健全各項(xiàng)質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等，文件內(nèi)容是否符合法律法規(guī)和GSP要求。檢查文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止等程序是否規(guī)范，文件是否及時(shí)更新，確保其有效性和適用性。文件是否分類存放，便于查閱和使用，是否有備份存儲(chǔ)，防止文件丟失或損壞。記錄管理各類記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫，字跡清晰，不得隨意涂改、偽造。記錄是否妥善保存，保存期限是否符合規(guī)定要求，一般藥品經(jīng)營記錄應(yīng)保存5年，特殊管理藥品記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期5年。檢查記錄的查閱、借閱、銷毀等手續(xù)是否齊全，記錄是否能夠真實(shí)反映藥店的經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理情況。四、檢查計(jì)劃與實(shí)施1.檢查計(jì)劃制定檢查部門應(yīng)根據(jù)公司年度工作安排、法律法規(guī)要求、GSP認(rèn)證周期、以往檢查情況等因素，制定年度檢查計(jì)劃。年度檢查計(jì)劃應(yīng)明確檢查的范圍、內(nèi)容、方式、時(shí)間安排等，確保檢查工作全面、有序進(jìn)行。對于重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，如節(jié)假日、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥品購進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)等，應(yīng)制定專項(xiàng)檢查計(jì)劃，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。2.檢查方式定期檢查：按照年度檢查計(jì)劃，定期對藥店進(jìn)行全面檢查，檢查周期一般為每季度一次。不定期檢查：根據(jù)實(shí)際情況，對藥店進(jìn)行不定期抽查，包括日常巡查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等。不定期檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥店存在的問題，提高檢查的針對性和實(shí)效性。交叉檢查：組織不同藥店之間的交叉檢查，促進(jìn)相互學(xué)習(xí)和交流，發(fā)現(xiàn)共性問題，提升整體管理水平。3.檢查實(shí)施檢查人員應(yīng)提前通知被檢查藥店檢查的時(shí)間、內(nèi)容和要求，確保藥店做好準(zhǔn)備工作。檢查過程中，檢查人員應(yīng)按照檢查標(biāo)準(zhǔn)和程序，認(rèn)真查閱文件資料，實(shí)地查看藥品經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備等情況，與藥店工作人員進(jìn)行溝通交流，并做好檢查記錄。檢查人員應(yīng)客觀、公正地記錄檢查情況，不得隱瞞或歪曲事實(shí)。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)與藥店負(fù)責(zé)人溝通，提出整改意見和建議，并要求藥店限期整改。五、檢查結(jié)果處理與跟蹤1.檢查結(jié)果匯總與分析檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)及時(shí)對檢查記錄進(jìn)行整理和匯總，撰寫檢查報(bào)告。檢查報(bào)告應(yīng)包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、原因分析、整改建議等內(nèi)容。檢查部門應(yīng)對檢查結(jié)果進(jìn)行分析，總結(jié)藥店在藥品質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理等方面存在的共性問題和突出問題，提出改進(jìn)措施和建議，為公司決策提供依據(jù)。2.整改要求與期限對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查部門應(yīng)向被檢查藥店下達(dá)整改通知書，明確整改要求和整改期限。整改要求應(yīng)具體、明確，具有可操作性，整改期限應(yīng)根據(jù)問題的難易程度合理確定，一般不超過[X]個(gè)工作日。被檢查藥店應(yīng)針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，制定詳細(xì)的整改方案，明確整改措施、責(zé)任人員和整改時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保整改工作按時(shí)、按質(zhì)完成。3.整改跟蹤與復(fù)查檢查部門應(yīng)跟蹤被檢查藥店的整改情況，定期與藥店負(fù)責(zé)人溝通，了解整改工作進(jìn)展。對于整改難度較大的問題，檢查部門應(yīng)給予必要的指導(dǎo)和幫助。在整改期限屆滿后，檢查部門應(yīng)組織對藥店進(jìn)行復(fù)查，核實(shí)整改情況。復(fù)查方式和標(biāo)準(zhǔn)與原檢查一致。如復(fù)查發(fā)現(xiàn)藥店未按要求完成整改或整改后仍不符合規(guī)定，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。4.結(jié)果公示與通報(bào)公司將定期對藥店規(guī)范檢查結(jié)果進(jìn)行公示，在公司內(nèi)部網(wǎng)站、辦公區(qū)域宣傳欄等渠道公布檢查情況，包括檢查合格的藥店名單和存在問題的藥店名單及整改情況。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法違規(guī)行為或?qū)也閷曳傅膯栴}，公司將進(jìn)行全公司通報(bào)批評(píng)，以起到警示作用，促進(jìn)各藥店加強(qiáng)管理，規(guī)范經(jīng)營行為。六、獎(jiǎng)懲措施1.獎(jiǎng)勵(lì)制度對于在藥店規(guī)范管理工作中表現(xiàn)突出的藥店，公司將給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。獎(jiǎng)勵(lì)方式包括但不限于頒發(fā)榮譽(yù)證書、獎(jiǎng)金、晉升機(jī)會(huì)等。表現(xiàn)突出的藥店應(yīng)具備以下條件：藥品質(zhì)量管理嚴(yán)格，連續(xù)多次檢查結(jié)果優(yōu)秀；積極配合公司檢查工作，對發(fā)現(xiàn)的問題能夠及時(shí)整改并有效預(yù)防再次出現(xiàn)；在人員培訓(xùn)、服務(wù)質(zhì)量提升等方面有顯著成效，受到顧客好評(píng)；能夠積極參與公司組織的各項(xiàng)活動(dòng)，為公司發(fā)展提出合理化建議并被采納。2.懲罰制度對于違反本制度及相關(guān)法律法規(guī)的藥店，公司將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰。處罰方式包括警告、罰款、責(zé)令整改、暫停營業(yè)、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等。若藥店存在以下情形之一，將給予警告處分：首次出現(xiàn)一般性違規(guī)行為，如文件記錄填寫不規(guī)范、藥品陳列不符合要求等，但未造成嚴(yán)重后果；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠及時(shí)認(rèn)識(shí)并積極整改，整改后符合規(guī)定要求。若藥店存在以下情形之一，將給予罰款處罰：多次出現(xiàn)同類違規(guī)行為，屢教不改；違規(guī)行為造成一定影響，但未達(dá)到責(zé)令整改或暫停營業(yè)的程度；不配合公司檢查工作，阻礙檢查人員正常履行職責(zé)。罰款金額根據(jù)違規(guī)情節(jié)和造成的影響確定，一般為[X]元至[X]元。若藥店存在以下情形之一，將責(zé)令整改：藥品質(zhì)量存在安全隱患，如購進(jìn)假藥劣藥、藥品儲(chǔ)存條件不符合要求等；人員資質(zhì)不符合規(guī)定，如執(zhí)業(yè)藥師配備不足等；設(shè)施設(shè)備存在嚴(yán)重缺陷，影響藥品經(jīng)營質(zhì)量。責(zé)令整改期限一般不超過[X]個(gè)工作日，整改期間藥店應(yīng)停止相關(guān)違規(guī)經(jīng)營活動(dòng)，直至整改合格。若藥店存在以下情形之一，將暫停營業(yè)：違規(guī)行為情節(jié)嚴(yán)重，如銷售假藥劣藥造成嚴(yán)重后果、嚴(yán)重違反GSP規(guī)定等；經(jīng)多次責(zé)令整改仍未達(dá)到要求，繼續(xù)存在嚴(yán)重違規(guī)行為。暫停營業(yè)期限根據(jù)問題嚴(yán)重程度確定，一般為[X]天至[X]天。暫停營業(yè)期間，藥店不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，待整改合格后，經(jīng)公司復(fù)查批準(zhǔn)方可恢復(fù)營業(yè)。若