PAGE醫(yī)院核酸檢查制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)院核酸檢查工作的規(guī)范化管理，確保核酸檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、及時性和安全性，有效防控疫情，保障患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾的健康，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有涉及核酸檢查的部門、科室及相關(guān)工作人員，包括但不限于檢驗科、采樣點、臨床科室等。同時，適用于在醫(yī)院接受核酸檢查的患者及陪同人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生健康部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及疫情防控要求制定，具體包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等。二、核酸檢查流程規(guī)范（一）采樣流程1.采樣前準(zhǔn)備采樣人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉采樣方法、流程及生物安全防護(hù)知識。準(zhǔn)備充足的采樣用品，如咽拭子、鼻拭子、采樣管、生物安全袋、消毒劑等，并確保其質(zhì)量合格、有效期內(nèi)。采樣點應(yīng)合理布局，設(shè)置清晰的標(biāo)識，包括采樣流程指引、注意事項等，確?；颊吣軌蝽樌瓿刹蓸?。采樣人員應(yīng)穿戴符合標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)用品，如工作服、醫(yī)用防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、乳膠手套、隔離衣等。2.患者信息核對采樣人員在采樣前，應(yīng)仔細(xì)核對患者身份信息，包括姓名、性別、年齡、身份證號碼、聯(lián)系電話等，確保信息準(zhǔn)確無誤。通過掃碼、手工登記等方式，將患者信息錄入核酸檢測系統(tǒng)，確保信息可追溯。3.采樣操作根據(jù)不同的采樣部位（咽拭子或鼻拭子），按照規(guī)范的操作方法進(jìn)行采樣。采樣過程應(yīng)動作輕柔，避免對患者造成不必要的痛苦。采樣完成后，將拭子立即放入采樣管中，確保拭子頭完全浸泡在保存液中，并旋緊管蓋。將采樣管放入生物安全袋中，扎緊袋口，做好標(biāo)識。4.樣本送檢采樣點應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)樣本送檢工作，確保樣本及時、安全送達(dá)檢驗科。送檢人員應(yīng)核對樣本數(shù)量、信息與送檢清單一致，使用專用的轉(zhuǎn)運(yùn)箱，并在轉(zhuǎn)運(yùn)箱外做好標(biāo)識。嚴(yán)格按照生物安全要求，將樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至檢驗科，確保樣本在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的安全，防止樣本泄漏、污染等情況發(fā)生。（二）檢驗科檢測流程1.樣本接收檢驗科專人負(fù)責(zé)接收樣本，核對樣本數(shù)量、信息與送檢清單一致。檢查樣本保存液外觀是否正常，有無漏液、渾濁等情況。如發(fā)現(xiàn)異常樣本，應(yīng)及時與采樣點溝通，核實情況并進(jìn)行相應(yīng)處理。2.樣本登記將接收的樣本信息準(zhǔn)確錄入核酸檢測信息系統(tǒng)，包括患者基本信息（姓名、性別、年齡、身份證號碼、聯(lián)系電話等）、采樣時間、采樣部位、樣本類型等，確保信息完整、準(zhǔn)確。3.樣本檢測根據(jù)核酸檢測方法和儀器設(shè)備操作規(guī)程，對樣本進(jìn)行檢測。檢測過程應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢測人員應(yīng)定期對檢測設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和性能驗證，確保設(shè)備正常運(yùn)行。同時，做好檢測過程中的質(zhì)量控制工作，包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。4.結(jié)果審核與報告檢測完成后，檢測人員應(yīng)認(rèn)真審核檢測結(jié)果，確保結(jié)果準(zhǔn)確無誤。審核通過后的結(jié)果方可出具報告。核酸檢測報告應(yīng)包括患者基本信息、檢測項目、檢測結(jié)果、報告日期等內(nèi)容，并加蓋醫(yī)院檢驗科專用章。報告應(yīng)及時、準(zhǔn)確地發(fā)放給患者或相關(guān)部門。對于陽性檢測結(jié)果，應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行及時上報，并通知相關(guān)部門采取進(jìn)一步的防控措施。同時，對陽性患者的信息進(jìn)行嚴(yán)格保密，避免泄露患者隱私。三、質(zhì)量控制與管理（一）人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃制定詳細(xì)的核酸檢查人員培訓(xùn)計劃，包括采樣人員、檢測人員等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋核酸檢測相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、操作技能、生物安全防護(hù)等方面。定期組織培訓(xùn)，確保工作人員及時掌握最新的核酸檢測技術(shù)和要求。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、模擬操作等多種形式，提高培訓(xùn)效果。2.考核機(jī)制建立核酸檢查人員考核機(jī)制，定期對工作人員進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容包括理論知識、操作技能、生物安全防護(hù)等方面?？己撕细竦娜藛T方可從事核酸檢查工作，對于考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。（二）試劑與耗材管理1.試劑采購嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定采購核酸檢測試劑，選擇具有資質(zhì)的試劑供應(yīng)商，確保試劑質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定。采購的試劑應(yīng)具備醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.試劑驗收與儲存試劑到貨后，應(yīng)組織專人進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括試劑外觀、規(guī)格、數(shù)量、有效期、質(zhì)量證明文件等。驗收合格的試劑方可入庫儲存。試劑應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，一般應(yīng)在低溫（如20℃或80℃）環(huán)境下保存。建立試劑庫存管理制度，定期盤點庫存，確保試劑數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量安全。3.耗材管理對核酸檢測所需的耗材，如采樣管、拭子、生物安全袋等，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格管理。采購的耗材應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保其安全性和有效性。建立耗材出入庫登記制度，記錄耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、出入庫時間、領(lǐng)用部門等信息，做到賬物相符。（三）設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)1.設(shè)備管理建立核酸檢測設(shè)備臺賬，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、型號、購置時間、使用部門、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息。安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)和管理，定期對設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒、檢查等工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.設(shè)備校準(zhǔn)按照規(guī)定的時間間隔和校準(zhǔn)要求，對核酸檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)應(yīng)由具備資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)合格的設(shè)備應(yīng)粘貼校準(zhǔn)標(biāo)識，并記錄校準(zhǔn)結(jié)果。對于校準(zhǔn)不合格的設(shè)備，應(yīng)及時進(jìn)行維修或更換，嚴(yán)禁使用未經(jīng)校準(zhǔn)或校準(zhǔn)不合格的設(shè)備進(jìn)行檢測。（四）室內(nèi)質(zhì)量控制1.質(zhì)量控制方案制定核酸檢測室內(nèi)質(zhì)量控制方案，明確質(zhì)量控制的方法、頻率、標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。質(zhì)量控制方法可包括使用質(zhì)控品、繪制質(zhì)量控制圖等。每天對核酸檢測過程進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。2.質(zhì)量控制記錄詳細(xì)記錄室內(nèi)質(zhì)量控制的過程和結(jié)果，包括質(zhì)控品的檢測結(jié)果、質(zhì)量控制圖的繪制等。質(zhì)量控制記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱和追溯。定期對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制結(jié)果異常，應(yīng)及時查找原因并采取相應(yīng)的糾正措施，確保檢測質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（五）室間質(zhì)量評價1.參加室間質(zhì)量評價活動積極參加衛(wèi)生健康部門或相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)組織的核酸檢測室間質(zhì)量評價活動，按照活動要求及時報送檢測結(jié)果。2.結(jié)果分析與改進(jìn)對室間質(zhì)量評價結(jié)果進(jìn)行認(rèn)真分析，總結(jié)存在的問題和不足。針對存在的問題，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，并跟蹤改進(jìn)效果，不斷提高核酸檢測質(zhì)量。四、生物安全管理（一）實驗室生物安全防護(hù)1.實驗室布局與設(shè)施核酸檢測實驗室應(yīng)按照生物安全要求進(jìn)行合理布局，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。各區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識和緩沖間，防止交叉污染。實驗室應(yīng)配備必要的生物安全設(shè)施，如生物安全柜（二級生物安全柜）、通風(fēng)系統(tǒng)、消毒設(shè)備、洗眼器、緊急噴淋裝置等，并確保其正常運(yùn)行。2.個人防護(hù)用品進(jìn)入實驗室的工作人員應(yīng)穿戴符合標(biāo)準(zhǔn)的個人防護(hù)用品，如工作服、醫(yī)用防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、乳膠手套、隔離衣等。根據(jù)不同的工作崗位和操作流程，選擇合適的防護(hù)用品，并正確佩戴。定期對個人防護(hù)用品進(jìn)行檢查和更換，確保其防護(hù)性能良好。（二）樣本及廢棄物管理1.樣本管理核酸檢測樣本應(yīng)按照生物安全要求進(jìn)行管理，確保樣本在采集、運(yùn)輸、儲存和檢測過程中的安全。樣本應(yīng)存放在專用的樣本冰箱或冰柜中，并有專人負(fù)責(zé)管理。對樣本的處理和操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，防止樣本泄漏、污染等情況發(fā)生。2.廢棄物管理實驗室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)分類收集，包括醫(yī)療廢物（如采樣管、拭子、廢棄樣本等）、生活垃圾等。醫(yī)療廢物應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進(jìn)行處理。對醫(yī)療廢物應(yīng)使用專用的包裝袋或容器進(jìn)行收集，做好標(biāo)識，并及時交由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位進(jìn)行處理。嚴(yán)禁將醫(yī)療廢物與生活垃圾混放或隨意丟棄。（三）消毒與清潔1.消毒制度制定實驗室消毒制度，明確消毒的方法、頻率、范圍等內(nèi)容。定期對實驗室進(jìn)行全面消毒，包括地面、桌面、儀器設(shè)備等表面的消毒。在實驗過程中，如發(fā)生樣本泄漏、污染等情況，應(yīng)及時進(jìn)行局部消毒處理。消毒應(yīng)使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑，并按照規(guī)定的濃度和作用時間進(jìn)行操作。2.清潔要求保持實驗室環(huán)境清潔衛(wèi)生，每天對實驗室進(jìn)行清潔，清除雜物和灰塵。定期對實驗室的通風(fēng)系統(tǒng)、生物安全柜等設(shè)備進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。（四）應(yīng)急處理1.應(yīng)急預(yù)案制定制定核酸檢測實驗室生物安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置的流程、責(zé)任分工、應(yīng)急物資儲備等內(nèi)容。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。2.應(yīng)急處置措施當(dāng)實驗室發(fā)生生物安全事故時，如樣本泄漏、人員感染等，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案。采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，如隔離現(xiàn)場、進(jìn)行消毒處理、對受傷人員進(jìn)行救治等，并及時向上級主管部門報告。五、信息管理（一）患者信息管理1.信息錄入與存儲嚴(yán)格按照規(guī)定將患者核酸檢查相關(guān)信息準(zhǔn)確錄入核酸檢測信息系統(tǒng)，包括患者基本信息、采樣時間、采樣部位、檢測結(jié)果等。信息應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯?；颊咝畔?yīng)妥善存儲在醫(yī)院信息系統(tǒng)中，確保數(shù)據(jù)安全。定期對患者信息進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。2.信息查詢與共享醫(yī)院相關(guān)部門和工作人員可根據(jù)工作需要，按照規(guī)定的權(quán)限查詢患者核酸檢測信息。同時，應(yīng)做好信息的保密工作，防止患者信息泄露。在符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的前提下，與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或部門進(jìn)行必要的信息共享，以滿足疫情防控等工作的需要。（二）檢測結(jié)果管理1.結(jié)果發(fā)布核酸檢測結(jié)果應(yīng)及時發(fā)布給患者或相關(guān)部門。對于陰性結(jié)果，可通過醫(yī)院信息系統(tǒng)、短信、自助報告機(jī)等方式告知患者；對于陽性結(jié)果，應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行及時上報，并由專人通知患者本人及相關(guān)部門。發(fā)布檢測結(jié)果時，應(yīng)確保信息準(zhǔn)確無誤，并告知患者如有疑問可及時聯(lián)系醫(yī)院相關(guān)部門。2.結(jié)果存檔核酸檢測結(jié)果應(yīng)進(jìn)行存檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。存檔的結(jié)果應(yīng)包括紙質(zhì)報告和電子記錄，以便于查詢和追溯。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查醫(yī)院內(nèi)部應(yīng)定期對核酸檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括采樣流程、檢測質(zhì)量、生物安全管理、信息管理等方面。檢查頻率應(yīng)根據(jù)實際情況確定，一般每月至少進(jìn)行一次全面檢查。檢查人員應(yīng)按照檢查標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄檢查結(jié)果，并及時反饋給相關(guān)部門和人員。2.日常巡查安排專人對核酸檢查工作進(jìn)行日常巡查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正工作中存在的問題。巡查內(nèi)容包括采樣點的工作秩序、實驗室的生物安全防護(hù)、信息系統(tǒng)的運(yùn)行等情況。（二）外部監(jiān)督1.接受衛(wèi)生健康部門監(jiān)督積極接受衛(wèi)生健康部門對醫(yī)院核酸檢查工作的監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)