PAGE門店GSP管理規(guī)范制度一、總則1.目的本規(guī)范制度旨在加強(qiáng)門店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司旗下所有藥品零售門店的經(jīng)營質(zhì)量管理活動(dòng)。3.職責(zé)門店負(fù)責(zé)人是門店GSP管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)門店的GSP管理工作，確保門店經(jīng)營活動(dòng)符合GSP要求。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)門店藥品質(zhì)量管理的具體工作，包括藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列檢查、效期管理等，指導(dǎo)并監(jiān)督其他崗位人員正確執(zhí)行GSP規(guī)定。其他崗位人員應(yīng)嚴(yán)格按照本制度及相關(guān)操作規(guī)程履行各自職責(zé)，確保藥品經(jīng)營活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)符合GSP要求。二、藥品采購與驗(yàn)收1.采購管理門店應(yīng)選擇合法的藥品供應(yīng)商，對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其具有合法的經(jīng)營資格。審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等。采購藥品時(shí)，應(yīng)向供應(yīng)商索取發(fā)票，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)與實(shí)際交易相符，并加蓋供應(yīng)商公章。發(fā)票應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額等信息。建立藥品采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)日期、驗(yàn)收情況等。采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.驗(yàn)收管理藥品到貨后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和方法進(jìn)行，包括對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證等進(jìn)行檢查。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫或上架陳列。對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確保其符合相關(guān)管理要求。三、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理門店應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。常溫庫溫度為10℃30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃10℃。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和存放，做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，易串味藥品與其他藥品分開。藥品應(yīng)按照批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.養(yǎng)護(hù)管理質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)懸掛黃牌警示，并暫停銷售，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品陳列與銷售1.陳列管理藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，陳列應(yīng)整齊有序，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2.銷售管理門店銷售人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識，熟悉藥品性能，能夠正確介紹藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。銷售藥品時(shí)，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，并將處方留存2年備查。銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)向顧客告知有效期情況，并提醒顧客注意在有效期內(nèi)使用。拆零銷售藥品時(shí)，應(yīng)做好拆零銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零銷售日期、銷售數(shù)量、銷售對象、復(fù)核人員等。拆零銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)門店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。2.培訓(xùn)管理門店應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工參加GSP培訓(xùn)和相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法律法規(guī)、GSP知識、藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德等。培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、文件與記錄管理1.文件管理門店應(yīng)建立健全各項(xiàng)GSP管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等文件，確保文件的有效執(zhí)行。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保其符合法律法規(guī)和GSP要求。2.記錄管理門店應(yīng)做好各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)的記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，不得隨意涂改和銷毀。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合本制度的規(guī)定。記錄應(yīng)便于追溯和查詢，能夠反映藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。七、質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報(bào)告1.質(zhì)量投訴管理門店應(yīng)建立質(zhì)量投訴處理制度，對顧客的質(zhì)量投訴應(yīng)及時(shí)受理，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括投訴時(shí)間、投訴人、投訴內(nèi)容、處理情況等。質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)對質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查和處理，分析投訴原因，采取有效的措施進(jìn)行整改，防止類似問題再次發(fā)生。對質(zhì)量投訴的處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給投訴人，并做好跟蹤回訪工作。2.不良反應(yīng)報(bào)告管理門店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對銷售的藥品發(fā)現(xiàn)有可疑不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并及時(shí)上報(bào)給藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。對藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)做