PAGE醫(yī)療器械查驗制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強醫(yī)療器械查驗管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障患者使用醫(yī)療器械的有效性和安全性，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織所涉及的醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用、銷售等環(huán)節(jié)的查驗管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器械查驗制度規(guī)范，并監(jiān)督制度的執(zhí)行；對醫(yī)療器械查驗工作進行指導(dǎo)和培訓(xùn)；對查驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)查、分析和處理。2.采購部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購計劃的制定，選擇合法、合規(guī)的供應(yīng)商；在采購過程中，確保醫(yī)療器械的資質(zhì)文件齊全，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；協(xié)助質(zhì)量管理部門對采購的醫(yī)療器械進行查驗。3.驗收部門負(fù)責(zé)按照本制度規(guī)范對采購的醫(yī)療器械進行驗收；對驗收合格的醫(yī)療器械出具驗收報告；對驗收不合格的醫(yī)療器械及時通知采購部門，并協(xié)助質(zhì)量管理部門進行處理。4.儲存部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存管理，按照醫(yī)療器械的儲存要求，提供適宜的儲存條件；對儲存的醫(yī)療器械進行定期檢查，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定；協(xié)助質(zhì)量管理部門對儲存過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行處理。5.使用部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用管理，按照操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械；對使用過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題及時反饋給質(zhì)量管理部門；協(xié)助質(zhì)量管理部門對使用后的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤。6.銷售部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售過程中的查驗管理，確保銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對銷售的醫(yī)療器械提供必要的售后服務(wù)；協(xié)助質(zhì)量管理部門對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行處理。二、醫(yī)療器械采購查驗（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械供應(yīng)商，并對供應(yīng)商的資質(zhì)進行審核。審核內(nèi)容包括：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件等。2.采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)文件、合作情況等，并定期對供應(yīng)商進行評估和更新。（二）采購合同簽訂1.采購部門在簽訂采購合同前，應(yīng)確保合同條款符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。合同中應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在醫(yī)療器械質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括：醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法、質(zhì)量問題處理、退貨換貨等內(nèi)容。（三）采購訂單下達(dá)1.采購部門應(yīng)根據(jù)采購計劃下達(dá)采購訂單，并確保采購訂單的內(nèi)容準(zhǔn)確無誤。采購訂單中應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點等內(nèi)容。2.采購部門應(yīng)及時跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，確保醫(yī)療器械按時、按質(zhì)、按量到貨。（四）進貨查驗1.醫(yī)療器械到貨后，驗收部門應(yīng)按照本制度規(guī)范對醫(yī)療器械進行進貨查驗。進貨查驗內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證明文件、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證等。2.驗收部門應(yīng)核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購訂單和質(zhì)量保證協(xié)議一致。3.驗收部門應(yīng)按照醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗，檢驗內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的性能、功能、安全性等。驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)出具驗收報告，驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時通知采購部門，并協(xié)助質(zhì)量管理部門進行處理。三、醫(yī)療器械驗收查驗（一）驗收人員資質(zhì)1.驗收部門應(yīng)配備具備相應(yīng)專業(yè)知識和技能的驗收人員，并定期對驗收人員進行培訓(xùn)和考核。2.驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法，掌握醫(yī)療器械的質(zhì)量要求和性能特點。（二）驗收環(huán)境要求1.驗收部門應(yīng)設(shè)置專門的驗收區(qū)域，驗收區(qū)域應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好。2.驗收區(qū)域應(yīng)配備必要的驗收設(shè)備和工具，如：卡尺、顯微鏡、電子天平、溫濕度計等。（三）驗收流程1.驗收人員在接到采購部門的到貨通知后，應(yīng)及時安排驗收工作，并確保驗收工作在規(guī)定的時間內(nèi)完成。2.驗收人員應(yīng)首先核對醫(yī)療器械的外包裝是否完好，標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整，產(chǎn)品合格證明文件是否齊全。3.驗收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗，檢驗內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的外觀、尺寸、性能、功能、安全性等。驗收過程中，驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收日期、驗收人員等。4.驗收合格的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)出具驗收報告，并在驗收報告上簽字確認(rèn)。驗收報告應(yīng)包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。5.驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)及時通知采購部門，并協(xié)助質(zhì)量管理部門進行處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對驗收不合格的醫(yī)療器械進行調(diào)查、分析和處理，處理結(jié)果應(yīng)記錄在案。（四）驗收記錄與報告1.驗收部門應(yīng)建立醫(yī)療器械驗收記錄檔案，記錄醫(yī)療器械的驗收情況。驗收記錄應(yīng)包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)論等內(nèi)容。2.驗收部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械驗收記錄進行整理和歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.驗收部門應(yīng)及時出具醫(yī)療器械驗收報告，驗收報告應(yīng)加蓋本公司/組織的公章，并由驗收人員簽字確認(rèn)。驗收報告應(yīng)作為醫(yī)療器械質(zhì)量追溯的重要依據(jù)。四、醫(yī)療器械儲存查驗（一）儲存條件要求1.儲存部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，提供適宜的儲存條件。儲存條件包括：溫度、濕度、光照、通風(fēng)等。2.對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，儲存部門應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并確保設(shè)備的正常運行。（二）儲存環(huán)境監(jiān)測1.儲存部門應(yīng)定期對儲存環(huán)境的溫度、濕度等進行監(jiān)測，并做好監(jiān)測記錄。監(jiān)測記錄應(yīng)包括：監(jiān)測日期、監(jiān)測時間、溫度、濕度、監(jiān)測人員等內(nèi)容。2.當(dāng)儲存環(huán)境的溫度、濕度等超出規(guī)定范圍時，儲存部門應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整，并記錄調(diào)整情況。（三）庫存盤點1.儲存部門應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，確保賬物相符。盤點周期應(yīng)根據(jù)本公司/組織的實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次。2.盤點過程中，儲存人員應(yīng)認(rèn)真核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，并做好盤點記錄。盤點記錄應(yīng)包括：盤點日期、盤點人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、賬存數(shù)、實存數(shù)、差異數(shù)等內(nèi)容。3.對于盤點中發(fā)現(xiàn)的賬物不符情況，儲存部門應(yīng)及時查明原因，并進行處理。處理結(jié)果應(yīng)記錄在案。（四）醫(yī)療器械養(yǎng)護1.儲存部門應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護周期應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求確定，一般為每月或每季度進行一次。2.養(yǎng)護內(nèi)容包括：檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好；檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量是否符合要求；對醫(yī)療器械進行清潔、消毒、保養(yǎng)等。3.養(yǎng)護人員在養(yǎng)護過程中應(yīng)做好養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括：養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、養(yǎng)護內(nèi)容、養(yǎng)護結(jié)果等。五、醫(yī)療器械使用查驗（一）使用前檢查1.使用部門在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)按照操作規(guī)程對醫(yī)療器械進行檢查。檢查內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證明文件、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證等。2.使用部門應(yīng)核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與產(chǎn)品合格證明文件一致。3.使用部門應(yīng)按照醫(yī)療器械的使用說明書對醫(yī)療器械進行性能、功能、安全性等方面的檢查，確保醫(yī)療器械能夠正常使用。（二）使用過程監(jiān)控1.使用部門在使用醫(yī)療器械過程中，應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，并做好使用記錄。使用記錄應(yīng)包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、使用日期、使用時間、使用人員、使用情況等內(nèi)容。2.使用部門應(yīng)定期對使用的醫(yī)療器械進行維護和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的性能和安全性。維護和保養(yǎng)記錄應(yīng)包括：維護保養(yǎng)日期、維護保養(yǎng)人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、維護保養(yǎng)內(nèi)容、維護保養(yǎng)結(jié)果等內(nèi)容。3.當(dāng)使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或質(zhì)量問題時，使用部門應(yīng)及時停止使用，并通知質(zhì)量管理部門進行處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對醫(yī)療器械進行調(diào)查、分析和處理，處理結(jié)果應(yīng)記錄在案。（三）使用后清理與消毒1.使用部門在使用完醫(yī)療器械后，應(yīng)按照操作規(guī)程對醫(yī)療器械進行清理和消毒。清理和消毒應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.使用部門應(yīng)將清理和消毒后的醫(yī)療器械妥善存放，防止再次污染。（四）使用記錄與檔案管理1.使用部門應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄檔案，記錄醫(yī)療器械的使用情況。使用記錄應(yīng)包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、使用日期、使用時間、使用人員、使用情況等內(nèi)容。2.使用部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械使用記錄進行整理和歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.使用部門應(yīng)將醫(yī)療器械的使用記錄作為醫(yī)療器械質(zhì)量追溯的重要依據(jù)，以便在需要時進行查詢和追溯。六、醫(yī)療器械銷售查驗（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門在銷售醫(yī)療器械前，應(yīng)審核購買方的資質(zhì)文件。審核內(nèi)容包括：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證等。2.銷售部門應(yīng)建立購買方檔案，記錄購買方的基本信息及資質(zhì)文件，并定期對購買方進行評估和更新。（二）銷售合同簽訂1.銷售部門在簽訂銷售合同前，應(yīng)確保合同條款符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。合同中應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.銷售部門應(yīng)與購買方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在醫(yī)療器械質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括：醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法、質(zhì)量問題處理、退貨換貨等內(nèi)容。（三）銷售發(fā)貨查驗1.銷售部門在發(fā)貨前，應(yīng)按照本制度規(guī)范對醫(yī)療器械進行發(fā)貨查驗。發(fā)貨查驗內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證明文件、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證等。2.銷售部門應(yīng)核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與銷售合同和質(zhì)量保證協(xié)議一致。3.銷售部門應(yīng)按照醫(yī)療器械的發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進行包裝和標(biāo)識，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量安全。發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（四）銷售記錄與售后服務(wù)1.銷售部門應(yīng)建立醫(yī)療器械銷售記錄檔案，記錄醫(yī)療器械的銷售情況。銷售記錄應(yīng)包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、銷售日期、銷售數(shù)量、購買方名稱、購買方地址、聯(lián)系方式、銷售價格、銷售利潤等內(nèi)容。2.銷售部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械銷售記錄進行整理和歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.銷售部門應(yīng)按照銷售合同的約定，為購買方提供必要的售后服務(wù)。售后服務(wù)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)、培訓(xùn)等。銷售部門應(yīng)及時處理購買方反饋的質(zhì)量問題，并做好記錄。七、不合格醫(yī)療器械處理（一）不合格判定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對查驗過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械進行不合格判定。不合格判定應(yīng)包括：外觀不合格、性能不合格、功能不合格、安全性不合格等。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格醫(yī)療器械進行調(diào)查、分析，確定不合格原因。（二）處理措施1.對于驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收部門應(yīng)及時通知采購部門，并協(xié)助質(zhì)量管理部門進行處理。采購部門應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商退貨、換貨或補貨等事宜。2.對于儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，儲存部門應(yīng)及時將不合格醫(yī)療器械隔離存放，并通知質(zhì)量管理部門進行處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格醫(yī)療器械進行調(diào)查、分析，確定處理措施。處理措施包括：報廢、返工、降級使用等。3.對于使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，使用部門應(yīng)及時停止使用，并通知質(zhì)量管理部門進行處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格醫(yī)療器械進行調(diào)查、分析，確定處理措施。處理措施包括：召回、維修、報廢等。4.對于銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，銷售部門應(yīng)及時通知購買方，并協(xié)助質(zhì)量管理部門進行處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格醫(yī)療器械進行調(diào)查、分析，確定處理措施。處理措施包括：召回、退貨、換貨等。（三）記錄與報告1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立不合格醫(yī)療器械處理記錄檔案，記錄不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、不合格原因、處理措施、處理日期、處理人員等內(nèi)容。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對不合格醫(yī)療器械處理記錄進行整理和歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)及時向本公司/組織內(nèi)部相關(guān)部門通報不合格醫(yī)療器械的處理情況，并向上級主管部門報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括：不合格醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、不合格原因、處理措施、處理日期及相關(guān)影響等。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定醫(yī)療器械查驗培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：醫(yī)療器械法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、查驗流程、驗收標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制等方面的知識和技能。（二）培訓(xùn)實施1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照培訓(xùn)計劃組織實施培訓(xùn)工作，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)過程中，培訓(xùn)人員應(yīng)認(rèn)真講解培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合實際案例進行分析和討論，提高培訓(xùn)人員的理解和掌握程度。（三）考核評估1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對培訓(xùn)人員進行考核評估，考核評估內(nèi)容包括：培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度、實際操作能力、問題解決能力等。2.考核評估方式可采用考試、