PAGE醫(yī)療器械規(guī)范使用制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)本公司/組織醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的規(guī)范使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及醫(yī)療器械使用的部門(mén)、科室及人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)合法合規(guī)。2.安全有效原則：以保障患者安全和醫(yī)療質(zhì)量為首要目標(biāo)，確保醫(yī)療器械的使用安全有效。3.全程管理原則：對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行管理，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。4.全員參與原則：醫(yī)療器械的規(guī)范使用涉及公司/組織內(nèi)各個(gè)部門(mén)和人員，全體員工應(yīng)積極參與，共同做好醫(yī)療器械的管理工作。二、職責(zé)分工（一）醫(yī)療器械管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器械規(guī)范使用制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.組織醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和供應(yīng)。3.建立醫(yī)療器械檔案，記錄醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、維護(hù)、報(bào)廢等信息。4.定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和清查，確保賬物相符。5.組織開(kāi)展醫(yī)療器械使用培訓(xùn)和考核工作，提高員工的操作技能和安全意識(shí)。（二）使用科室1.負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的日常使用和管理，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的保管和維護(hù)。2.嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和使用安全。3.及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械的故障、損壞等情況，并配合做好維修和更換工作。4.協(xié)助醫(yī)療器械管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械的盤(pán)點(diǎn)和清查工作。（三）質(zhì)量控制部門(mén)1.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.參與醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核。3.定期對(duì)醫(yī)療器械的使用質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。（四）醫(yī)務(wù)人員1.嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械的操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。2.積極參加醫(yī)療器械使用培訓(xùn)和考核，不斷提高自身業(yè)務(wù)水平。3.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并停止使用。三、醫(yī)療器械采購(gòu)與驗(yàn)收（一）采購(gòu)管理1.醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商。2.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)臨床需求和庫(kù)存情況，制定醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核后報(bào)公司/組織領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.采購(gòu)合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等條款，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合要求。（二）驗(yàn)收管理1.醫(yī)療器械到貨后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)療器械管理部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行逐一核對(duì)。3.對(duì)需要進(jìn)行功能測(cè)試和性能驗(yàn)證的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證，確保醫(yī)療器械的性能符合要求。4.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨或索賠等事宜。四、醫(yī)療器械儲(chǔ)存與發(fā)放（一）儲(chǔ)存管理1.醫(yī)療器械應(yīng)存放在符合要求的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。2.醫(yī)療器械應(yīng)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆和交叉污染。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍、防潮、防蟲(chóng)等，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。4.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和盤(pán)點(diǎn)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量。（二）發(fā)放管理1.使用科室需要領(lǐng)取醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械領(lǐng)用申請(qǐng)表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后交醫(yī)療器械管理部門(mén)。2.醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)領(lǐng)用申請(qǐng)表，及時(shí)發(fā)放醫(yī)療器械，并做好發(fā)放記錄。3.發(fā)放的醫(yī)療器械應(yīng)保證質(zhì)量完好，包裝完整，附件齊全。五、醫(yī)療器械使用與維護(hù)（一）使用管理1.使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的性能和操作規(guī)程，制定本科室醫(yī)療器械的使用管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。2.醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)認(rèn)真閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，熟悉醫(yī)療器械的性能、操作方法和注意事項(xiàng)。3.醫(yī)療器械使用過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作程序或違規(guī)使用。4.對(duì)使用后的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔、消毒和保養(yǎng)，防止交叉污染和損壞。（二）維護(hù)管理1.醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)制定醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。2.對(duì)需要專(zhuān)業(yè)維修的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系具有資質(zhì)的維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修，并做好維修記錄。3.維修后的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可繼續(xù)使用。4.醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)檔案，記錄醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)情況。六、醫(yī)療器械校準(zhǔn)與計(jì)量（一）校準(zhǔn)管理1.對(duì)需要校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械的準(zhǔn)確性和可靠性。2.校準(zhǔn)工作應(yīng)由具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)或廠家進(jìn)行，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.校準(zhǔn)合格的醫(yī)療器械應(yīng)粘貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，并注明校準(zhǔn)日期和有效期。（二）計(jì)量管理1.公司/組織應(yīng)建立醫(yī)療器械計(jì)量管理制度，明確計(jì)量管理職責(zé)和工作流程。2.對(duì)用于醫(yī)療診斷、治療、檢驗(yàn)等方面涉及計(jì)量的醫(yī)療器械，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)計(jì)量法規(guī)的要求進(jìn)行管理。3.定期對(duì)醫(yī)療器械的計(jì)量性能進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保醫(yī)療器械的計(jì)量準(zhǔn)確可靠。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)管理1.公司/組織應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。2.醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或發(fā)生不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告科室負(fù)責(zé)人和醫(yī)療器械管理部門(mén)。3.醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)定期收集、匯總醫(yī)療器械不良事件信息，并進(jìn)行分析和評(píng)估。（二）報(bào)告管理1.對(duì)嚴(yán)重傷害、死亡等嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。2.對(duì)其他不良事件，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。3.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、使用科室、使用時(shí)間、不良事件發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)、處理情況等。八、醫(yī)療器械報(bào)廢與處置（一）報(bào)廢管理1.醫(yī)療器械有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)予以報(bào)廢：超過(guò)規(guī)定使用年限，主要性能指標(biāo)下降，無(wú)法滿(mǎn)足臨床使用要求的；因技術(shù)進(jìn)步，已被新型醫(yī)療器械替代，且無(wú)維修價(jià)值的；因意外事故或自然災(zāi)害等原因，導(dǎo)致醫(yī)療器械嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)的；國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械報(bào)廢應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)療器械管理部門(mén)審核后報(bào)公司/組織領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢檔案，記錄醫(yī)療器械的報(bào)廢原因、報(bào)廢時(shí)間、報(bào)廢處理情況等。（二）處置管理1.報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置，嚴(yán)禁自行處理或轉(zhuǎn)讓給其他單位和個(gè)人。2.對(duì)有利用價(jià)值的報(bào)廢醫(yī)療器械零部件，可進(jìn)行回收利用，但應(yīng)做好登記和管理工作。3.對(duì)無(wú)利用價(jià)值的報(bào)廢醫(yī)療器械，應(yīng)委托具有資質(zhì)的環(huán)保機(jī)構(gòu)進(jìn)行無(wú)害化處理。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)管理1.醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)定期組織開(kāi)展醫(yī)療器械使用培訓(xùn)工作，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)等。2.培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)演示、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。（二）考核管理1.醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)制定醫(yī)療器械使用人員考核標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)使用人員進(jìn)行考核。2.考核內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的理論知識(shí)、操作技能、維護(hù)保養(yǎng)等方面。3.對(duì)考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。十、監(jiān)督檢查與獎(jiǎng)懲（一）監(jiān)督檢查1.醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)公司/組織內(nèi)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。2.質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)不定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量抽檢，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，責(zé)令相關(guān)部門(mén)和人員限期整改。（二）獎(jiǎng)懲