PAGE中藥儲(chǔ)備管理規(guī)范制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司中藥儲(chǔ)備管理，確保中藥質(zhì)量，保障臨床用藥需求，特制定本規(guī)范制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有中藥儲(chǔ)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)中藥管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量第一原則：確保儲(chǔ)備中藥的質(zhì)量安全，優(yōu)先采購(gòu)優(yōu)質(zhì)道地藥材。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)，提高中藥儲(chǔ)備管理水平。4.保障供應(yīng)原則：合理儲(chǔ)備，滿(mǎn)足臨床用藥需求，確保供應(yīng)及時(shí)。二、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)臨床用藥需求、庫(kù)存情況及市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，由藥學(xué)部門(mén)定期制定中藥采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確中藥品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等內(nèi)容。（二）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。2.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和評(píng)估，每年至少一次，確保其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)符合相關(guān)要求。（三）采購(gòu)合同1.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)，包括中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、驗(yàn)收方式、付款方式等。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保合同的有效性和可執(zhí)行性。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.中藥到貨后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)中藥的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等進(jìn)行逐一核對(duì)。3.驗(yàn)收合格的中藥，應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的中藥，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商處理。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員應(yīng)具備中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉驗(yàn)收流程和標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.外觀性狀：按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，檢查中藥的形狀、大小、色澤、質(zhì)地、氣味等外觀性狀。2.雜質(zhì)檢查：檢查中藥中是否含有泥土、沙石、非藥用部位等雜質(zhì)。3.水分測(cè)定：采用烘干法、甲苯法等方法測(cè)定中藥的水分含量，確保符合規(guī)定要求。4.有效成分含量測(cè)定：對(duì)部分重要中藥品種，應(yīng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定，確保質(zhì)量穩(wěn)定。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)收過(guò)程和結(jié)果，包括中藥名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于五年。四、儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1.應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的中藥倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。（二）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)中藥的特性，分類(lèi)儲(chǔ)存于不同條件的倉(cāng)庫(kù)中。常溫儲(chǔ)存：適用于大多數(shù)中藥。陰涼儲(chǔ)存：溫度不超過(guò)20℃，適用于對(duì)溫度敏感的中藥。冷藏儲(chǔ)存：溫度210℃，適用于需要冷藏保存的中藥。2.對(duì)于易霉變、蟲(chóng)蛀、泛油的中藥，應(yīng)采取密封、干燥、冷藏等措施進(jìn)行儲(chǔ)存。（三）堆碼要求1.中藥應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次進(jìn)行堆碼，垛與垛之間應(yīng)保持一定的距離，便于通風(fēng)和檢查。2.堆碼應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、重壓，確保中藥的質(zhì)量安全。（四）庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)1.定期對(duì)中藥庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，每月至少一次，確保賬物相符。2.盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的盤(pán)盈、盤(pán)虧、毀損等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理。五、養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)人員1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備專(zhuān)業(yè)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備中藥養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)中藥進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄。（二）養(yǎng)護(hù)方法1.日常養(yǎng)護(hù)：定期對(duì)中藥進(jìn)行巡查，檢查中藥的儲(chǔ)存條件、外觀性狀等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。2.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：對(duì)易霉變、蟲(chóng)蛀、泛油等重點(diǎn)品種，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，采取針對(duì)性的養(yǎng)護(hù)措施。3.養(yǎng)護(hù)措施：包括通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防霉、防鼠等，可采用密封、干燥、冷藏、熏蒸、噴灑殺蟲(chóng)劑等方法。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)過(guò)程和結(jié)果，包括養(yǎng)護(hù)日期、中藥名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)效果等。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存期限不少于五年。六、調(diào)配管理（一）調(diào)配人員1.調(diào)配人員應(yīng)具備中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中藥調(diào)配流程和操作規(guī)程。2.調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。（二）調(diào)配流程1.審核處方：調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括患者姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等，確保處方的合法性和準(zhǔn)確性。2.調(diào)配藥品：按照處方要求，準(zhǔn)確調(diào)配中藥，做到計(jì)量準(zhǔn)確、調(diào)配均勻。3.復(fù)核核對(duì)：調(diào)配完成后，應(yīng)由專(zhuān)人進(jìn)行復(fù)核核對(duì)，確保調(diào)配的藥品與處方一致，質(zhì)量合格。4.包裝發(fā)藥：將調(diào)配好的中藥進(jìn)行包裝，注明患者姓名、用法用量等信息，發(fā)放給患者，并做好發(fā)藥記錄。（三）調(diào)配記錄1.調(diào)配人員應(yīng)詳細(xì)記錄調(diào)配過(guò)程和結(jié)果，包括處方編號(hào)、患者姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配日期、復(fù)核人員等。2.調(diào)配記錄應(yīng)保存期限不少于五年。七、發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.按照“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則進(jìn)行發(fā)放。2.確保發(fā)放的中藥質(zhì)量合格，數(shù)量準(zhǔn)確，手續(xù)齊全。（二）發(fā)放流程1.藥房根據(jù)臨床需求，填寫(xiě)中藥發(fā)放申請(qǐng)單。2.倉(cāng)庫(kù)管理人員根據(jù)申請(qǐng)單，核對(duì)庫(kù)存，進(jìn)行發(fā)貨。3.發(fā)放完成后，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)更新庫(kù)存記錄，藥房應(yīng)做好發(fā)放記錄。（三）發(fā)放記錄1.發(fā)放記錄應(yīng)包括發(fā)放日期、中藥名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)取科室、領(lǐng)取人等信息。2.發(fā)放記錄應(yīng)保存期限不少于五年。八、不合格品管理（一）不合格品識(shí)別1.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、盤(pán)點(diǎn)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥，應(yīng)確認(rèn)為不合格品。2.不合格品包括假藥、劣藥、變質(zhì)藥、過(guò)期藥等。（二）不合格品處理1.發(fā)現(xiàn)不合格品后，應(yīng)立即隔離存放，防止不合格品混入合格品中。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)不合格品進(jìn)行調(diào)查和分析，查明原因，提出處理意見(jiàn)。3.不合格品的處理方式包括退貨、換貨、銷(xiāo)毀等，處理過(guò)程應(yīng)做好記錄。（三）不合格品記錄1.不合格品記錄應(yīng)包括不合格品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、不合格原因、處理方式、處理日期等信息。2.不合格品記錄應(yīng)保存期限不少于五年。九、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)中藥儲(chǔ)備管理工作需要，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)：包括中藥的性味歸經(jīng)、功效主治、炮制方法、鑒別要點(diǎn)等。2.法律法規(guī)：國(guó)家有關(guān)中藥管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.質(zhì)量管理知識(shí)：中藥質(zhì)量控制、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、養(yǎng)護(hù)方法等。4.操作規(guī)程：中藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.外部培訓(xùn)：邀請(qǐng)專(zhuān)家學(xué)者、行業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。3.在線(xiàn)學(xué)習(xí)：利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，組織員工進(jìn)行在線(xiàn)學(xué)習(xí)。（四）考核制度1.建立人員考核制度，