PAGE疫苗儲存及保管制度規(guī)范一、總則1.目的為加強疫苗儲存及保管管理，確保疫苗質(zhì)量安全，有效預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生和流行，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標準，制定本制度規(guī)范。2.適用范圍本制度適用于本公司/組織所涉及的各類疫苗的儲存、運輸及保管活動。包括疫苗的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)。3.職責分工質(zhì)量管理部門：負責制定疫苗儲存及保管相關(guān)制度、標準和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行；定期對疫苗儲存及保管情況進行檢查和評估，確保符合法律法規(guī)及行業(yè)標準要求。采購部門：負責疫苗的采購工作，確保采購的疫苗來源合法、質(zhì)量可靠；與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任。倉儲部門：負責疫苗的儲存和保管工作，按照規(guī)定的儲存條件和要求，妥善保管疫苗；建立疫苗庫存臺賬，準確記錄疫苗的出入庫情況；定期對庫存疫苗進行盤點和養(yǎng)護。運輸部門：負責疫苗的運輸工作，確保運輸過程中疫苗的質(zhì)量安全；選擇具備資質(zhì)的運輸企業(yè)或自行配備符合要求的運輸設(shè)備，嚴格按照規(guī)定的運輸條件和要求運輸疫苗。使用部門：負責按照規(guī)定的程序和要求使用疫苗，確保疫苗使用安全、有效；及時反饋疫苗使用過程中的質(zhì)量問題和不良反應(yīng)信息。二、疫苗采購與驗收1.采購管理采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商進行采購。采購的疫苗應(yīng)符合國家藥品標準和相關(guān)質(zhì)量要求，并具備有效的批簽發(fā)證明。采購合同應(yīng)明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準及雙方的權(quán)利義務(wù)等內(nèi)容。采購合同中應(yīng)約定質(zhì)量保證條款，要求供應(yīng)商提供質(zhì)量合格的疫苗，并承擔因疫苗質(zhì)量問題導(dǎo)致的法律責任。采購部門應(yīng)建立疫苗采購記錄，詳細記錄疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購數(shù)量、采購日期等信息。采購記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。2.驗收管理疫苗到貨后，倉儲部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。驗收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗收程序和方法，對疫苗的外觀、包裝、標簽、說明書、批簽發(fā)證明等進行檢查，并核對疫苗的數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期等信息。驗收時應(yīng)檢查疫苗的儲存條件是否符合要求，如發(fā)現(xiàn)疫苗儲存條件不符合規(guī)定或疫苗外觀有異常、包裝破損、標簽?zāi)：惹闆r，應(yīng)拒絕驗收，并及時通知采購部門處理。驗收合格的疫苗，應(yīng)在驗收記錄上簽字確認，并及時辦理入庫手續(xù)。驗收記錄應(yīng)包括疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論等信息。驗收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。三、疫苗儲存與養(yǎng)護1.儲存設(shè)施與條件公司/組織應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的疫苗儲存設(shè)施設(shè)備，包括冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維護和校準，確保其正常運行和溫度控制符合要求。冷庫應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測庫內(nèi)溫度、濕度情況，并記錄保存。冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間，相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。冷藏車應(yīng)具備自動調(diào)控溫度功能，溫度記錄裝置應(yīng)能實時采集、記錄、傳送儲存過程中的溫度數(shù)據(jù)。冷藏車運輸過程中溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有良好的保溫性能，能確保疫苗在規(guī)定的溫度條件下儲存和運輸。使用前應(yīng)進行預(yù)冷處理，使其溫度達到規(guī)定的要求。2.分類儲存疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號、有效期等進行分類儲存，不同品種、不同規(guī)格、不同批號、不同有效期的疫苗應(yīng)分開存放，并有明顯的標識。疫苗與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與疫苗分開存放。3.堆碼要求疫苗應(yīng)按批號堆碼，不同批號的疫苗不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。疫苗堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點、檢查和通風散熱。4.養(yǎng)護管理倉儲部門應(yīng)定期對庫存疫苗進行養(yǎng)護檢查，一般每月檢查一次。檢查內(nèi)容包括疫苗的外觀、包裝、儲存條件等。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時采取措施處理，并做好記錄。對近效期疫苗應(yīng)進行重點養(yǎng)護，每月填報近效期疫苗催銷表，通知采購部門和使用部門及時處理。疫苗養(yǎng)護記錄應(yīng)包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護情況、處理措施等信息，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。四、疫苗出入庫管理1.入庫管理驗收合格的疫苗，倉儲部門應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)。入庫時應(yīng)填寫入庫憑證，注明疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、入庫數(shù)量、入庫日期等信息。疫苗入庫應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件和要求存放，并在貨位上標明疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期等信息。2.出庫管理使用部門應(yīng)根據(jù)實際需要填寫疫苗出庫憑證，注明疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、出庫數(shù)量、出庫日期、使用部門等信息。倉儲部門應(yīng)按照先進先出、近期先出的原則發(fā)貨，并對出庫疫苗的質(zhì)量進行檢查。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門處理。疫苗出庫時應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、出庫數(shù)量、出庫日期、發(fā)貨單號、收貨單位等信息。出庫記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。五、疫苗運輸管理1.運輸計劃運輸部門應(yīng)根據(jù)疫苗的采購、銷售、使用等情況，制定合理的運輸計劃，確保疫苗及時、安全運輸。運輸計劃應(yīng)包括運輸疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、運輸路線、運輸時間、運輸方式等信息。2.運輸要求疫苗運輸應(yīng)采用符合要求的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸設(shè)備，并確保運輸設(shè)備的溫度控制符合規(guī)定要求。運輸過程中應(yīng)密切關(guān)注運輸設(shè)備的溫度變化情況，實時記錄溫度數(shù)據(jù)。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時采取措施調(diào)整，并通知相關(guān)部門處理。運輸疫苗時應(yīng)嚴格按照規(guī)定的運輸條件和要求進行操作，避免疫苗受到陽光直射、雨淋、撞擊等影響。運輸部門應(yīng)建立疫苗運輸記錄，詳細記錄疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、運輸數(shù)量、運輸日期、運輸路線、運輸方式、運輸設(shè)備溫度等信息。運輸記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。六、疫苗質(zhì)量追溯與召回1.質(zhì)量追溯公司/組織應(yīng)建立疫苗質(zhì)量追溯體系，確保能夠準確追溯疫苗的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、使用等環(huán)節(jié)的信息。質(zhì)量追溯體系應(yīng)包括紙質(zhì)記錄和電子記錄，記錄應(yīng)真實、完整、準確、可追溯。通過質(zhì)量追溯體系，能夠及時發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題的來源和流向，采取有效的措施進行處理。2.召回管理當發(fā)現(xiàn)疫苗存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，公司/組織應(yīng)按照規(guī)定的程序及時啟動召回工作。召回工作應(yīng)包括召回通知的發(fā)布、召回疫苗的查找、召回疫苗的處理等環(huán)節(jié)。召回通知應(yīng)及時傳達給相關(guān)部門和單位，明確召回疫苗的品種、規(guī)格、批號、召回原因、召回范圍等信息。召回的疫苗應(yīng)妥善保管，不得擅自處理。召回的疫苗應(yīng)按照規(guī)定的程序進行銷毀或其他處理，并做好記錄。七、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定疫苗儲存及保管相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，定期組織培訓(xùn)，確保相關(guān)人員熟悉疫苗儲存及保管法律法規(guī)、行業(yè)標準和操作規(guī)程。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等信息。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋疫苗的基本知識、儲存條件、養(yǎng)護方法、出入庫管理、運輸要求、質(zhì)量追溯與召回等方面。2.培訓(xùn)實施培訓(xùn)應(yīng)采用多種方式進行，如內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場操作演示等。培訓(xùn)師資應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，能夠準確傳授培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)過程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。3.考