PAGE外來(lái)器械管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)外來(lái)器械的管理，確保外來(lái)器械的安全使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本管理制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于所有進(jìn)入本公司/組織參與醫(yī)療活動(dòng)的外來(lái)器械，包括但不限于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商等提供的各類手術(shù)器械、植入性醫(yī)療器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保外來(lái)器械管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量控制原則：對(duì)外來(lái)器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、追溯等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量控制，保證器械質(zhì)量安全。3.風(fēng)險(xiǎn)防范原則：識(shí)別和評(píng)估外來(lái)器械使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施加以防范和控制。4.責(zé)任明確原則：明確各部門及人員在外來(lái)器械管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人。二、管理職責(zé)（一）管理部門1.醫(yī)院器械管理部門負(fù)責(zé)制定外來(lái)器械管理制度和流程，并監(jiān)督執(zhí)行。對(duì)外來(lái)器械的準(zhǔn)入進(jìn)行審核，確保其符合法律法規(guī)和醫(yī)院要求。組織對(duì)外來(lái)器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收等工作。定期對(duì)外來(lái)器械的使用情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。負(fù)責(zé)與外來(lái)器械供應(yīng)商進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，處理相關(guān)事宜。2.臨床科室負(fù)責(zé)提出外來(lái)器械的使用需求，并向器械管理部門提交申請(qǐng)。負(fù)責(zé)外來(lái)器械在本科室的正確使用和日常維護(hù)，確保器械使用安全。配合器械管理部門做好外來(lái)器械的驗(yàn)收、回收等工作，及時(shí)反饋使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.采購(gòu)部門根據(jù)臨床科室需求和器械管理部門審核意見(jiàn)，負(fù)責(zé)外來(lái)器械的采購(gòu)工作。選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)。負(fù)責(zé)跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，確保外來(lái)器械按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)。4.質(zhì)量控制部門對(duì)外來(lái)器械的質(zhì)量進(jìn)行抽檢和檢驗(yàn)，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。參與外來(lái)器械驗(yàn)收工作，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核。對(duì)不合格外來(lái)器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，并監(jiān)督處理。5.消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)外來(lái)器械的清洗、消毒、滅菌等工作，確保器械符合無(wú)菌要求。對(duì)外來(lái)器械的清洗、消毒、滅菌質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。按照規(guī)定儲(chǔ)存已消毒滅菌的外來(lái)器械，防止再次污染。（二）人員職責(zé)1.器械管理部門人員熟悉外來(lái)器械管理相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具備專業(yè)知識(shí)和技能。認(rèn)真履行管理職責(zé)，嚴(yán)格按照制度流程操作，確保外來(lái)器械管理工作規(guī)范有序。定期參加培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)水平和管理能力。2.臨床科室醫(yī)護(hù)人員掌握外來(lái)器械的使用方法和注意事項(xiàng)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。負(fù)責(zé)檢查外來(lái)器械的完整性和功能狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。配合器械管理部門做好相關(guān)工作，積極參與外來(lái)器械管理的持續(xù)改進(jìn)。3.采購(gòu)人員了解醫(yī)療器械市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，熟悉采購(gòu)業(yè)務(wù)流程。嚴(yán)格按照采購(gòu)制度選擇供應(yīng)商，確保采購(gòu)的外來(lái)器械質(zhì)量可靠、價(jià)格合理。妥善保管采購(gòu)合同及相關(guān)資料，做好采購(gòu)記錄和臺(tái)賬。4.質(zhì)量控制人員具備專業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格按照質(zhì)量控制程序?qū)ν鈦?lái)器械進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)，出具準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析和評(píng)估，提出改進(jìn)措施和建議。5.消毒供應(yīng)中心人員掌握外來(lái)器械清洗、消毒、滅菌技術(shù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行操作流程。確保消毒滅菌設(shè)備正常運(yùn)行，保證消毒滅菌效果。做好外來(lái)器械清洗、消毒、滅菌記錄，定期進(jìn)行質(zhì)量自查。三、外來(lái)器械準(zhǔn)入管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.采購(gòu)部門在選擇外來(lái)器械供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)。供應(yīng)商須具備以下條件：具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證。產(chǎn)品具有醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)登記表。具有良好的信譽(yù)和售后服務(wù)能力。2.采購(gòu)部門應(yīng)要求供應(yīng)商提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，并進(jìn)行存檔。每年對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行復(fù)審，確保其資質(zhì)持續(xù)有效。（二）器械準(zhǔn)入申請(qǐng)1.臨床科室根據(jù)醫(yī)療工作需要，如需使用外來(lái)器械，應(yīng)填寫《外來(lái)器械使用申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明器械名稱、規(guī)格型號(hào)、使用目的、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等信息。2.《外來(lái)器械使用申請(qǐng)表》經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后，提交至器械管理部門。（三）準(zhǔn)入審核1.器械管理部門收到《外來(lái)器械使用申請(qǐng)表》后，組織相關(guān)人員進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：器械是否符合臨床需求。供應(yīng)商資質(zhì)是否合法有效。器械質(zhì)量是否可靠，是否有不良事件記錄。器械的使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)對(duì)措施是否合理。2.審核通過(guò)后，器械管理部門在申請(qǐng)表上簽署意見(jiàn)，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行采購(gòu)。四、外來(lái)器械采購(gòu)管理（一）采購(gòu)合同簽訂1.采購(gòu)部門根據(jù)審核通過(guò)的申請(qǐng)，與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。采購(gòu)合同應(yīng)明確以下內(nèi)容：雙方的名稱、地址、聯(lián)系方式。器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收方式。售后服務(wù)內(nèi)容及承諾。付款方式及結(jié)算時(shí)間。違約責(zé)任及爭(zhēng)議解決方式。2.采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)將合同副本交至器械管理部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門備案。（二）采購(gòu)跟蹤與驗(yàn)收1.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)跟蹤外來(lái)器械的采購(gòu)進(jìn)度，確保按時(shí)到貨。如遇特殊情況需要變更交貨時(shí)間，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門。2.外來(lái)器械到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)通知器械管理部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員共同進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：核對(duì)器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)等是否與采購(gòu)合同一致。檢查器械的外觀質(zhì)量，是否有破損、變形、生銹等缺陷。驗(yàn)證器械的功能是否正常，隨機(jī)配件、說(shuō)明書(shū)、合格證等是否齊全。按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽檢或全檢，檢查器械的性能指標(biāo)是否符合要求。3.驗(yàn)收合格的外來(lái)器械，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收不合格的器械，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其更換或退貨，并做好記錄。五、外來(lái)器械儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存環(huán)境要求1.外來(lái)器械應(yīng)存放在符合要求的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合器械儲(chǔ)存要求。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的外來(lái)器械，如植入性醫(yī)療器械、精密器械等，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。（二）儲(chǔ)存方式與擺放1.外來(lái)器械應(yīng)按照類別、規(guī)格型號(hào)、批次等進(jìn)行分類存放，便于查找和管理。2.植入性醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止混淆。3.器械應(yīng)擺放整齊，不得倒置、擠壓，避免損壞器械。（三）庫(kù)存管理1.器械管理部門應(yīng)建立外來(lái)器械庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄器械的入庫(kù)時(shí)間、名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期等信息。2.定期對(duì)庫(kù)存器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符或器械損壞、過(guò)期等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。3.根據(jù)庫(kù)存情況和臨床需求，合理安排采購(gòu)計(jì)劃，避免積壓或缺貨。六、外來(lái)器械使用管理（一）使用前準(zhǔn)備1.臨床科室在使用外來(lái)器械前，應(yīng)提前通知器械管理部門準(zhǔn)備器械，并安排專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取。2.領(lǐng)取器械時(shí)，領(lǐng)取人員應(yīng)與器械管理部門人員共同核對(duì)器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等信息，確保無(wú)誤后簽字確認(rèn)。3.使用人員應(yīng)熟悉外來(lái)器械的使用方法和注意事項(xiàng)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。在使用前，應(yīng)對(duì)器械進(jìn)行再次檢查，確保器械性能良好、配件齊全。（二）使用過(guò)程管理1.使用人員在使用外來(lái)器械過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)故障或異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告科室負(fù)責(zé)人和器械管理部門。2.器械管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織維修人員進(jìn)行維修或聯(lián)系供應(yīng)商處理。對(duì)影響患者安全的器械問(wèn)題，應(yīng)采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，確?；颊甙踩?。3.使用人員應(yīng)做好外來(lái)器械的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用時(shí)間、使用科室、患者姓名、器械名稱、規(guī)格型號(hào)、使用情況等。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。（三）使用后處理1.使用完畢后，使用人員應(yīng)及時(shí)將外來(lái)器械清潔干凈，并按照規(guī)定的流程進(jìn)行消毒、滅菌處理。2.消毒滅菌后的外來(lái)器械應(yīng)及時(shí)送回器械管理部門，由器械管理部門進(jìn)行驗(yàn)收和儲(chǔ)存。3.對(duì)一次性使用無(wú)菌外來(lái)器械，使用后應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行處理，嚴(yán)禁重復(fù)使用。七、外來(lái)器械維護(hù)與維修管理（一）維護(hù)計(jì)劃制定1.器械管理部門應(yīng)根據(jù)外來(lái)器械的使用情況和性能特點(diǎn)，制定維護(hù)計(jì)劃。維護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)人員等信息。2.對(duì)于植入性醫(yī)療器械等關(guān)鍵器械，應(yīng)制定詳細(xì)的維護(hù)方案，確保器械的長(zhǎng)期安全有效使用。（二）維護(hù)實(shí)施1.維護(hù)人員應(yīng)按照維護(hù)計(jì)劃對(duì)外來(lái)器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查器械的性能指標(biāo)、清潔狀況、潤(rùn)滑情況等，及時(shí)更換磨損的部件。2.對(duì)維護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄和分析，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。如遇重大問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告器械管理部門負(fù)責(zé)人。（三）維修管理1.當(dāng)外來(lái)器械出現(xiàn)故障需要維修時(shí)，使用科室或器械管理部門應(yīng)填寫《外來(lái)器械維修申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明故障情況。2.器械管理部門收到維修申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的維修技能和資質(zhì)，按照維修操作規(guī)程進(jìn)行維修。3.維修后的外來(lái)器械應(yīng)進(jìn)行性能測(cè)試和質(zhì)量驗(yàn)收，確保維修質(zhì)量。驗(yàn)收合格的器械方可重新投入使用，并做好維修記錄。4.對(duì)于維修難度較大或無(wú)法維修的外來(lái)器械，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行更換或報(bào)廢處理。八、外來(lái)器械追溯管理（一）追溯信息收集1.器械管理部門應(yīng)建立外來(lái)器械追溯系統(tǒng)，收集和記錄外來(lái)器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等全過(guò)程信息。2.采購(gòu)部門應(yīng)在采購(gòu)合同簽訂時(shí)，收集供應(yīng)商的相關(guān)信息，包括名稱、地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品批次等，并錄入追溯系統(tǒng)。3.驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中詳細(xì)記錄外來(lái)器械的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等信息。4.使用人員應(yīng)在使用記錄中記錄外來(lái)器械的使用情況，包括使用時(shí)間、使用科室、患者姓名等信息。5.維護(hù)人員和維修人員應(yīng)在維護(hù)和維修記錄中記錄維護(hù)和維修的時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果等信息。（二）追溯信息查詢與應(yīng)用1.醫(yī)院各部門及人員可根據(jù)工作需要，通過(guò)追溯系統(tǒng)查詢外來(lái)器械的相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)外來(lái)器械的全程追溯。2.在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可通過(guò)追溯系統(tǒng)快速查找問(wèn)題器械的來(lái)源、流向及使用情況，及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，保障患者安全。3.追溯信息應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，以便于查詢和追溯。九、監(jiān)督檢查與持續(xù)改進(jìn)（一）監(jiān)督檢查1.器械管理部門應(yīng)定期對(duì)外來(lái)器械管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、器械質(zhì)量、使用安全等方面。2.醫(yī)院內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)定期對(duì)外來(lái)器械采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行審計(jì)，確保管理工作規(guī)范、