PAGE山東藥品執(zhí)法制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)山東省藥品執(zhí)法工作，規(guī)范藥品執(zhí)法行為，保障公眾用藥安全有效，維護(hù)藥品市場秩序，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度規(guī)范適用于山東省各級藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督檢查等環(huán)節(jié)的執(zhí)法活動(dòng)。（三）基本原則1.依法行政原則嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限和程序開展藥品執(zhí)法工作，確保執(zhí)法行為合法、公正、透明。2.科學(xué)監(jiān)管原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，提高藥品執(zhí)法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和有效性，保障藥品質(zhì)量安全。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評估和控制，突出重點(diǎn)，提高監(jiān)管效能。4.社會(huì)共治原則強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任，鼓勵(lì)公眾參與藥品安全監(jiān)督，形成政府、企業(yè)、社會(huì)共同參與的藥品安全治理格局。二、執(zhí)法主體與職責(zé)（一）執(zhí)法主體山東省藥品監(jiān)督管理局及其所屬的各級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)是藥品執(zhí)法的主體，依法履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)。（二）職責(zé)分工1.省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品執(zhí)法工作的統(tǒng)籌規(guī)劃、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查；制定全省藥品執(zhí)法工作制度和規(guī)范；組織查處重大藥品違法案件；負(fù)責(zé)藥品抽樣檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。2.市、縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品執(zhí)法工作的具體實(shí)施；依法查處藥品違法違規(guī)行為；開展藥品日常監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)；受理藥品投訴舉報(bào)并及時(shí)處理等。三、執(zhí)法程序（一）案件受理1.投訴舉報(bào)受理各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的投訴舉報(bào)渠道，受理公眾對藥品違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。對投訴舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，并及時(shí)進(jìn)行登記編號。2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等工作中發(fā)現(xiàn)藥品違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以記錄，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。（二）立案1.符合立案條件的，承辦人員應(yīng)當(dāng)填寫《立案審批表》，詳細(xì)說明案件來源、違法事實(shí)、涉嫌違法主體等情況，并提出立案建議。2.《立案審批表》經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)立案。（三）調(diào)查取證1.執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示執(zhí)法證件。2.調(diào)查取證可以采取現(xiàn)場檢查、詢問當(dāng)事人、查閱復(fù)制資料、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)制作調(diào)查筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄等文書，收集相關(guān)證據(jù)材料。3.對涉及藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)檢測，應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具檢驗(yàn)報(bào)告。（四）案件審理1.案件調(diào)查終結(jié)后，承辦人員應(yīng)當(dāng)撰寫案件調(diào)查報(bào)告，提出處理意見。2.案件應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人組織集體討論，根據(jù)違法事實(shí)、證據(jù)、法律法規(guī)等，對案件的定性、處罰種類和幅度等進(jìn)行審議。3.對情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重處罰的案件，應(yīng)當(dāng)提交本部門法制機(jī)構(gòu)進(jìn)行合法性審查。法制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具審查意見。（五）告知與聽證1.在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。2.當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定組織聽證。聽證應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正、公平的原則，保障當(dāng)事人的合法權(quán)益。（六）處罰決定1.經(jīng)集體討論、合法性審查和聽證等程序后，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人根據(jù)審議結(jié)果作出行政處罰決定。2.行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明當(dāng)事人的基本信息、違法事實(shí)、處罰依據(jù)、處罰種類和幅度、履行方式和期限等內(nèi)容，并加蓋藥品監(jiān)督管理部門印章。（七）送達(dá)與執(zhí)行1.行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)在宣告后當(dāng)場交付當(dāng)事人；當(dāng)事人不在場的，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)依照民事訴訟法的有關(guān)規(guī)定送達(dá)當(dāng)事人。2.當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)履行行政處罰決定。當(dāng)事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，法律另有規(guī)定的除外。3.對于當(dāng)事人逾期不履行處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取加處罰款、申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行等措施。（八）結(jié)案1.案件執(zhí)行完畢后，承辦人員應(yīng)當(dāng)填寫《結(jié)案審批表》，報(bào)所在部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)結(jié)案。2.結(jié)案后，案件材料應(yīng)當(dāng)按照檔案管理規(guī)定進(jìn)行整理歸檔。四、執(zhí)法監(jiān)督（一）內(nèi)部監(jiān)督1.建立健全藥品執(zhí)法監(jiān)督制度，加強(qiáng)對執(zhí)法人員執(zhí)法行為的日常監(jiān)督檢查。2.定期開展執(zhí)法案卷評查工作，對行政處罰、行政許可等執(zhí)法案卷進(jìn)行評查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。3.加強(qiáng)對執(zhí)法人員的培訓(xùn)和考核，提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平。（二）外部監(jiān)督1.主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，通過政府網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等渠道公開藥品執(zhí)法信息，接受公眾查詢和監(jiān)督。2.及時(shí)處理公眾對藥品執(zhí)法工作的投訴舉報(bào)和意見建議，對反映的問題認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，依法依規(guī)處理，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。3.配合上級部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督檢查，對提出的意見和建議認(rèn)真整改落實(shí)。五、執(zhí)法協(xié)作（一）區(qū)域協(xié)作1.加強(qiáng)山東省內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門之間的執(zhí)法協(xié)作，建立健全信息共享、案件移送、聯(lián)合執(zhí)法等工作機(jī)制。2.對跨區(qū)域的藥品違法案件，相關(guān)地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，協(xié)同開展調(diào)查取證和案件查處工作。（二）部門協(xié)作1.與公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門建立健全協(xié)作配合機(jī)制，加強(qiáng)信息交流和聯(lián)合執(zhí)法，共同打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為。2.在藥品案件查處過程中，需要公安機(jī)關(guān)介入的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，并配合公安機(jī)關(guān)開展相關(guān)工作。六、執(zhí)法保障（一）人員保障1.加強(qiáng)藥品執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，充實(shí)執(zhí)法人員力量，合理配備執(zhí)法人員，確保執(zhí)法工作順利開展。2.定期組織執(zhí)法人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)交流活動(dòng)，不斷提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)。（二）經(jīng)費(fèi)保障1.各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品執(zhí)法工作所需經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，保障執(zhí)法工作的正常開展。2.執(zhí)法經(jīng)費(fèi)主要用于執(zhí)法人員培訓(xùn)、執(zhí)法裝備購置、抽樣檢驗(yàn)、案件查處等方面。（三）裝備保障1.配備必要的執(zhí)法裝備，如執(zhí)法車輛、執(zhí)