PAGE中藥煎藥管理規(guī)范制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥煎藥管理，保證中藥煎藥質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實際情況，制定本規(guī)范制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及中藥煎藥的部門和人員，包括煎藥室工作人員、藥劑師、臨床醫(yī)生等。（三）基本原則中藥煎藥管理應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，確保煎藥過程符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)操作規(guī)程，保障患者用藥安全有效。二、煎藥室人員管理（一）人員資質(zhì)1.煎藥室工作人員應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)知識或經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉中藥煎藥操作規(guī)程。2.直接從事中藥煎藥工作的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病人員，不得從事煎藥工作。（二）崗位職責(zé)1.煎藥操作人員嚴(yán)格按照煎藥操作規(guī)程進(jìn)行煎藥操作，確保煎藥質(zhì)量。負(fù)責(zé)煎藥設(shè)備的日常清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，及時記錄設(shè)備運行情況。準(zhǔn)確填寫煎藥記錄，包括患者姓名、病歷號、煎藥日期、劑數(shù)、藥物名稱等信息。2.質(zhì)量檢驗人員對煎好的中藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢查藥液的外觀、色澤、氣味、包裝等是否符合要求。定期對煎藥過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。負(fù)責(zé)對不合格藥液進(jìn)行處理，并記錄處理情況。3.藥劑師審核中藥處方，對處方的合理性、準(zhǔn)確性進(jìn)行把關(guān)，確保用藥安全。指導(dǎo)煎藥操作人員正確煎藥，解答煎藥過程中的疑問。參與煎藥質(zhì)量問題的分析和解決，提出改進(jìn)措施和建議。（三）培訓(xùn)與考核1.公司/組織應(yīng)定期組織煎藥室人員參加專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥知識、煎藥操作規(guī)程、質(zhì)量控制、安全衛(wèi)生等方面。2.建立煎藥室人員考核制度，定期對人員的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力等進(jìn)行考核，考核結(jié)果與績效掛鉤。三、煎藥設(shè)備管理（一）設(shè)備采購1.煎藥設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具備良好的性能和穩(wěn)定性。2.采購煎藥設(shè)備時，應(yīng)選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.煎藥設(shè)備應(yīng)安裝在清潔、通風(fēng)、干燥的場所，周圍環(huán)境應(yīng)符合衛(wèi)生要求。2.設(shè)備安裝后，應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行調(diào)試，確保設(shè)備正常運行，各項性能指標(biāo)符合要求。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定煎藥設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)備進(jìn)行清潔、潤滑、檢查、維修等維護(hù)保養(yǎng)工作。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括維護(hù)保養(yǎng)日期、內(nèi)容、維修情況等信息。3.對設(shè)備易損件應(yīng)定期檢查，及時更換，確保設(shè)備正常運行。（四）設(shè)備故障處理1.當(dāng)煎藥設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時報告，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，確保煎藥工作不受影響。2.維修人員應(yīng)及時對設(shè)備進(jìn)行維修，維修后應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和驗收，確保設(shè)備恢復(fù)正常運行。3.對設(shè)備故障原因進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取改進(jìn)措施，防止類似故障再次發(fā)生。四、中藥飲片管理（一）采購與驗收1.中藥飲片應(yīng)從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購，采購時應(yīng)索取發(fā)票、質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)資料。2.對采購的中藥飲片進(jìn)行嚴(yán)格驗收，檢查飲片的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求。驗收合格后方可入庫。3.建立中藥飲片驗收記錄，記錄內(nèi)容包括飲片名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、驗收日期、驗收人員等信息。（二）儲存與保管1.中藥飲片應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的倉庫內(nèi)，分類存放，并有明顯的標(biāo)識。2.倉庫應(yīng)配備溫濕度計等設(shè)備，定期監(jiān)測溫濕度，保持倉庫內(nèi)溫濕度適宜。3.對易霉變、易蟲蛀的中藥飲片應(yīng)采取特殊的儲存措施，如密封保存、冷藏保存等。4.定期對中藥飲片進(jìn)行盤點，確保賬物相符。（三）養(yǎng)護(hù)與檢查1.制定中藥飲片養(yǎng)護(hù)計劃，定期對飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。2.養(yǎng)護(hù)檢查記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括養(yǎng)護(hù)日期、內(nèi)容、質(zhì)量狀況等信息。3.對不合格的中藥飲片應(yīng)及時清理，防止誤用。五、煎藥操作規(guī)程（一）煎藥前準(zhǔn)備1.核對中藥處方，確認(rèn)患者姓名、病歷號、藥物名稱、劑量、用法等信息準(zhǔn)確無誤。2.檢查中藥飲片的質(zhì)量，如有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等情況，不得使用。3.將中藥飲片浸泡在適量的清水中，浸泡時間根據(jù)藥物性質(zhì)和劑量而定，一般為30分鐘至1小時。（二）煎藥方法1.根據(jù)藥物性質(zhì)和劑量，選擇合適的煎藥設(shè)備和煎藥方法，如砂鍋煎藥、不銹鋼鍋煎藥、煎藥機(jī)煎藥等。2.煎藥時應(yīng)控制好火候和時間，一般先用武火煮沸，再改用文火慢煎。解表藥、清熱藥等一般煎1520分鐘；滋補(bǔ)藥、調(diào)理藥等一般煎3060分鐘。3.煎藥過程中應(yīng)適時攪拌，使藥物受熱均勻，避免局部過熱或過煎。（三）特殊藥物處理1.對質(zhì)地堅硬、有效成分不易煎出的藥物，如礦石類、貝殼類、動物角甲類等，應(yīng)先煎3060分鐘，再與其他藥物同煎。2.對氣味芳香、含揮發(fā)油的藥物，如薄荷、砂仁、豆蔻等，應(yīng)后下，即在其他藥物煎好前510分鐘放入。3.對花粉類、細(xì)小種子類藥物，如蒲黃、葶藶子等，應(yīng)包煎，即用紗布包好后與其他藥物同煎。4.對貴重藥物，如人參、西洋參、鹿茸等，應(yīng)另煎，即單獨煎煮后兌入其他藥液中服用。5.對膠質(zhì)類藥物，如阿膠、鹿角膠等，應(yīng)烊化，即先將藥物放入適量清水中加熱溶化，再兌入其他藥液中服用。（四）煎藥量控制1.根據(jù)患者的年齡、體質(zhì)、病情等因素，合理控制煎藥量。一般成人每劑煎藥量為200300毫升，兒童每劑煎藥量為50150毫升。2.煎藥時應(yīng)注意觀察藥液的量，避免煎干或煎出過多藥液。（五）煎藥后處理1.煎好的藥液應(yīng)趁熱過濾，去除藥渣，確保藥液澄清。2.將過濾后的藥液分裝在清潔、密封的容器中，注明患者姓名、病歷號、劑數(shù)、煎藥日期等信息。3.對煎好的藥液進(jìn)行質(zhì)量檢驗，合格后方可發(fā)放給患者。六、煎藥質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.煎好的中藥藥液應(yīng)澄清，無異味、無沉淀、無雜質(zhì)。2.藥液的色澤應(yīng)符合該藥物的特征，不得出現(xiàn)異常變化。3.藥液的包裝應(yīng)完好，密封嚴(yán)密，無滲漏現(xiàn)象。（二）檢驗方法1.外觀檢查：通過肉眼觀察藥液的色澤、澄清度、有無沉淀、雜質(zhì)等情況。2.氣味檢查：聞藥液的氣味是否正常，有無異味。3.包裝檢查：檢查藥液包裝是否完好，密封是否嚴(yán)密。（三）檢驗頻率1.質(zhì)量檢驗人員應(yīng)每天對煎好的中藥進(jìn)行抽樣檢驗，確保每劑藥液質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.定期對煎藥過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。（四）不合格處理1.對檢驗不合格的中藥藥液，應(yīng)及時進(jìn)行處理，不得發(fā)放給患者。2.分析不合格原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.對不合格藥液的處理情況進(jìn)行記錄，包括處理日期、處理方式、處理人員等信息。七、煎藥記錄與檔案管理（一）煎藥記錄1.煎藥操作人員應(yīng)準(zhǔn)確填寫煎藥記錄，記錄內(nèi)容包括患者姓名、病歷號、煎藥日期、劑數(shù)、藥物名稱、劑量、用法、煎藥設(shè)備、煎藥時間、煎藥量、質(zhì)量檢驗情況等信息。2.煎藥記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，不得隨意涂改。3.煎藥記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于[X]年。（二）檔案管理1.建立中藥煎藥檔案，檔案內(nèi)容包括煎藥室人員資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄、考核記錄、設(shè)備采購合同、維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備故障處理記錄、中藥飲片采購驗收記錄、儲存養(yǎng)護(hù)記錄、煎藥操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗記錄、不合格處理記錄等。2.檔案應(yīng)分類整理，裝訂成冊，妥善保管，便于查閱。3.檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進(jìn)行整理和更新，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。八、衛(wèi)生與安全管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.煎藥室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每天進(jìn)行清掃，定期進(jìn)行消毒。2.地面、墻壁、天花板應(yīng)保持清潔，無灰塵、無污漬。3.煎藥設(shè)備、工作臺、儲存柜等應(yīng)定期擦拭消毒，保持干凈整潔。（二）個人衛(wèi)生1.煎藥室工作人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持個人衛(wèi)生。2.操作前應(yīng)洗手，操作過程中應(yīng)避免交叉污染。3.工作服應(yīng)定期清洗更換，保持清潔。（三）安全管理1.煎藥室應(yīng)配備必要的消防器材和安全設(shè)施，如滅火器、消火栓、應(yīng)急照明等。2.煎藥設(shè)備應(yīng)定期檢