PAGE代煎中藥質(zhì)量制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)代煎中藥質(zhì)量管理，規(guī)范代煎中藥操作流程，確保代煎中藥質(zhì)量安全、有效、可控，保障患者用藥權(quán)益，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有代煎中藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、發(fā)放及相關(guān)質(zhì)量控制活動(dòng)。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事代煎中藥工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.煎藥人員應(yīng)持有中藥炮制、煎藥等相關(guān)專業(yè)資格證書(shū)或經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)取得相應(yīng)資質(zhì)。（二）人員培訓(xùn)1.定期組織人員參加專業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容包括中藥知識(shí)、煎藥技能、質(zhì)量控制、衛(wèi)生安全等方面，確保人員掌握最新的專業(yè)知識(shí)和操作技能。2.培訓(xùn)應(yīng)制定詳細(xì)的計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、方式及考核標(biāo)準(zhǔn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存。（三）人員健康與衛(wèi)生1.工作人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事代煎中藥工作。2.工作時(shí)應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，避免交叉污染。三、設(shè)施與設(shè)備管理（一）煎藥場(chǎng)所1.煎藥室應(yīng)保持清潔、通風(fēng)良好，地面、墻壁、天花板等應(yīng)易于清潔消毒，有防蟲(chóng)、防鼠、防塵等設(shè)施。2.煎藥室應(yīng)劃分不同功能區(qū)域，如藥材預(yù)處理區(qū)、煎藥區(qū)、包裝區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，避免交叉污染。（二）煎藥設(shè)備1.選用符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及本公司/組織需求的煎藥設(shè)備，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.煎藥設(shè)備應(yīng)具備自動(dòng)控制溫度、時(shí)間等功能，能有效保證煎藥質(zhì)量。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.建立煎藥設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、購(gòu)置時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)情況、維修記錄等信息。（三）包裝設(shè)備1.包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求，無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染，能有效保護(hù)中藥質(zhì)量。2.包裝設(shè)備應(yīng)定期清潔、維護(hù)，確保包裝過(guò)程的準(zhǔn)確性和密封性。（四）儲(chǔ)存設(shè)施1.設(shè)有專門(mén)的中藥儲(chǔ)存庫(kù)，保持干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合中藥儲(chǔ)存要求。2.儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)分類(lèi)存放中藥材、中藥飲片、代煎中藥成品等，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.配備必要的防蟲(chóng)、防鼠、防潮等設(shè)施，定期對(duì)儲(chǔ)存庫(kù)進(jìn)行檢查和清理。四、藥材與飲片管理（一）采購(gòu)管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的供應(yīng)商采購(gòu)中藥材和中藥飲片。2.采購(gòu)的藥材和飲片應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求，索取并留存供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等資料。3.簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款，確保采購(gòu)過(guò)程的合法性和規(guī)范性。（二）驗(yàn)收管理1.藥材和飲片到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、質(zhì)量等。2.驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)不符合要求的藥材和飲片應(yīng)及時(shí)退貨或處理。3.驗(yàn)收合格的藥材和飲片應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息，驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存。（三）儲(chǔ)存管理1.藥材和飲片應(yīng)按照其特性分類(lèi)儲(chǔ)存，易串味、易受潮、易霉變等藥材應(yīng)特殊儲(chǔ)存。2.定期對(duì)儲(chǔ)存的藥材和飲片進(jìn)行檢查，查看有無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變、變質(zhì)等情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。3.建立藥材和飲片庫(kù)存臺(tái)賬，記錄出入庫(kù)情況，做到賬物相符。（四）炮制管理1.如需對(duì)藥材進(jìn)行炮制，應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范進(jìn)行操作，確保炮制質(zhì)量。2.炮制過(guò)程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量來(lái)源、炮制方法、炮制時(shí)間、操作人員等信息，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。五、代煎中藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)流程1.代煎中藥生產(chǎn)應(yīng)按照規(guī)定的工藝流程進(jìn)行操作，包括藥材預(yù)處理、浸泡、煎煮、過(guò)濾、濃縮、包裝等環(huán)節(jié)。2.各環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保每一批次代煎中藥質(zhì)量穩(wěn)定、一致。（二）浸泡1.根據(jù)藥材性質(zhì)和方劑要求，確定合理的浸泡時(shí)間和用水量。2.浸泡過(guò)程應(yīng)注意觀察藥材的浸泡情況，確保浸泡充分，以利于有效成分的煎出。（三）煎煮1.嚴(yán)格控制煎煮溫度、時(shí)間和次數(shù)，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.煎煮過(guò)程中應(yīng)適時(shí)攪拌，保證藥液受熱均勻，防止糊鍋。（四）過(guò)濾1.采用合適的過(guò)濾方法和設(shè)備，確保藥液過(guò)濾徹底，去除藥渣等雜質(zhì)。2.過(guò)濾后的藥液應(yīng)澄清、無(wú)異味，符合質(zhì)量要求。（五）濃縮與包裝1.根據(jù)需要對(duì)藥液進(jìn)行濃縮，濃縮程度應(yīng)符合規(guī)定要求。2.包裝過(guò)程應(yīng)保證密封良好，防止藥液泄漏和變質(zhì)，包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（六）生產(chǎn)記錄1.每一批次代煎中藥生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括生產(chǎn)日期、批次號(hào)、藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、浸泡時(shí)間及用水量、煎煮溫度、時(shí)間、次數(shù)、過(guò)濾情況、濃縮情況、包裝情況、操作人員等信息。2.生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、真實(shí)準(zhǔn)確，不得隨意涂改，記錄應(yīng)妥善保存，便于追溯和查詢。六、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定代煎中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目，確保代煎中藥符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。（二）過(guò)程控制1.在代煎中藥生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，如浸泡時(shí)間、煎煮參數(shù)、藥液質(zhì)量等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)調(diào)整和處理。2.定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境等進(jìn)行清潔消毒效果監(jiān)測(cè)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。（三）檢驗(yàn)管理1.設(shè)立專門(mén)的質(zhì)量檢驗(yàn)崗位，配備專業(yè)的檢驗(yàn)人員和必要的檢驗(yàn)設(shè)備。2.每一批次代煎中藥成品應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、包裝密封性、微生物限度等，檢驗(yàn)合格后方可放行。3.定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括檢驗(yàn)日期、批次號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。（四）留樣管理1.每一批次代煎中藥應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)和追溯需要，留樣時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求。2.留樣應(yīng)妥善保存，記錄留樣信息，包括批次號(hào)、留樣數(shù)量、留樣時(shí)間、留樣人等，以備質(zhì)量查詢和追溯。七、包裝與標(biāo)識(shí)管理（一）包裝管理1.代煎中藥包裝應(yīng)符合衛(wèi)生、安全、方便儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)囊螅b材料應(yīng)選用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的材料。2.包裝過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保包裝質(zhì)量，避免出現(xiàn)破損、泄漏等情況。（二）標(biāo)識(shí)管理1.代煎中藥包裝上應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系電話；代煎中藥名稱、規(guī)格、數(shù)量；煎煮方法、服用方法、注意事項(xiàng)；生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、批次號(hào)等。2.標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，易于識(shí)別和理解，符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。八、儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）儲(chǔ)存管理1.代煎中藥成品應(yīng)儲(chǔ)存在規(guī)定的儲(chǔ)存庫(kù)中，按照不同批次、規(guī)格分類(lèi)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。2.儲(chǔ)存條件應(yīng)符合要求，溫度、濕度應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，定期對(duì)儲(chǔ)存的代煎中藥進(jìn)行檢查，查看有無(wú)變質(zhì)、異味等情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。（二）運(yùn)輸管理1.采用合適的運(yùn)輸工具和方式運(yùn)輸代煎中藥，確保運(yùn)輸過(guò)程中代煎中藥質(zhì)量不受影響。2.運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無(wú)異味，具有必要的防護(hù)措施，防止代煎中藥受到污染、損壞。3.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)注意溫度、濕度等條件的控制，避免高溫、潮濕等環(huán)境因素對(duì)代煎中藥質(zhì)量造成影響。九、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)制度建立代煎中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、整理、分析代煎中藥不良反應(yīng)信息。（二）報(bào)告流程1.發(fā)現(xiàn)代煎中藥不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)記錄不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等內(nèi)容。2.按照規(guī)定的報(bào)告程序，及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并配合做好調(diào)查、處理工作。（三）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)定期對(duì)代煎中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)規(guī)律，查找原因，采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)，不斷提高代煎中藥質(zhì)量和安全性。十、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立健全代煎中藥質(zhì)量管理制度文件體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、管理制度、記錄表格等文件。2.文件應(yīng)分類(lèi)編號(hào)，便于查找和使用，定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。（二）記錄管理