PAGE非處方藥品備案制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)非處方藥品管理，規(guī)范非處方藥品備案行為，保障公眾用藥安全有效、方便可及，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事非處方藥品備案相關(guān)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保非處方藥品備案活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全有效原則保障非處方藥品的質(zhì)量安全，使其療效確切、不良反應(yīng)小，能滿足公眾自我藥療需求。3.科學(xué)規(guī)范原則采用科學(xué)的方法和規(guī)范的程序進(jìn)行非處方藥品備案管理，提高管理水平和效率。4.公開透明原則備案信息應(yīng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督，確保備案過程和結(jié)果公正、透明。二、備案主體及職責(zé)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.負(fù)責(zé)非處方藥品的研發(fā)、生產(chǎn)，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交非處方藥品備案申請(qǐng)。2.確保所生產(chǎn)的非處方藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.建立健全非處方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.嚴(yán)格審核所經(jīng)營(yíng)非處方藥品的備案信息，確保所經(jīng)營(yíng)藥品來源合法、質(zhì)量可靠。2.按照規(guī)定陳列、儲(chǔ)存非處方藥品，為消費(fèi)者提供安全、便捷的購(gòu)藥環(huán)境。3.向消費(fèi)者正確介紹非處方藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等信息，指導(dǎo)合理用藥。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.按照規(guī)定采購(gòu)和使用已備案的非處方藥品，確保臨床用藥安全。2.對(duì)使用的非處方藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理，保證藥品質(zhì)量。3.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)根據(jù)患者病情合理使用非處方藥品，并向患者做好用藥指導(dǎo)。三、備案程序（一）申請(qǐng)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成非處方藥品研發(fā)并經(jīng)內(nèi)部質(zhì)量審核通過后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交非處方藥品備案申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、包裝、標(biāo)簽和說明書等內(nèi)容。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需經(jīng)營(yíng)或使用非處方藥品，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)備案申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)包括企業(yè)資質(zhì)證明、擬經(jīng)營(yíng)或使用藥品的備案信息等。（二）受理省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）審核1.藥品監(jiān)督管理部門組織專業(yè)人員對(duì)受理的備案申請(qǐng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面，以及申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性。2.對(duì)于需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織核查組對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保企業(yè)具備生產(chǎn)非處方藥品的能力和條件。（四）備案1.經(jīng)審核符合規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門予以備案，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將備案信息向社會(huì)公開。備案信息包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、備案時(shí)間等。2.對(duì)于不符合規(guī)定的備案申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由。申請(qǐng)人如有異議，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)復(fù)審。四、備案信息管理（一）信息收集藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立健全非處方藥品備案信息收集機(jī)制，及時(shí)收集藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的備案申請(qǐng)及相關(guān)信息。（二）信息錄入與維護(hù)1.對(duì)收集到的備案信息進(jìn)行及時(shí)錄入，并建立非處方藥品備案信息數(shù)據(jù)庫。2.定期對(duì)備案信息數(shù)據(jù)庫進(jìn)行維護(hù)，確保信息的準(zhǔn)確性、完整性和時(shí)效性。（三）信息查詢與公開1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站或其他方式查詢非處方藥品備案信息。2.公眾可通過藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站查詢已備案的非處方藥品信息，了解藥品的基本情況，增強(qiáng)用藥的知情權(quán)和選擇權(quán)。（四）信息保密藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)備案信息嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得泄露。涉及企業(yè)商業(yè)秘密等敏感信息的，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行管理。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的非處方藥品備案及經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容包括備案信息的真實(shí)性、藥品質(zhì)量、儲(chǔ)存條件、銷售與使用行為等方面，確保非處方藥品的管理符合規(guī)定要求。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可組織開展非處方藥品備案專項(xiàng)檢查，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行深入檢查。2.專項(xiàng)檢查可針對(duì)非處方藥品的安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面存在的突出問題進(jìn)行集中整治，規(guī)范非處方藥品市場(chǎng)秩序。（三）違法違規(guī)處理1.對(duì)于發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。對(duì)違反備案制度的企業(yè)，責(zé)令限期整改，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其相關(guān)資質(zhì)證書。2.對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假劣非處方藥品的，依法予以嚴(yán)厲處罰，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期組織開展非處方藥品備案制度培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平和執(zhí)法能力。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)，使其熟悉非處方藥品備案制度及相關(guān)法律法規(guī)，掌握非處方藥品管理知識(shí)和技能。（二）宣傳1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通過多種渠道，廣泛宣傳非處方藥品備案制度及合理用藥知識(shí)，提高公眾對(duì)非處方藥品的認(rèn)知度和自我藥療能力。2.鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)