PAGE器械計量認證制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強公司器械計量管理，確保器械量值準確可靠，保障產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)療安全和生產(chǎn)經(jīng)營活動的正常進行，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及器械計量的部門、崗位及相關(guān)活動，包括器械的采購、驗收、使用、維護、校準、報廢等環(huán)節(jié)。（三）引用文件1.《中華人民共和國計量法》2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3.《計量器具新產(chǎn)品管理辦法》4.《測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求》（ISO10012）等相關(guān)國家標準和行業(yè)標準（四）術(shù)語和定義1.器械計量：指為確定器械的量值而進行的測量、校準、檢定等活動。2.計量器具：指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)。3.校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。4.檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。二、管理職責（一）計量管理部門職責1.負責制定和完善公司器械計量認證制度及相關(guān)操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。2.組織建立公司計量器具臺賬，記錄計量器具的基本信息、使用情況、校準/檢定記錄等。3.定期組織計量器具的校準、檢定工作，確保計量器具量值準確可靠。4.對計量器具的采購、驗收、報廢等環(huán)節(jié)進行審核和管理。5.負責計量人員的培訓、考核和資質(zhì)管理。6.處理計量糾紛和計量事故，分析原因并提出改進措施。（二）使用部門職責1.負責本部門計量器具的日常管理和維護，確保計量器具正常使用。2.按照規(guī)定的周期和程序，及時將計量器具送?；蛩蜋z。3.配合計量管理部門做好計量器具的校準、檢定等工作，提供相關(guān)信息和資料。4.對計量器具的使用人員進行培訓，使其熟悉計量器具的操作方法和注意事項。5.發(fā)現(xiàn)計量器具出現(xiàn)故障或異常時，及時報告計量管理部門，并采取相應(yīng)的措施。（三）采購部門職責1.采購計量器具時，應(yīng)確保所采購的計量器具符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，并具有相應(yīng)的計量器具生產(chǎn)許可證或進口計量器具型式批準證書。2.向供應(yīng)商索取計量器具的質(zhì)量證明文件、校準/檢定證書等資料，并及時移交計量管理部門。3.負責與供應(yīng)商溝通計量器具的售后服務(wù)事宜，確保在質(zhì)保期內(nèi)得到及時有效的維修和校準服務(wù)。（四）質(zhì)量部門職責1.在產(chǎn)品質(zhì)量控制過程中，監(jiān)督計量器具的使用和管理情況，確保計量器具的準確性對產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響。2.參與計量糾紛和計量事故的調(diào)查處理，從質(zhì)量角度分析原因并提出改進建議。3.將計量管理工作納入質(zhì)量管理體系，定期對計量管理工作進行內(nèi)部審核和管理評審。三、計量器具管理（一）計量器具分類根據(jù)計量器具的用途、精度要求、使用頻率等因素，將計量器具分為A、B、C三類：1.A類計量器具：列入國家強制檢定目錄的工作計量器具。用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的計量器具。對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵計量器具。2.B類計量器具：用于工藝控制、質(zhì)量檢測中對計量數(shù)據(jù)有較高要求的計量器具。用于企業(yè)內(nèi)部核算的能源、物資計量器具。有效期管理的標準物質(zhì)。3.C類計量器具：一次性使用的計量器具，如注射器、試紙等。對計量數(shù)據(jù)要求不高，使用環(huán)境較好的計量器具，如普通的卡尺、直尺等。作為工具使用的計量器具，如螺絲刀、扳手等。（二）計量器具采購1.使用部門根據(jù)工作需要提出計量器具采購申請，詳細說明采購計量器具的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途等信息。2.采購申請經(jīng)部門負責人審核后提交采購部門。采購部門按照公司采購流程進行采購，優(yōu)先選擇具有良好信譽、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商。3.采購計量器具時，應(yīng)要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件、校準/檢定證書、使用說明書等資料。采購部門負責將上述資料及時移交計量管理部門。（三）計量器具驗收1.計量器具到貨后，由采購部門通知計量管理部門、使用部門等相關(guān)人員共同進行驗收。2.根據(jù)采購合同和相關(guān)標準要求，對計量器具的規(guī)格型號、數(shù)量、外觀質(zhì)量、技術(shù)性能等進行檢查。3.核對計量器具的質(zhì)量證明文件、校準/檢定證書等資料是否齊全、有效。4.驗收合格的計量器具，由計量管理部門填寫驗收記錄，相關(guān)人員簽字確認后辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的計量器具，由采購部門負責與供應(yīng)商協(xié)商處理。（四）計量器具使用1.使用部門應(yīng)根據(jù)計量器具的使用說明書和操作規(guī)程，正確使用計量器具，確保測量結(jié)果的準確性和可靠性。2.計量器具的使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓，熟悉計量器具的性能、操作方法和維護要求，并取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。3.使用計量器具時，應(yīng)做好使用記錄，并按規(guī)定填寫使用日期、使用人員、測量對象、測量結(jié)果等信息。4.嚴禁使用未經(jīng)校準/檢定或校準/檢定不合格的計量器具。（五）計量器具維護1.使用部門負責計量器具的日常維護保養(yǎng)工作，定期對計量器具進行清潔、潤滑、緊固等維護操作，確保計量器具處于良好的工作狀態(tài)。2.對于復(fù)雜的計量器具或出現(xiàn)故障的計量器具，使用部門應(yīng)及時通知計量管理部門，由計量管理部門聯(lián)系專業(yè)維修人員進行維修。3.維修后的計量器具應(yīng)進行校準/檢定，合格后方可繼續(xù)使用。（六）計量器具校準/檢定1.計量管理部門應(yīng)根據(jù)計量器具的分類和使用情況，制定校準/檢定計劃，并組織實施。2.A類計量器具必須按照國家規(guī)定的周期進行強制檢定；B類計量器具可根據(jù)實際情況，參照國家或行業(yè)標準規(guī)定的周期進行校準或檢定；C類計量器具可進行一次性校準或不定期校驗。3.計量器具校準/檢定應(yīng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)的計量技術(shù)機構(gòu)進行。校準/檢定合格的計量器具，由計量技術(shù)機構(gòu)出具校準/檢定證書，并粘貼合格標識；校準/檢定不合格的計量器具，應(yīng)及時進行維修或報廢處理。4.計量管理部門應(yīng)建立計量器具校準/檢定檔案，記錄校準/檢定的時間、機構(gòu)、結(jié)果等信息，并將校準/檢定證書復(fù)印件存檔。（七）計量器具標識1.計量管理部門負責對計量器具進行標識管理，標識應(yīng)清晰、準確、牢固，便于識別和追溯。標識分為合格標識、準用標識和停用標識。2.合格標識：計量器具經(jīng)校準/檢定合格后，粘貼綠色的合格標識。3.準用標識：計量器具存在某些缺陷，但在限定范圍內(nèi)使用不影響測量結(jié)果的準確性時，粘貼黃色的準用標識，并注明限制使用的條件和范圍。4.停用標識：計量器具已損壞、超過校準/檢定有效期或經(jīng)校準/檢定不合格時，粘貼紅色的停用標識，并停止使用。5.計量器具標識的更換、粘貼等工作由計量管理部門負責組織實施，使用部門配合。（八）計量器具報廢1.計量器具符合下列條件之一的，可申請報廢：已超過規(guī)定的使用年限，且無法修復(fù)或無修復(fù)價值的。因損壞嚴重，無法正常使用，且維修成本過高的。因技術(shù)進步或產(chǎn)品更新?lián)Q代，已被淘汰的。其他原因需要報廢的。2.使用部門填寫計量器具報廢申請，詳細說明報廢原因、計量器具名稱、規(guī)格型號、購置時間等信息，并提交計量管理部門審核。3.計量管理部門審核同意后，組織相關(guān)人員對報廢的計量器具進行鑒定和確認。經(jīng)確認無誤后，辦理報廢手續(xù)，并將報廢的計量器具交物資管理部門處理。4.計量管理部門應(yīng)及時更新計量器具臺賬，注銷報廢計量器具的相關(guān)信息。四、計量人員管理（一）計量人員資質(zhì)要求1.從事計量工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉國家計量法律法規(guī)和行業(yè)標準。2.計量人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓，取得相應(yīng)的計量資格證書，如計量檢定員證等。3.計量人員應(yīng)定期參加繼續(xù)教育和培訓，不斷提高業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。（二）計量人員培訓1.計量管理部門負責制定計量人員培訓計劃，根據(jù)計量人員的崗位需求和業(yè)務(wù)水平，確定培訓內(nèi)容和方式。2.培訓內(nèi)容包括計量法律法規(guī)、計量基礎(chǔ)知識、計量器具操作技能、校準/檢定方法等。3.培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、在線學習等多種形式。內(nèi)部培訓由公司內(nèi)部的計量專家或技術(shù)骨干授課；外部培訓可委托專業(yè)的計量培訓機構(gòu)進行；在線學習可利用網(wǎng)絡(luò)平臺提供的計量課程資源。4.計量人員應(yīng)按時參加培訓，并認真做好學習記錄。培訓結(jié)束后，應(yīng)對計量人員進行考核，考核合格后方可繼續(xù)從事計量工作。（三）計量人員考核1.計量管理部門定期對計量人員進行考核，考核內(nèi)容包括計量知識、操作技能、工作業(yè)績等方面。2.考核方式可采用理論考試、實際操作考核、工作業(yè)績評價等多種形式。3.對于考核合格的計量人員，給予相應(yīng)的獎勵和表彰；對于考核不合格的計量人員，應(yīng)進行補考或重新培訓，仍不合格的，應(yīng)調(diào)整其工作崗位或解除勞動合同。（四）計量人員檔案管理1.計量管理部門負責建立計量人員檔案，記錄計量人員的基本信息、培訓記錄、考核結(jié)果、資格證書等資料。2.計量人員檔案應(yīng)及時更新，確保檔案信息的準確性和完整性。3.計量人員檔案作為計量人員管理和使用決策的重要依據(jù)，應(yīng)妥善保管，防止丟失和損壞。五、計量監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督檢查職責1.計量管理部門負責組織對公司內(nèi)計量工作進行定期監(jiān)督檢查，確保計量制度的有效執(zhí)行。2.各部門應(yīng)配合計量管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料和信息。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.計量器具的配備、使用、維護、校準/檢定等情況。2.計量人員的資質(zhì)、培訓、考核等情況。3.計量管理制度的執(zhí)行情況，包括計量器具臺賬管理、標識管理、校準/檢定檔案管理等。（三）監(jiān)督檢查方式1.日常檢查：計量管理部門定期對各部門的計量工作進行現(xiàn)場檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.專項檢查：針對計量工作中的重點環(huán)節(jié)或存在的突出問題，組織開展專項檢查，深入排查隱患，采取有效措施加以整改。3.內(nèi)部審核：將計量管理工作納入質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核范圍，定期對計量管理工作進行全面審核，確保計量管理工作符合質(zhì)量管理體系要求。4.管理評審：在質(zhì)量管理體系管理評審中，對計量管理工作進行評審，總結(jié)經(jīng)驗教訓，提出改進措施和建議，不斷完善計量管理工作。（四）問題整改1.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，計量管理部門應(yīng)及時下達整改通知書，明確整改要求和期限。2.責任部門應(yīng)按照整改通知書的要求，制定整改措施，認真組織整改，并在規(guī)定期限內(nèi)將整改情況報告計量管理部門。3.計量管理部門對整改情況進行跟蹤檢查，確保問題得到徹底整改。對于整改不力的部門和個人，將按照公司相關(guān)規(guī)定進行嚴肅處理。六、計量糾紛與事故處理（一）計量糾紛處理1.在公司內(nèi)部或與外部客戶之間發(fā)生計量糾紛時，相關(guān)部門應(yīng)及時報告計量管理部門。2.計量管理部門組織相關(guān)人員對計量糾紛進行調(diào)查和分析，查明原因，確定責任。3.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，組織雙方進行協(xié)商解決。如協(xié)商不成，可委托具有資質(zhì)的計量技術(shù)機構(gòu)進行仲裁檢定，并以仲裁檢定結(jié)果作為處理糾紛的依據(jù)。4.計量管理部門應(yīng)將計量糾紛的處理情況記錄存檔，作為改進計量管理工作的參考。（二）計量事故處理1.發(fā)生計量事故后，事故