PAGE藥庫各項工作制度與規(guī)范一、總則1.目的為加強藥庫管理，確保藥品質(zhì)量，保障臨床用藥安全、有效、合理，特制定本工作制度與規(guī)范。2.適用范圍本制度適用于本公司藥庫的所有工作人員及藥庫相關的各項工作。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)藥庫工作人員應具備藥學專業(yè)知識或相關專業(yè)學歷，并經(jīng)過專業(yè)培訓，取得相應的崗位資格證書。直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。2.崗位職責藥庫主管全面負責藥庫的管理工作，制定工作計劃和目標，并組織實施。負責藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)放等環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量。協(xié)調(diào)與各部門的工作關系，保障臨床用藥的供應。定期對藥庫工作進行總結和分析，不斷改進工作流程和管理方法。采購人員根據(jù)臨床需求和庫存情況，制定藥品采購計劃。選擇合法、信譽良好的藥品供應商，簽訂采購合同。跟蹤采購進度，確保藥品按時、按量到貨。負責采購藥品的相關票據(jù)收集、整理和歸檔。驗收人員按照規(guī)定的驗收程序和標準，對購進的藥品進行逐批驗收。檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求。核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等與采購合同是否一致。對驗收合格的藥品出具驗收報告，對不合格藥品及時進行處理。養(yǎng)護人員定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，指導并督促儲存人員對藥品進行合理儲存。檢查藥品的儲存條件是否符合要求，如溫濕度、通風等。對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時采取措施，并上報藥庫主管。負責建立藥品養(yǎng)護檔案，記錄養(yǎng)護情況。儲存人員按照藥品的儲存要求，將藥品分類存放于相應的庫區(qū)和貨位。負責藥品的出入庫搬運和保管，確保藥品數(shù)量準確、質(zhì)量完好。定期盤點庫存藥品，做到賬、物、卡相符。保持藥庫環(huán)境整潔，做好防蟲、防潮、防火、防盜等工作。發(fā)放人員根據(jù)臨床科室的用藥申請，及時、準確地發(fā)放藥品。核對發(fā)放藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型等與醫(yī)囑是否一致。做好藥品發(fā)放記錄，包括發(fā)放時間、科室、藥品名稱、數(shù)量等。對退回的藥品進行妥善處理，確保藥品質(zhì)量。三、藥品采購管理1.采購計劃采購人員應定期收集臨床科室的藥品需求信息，結合庫存情況，制定合理的藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并經(jīng)藥庫主管審核批準。2.供應商選擇建立合格供應商檔案，對供應商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進行評估和審核。優(yōu)先選擇通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)作為供應商。與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務。3.采購合同采購人員應與供應商簽訂書面采購合同，合同內(nèi)容應包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式等條款。采購合同應符合法律法規(guī)的要求，明確雙方的權利和義務，確保采購活動的合法性和規(guī)范性。4.采購驗收藥品到貨后，采購人員應及時通知驗收人員進行驗收。驗收人員應按照規(guī)定的驗收程序和標準，對購進的藥品進行逐批驗收，包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、劑型等。驗收合格的藥品，驗收人員應出具驗收報告，并將藥品移交儲存人員入庫；驗收不合格的藥品，應及時通知采購人員與供應商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。四、藥品驗收管理1.驗收程序藥品到貨后，驗收人員應首先核對送貨憑證與采購合同是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格等。對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，查看是否有破損、污染、變質(zhì)等情況。按照規(guī)定的方法和標準，對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進行檢驗，如藥品的含量測定、鑒別等。核對藥品的數(shù)量是否準確，規(guī)格、劑型是否與采購合同一致。對驗收合格的藥品，驗收人員應在送貨憑證上簽字確認，并出具驗收報告；對驗收不合格的藥品，應填寫不合格藥品記錄，并及時通知采購人員與供應商聯(lián)系處理。2.驗收標準藥品的外觀應符合其質(zhì)量標準要求，無破損、污染、變質(zhì)等情況。藥品的包裝應完好，標簽、說明書應符合規(guī)定，內(nèi)容準確、清晰。藥品的規(guī)格、劑型應與采購合同一致，數(shù)量準確無誤。藥品的內(nèi)在質(zhì)量應符合國家藥品標準或其他相關標準的要求。3.驗收記錄驗收人員應做好藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應商、到貨日期、驗收日期、驗收結果等。驗收記錄應真實、完整、準確，保存期限應符合相關法律法規(guī)的要求。五、藥品儲存管理1.儲存條件根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲存要求，將藥庫劃分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同的庫區(qū)。常溫庫溫度應保持在10℃30℃之間，陰涼庫溫度應不高于20℃，冷庫溫度應保持在2℃8℃之間。藥庫應保持通風良好，相對濕度應保持在35%75%之間。2.分類存放藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，不同類別的藥品應分開存放，并有明顯的標識。同一類別的藥品應按照藥品的名稱、規(guī)格、劑型等順序排列，便于查找和管理。3.堆碼要求藥品應按照規(guī)定的堆碼方式進行存放，垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。藥品堆碼應整齊、牢固，不得倒置、重壓，避免藥品損壞。4.色標管理藥庫應實行色標管理，合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色，待驗藥品區(qū)為黃色。不同色標的區(qū)域應有明顯的標識，便于識別和管理。5.庫存盤點儲存人員應定期對庫存藥品進行盤點，確保賬、物、卡相符。盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般每月或每季度進行一次全面盤點。盤點結束后，應編制盤點報告，對盤盈、盤虧的藥品進行分析和處理。六、藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護計劃養(yǎng)護人員應根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲存條件、庫存數(shù)量等制定藥品養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護的藥品品種、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護方法等。養(yǎng)護計劃應經(jīng)藥庫主管審核批準后實施。2.養(yǎng)護方法定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、質(zhì)量狀況等。根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲存條件，采取相應的養(yǎng)護措施，如溫濕度調(diào)控、通風、除濕、防蟲、防霉等。對易變質(zhì)、近效期的藥品應重點養(yǎng)護，增加養(yǎng)護檢查的頻次。3.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應做好藥品養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護結果等。養(yǎng)護記錄應真實、完整、準確，保存期限應符合相關法律法規(guī)的要求。4.質(zhì)量問題處理養(yǎng)護人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時，應及時采取措施，如暫停發(fā)貨、隔離存放等，并上報藥庫主管。藥庫主管應組織相關人員對質(zhì)量問題進行調(diào)查和分析，查明原因，采取相應的處理措施，如退貨、換貨、報損等。七、藥品發(fā)放管理1.發(fā)放原則藥品發(fā)放應遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則，確保藥品的質(zhì)量和有效期。嚴格按照臨床科室的用藥申請發(fā)放藥品，不得擅自更改藥品品種、規(guī)格、數(shù)量等。2.發(fā)放程序臨床科室提交用藥申請后，發(fā)放人員應認真核對申請單上的藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等與醫(yī)囑是否一致。根據(jù)申請單上的信息，在藥庫系統(tǒng)中查詢庫存情況，確認有足夠的庫存后，打印藥品發(fā)放單。發(fā)放人員按照發(fā)放單上的信息，從藥庫中取出相應的藥品，核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等與發(fā)放單是否一致。將發(fā)放的藥品交給臨床科室的領藥人員，并雙方簽字確認。發(fā)放人員做好藥品發(fā)放記錄，包括發(fā)放時間、科室、藥品名稱、數(shù)量、領藥人等。3.退回藥品管理臨床科室退回的藥品，發(fā)放人員應認真核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、質(zhì)量狀況等。對退回的藥品進行妥善處理，如經(jīng)檢查質(zhì)量合格且在有效期內(nèi)的藥品，可重新入庫；對質(zhì)量不合格或超過有效期的藥品，應按照規(guī)定進行報損處理。做好退回藥品的記錄，包括退回時間、科室、藥品名稱及規(guī)格、數(shù)量、退回原因等。八、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認驗收人員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應填寫不合格藥品記錄，并及時通知采購人員與供應商聯(lián)系處理。養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題藥品，經(jīng)確認后應作為不合格藥品處理。藥品在儲存、發(fā)放過程中發(fā)現(xiàn)的外觀破損、變質(zhì)、過期等不符合質(zhì)量要求的藥品，應確認為不合格藥品。2.不合格藥品的存放不合格藥品應存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯的紅色標識。不合格藥品應與合格藥品分開存放，防止混淆。3.不合格藥品的處理采購人員應及時與供應商聯(lián)系，辦理不合格藥品的退貨或換貨手續(xù)。對無法退貨或換貨的不合格藥品，應按照規(guī)定進行報損處理。報損處理應填寫報損審批表，經(jīng)藥庫主管審核批準后進行。對不合格藥品的處理情況應做好記錄，包括處理時間、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、處理方式等。九、效期藥品管理1.效期監(jiān)控儲存人員應定期對庫存藥品的效期進行檢查，建立效期藥品臺賬，記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期等信息。對近效期藥品應進行重點監(jiān)控，在藥品距有效期6個月時，應向藥庫主管報告，提醒臨床科室合理使用。2.近效期藥品處理藥庫主管應根據(jù)近效期藥品的庫存情況和臨床需求，制定近效期藥品處理計劃。對近效期藥品可采取促銷、調(diào)劑、退貨等方式進行處理，確保藥品在有效期內(nèi)使用。對無法處理的近效期藥品，應按照規(guī)定進行報損處理。十、特殊管理藥品管理1.麻醉藥品和精神藥品管理藥庫應設置麻醉藥品和精神藥品專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理。麻醉藥品和精神藥品的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)應嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定進行操作。建立麻醉藥品和精神藥品專用賬冊，記錄藥品的出入庫數(shù)量、日期、流向等信息，做到賬物相符。麻醉藥品和精神藥品的使用應嚴格按照醫(yī)囑執(zhí)行，剩余藥品應及時退回藥庫，不得自行處理。2.醫(yī)療用毒性藥品管理藥庫應設置醫(yī)療用毒性藥品專柜，實行專人管理。醫(yī)療用毒性藥品的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)應嚴格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定進行操作。醫(yī)療用毒性藥品應憑醫(yī)生簽名的正式處方發(fā)放，處方應保存2年備查。對醫(yī)療用毒性藥品的使用應進行嚴格監(jiān)控，防止發(fā)生中毒事故。3.放射性藥品管理藥庫應設置放射性藥品專庫或專柜，實行專人管理。放射性藥品的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)應嚴格按照《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定進行操作。放射性藥品應嚴格按照規(guī)定的劑量和方法使用，確保用藥安全。對放射性藥品的儲存和使用應做好防護措施，防止輻射事故的發(fā)生。十一、文件與記錄管理1.文件管理藥庫應建立健全各項文件管理制度，明確文件的起草、審核、批準、發(fā)放、使用、修訂、廢止等程序。藥庫的文件包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、質(zhì)量標準等，應分類存放，便于查閱和管理。文件應定期進行評審和修訂，確保其有效性和適用