PAGE醫(yī)用儀器校準(zhǔn)制度規(guī)范一、總則（一）目的為確保醫(yī)用儀器的準(zhǔn)確性和可靠性，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，特制定本校準(zhǔn)制度規(guī)范。本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有醫(yī)用儀器的校準(zhǔn)管理工作。（二）適用范圍本制度涵蓋了各類用于診斷、治療、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等醫(yī)療活動(dòng)的儀器設(shè)備，包括但不限于影像設(shè)備（如X光機(jī)、CT、MRI等）、檢驗(yàn)分析儀器（如生化分析儀、血細(xì)胞分析儀等）、治療設(shè)備（如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等）以及其他相關(guān)醫(yī)用儀器。（三）引用文件1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2.《計(jì)量法》及相關(guān)實(shí)施細(xì)則3.各類醫(yī)用儀器的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及廠家技術(shù)文件二、校準(zhǔn)職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂醫(yī)用儀器校準(zhǔn)制度規(guī)范，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.定期組織對(duì)校準(zhǔn)工作的評(píng)估和總結(jié)，持續(xù)改進(jìn)校準(zhǔn)管理工作。3.協(xié)調(diào)與外部計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的合作，確保校準(zhǔn)工作的順利進(jìn)行。（二）儀器使用部門1.負(fù)責(zé)本部門醫(yī)用儀器的日常維護(hù)和保養(yǎng)，按照校準(zhǔn)計(jì)劃及時(shí)送檢儀器。2.配合校準(zhǔn)人員進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)工作，提供必要的協(xié)助和信息。3.對(duì)校準(zhǔn)后儀器的使用情況進(jìn)行跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋。（三）校準(zhǔn)人員1.具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過計(jì)量校準(zhǔn)相關(guān)培訓(xùn)并取得資質(zhì)證書。2.嚴(yán)格按照校準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)醫(yī)用儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.做好校準(zhǔn)記錄和報(bào)告，對(duì)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行妥善保存。三、校準(zhǔn)計(jì)劃（一）校準(zhǔn)周期確定1.根據(jù)醫(yī)用儀器的使用頻率、穩(wěn)定性、重要性以及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，綜合確定校準(zhǔn)周期。2.對(duì)于使用頻繁且對(duì)醫(yī)療質(zhì)量影響較大的儀器，校準(zhǔn)周期應(yīng)適當(dāng)縮短；對(duì)于使用頻率較低、性能穩(wěn)定的儀器，校準(zhǔn)周期可適當(dāng)延長(zhǎng)。3.校準(zhǔn)周期一經(jīng)確定，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，如有特殊情況需要調(diào)整，需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并記錄調(diào)整原因和日期。（二）年度校準(zhǔn)計(jì)劃制定1.質(zhì)量管理部門每年年底組織各儀器使用部門，根據(jù)校準(zhǔn)周期和儀器實(shí)際使用情況，制定下一年度的醫(yī)用儀器校準(zhǔn)計(jì)劃。2.校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確儀器名稱、型號(hào)、規(guī)格、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等信息，并確保覆蓋所有在用醫(yī)用儀器。3.校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)提前發(fā)放至各相關(guān)部門，以便各部門做好校準(zhǔn)準(zhǔn)備工作。（三）校準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行1.儀器使用部門應(yīng)按照校準(zhǔn)計(jì)劃的要求，提前做好儀器的清理、維護(hù)和保養(yǎng)工作，確保儀器處于正常工作狀態(tài)。2.在規(guī)定的校準(zhǔn)時(shí)間前，將儀器送至指定的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。如因特殊原因無法按時(shí)送檢，應(yīng)提前向質(zhì)量管理部門申請(qǐng)延期，并說明原因。3.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)工作。在送校儀器時(shí)，應(yīng)與校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)簽訂校準(zhǔn)服務(wù)合同，明確校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)費(fèi)用、校準(zhǔn)周期等條款。四、校準(zhǔn)操作規(guī)程（一）校準(zhǔn)前準(zhǔn)備1.校準(zhǔn)人員應(yīng)熟悉被校準(zhǔn)儀器的工作原理、技術(shù)性能和操作方法，掌握校準(zhǔn)所需的設(shè)備、工具和環(huán)境條件。2.檢查校準(zhǔn)所需的標(biāo)準(zhǔn)器具是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，其精度和量程是否滿足校準(zhǔn)要求。3.對(duì)被校準(zhǔn)儀器進(jìn)行外觀檢查，確保儀器無明顯損壞、變形等情況。（二）校準(zhǔn)操作步驟1.按照儀器的操作手冊(cè)和校準(zhǔn)規(guī)程，對(duì)儀器進(jìn)行各項(xiàng)功能測(cè)試和性能指標(biāo)測(cè)量。2.使用標(biāo)準(zhǔn)器具對(duì)儀器的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，如測(cè)量范圍、精度、重復(fù)性、穩(wěn)定性等。校準(zhǔn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保操作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。3.記錄校準(zhǔn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括測(cè)量值、標(biāo)準(zhǔn)值、偏差值等。記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。（三）校準(zhǔn)后處理1.校準(zhǔn)完成后，對(duì)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，判斷儀器是否符合校準(zhǔn)要求。如校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求，應(yīng)及時(shí)查找原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)整或維修。2.在儀器上粘貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，注明校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)有效期等信息。校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固，易于識(shí)別。3.將校準(zhǔn)記錄和報(bào)告整理歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。校準(zhǔn)記錄和報(bào)告應(yīng)包括儀器基本信息、校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)結(jié)論等內(nèi)容。五、校準(zhǔn)記錄與報(bào)告（一）校準(zhǔn)記錄1.校準(zhǔn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄校準(zhǔn)過程中的各項(xiàng)信息，包括儀器名稱、型號(hào)、規(guī)格、序列號(hào)；校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)；校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)環(huán)境條件；校準(zhǔn)原始數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)結(jié)果；校準(zhǔn)人員簽名等。2.校準(zhǔn)記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的格式，并采用紙質(zhì)或電子文檔的形式進(jìn)行保存。紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于儀器使用壽命周期再加2年。（二）校準(zhǔn)報(bào)告1.校準(zhǔn)報(bào)告是校準(zhǔn)工作的最終結(jié)果文件，應(yīng)按照校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范格式出具。校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)包括校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系方式；報(bào)告編號(hào)、報(bào)告日期；儀器基本信息；校準(zhǔn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)結(jié)果及結(jié)論；校準(zhǔn)人員簽名、審核人簽名、批準(zhǔn)人簽名等內(nèi)容。2.校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)加蓋校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的公章或校準(zhǔn)專用章，確保報(bào)告的真實(shí)性和有效性。3.校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)由儀器使用部門及時(shí)領(lǐng)取，并交質(zhì)量管理部門存檔。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)校準(zhǔn)報(bào)告進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)溝通解決。六、校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)與證書管理（一）校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)1.校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)應(yīng)采用統(tǒng)一的格式和樣式，明確標(biāo)注儀器名稱、型號(hào)、規(guī)格、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)有效期等信息。2.校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)應(yīng)粘貼在儀器的顯著位置，便于識(shí)別和查看。如儀器體積較小或不適合粘貼標(biāo)識(shí)的，可采用掛牌等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3.校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)應(yīng)保持清晰、完整，如有損壞或丟失，應(yīng)及時(shí)更換或補(bǔ)發(fā)。（二）校準(zhǔn)證書1.校準(zhǔn)證書是校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具的證明儀器校準(zhǔn)合格的文件，應(yīng)妥善保存。校準(zhǔn)證書應(yīng)包括校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系方式；報(bào)告編號(hào)、報(bào)告日期；儀器基本信息；校準(zhǔn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)結(jié)果及結(jié)論；校準(zhǔn)人員簽名、審核人簽名、批準(zhǔn)人簽名等內(nèi)容。2.校準(zhǔn)證書應(yīng)由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸檔管理，建立校準(zhǔn)證書臺(tái)賬，記錄證書編號(hào)、儀器名稱、校準(zhǔn)日期、有效期等信息，便于查詢和追溯。3.對(duì)于校準(zhǔn)證書中給出的校準(zhǔn)結(jié)果有修正值或修正因子的儀器，儀器使用部門應(yīng)按照校準(zhǔn)證書的要求進(jìn)行修正，并做好記錄。七、校準(zhǔn)結(jié)果處理（一）校準(zhǔn)合格1.經(jīng)校準(zhǔn)后儀器各項(xiàng)性能指標(biāo)符合校準(zhǔn)要求的，校準(zhǔn)人員應(yīng)出具校準(zhǔn)合格報(bào)告，并在儀器上粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)。2.儀器使用部門可正常使用校準(zhǔn)合格的儀器，并按照規(guī)定進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)。（二）校準(zhǔn)不合格1.校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求的儀器，校準(zhǔn)人員應(yīng)及時(shí)通知儀器使用部門和質(zhì)量管理部門。儀器使用部門應(yīng)立即停止使用該儀器，并采取相應(yīng)的措施防止不合格儀器繼續(xù)投入使用。2.質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)校準(zhǔn)不合格的原因進(jìn)行分析，制定整改措施。整改措施應(yīng)明確責(zé)任部門、責(zé)任人、整改期限和整改目標(biāo)。3.根據(jù)整改措施，對(duì)不合格儀器進(jìn)行維修、調(diào)整或更換部件等處理。維修或調(diào)整后的儀器應(yīng)重新進(jìn)行校準(zhǔn)，直至校準(zhǔn)合格為止。4.對(duì)校準(zhǔn)不合格的儀器，應(yīng)做好記錄和標(biāo)識(shí)，防止其與合格儀器混淆。同時(shí)，應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)不合格的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，查找原因，采取預(yù)防措施，避免類似問題再次發(fā)生。八、外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)管理（一）校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)選擇與評(píng)估1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行選擇和評(píng)估。選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)考慮其資質(zhì)、信譽(yù)、技術(shù)能力、服務(wù)質(zhì)量等因素。2.定期對(duì)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證書、人員資質(zhì)、設(shè)備狀況、校準(zhǔn)能力、校準(zhǔn)報(bào)告質(zhì)量、服務(wù)響應(yīng)速度等方面。評(píng)估結(jié)果應(yīng)記錄在案，作為選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的參考依據(jù)。3.建立外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)名錄，對(duì)評(píng)估合格的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記，并定期更新。優(yōu)先選擇名錄中的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行儀器校準(zhǔn)工作。（二）校準(zhǔn)合同簽訂1.與校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)簽訂校準(zhǔn)服務(wù)合同前，應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)費(fèi)用、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)報(bào)告格式和內(nèi)容、保密條款等。2.校準(zhǔn)合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保合同的有效性和可操作性。合同簽訂后，應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)校準(zhǔn)合同進(jìn)行審核和存檔，跟蹤合同執(zhí)行情況，及時(shí)處理合同糾紛。（三）校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督與溝通1.定期對(duì)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括校準(zhǔn)過程是否符合操作規(guī)程、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確可靠、校準(zhǔn)報(bào)告是否規(guī)范完整等。2.與校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)保持密切溝通，及時(shí)