2025年藥品監(jiān)管工作制度制修訂計劃一、工作目標(biāo)到2025年底，構(gòu)建起科學(xué)、系統(tǒng)、完備、協(xié)同的藥品監(jiān)管制度體系。重點(diǎn)修訂和完善與藥品全生命周期監(jiān)管相關(guān)的制度，提高制度的針對性、可操作性和前瞻性，確保藥品質(zhì)量、安全和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對藥品安全的需求。二、修訂原則科學(xué)性遵循藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的科學(xué)規(guī)律，運(yùn)用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和監(jiān)管手段，確保制度設(shè)計符合實(shí)際監(jiān)管需求和行業(yè)發(fā)展趨勢。充分借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法，結(jié)合我國國情，使制度具有科學(xué)性和合理性。系統(tǒng)性從藥品監(jiān)管的整體出發(fā)，統(tǒng)籌考慮各項(xiàng)制度之間的關(guān)聯(lián)性和協(xié)調(diào)性，避免制度之間的矛盾和沖突。構(gòu)建涵蓋藥品全生命周期的制度體系，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)監(jiān)管制度的無縫銜接。適應(yīng)性密切關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展變化和藥品監(jiān)管面臨的新問題、新挑戰(zhàn)，及時調(diào)整和完善制度內(nèi)容，使制度能夠適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要。注重制度的靈活性和彈性，為創(chuàng)新發(fā)展留出空間。公開透明在制度制修訂過程中，廣泛征求社會各界的意見和建議，充分保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)。及時向社會公布制度制修訂的進(jìn)展情況和結(jié)果，增強(qiáng)制度的公信力和透明度。三、具體計劃第一階段（2025年13月）需求調(diào)研與分析組織開展全國范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管制度實(shí)施情況調(diào)研，通過問卷調(diào)查、實(shí)地訪談、召開座談會等方式，廣泛收集藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會以及社會公眾對現(xiàn)有制度的意見和建議，重點(diǎn)了解制度執(zhí)行過程中存在的問題和不足。分析醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和藥品監(jiān)管面臨的新挑戰(zhàn)，研究國際藥品監(jiān)管制度的最新動態(tài)和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國實(shí)際情況，確定制度制修訂的重點(diǎn)方向和具體項(xiàng)目。成立工作小組組建由藥品監(jiān)管部門業(yè)務(wù)骨干、法律專家、行業(yè)代表等組成的制度制修訂工作小組，明確各成員的職責(zé)分工和工作要求。工作小組定期召開會議，研究討論制度制修訂工作中的重大問題，協(xié)調(diào)推進(jìn)各項(xiàng)工作。第二階段（2025年46月）起草修訂草案根據(jù)需求調(diào)研和分析結(jié)果，工作小組按照分工開展制度修訂草案的起草工作。在起草過程中，充分運(yùn)用調(diào)研收集的資料和數(shù)據(jù)，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，確保草案內(nèi)容具有針對性和可操作性。對于涉及多個部門或領(lǐng)域的制度，加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，共同研究解決制度銜接和協(xié)同監(jiān)管等問題。邀請行業(yè)專家對草案進(jìn)行論證，聽取他們的意見和建議，進(jìn)一步完善草案內(nèi)容。內(nèi)部審核與討論草案初稿完成后，組織工作小組內(nèi)部進(jìn)行審核和討論。審核內(nèi)容包括制度的合法性、合理性、可行性以及與現(xiàn)有制度的協(xié)調(diào)性等方面。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，及時進(jìn)行修改和完善。同時，將草案提交藥品監(jiān)管部門內(nèi)部相關(guān)處室征求意見，確保制度符合監(jiān)管工作實(shí)際需要。第三階段（2025年79月）公開征求意見將修訂草案通過政府網(wǎng)站、新聞媒體等渠道向社會公開征求意見，征求意見時間不少于30日。在征求意見過程中，設(shè)置專門的意見反饋渠道，安排專人負(fù)責(zé)收集、整理和分析社會各界提出的意見和建議。針對公眾關(guān)注的熱點(diǎn)問題和重點(diǎn)內(nèi)容，組織召開聽證會或?qū)＜艺撟C會，進(jìn)一步聽取社會公眾和專家的意見。對于合理的意見和建議，及時采納并對草案進(jìn)行修改完善。風(fēng)險評估與論證組織開展制度修訂草案的風(fēng)險評估工作，對制度實(shí)施可能帶來的影響進(jìn)行全面分析和預(yù)測，包括對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥品監(jiān)管工作、社會穩(wěn)定等方面的影響。邀請法律專家、行業(yè)專家、監(jiān)管人員等對修訂草案進(jìn)行論證，評估制度的合法性、合理性和可行性。根據(jù)風(fēng)險評估和論證結(jié)果，對草案進(jìn)行進(jìn)一步修改和完善，確保制度在實(shí)施過程中能夠有效防范和化解各種風(fēng)險。第四階段（2025年1011月）審議與審批將經(jīng)過修改完善的修訂草案提交藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)班子會議審議。審議過程中，工作小組向領(lǐng)導(dǎo)班子詳細(xì)匯報制度制修訂的背景、過程、主要內(nèi)容以及征求意見和風(fēng)險評估情況等。領(lǐng)導(dǎo)班子對草案進(jìn)行全面審議，提出修改意見和建議。根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)班子的審議意見，對草案進(jìn)行最終修改完善后，按照規(guī)定程序報上級主管部門審批。發(fā)布與宣傳經(jīng)上級主管部門審批通過后，及時發(fā)布修訂后的藥品監(jiān)管制度。通過政府網(wǎng)站、新聞媒體等渠道向社會公布制度內(nèi)容，并對制度的主要內(nèi)容和重要意義進(jìn)行解讀。組織開展制度宣傳培訓(xùn)工作，通過舉辦培訓(xùn)班、專題講座、在線學(xué)習(xí)等方式，向藥品監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員宣傳解讀制度內(nèi)容，確保制度能夠得到有效貫徹執(zhí)行。第五階段（2025年12月）跟蹤評估與持續(xù)改進(jìn)建立制度實(shí)施跟蹤評估機(jī)制，對修訂后的制度實(shí)施情況進(jìn)行定期檢查和評估。通過收集相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，了解制度在實(shí)際執(zhí)行過程中存在的