2026年中國藥典生物制品測試題含完整答案一、單選題（共20題，每題1分）1.2026年版中國藥典生物制品通則中，對生物制品無菌檢查的要求，下列說法錯誤的是？A.應(yīng)采用薄膜過濾法處理樣品B.培養(yǎng)基應(yīng)使用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基C.接種菌量應(yīng)不少于100CFUD.培養(yǎng)時間應(yīng)為48±2小時2.重組人胰島素注射液在穩(wěn)定性考察中，需重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)不包括？A.蛋白質(zhì)聚集率B.活性降解率C.游離金屬離子含量D.pH值變化3.體外診斷試劑（IVD）的批間差試驗(yàn)，其目的是？A.評估產(chǎn)品重復(fù)性B.檢測產(chǎn)品靈敏度C.確定產(chǎn)品有效期D.驗(yàn)證產(chǎn)品臨床效果4.血液制品如白蛋白制劑，在制備過程中需嚴(yán)格監(jiān)控？A.電荷異質(zhì)性B.氮含量C.水分含量D.以上都是5.2026年版中國藥典生物制品通則中，關(guān)于生物制品批簽發(fā)要求的描述，正確的是？A.僅適用于疫苗類產(chǎn)品B.由省級藥監(jiān)局組織實(shí)施C.涉及安全性、有效性及質(zhì)量可控性評價D.批簽發(fā)不合格產(chǎn)品可無條件上市6.單克隆抗體藥物在純化過程中，常用的層析技術(shù)不包括？A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.電泳層析7.重組乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞來源）的純度測定，首選的方法是？A.SDSB.HPLCC.ELISAD.質(zhì)譜分析8.生物制品凍干工藝中，預(yù)凍階段的目標(biāo)是？A.完全去除水分B.形成穩(wěn)定的冰晶結(jié)構(gòu)C.提高產(chǎn)品溶解度D.降低產(chǎn)品粘度9.體外診斷試劑的基質(zhì)效應(yīng)，主要指？A.樣本間差異導(dǎo)致結(jié)果波動B.試劑與樣本反應(yīng)不一致C.儀器校準(zhǔn)誤差D.交叉反應(yīng)增強(qiáng)10.人免疫球蛋白（IVIg）制劑的病毒滅活除濾除工藝，常用的方法是？A.輻射滅活B.甲醛處理C.β-丙內(nèi)酯處理D.以上都是11.重組細(xì)胞因子（如IL-6）的活性測定，常用方法不包括？A.生物學(xué)方法（細(xì)胞增殖法）B.ELISA法C.HPLC法D.放射免疫分析法12.生物制品批生產(chǎn)記錄（BPR）的保存期限，根據(jù)中國藥典要求，至少為？A.1年B.2年C.3年D.5年13.體外診斷試劑的線性范圍，通常用哪個指標(biāo)表示？A.靈敏度（LOD）B.檢測限（LOQ）C.線性響應(yīng)范圍（如mg/L）D.準(zhǔn)確度（批內(nèi)/批間）14.血液制品的病毒滅活工藝，需重點(diǎn)評估的指標(biāo)是？A.滅活效率（如對HIV的滅活率）B.產(chǎn)品收率C.pH值變化D.游離氨含量15.單克隆抗體藥物純化過程中，去除宿主細(xì)胞DNA（HCD）的方法是？A.超濾B.親和層析（如ProteinA）C.凝膠過濾層析D.電泳16.生物制品穩(wěn)定性考察中，加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的溫度通常設(shè)定為？A.4℃B.25℃C.40℃D.-20℃17.體外診斷試劑的溯源性，通常通過哪種方式建立？A.國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對B.儀器校準(zhǔn)曲線C.交叉驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)D.供應(yīng)商資質(zhì)證明18.白蛋白制劑的純度測定，首選的方法是？A.紅外光譜法B.紫外分光光度法C.SDSD.HPLC19.生物制品的免疫原性評價，常用方法不包括？A.ELISA法B.皮膚試驗(yàn)C.流式細(xì)胞術(shù)D.放射免疫測定20.重組人凝血因子Ⅷ（FⅧ）的純化，常用的層析介質(zhì)是？A.磷酸鈣凝膠B.羧甲基纖維素C.蛋白A樹脂D.SephadexG-100二、多選題（共10題，每題2分）1.生物制品無菌檢查的培養(yǎng)基選擇，正確的說法包括？A.應(yīng)使用非選擇性培養(yǎng)基B.應(yīng)支持細(xì)菌和真菌生長C.應(yīng)添加抑菌劑D.應(yīng)定期進(jìn)行滅菌驗(yàn)證2.重組蛋白藥物純化過程中，常用的檢測方法包括？A.SDSB.HPLC（如RP-HPLC）C.ELISA（檢測純度或活性）D.質(zhì)譜分析（分子量確認(rèn)）3.血液制品的病毒滅活工藝，需考慮的關(guān)鍵因素包括？A.滅活劑濃度B.處理時間C.pH值影響D.產(chǎn)品穩(wěn)定性影響4.體外診斷試劑的驗(yàn)證試驗(yàn)，通常包括？A.精密度（批內(nèi)/批間）B.靈敏度（LOD/LOQ）C.線性范圍D.診斷符合率（臨床驗(yàn)證）5.生物制品凍干工藝中，凍干曲線的優(yōu)化需考慮？A.預(yù)凍速率B.脫水階段溫度C.再升華時間D.保護(hù)劑濃度6.單克隆抗體藥物質(zhì)量控制中，需重點(diǎn)檢測的指標(biāo)包括？A.純度（HPLC）B.穩(wěn)定性（加速試驗(yàn)）C.免疫原性（ADAs）D.生物學(xué)活性7.體外診斷試劑的基質(zhì)效應(yīng)，可能來源于？A.血清/血漿樣本B.尿液樣本C.試劑與樣本反應(yīng)差異D.儀器漂移8.人免疫球蛋白（IVIg）制劑的病毒滅活工藝，需驗(yàn)證的指標(biāo)包括？A.滅活效率（對HIV、HBV等）B.產(chǎn)品安全性（無毒性）C.活性損失D.pH值恢復(fù)9.生物制品批生產(chǎn)記錄（BPR）的內(nèi)容，通常包括？A.原輔料批號B.操作人員簽名C.檢驗(yàn)結(jié)果D.設(shè)備參數(shù)記錄10.重組細(xì)胞因子（如IL-2）的生物學(xué)活性測定，常用的方法包括？A.生物學(xué)方法（如細(xì)胞增殖法）B.ELISA法（檢測表達(dá)量）C.放射免疫分析法D.HPLC法（純度檢測）三、判斷題（共10題，每題1分）1.生物制品的無菌檢查，僅適用于最終滅菌產(chǎn)品。（×）2.重組蛋白藥物純化后，需進(jìn)行宿主細(xì)胞DNA（HCD）檢測。（√）3.體外診斷試劑的溯源性，僅通過儀器校準(zhǔn)即可建立。（×）4.白蛋白制劑的純度測定，通常使用SDS或HPLC。（√）5.生物制品的穩(wěn)定性考察，僅包括室溫穩(wěn)定性試驗(yàn)。（×）6.單克隆抗體藥物純化過程中，電泳主要用于初步分離。（√）7.人免疫球蛋白（IVIg）制劑的病毒滅活，常用β-丙內(nèi)酯或輻照法。（√）8.重組細(xì)胞因子（如IL-1）的活性測定，常用ELISA法。（×）9.生物制品批生產(chǎn)記錄（BPR）的保存期限，中國藥典要求至少5年。（√）10.體外診斷試劑的基質(zhì)效應(yīng)，僅適用于血清樣本。（×）四、簡答題（共5題，每題4分）1.簡述生物制品無菌檢查的原理及關(guān)鍵步驟。答案：生物制品無菌檢查基于微生物培養(yǎng)原理，通過將樣品經(jīng)薄膜過濾處理后接種于非選擇性培養(yǎng)基，在規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察是否有微生物生長。關(guān)鍵步驟包括：①樣品處理（如過濾）；②培養(yǎng)基選擇（支持細(xì)菌和真菌生長）；③接種與培養(yǎng)（37℃±2℃培養(yǎng)48±2小時）；④結(jié)果判讀（有無菌落生長）。2.解釋體外診斷試劑的線性范圍及其意義。答案：線性范圍指檢測結(jié)果與樣本濃度呈正比關(guān)系的濃度區(qū)間。意義在于：①反映試劑的適用范圍；②確保臨床檢測結(jié)果準(zhǔn)確；③指導(dǎo)樣本稀釋或濃縮操作。通常用mg/L或拷貝數(shù)表示。3.生物制品凍干工藝中，保護(hù)劑的作用是什么？答案：保護(hù)劑（如蔗糖、甘露醇）在凍干過程中作用：①降低冰晶形成速度，減少產(chǎn)品損傷；②提高產(chǎn)品復(fù)溶性能；③穩(wěn)定蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，減少聚集。4.血液制品病毒滅活工藝的驗(yàn)證要點(diǎn)有哪些？答案：驗(yàn)證要點(diǎn)包括：①滅活效率（對特定病毒如HIV、HBV的滅活率≥99.9%）；②安全性（無毒性、無致癌性）；③產(chǎn)品影響（對活性、純度的影響）；④工藝穩(wěn)定性（不同批次一致性）。5.簡述重組蛋白藥物純化的基本流程。答案：基本流程包括：①粗提（如細(xì)胞裂解、離心）；②初級純化（如離子交換層析）；③深度純化（如反相HPLC）；④超濾濃縮與緩沖液置換；⑤活性與純度檢測；⑥凍干或無菌分裝。五、論述題（共2題，每題6分）1.論述生物制品批生產(chǎn)記錄（BPR）的重要性及其管理要求。答案：批生產(chǎn)記錄是生物制品生產(chǎn)全過程的文檔記錄，重要性體現(xiàn)在：①質(zhì)量追溯依據(jù)；②法規(guī)合規(guī)要求；③問題調(diào)查基礎(chǔ)。管理要求包括：①完整記錄所有操作參數(shù)（原輔料批號、設(shè)備狀態(tài)、人員簽名）；②保存期限至少5年；③可追溯至每個生產(chǎn)批次；④電子記錄需符合GxP要求。2.分析體外診斷試劑基質(zhì)效應(yīng)的來源及應(yīng)對措施。答案：基質(zhì)效應(yīng)來源：①樣本成分干擾（如高蛋白、高脂）；②試劑與樣本反應(yīng)不一致；③儀器校準(zhǔn)誤差。應(yīng)對措施：①使用基質(zhì)匹配標(biāo)準(zhǔn)品；②優(yōu)化樣本前處理（如稀釋）；③增加基質(zhì)適用性驗(yàn)證（MAV）；④選擇特異性更高的檢測方法。答案與解析一、單選題答案與解析1.C（應(yīng)不少于102CFU）2.C（游離金屬離子非活性指標(biāo)）3.A（批間差評估重復(fù)性）4.D（均需監(jiān)控）5.C（涉及安全性、有效性等）6.D（電泳為分離手段，非純化技術(shù)）7.B（HPLC首選）8.B（形成穩(wěn)定冰晶）9.B（試劑與樣本反應(yīng)不一致）10.C（β-丙內(nèi)酯常用）11.C（HPLC非活性測定方法）12.D（至少5年）13.C（線性響應(yīng)范圍）14.A（滅活效率是關(guān)鍵）15.B（親和層析去除HCD）16.C（40℃加速試驗(yàn)）17.A（國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對）18.D（HPLC首選）19.B（皮膚試驗(yàn)已少用）20.C（蛋白A樹脂）二、多選題答案與解析1.AB（非選擇性，支持細(xì)菌真菌）2.ABCD（SDS、HPLC、ELISA、質(zhì)譜）3.ABCD（滅活劑濃度、時間、pH、穩(wěn)定性）4.ABC（精密度、靈敏度、線性）5.ABC（預(yù)凍速率、脫水量、再升華時間）6.ABCD（純度、穩(wěn)定性、免疫原性、活性）7.ABC（血清、尿液、反應(yīng)差異）8.ABCD（滅活效率、安全性、活性損失、pH恢復(fù)）9.ABCD（原輔料、人員、檢驗(yàn)、設(shè)備參數(shù)）10.ABC（生物學(xué)、ELISA、放射免疫）三、判斷題答案與解析1.×（也適用于非滅菌產(chǎn)品）2.√（HCD檢測是法規(guī)要求）3.×（需結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）4.√（SDS和HPLC常用）5.×（還包括加速、長期穩(wěn)定性）6.√（電泳用于初步分離）7.√（β-丙內(nèi)酯和輻照常用）8.×（應(yīng)使用生物學(xué)方法）9.√（5年保存期）10.×（尿液等樣本也可能存在）四、簡答題答案與解析