2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》重點(diǎn)條款與實(shí)操指南首先，了解一下新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號(hào)公告），它包含15個(gè)章節(jié)，共132個(gè)條款。第一章總則第二章質(zhì)量保證第三章機(jī)構(gòu)與人員第四章廠房與設(shè)施第五章設(shè)備第六章文件和數(shù)據(jù)管理第七章設(shè)計(jì)開發(fā)第八章采購(gòu)與原材料管理第九章驗(yàn)證與確認(rèn)第十章生產(chǎn)管理第十一章質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行第十二章委托生產(chǎn)與外協(xié)加工第十三章銷售與售后服務(wù)第十四章分析與改進(jìn)第十五章附則（26條術(shù)語(yǔ)）2、重大結(jié)構(gòu)調(diào)整1.從章節(jié)內(nèi)容調(diào)整上，我們將原規(guī)范中的”文件管理”“采購(gòu)”“質(zhì)量控制”和”不良事件監(jiān)測(cè)分析改進(jìn)”章節(jié)名稱分別修改為：-文件和數(shù)據(jù)管理-采購(gòu)與原材料管理-質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行-分析和改進(jìn)。2.原”不合格品的控制”章節(jié)在新規(guī)范中取消，相關(guān)條款內(nèi)容調(diào)整至”生產(chǎn)管理”“質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行”等章節(jié)。3.在新規(guī)范中，我們新增了三個(gè)章節(jié)：-質(zhì)量保證-驗(yàn)證與確認(rèn)-委托生產(chǎn)與外協(xié)加工。4.此外，規(guī)范中的術(shù)語(yǔ)部分也進(jìn)行了大幅拓展和詮釋。第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)第二條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行、銷售和售后服務(wù)等活動(dòng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系涵蓋委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工以及委托檢驗(yàn)等。（增加要求）第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過(guò)程，所采取的控制措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信。禁止任何虛假、欺騙行為。第六條鼓勵(lì)企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理效能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第二章質(zhì)量保證第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過(guò)程，確保質(zhì)量目標(biāo)被充分理解和有效實(shí)現(xiàn)。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠并符合要求的人員、廠房設(shè)施和設(shè)備等資源。企業(yè)各級(jí)人員應(yīng)當(dāng)共同參與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的各項(xiàng)活動(dòng)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（一）醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范；（二）管理職責(zé)明確；（三）采購(gòu)和使用的原材料正確無(wú)誤；（四）中間產(chǎn)品得到有效控制；（五）驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)符合要求；（六）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)；（七）每批（臺(tái)）產(chǎn)品經(jīng)審核批準(zhǔn)后放行；（八）貯存、運(yùn)輸以及安裝等環(huán)節(jié)有保證產(chǎn)品質(zhì)量的措施；（九）委托研發(fā)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工和委托檢驗(yàn)等活動(dòng)處于受控第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制程序，1根據(jù)變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度和相關(guān)法規(guī)要求，確定變更管理類型，對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審，在實(shí)施前得到相應(yīng)批準(zhǔn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，確保不因變更對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、變更管理、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧、糾正預(yù)防措施、內(nèi)部審核以及管理評(píng)審等方式，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系、工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，2基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)等，評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，驗(yàn)證和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施持續(xù)有效。第三章機(jī)構(gòu)與人員其次，第二個(gè)層次第十五條單獨(dú)提出了質(zhì)量管理第十七條講到了從條例到生產(chǎn)辦法再到主體責(zé)任規(guī)第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能3（崗位說(shuō)明書）。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。（任命書體現(xiàn)）第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專職檢驗(yàn)人員。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)崗位的職責(zé)，崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。第十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人等，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。法規(guī)，特別重要的是要具有質(zhì)量管理的實(shí)踐求，具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，才能夠有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)第十八條企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；（四）確保管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾；（五）按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在高層管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。管理者代表至少應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé):（一）貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（二）建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效（三）確保產(chǎn)品符合放行要求，組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息收集（四）組織開展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測(cè)以及召回等工作，定期向企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。第二十條第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科及以上學(xué)歷。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：（一）確保原材料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（二）組織產(chǎn)品放行審核；（三）確保生產(chǎn)過(guò)程中所有重大偏差和不合格情況得到調(diào)查并及時(shí)、有效處理；（四）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件得到調(diào)查并及時(shí)、有效處理；（五）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析；（六）確保本部門人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；（七）負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其他活動(dòng)。第二十一條生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷，具備三年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。（一）確保按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等組織生產(chǎn)；（二）確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可追溯；（三）組織實(shí)施廠房設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，確保其保持良好的運(yùn)行狀態(tài)；（四）確保本部門的員工經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識(shí)和實(shí)際操作技能；（五）負(fù)責(zé)與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的其他活動(dòng)。第二十二條放行審核人應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理部門人員或者其他更高層級(jí)質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，具備產(chǎn)品放行審核能力，能獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品放行審核職責(zé)。夠?qū)Ξa(chǎn)品放行的相關(guān)一系列資料進(jìn)行審核如何審核）并獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品放第二十三條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的所有人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的法規(guī)、崗位職責(zé)、實(shí)際操作技能的培訓(xùn)，確保相應(yīng)人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，建立培訓(xùn)制度，(4)制定培訓(xùn)計(jì)劃，保留培訓(xùn)記錄，并對(duì)培訓(xùn)實(shí)際效果進(jìn)行評(píng)估。），新的GMP在強(qiáng)調(diào)開展培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)的是要開展有效培訓(xùn)。當(dāng)?shù)诙臈l對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。（5）第四章廠房與設(shè)施第二十五條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特性、工藝流程以及相應(yīng)潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用廠房與設(shè)施。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件，符合產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要一般的清潔環(huán)境10-30℃≤80%,第二十七條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入，并根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的防護(hù)措施。廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修活動(dòng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第二十八條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)。同一區(qū)域內(nèi)有多條生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免混淆和差錯(cuò)。第二十九條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、中間產(chǎn)品、成品等貯存條件要求，按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行合理存放，避免混淆和差錯(cuò)，便于檢查和監(jiān)控。有毒、易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理等應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第三十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝以及外部環(huán)境等配置相應(yīng)設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)以及防靜電設(shè)施等。應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)設(shè)施進(jìn)行確認(rèn)并開展日常監(jiān)測(cè)和維護(hù)，確保符合預(yù)定用途。第三十二條生產(chǎn)環(huán)境有潔凈級(jí)別要求的，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕斯卡，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)壓差梯度。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求。第三十三條生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存等過(guò)程中使用信息化系統(tǒng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備滿足預(yù)定用途的硬件設(shè)施和軟件運(yùn)行環(huán)境，并采取適宜措施防止外來(lái)因素干擾。信息化的質(zhì)量管理新工具融入質(zhì)量體系。相關(guān)設(shè)施第三十四條生產(chǎn)、檢驗(yàn)和貯存區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適宜措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存廠房和設(shè)施相關(guān)的文檔，包括但不限于總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖、使用說(shuō)明、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定等。第五章設(shè)備第三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、工裝夾具等，并確保有效運(yùn)行。設(shè)備和儀器的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備和儀器檔案，包括但不限于采購(gòu)、安裝、確認(rèn)等文件和記錄。解讀：修改明確提出了相關(guān)設(shè)備要建立設(shè)備檔案，設(shè)第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)和維修操作規(guī)程6）保留相關(guān)記錄，確保相關(guān)活動(dòng)可追溯。第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要設(shè)備、儀器和工裝夾具的編號(hào)與名稱。出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備異常狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。那么這種異常狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，它的目的主要是為了防標(biāo)識(shí)的使用場(chǎng)景，進(jìn)一步明確了狀態(tài)標(biāo)識(shí)要達(dá)到第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)或者檢定計(jì)劃，定期對(duì)主要設(shè)備和儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際使用范圍。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，并標(biāo)明校準(zhǔn)或者檢定有效期。應(yīng)當(dāng)保留校準(zhǔn)或者檢定記錄。解讀：是關(guān)于校準(zhǔn)和檢定。計(jì)量器具要進(jìn)行定期的校制定校準(zhǔn)或者檢定的計(jì)劃。過(guò)去也都能做到計(jì)量求，企業(yè)都能夠做到。但是監(jiān)管在檢查過(guò)程中發(fā)了，或者計(jì)量檢定也都做了，但這個(gè)設(shè)備它的校準(zhǔn)量程應(yīng)當(dāng)能夠覆蓋設(shè)備實(shí)際的使用范圍。這第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)過(guò)改造或者重大維修的設(shè)備和儀器進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可使用。第六章文件和數(shù)據(jù)管理第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等活動(dòng)的實(shí)際需要制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等。過(guò)去可能會(huì)把生產(chǎn)理解成大生產(chǎn)，在新的GMP下，進(jìn)一步明確了程序文件是要根據(jù)第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序7）系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件，并符合下列要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件控制程序管理，并有相應(yīng)分發(fā)、替換或者撤銷、銷毀記錄；應(yīng)當(dāng)根據(jù)文件不同用途與類型，明確適宜受控方法；（二）修訂或者更新文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，并確保能夠識(shí)別文件修訂或者更新狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜文本，已撤銷或者作廢文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用；（四）明確必要的質(zhì)量管理體系文件如技術(shù)文件等作廢后的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。第三個(gè)條款也沒(méi)有大的變化，強(qiáng)調(diào)作廢文件的標(biāo)識(shí)第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者人員負(fù)責(zé)識(shí)別醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等外部文件變化情況，及時(shí)更新質(zhì)量管理體系文件。第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序8）包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并符合下列要求：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行等活動(dòng)可追溯；（二）記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、清晰，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，必須更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明更改理由、更改人員和日期，原有信息清晰可辨；（四）記錄保存期限至少應(yīng)當(dāng)與企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期保持一致或者符合相關(guān)法規(guī)要求，且自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。第四十六條采用信息化管理方式的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保電子記錄或者數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)和可追溯，并符合下列要求：（一）建立用戶權(quán)限管理，確保可能對(duì)電子記錄或者數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確產(chǎn)生影響的權(quán)限得到有效控制；（二）電子記錄或者數(shù)據(jù)更改、刪除應(yīng)當(dāng)由經(jīng)授權(quán)的人員操作，保留更改、刪除記錄；（三）電子記錄或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備份，保存期限應(yīng)當(dāng)不低于本章定義的記錄保存期限，且在保存期內(nèi)便于查閱；（四）采用電子簽名的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。第七章設(shè)計(jì)開發(fā)本章除了增加了委托研發(fā)的有關(guān)要求之外，整個(gè)章節(jié)的相關(guān)要求與原來(lái)的舊GMP在要再次強(qiáng)調(diào)，GMP是覆蓋產(chǎn)品全生命周期的。器械產(chǎn)品的特性是由設(shè)計(jì)決定的，即使是在完成設(shè)計(jì)之后，產(chǎn)品在投入生產(chǎn)后跟設(shè)計(jì)相關(guān)、跟當(dāng)然，上市后去開展監(jiān)督檢查的時(shí)候，更多的會(huì)去對(duì)企業(yè)而言，設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程也是全面了解器械的原理第四十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序9）對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的階段進(jìn)行劃分，規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評(píng)審等活動(dòng)以及相關(guān)文檔控制要求，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)全過(guò)程實(shí)施策劃和控制。第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿到設(shè)計(jì)開發(fā)至產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，制定相關(guān)要求并形成文件，使用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)并保留相關(guān)記錄。第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，明確設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、驗(yàn)證與確認(rèn)等階段需要開展的具體活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，明確各階段適用的驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評(píng)審等活動(dòng)以及輸出要求，確定各部門在不同階段的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，并在實(shí)施過(guò)程中定期回顧。第五十條設(shè)計(jì)開發(fā)輸入至少應(yīng)當(dāng)包括根據(jù)用戶需求以及預(yù)期用途所確定的功能、性能、安全以及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求應(yīng)當(dāng)清晰、完整，并經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。第五十一條設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足各階段的輸入要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出至少應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用和服務(wù)所需的相關(guān)信息以及產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并得到批準(zhǔn)。第51條講設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出。第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性，開展設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的生產(chǎn)環(huán)境、原材料控制、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等相關(guān)規(guī)程得到驗(yàn)證并適用于商業(yè)化生產(chǎn)。設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的識(shí)別以及驗(yàn)證、確認(rèn)等。第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)開發(fā)的適宜階段進(jìn)行評(píng)審，持續(xù)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求的能力，識(shí)別問(wèn)題并提出必要的改進(jìn)措施。第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求。應(yīng)當(dāng)保留驗(yàn)證相關(guān)文件，至少包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及驗(yàn)證過(guò)程記錄等。第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定使用要求或者預(yù)期用途。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)可以采用臨床評(píng)價(jià)或者非臨床評(píng)價(jià)方式。開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求。第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估變更影響。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，包括設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中第五十八條委托設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方研發(fā)與持續(xù)技術(shù)支持能力進(jìn)行評(píng)估；應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)議，明確委托設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)范圍、責(zé)任以及設(shè)計(jì)開發(fā)文檔轉(zhuǎn)移要求；應(yīng)當(dāng)對(duì)委托設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程滿足法律法規(guī)和協(xié)議要求。第八章采購(gòu)與原材料管理第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序10）確保采購(gòu)的原材料或者服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)原材料或者服務(wù)對(duì)產(chǎn)品影響程度，對(duì)采購(gòu)原材料或者服務(wù)以及供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。供應(yīng)商管理應(yīng)當(dāng)考慮采購(gòu)原材料或者服務(wù)、生產(chǎn)工藝復(fù)雜程度、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全影響程度、首次供應(yīng)或者持續(xù)供應(yīng)等因素。第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度11）明確供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和方法，根據(jù)審核評(píng)價(jià)結(jié)果建立合格供應(yīng)商名單。應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、原材料用量以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)原材料或者服務(wù)的質(zhì)量、技術(shù)水平、交付能力等。經(jīng)評(píng)估認(rèn)為供應(yīng)商存在重大缺陷的，應(yīng)當(dāng)中止采購(gòu)，及時(shí)分析相關(guān)缺陷對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取相應(yīng)措施。第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議12）明確采購(gòu)原材料或者服務(wù)的技術(shù)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和雙方質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立關(guān)鍵供應(yīng)商質(zhì)量檔案。檔案至少包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、審核報(bào)告、采購(gòu)合同或者質(zhì)量協(xié)議、采購(gòu)物品清單、產(chǎn)品技術(shù)要求或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則，供應(yīng)商能力或者績(jī)效監(jiān)測(cè)、定期審核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)結(jié)果以及由其引發(fā)的相關(guān)措施記錄等。質(zhì)量檔案是一個(gè)新增要求，檔案至少包括這些內(nèi)容供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、審第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息和采購(gòu)要求，包括采購(gòu)原材料或者服務(wù)的類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)保留包括采購(gòu)合同、采購(gòu)清單、檢驗(yàn)報(bào)告等，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料進(jìn)貨驗(yàn)收制度13）對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足要求后方可入庫(kù)。驗(yàn)收取樣應(yīng)當(dāng)遵循抽樣規(guī)則并在相應(yīng)環(huán)境下進(jìn)行。第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立倉(cāng)儲(chǔ)管理制度14）確保原材料、中間產(chǎn)品以及成品等能夠正確貯存、發(fā)放、使用和運(yùn)輸，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)保留記錄。第六十七條原材料的發(fā)放和使用一般應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出原則。超過(guò)貯存期的原材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，經(jīng)評(píng)估符合規(guī)定后方可使用。超過(guò)有效期的原材料，應(yīng)當(dāng)按照不合格品處理。第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知關(guān)鍵原材料生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等發(fā)生的變更。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的范圍和程度，必要時(shí)采取措施并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審第九章驗(yàn)證與確認(rèn)第六十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證或者確認(rèn)的范圍和程度，以證明相關(guān)設(shè)施設(shè)備、操作以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵要素得到有效控制。第七十條廠房、設(shè)施以及主要設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或者確認(rèn)的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，確保在驗(yàn)證或者確認(rèn)過(guò)的狀態(tài)下開展相關(guān)活動(dòng)。第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)形成確認(rèn)的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行符合預(yù)定用途、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合要求。第七十二條工藝驗(yàn)證或者確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明生產(chǎn)過(guò)程按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)期用途的產(chǎn)品。特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。解讀：基于ISO13485，它直接用了過(guò)程管理的方法。但對(duì)于監(jiān)管部門而言，更加關(guān)注的是企業(yè)自己制定的生產(chǎn)工藝參數(shù)和方法，是否的原因是在監(jiān)管中處理的很多案例都表明，即使法保證持續(xù)生產(chǎn)出符合產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)專門提出了類似于藥品工藝驗(yàn)證的概念，即工藝第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)以及設(shè)備設(shè)施使用情況等對(duì)清潔方法實(shí)施驗(yàn)證，證實(shí)其清潔效果，有效防止污染和交叉污染。第七十四條關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。需要進(jìn)行注冊(cè)變更、備案變更或者生產(chǎn)事項(xiàng)變更報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求完成。第七十五條首次驗(yàn)證或者確認(rèn)后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行再驗(yàn)證或者再確認(rèn)，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。使用歷史數(shù)據(jù)開展回顧性驗(yàn)證或者確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)確保所使用數(shù)據(jù)適當(dāng)且充分。此外，法規(guī)明確要求：連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證或者確認(rèn)計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證或者確認(rèn)對(duì)象制定方案。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，至少包括：驗(yàn)證或者確認(rèn)對(duì)象、部門和人員職責(zé)、實(shí)施環(huán)境、方法、取樣要求、接收準(zhǔn)則等。應(yīng)當(dāng)按照方案實(shí)施驗(yàn)證或者確認(rèn)，形成報(bào)告并保留相關(guān)記錄。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，能否合格要設(shè)定相應(yīng)的接收第七十七條設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)并保留記錄和結(jié)論。軟件確認(rèn)至少包括首次使用前的確認(rèn)、更改后必要的再確認(rèn)等，確認(rèn)或者再確認(rèn)的方法和活動(dòng)應(yīng)當(dāng)與軟件使用的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。第十章生產(chǎn)管理第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過(guò)程控制程序15）明確操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原材料和中間產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境、過(guò)程檢驗(yàn)或者監(jiān)控等要求，并按照要求組織生產(chǎn)。第七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)原材料、中間產(chǎn)品等進(jìn)行有效管控。需要清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。立法背景：在新修訂的過(guò)程中，也是基于不少企業(yè)產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備不造成污染，互相之間不產(chǎn)生影第八十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，并保留記錄。解讀：第八十條講環(huán)境的監(jiān)測(cè)和控制。這主要基于產(chǎn)無(wú)菌、植入、IVD和有源產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特點(diǎn)各不相同，因此環(huán)境監(jiān)測(cè)和控制也可能有所區(qū)別。企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝定所需控制的具體環(huán)境要求，并建立環(huán)境監(jiān)測(cè)程序，第八十一條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足追溯要求。生產(chǎn)記錄至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）、生產(chǎn)日期、數(shù)量、關(guān)鍵原材料編號(hào)/批號(hào)/序列號(hào)、中間產(chǎn)品批號(hào)、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，并體現(xiàn)物料平衡或者記錄關(guān)鍵原材料使用情況。應(yīng)記錄關(guān)鍵原材料使用情況以實(shí)現(xiàn)追溯。物料平衡第八十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性檢查實(shí)際產(chǎn)量和關(guān)鍵原材料實(shí)際用量間的物料平衡，確保符合設(shè)定限度要求。如有偏差，企業(yè)應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。（看似簡(jiǎn)單的一個(gè)物料平衡，其實(shí)隱藏著精細(xì)化管理）可能不用對(duì)每一個(gè)螺絲釘都去做物料平衡，但況。物料平衡的結(jié)果是過(guò)程控制是否穩(wěn)定的重所以在新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中提出一些高風(fēng)險(xiǎn)植入產(chǎn)品的檢查中重點(diǎn)檢查企業(yè)的物料深入研究自己產(chǎn)品的特點(diǎn)和生產(chǎn)過(guò)程的特性，做了好的物料平衡管理水平。這也說(shuō)明物料平衡在醫(yī)療第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序16）采用適宜方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止混淆、差錯(cuò)以及不合格中間產(chǎn)品流入下道工序。第八十四條產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及標(biāo)準(zhǔn)要求并進(jìn)行有效管控。第八十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序17）規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)和網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)等。防護(hù)措施包括但不限于包裝、標(biāo)識(shí)、防護(hù)罩以及特殊的搬運(yùn)和貯存要求等。第八十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性和生產(chǎn)實(shí)際建立清場(chǎng)管理制度18）防止生產(chǎn)涉及的原材料、中間產(chǎn)品和成品污染與混用、相關(guān)文件差錯(cuò)使用。生產(chǎn)開始前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。清場(chǎng)記錄和確認(rèn)應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)執(zhí)行相關(guān)要求，比如在無(wú)菌和植入附錄中清場(chǎng)的一個(gè)重要目的，除了防污染防混用外，還要特別重要的是，如果沒(méi)有保留記錄，就相當(dāng)于沒(méi)有做第八十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)建立偏差處理程序19）規(guī)定偏差的識(shí)別、報(bào)告、記錄、評(píng)估調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施等，并保留相應(yīng)記錄。偏差處理應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程。第八十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序20）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的不合格原材料、中間產(chǎn)品和成品等進(jìn)行及時(shí)有效的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離并開展評(píng)審。返工和降級(jí)使用應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及顧客要求。第八十九條不合格品進(jìn)行返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立返工控制程序21）包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證要求等。應(yīng)當(dāng)對(duì)返工帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行第九十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯程序22）規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄，包括原材料編號(hào)、批號(hào)或者序列號(hào)管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等。第九十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)要求開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。解讀：第90條和第91條分別在講追溯和唯一標(biāo)識(shí)，這都是非常明確的要求，所以不第九十二條共用生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線或者生產(chǎn)設(shè)備的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立相應(yīng)管理制度23）防止可能產(chǎn)生的原材料、念，器械沒(méi)有。但實(shí)際上器械真的沒(méi)有嗎？器械可能共用車間、部分生產(chǎn)線、生產(chǎn)設(shè)備或人員在器械企業(yè)允許委托生產(chǎn)，對(duì)于受托多個(gè)產(chǎn)品（包括自有產(chǎn)品）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38第九十三條開展連續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定最大批次數(shù)量或者最長(zhǎng)生產(chǎn)時(shí)間，并驗(yàn)證連續(xù)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等的影響。達(dá)到最大批次數(shù)量或者最長(zhǎng)生產(chǎn)時(shí)間后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的清潔、維護(hù)。第九十四條停產(chǎn)后重新生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)規(guī)程，明確對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、供應(yīng)商、工藝用水、工藝用氣和空調(diào)凈化系統(tǒng)等的評(píng)估要求，必要時(shí)開展驗(yàn)證或者確認(rèn)。第十一章質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行第九十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序24）明確產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)操作規(guī)程以及取樣、檢驗(yàn)設(shè)備、產(chǎn)品放行以及留樣等要求，確保原材料或者成品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，質(zhì)量符合要求。第九十六條檢驗(yàn)人員教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)工作相匹配，經(jīng)過(guò)與所從事檢驗(yàn)檢測(cè)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)并考核合格后上監(jiān)管部分在檢查的過(guò)程中，有時(shí)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)要求關(guān)鍵教育背景是指相關(guān)專業(yè)，數(shù)量，一般專職檢驗(yàn)人員需要2名，為什么是2名？編制-第九十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等，制定進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程等文件。檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求載明的性能指標(biāo)，不能覆蓋的應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，必要時(shí)給出經(jīng)確認(rèn)的替代解決方案。第九十八條檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的性能指標(biāo)相適應(yīng)。對(duì)檢驗(yàn)工作所需的標(biāo)準(zhǔn)品（參考品）、菌種、培養(yǎng)基以及其他輔助用品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其控制特點(diǎn)制定管理文件，確保滿足檢驗(yàn)要求。第九十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)樣品管理規(guī)程25）明確取樣方法、取樣量、標(biāo)識(shí)、存放條件等要求，確保取樣、分發(fā)、接收、存放、返回或者報(bào)廢等過(guò)程受控。法、取樣量、標(biāo)識(shí)、存放條件，確保整個(gè)過(guò)程受控是確保檢驗(yàn)過(guò)程合理、科學(xué)、可信的最基本基礎(chǔ)。也不能追溯，怎么能讓別人相信你真的進(jìn)行了檢驗(yàn)第一百條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)規(guī)程開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足追溯要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)記錄、報(bào)告或者證書，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品或者原材料信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員等。第一百零一條檢驗(yàn)設(shè)備管理至少包括下列內(nèi)容：（一）檢驗(yàn)設(shè)備經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或者檢定，結(jié)果經(jīng)過(guò)確認(rèn)；（二）明確檢驗(yàn)設(shè)備搬運(yùn)、儲(chǔ)存、維護(hù)和維修等要求；（三）檢驗(yàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。必要時(shí)，采取相應(yīng)措施并保留記錄。第一百零二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品檢驗(yàn)要求對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行規(guī)定、監(jiān)測(cè)和控制，并保留記錄。開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合特定專業(yè)要求。第一百零三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定檢驗(yàn)結(jié)果不合格調(diào)查處理規(guī)程。任何檢驗(yàn)不合格均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查處理，并保留記錄。對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程偏差造成的不合格，可以進(jìn)行復(fù)檢。解讀：第103條講檢驗(yàn)過(guò)程中的不合格，這也是一個(gè)第一百零四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行工作程序26）明確產(chǎn)品放行條件、審核和批準(zhǔn)要求等，確認(rèn)產(chǎn)品至少符合下列條件后，經(jīng)授權(quán)的放行人員按照規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單：（一）完成所有規(guī)定的工藝流程；（二）批生產(chǎn)記錄完整齊全；（三）質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，已按照規(guī)定簽（四）產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按照規(guī)定處理完畢；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽及其版本、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼符合規(guī)定要求。完成放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明文件，合格證明文件可以是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、放行單、合格標(biāo)識(shí)或者合格證等。委托生產(chǎn)的，產(chǎn)品放行包括生產(chǎn)放行和上市放行。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人負(fù)責(zé)上市放行，受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。成品放行指南》，里面對(duì)于產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)符合是照搬到了新的GMP里面。這個(gè)條款也基于生產(chǎn)辦法提到的委托生產(chǎn)情況下的兩個(gè)放行要求，在這里進(jìn)行了銜接。同時(shí)專門提到了營(yíng)的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行銜接。經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收時(shí)要的產(chǎn)品沒(méi)有附有合格證明文件。所以我們專門第一百零五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)程， （27）按照規(guī)定進(jìn)行留樣并保存留樣觀察記錄。第一百零六條需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目一般不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可以委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方責(zé)任和委托檢驗(yàn)要求。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰﹂_展評(píng)價(jià)，并對(duì)委托檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。第十二章委托生產(chǎn)與外協(xié)加工這一章不會(huì)展開詳細(xì)講。因?yàn)殛P(guān)于委托生產(chǎn)的管進(jìn)宣貫和實(shí)施的。所以大家委托生產(chǎn)的注冊(cè)人和受托生第一百零七條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括與受托生產(chǎn)活動(dòng)相關(guān)內(nèi)容。雙方應(yīng)當(dāng)建立有效溝通機(jī)制，確保質(zhì)量管理體系有效銜接與運(yùn)行。第一百零八條委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。委托方不得通過(guò)協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由其履行的義務(wù)和責(zé)任。協(xié)議的編制模板，一定要活學(xué)活用、實(shí)事求是，第一百零九條委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，確認(rèn)其具備受托生產(chǎn)能力，并能持續(xù)符合本規(guī)范要求；委托生產(chǎn)期間，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和評(píng)估。受托方應(yīng)當(dāng)接受委托方的審核和監(jiān)督，并及時(shí)采取糾正預(yù)防措施落實(shí)其整改要求。第一百一十條委托方應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和控制。受托方的管理者代表、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、放行審核人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。第一百一十一條委托方應(yīng)當(dāng)與受托方共同策劃完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料和生產(chǎn)工藝要求以及說(shuō)明書和標(biāo)簽等有效轉(zhuǎn)移到受托方。受托方應(yīng)當(dāng)開展試生產(chǎn)以及相應(yīng)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)包括所轉(zhuǎn)移的全部生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程。包括技術(shù)要求、原材料生產(chǎn)工藝的要求，還有說(shuō)明第一百一十二條委托方設(shè)計(jì)變更、采購(gòu)變更等應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受托方，并監(jiān)督其執(zhí)行變更要求；應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保及時(shí)獲知受托方發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，并與受托方開展聯(lián)合評(píng)估。受托方應(yīng)當(dāng)落實(shí)委托方的變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向委托方反饋?zhàn)兏枨蟆?受托方也可能發(fā)生變化。委托方有責(zé)任確保受托方的變更能被及時(shí)獲知，必要時(shí)需第一百一十三條委托方應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程28）明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄、質(zhì)量控制記錄和受托方生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企業(yè)進(jìn)行。受托方應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量控制記錄進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可出廠。第一百一十四條受托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托方報(bào)告生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況，并保留處理記錄。第一百一十五條產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外協(xié)加工控制程序，對(duì)外協(xié)加工過(guò)程實(shí)施控制，確保滿足相關(guān)法律法規(guī)要求。解讀：第一百一十五條和第一百一十六條再講外協(xié)。產(chǎn)品的所有生產(chǎn)工序。所以通常會(huì)有企業(yè)將部分工企業(yè)至少要做一個(gè)相對(duì)完整的生產(chǎn)過(guò)程，至少確保第一百一十六條企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)將外協(xié)加工方作為供應(yīng)商進(jìn)行管理，