2026年體外診斷試劑注冊代理協(xié)議鑒于：甲方（制造商）是依據(jù)[制造商注冊地法律]設(shè)立并有效存續(xù)的[公司類型]，其合法注冊地址位于[制造商注冊地址]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼為[制造商統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]，在體外診斷試劑領(lǐng)域擁有合法的產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售權(quán)利。乙方（代理方）是依據(jù)[代理方注冊地法律]設(shè)立并有效存續(xù)的[公司類型]，其合法注冊地址位于[代理方注冊地址]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼為[代理方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]。鑒于甲方希望委托乙方在[區(qū)域范圍]內(nèi)（以下簡稱“代理區(qū)域”）代理其特定體外診斷試劑產(chǎn)品的上市注冊申請及相關(guān)后續(xù)事務(wù)，乙方愿意接受甲方的委托，雙方根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)，本著平等、自愿、公平和誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議，以資共同遵守。第一條代理標(biāo)的1.1甲方授權(quán)乙方作為其在中國[代理區(qū)域]的獨(dú)家/非獨(dú)家代理，代表甲方處理以下體外診斷試劑產(chǎn)品（以下簡稱“目標(biāo)產(chǎn)品”）的上市注冊申請及相關(guān)后續(xù)事務(wù)：（1）產(chǎn)品名稱：[產(chǎn)品名稱一]（2）型號/規(guī)格：[型號/規(guī)格一]（3）預(yù)期申報(bào)注冊證類型：[例如：第二類/第三類]醫(yī)療器械注冊證（4）其他相關(guān)型號/規(guī)格：[列出其他相關(guān)產(chǎn)品]（注：具體申報(bào)型號及后續(xù)可能增加的產(chǎn)品型號，雙方可另行簽署補(bǔ)充協(xié)議確認(rèn)）目標(biāo)產(chǎn)品的最新技術(shù)信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床數(shù)據(jù)等知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。1.2代理期限自本協(xié)議生效之日起至目標(biāo)產(chǎn)品獲得中國[代理區(qū)域]市場合法銷售所需的最終注冊批準(zhǔn)（以第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品為起點(diǎn)，或約定具體年限，例如：至所有目標(biāo)產(chǎn)品獲得注冊批準(zhǔn)或協(xié)議有效期滿三年止，以先發(fā)生者為準(zhǔn)），且在本協(xié)議有效期內(nèi)，乙方享有本協(xié)議約定的代理權(quán)限。第二條甲方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方保證其為目標(biāo)產(chǎn)品的合法生產(chǎn)者，擁有目標(biāo)產(chǎn)品的完整知識產(chǎn)權(quán)，并有權(quán)委托乙方進(jìn)行注冊申請。2.2甲方有權(quán)監(jiān)督乙方履行本協(xié)議約定的代理職責(zé)，并有權(quán)要求乙方提供代理工作的進(jìn)展報(bào)告。2.3甲方應(yīng)及時(shí)、全面、準(zhǔn)確地向乙方提供辦理目標(biāo)產(chǎn)品注冊所需的資料，包括但不限于：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書、產(chǎn)品說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊申報(bào)所需的全部官方文件模板、以及任何其他法律法規(guī)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求提供的資料。甲方保證所提供資料的真實(shí)性、合法性、有效性和完整性，并應(yīng)對因資料虛假、不完整或違法而導(dǎo)致的一切后果負(fù)責(zé)。2.4甲方應(yīng)授權(quán)乙方以甲方名義或雙方約定的名義向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊申請，并配合乙方處理注冊過程中可能產(chǎn)生的官方問詢。2.5甲方應(yīng)承擔(dān)辦理目標(biāo)產(chǎn)品注冊申請所需的一切直接費(fèi)用，包括但不限于：官方注冊費(fèi)、產(chǎn)品檢測費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)用（如需）、翻譯費(fèi)、公告費(fèi)等。2.6甲方應(yīng)保證目標(biāo)產(chǎn)品符合中國相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.7甲方應(yīng)對乙方在代理過程中接觸到的目標(biāo)產(chǎn)品的商業(yè)秘密、技術(shù)信息等承擔(dān)保密義務(wù)。第三條乙方的權(quán)利與義務(wù)3.1乙方應(yīng)作為甲方的代理人，在授權(quán)范圍內(nèi)，以甲方的名義，勤勉、專業(yè)地辦理目標(biāo)產(chǎn)品在本協(xié)議約定代理區(qū)域內(nèi)的上市注冊申請事宜。3.2乙方應(yīng)根據(jù)中國相關(guān)法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、整理、提交注冊申報(bào)資料，并代表甲方與NMPA或其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。3.3乙方應(yīng)積極跟進(jìn)注冊申請的審批進(jìn)度，并及時(shí)向甲方通報(bào)申請進(jìn)展、官方反饋及要求。3.4乙方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議約定向甲方收取代理費(fèi)及報(bào)銷因履行代理職責(zé)而產(chǎn)生的合理費(fèi)用。3.5乙方應(yīng)對在履行本協(xié)議過程中知悉的甲方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、客戶信息等承擔(dān)嚴(yán)格的保密義務(wù)，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。3.6乙方應(yīng)遵守中國相關(guān)的法律法規(guī)及監(jiān)管要求，并確保其代理行為符合規(guī)定。3.7乙方不得利用代理職務(wù)從事?lián)p害甲方利益的活動(dòng)，不得損害甲方在代理區(qū)域的市場利益。第四條費(fèi)用與支付4.1代理費(fèi)：甲方同意向乙方支付代理費(fèi)，具體方式為[選擇一項(xiàng)并明確：一次性支付人民幣______元整/按注冊類型分級支付，例如：獲得批準(zhǔn)后支付人民幣______元整/其他約定方式]。該費(fèi)用[是在申報(bào)提交前支付/在獲得批準(zhǔn)后支付/分期支付，請明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)]。4.2其他費(fèi)用：因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的其他合理費(fèi)用，包括但不限于官方注冊費(fèi)、檢測費(fèi)、第三方服務(wù)費(fèi)（如檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、翻譯公司等）、差旅費(fèi)等，由[甲方承擔(dān)/乙方墊付，甲方憑有效票據(jù)報(bào)銷]。4.3支付方式：甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將代理費(fèi)及乙方墊付的合理費(fèi)用支付至乙方指定的以下銀行賬戶：開戶名稱：[乙方公司全稱]開戶銀行：[乙方開戶銀行全稱]銀行賬號：[乙方銀行賬號]第五條注冊過程管理5.1申報(bào)資料準(zhǔn)備：[約定由甲方主導(dǎo)準(zhǔn)備，乙方提供支持/或由乙方主導(dǎo)準(zhǔn)備，甲方提供必要信息]。5.2申報(bào)提交：乙方應(yīng)在[時(shí)間要求，例如：收到甲方完整資料后____個(gè)工作日內(nèi)]向NMPA或其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊申請。5.3溝通協(xié)調(diào)：在注冊過程中，乙方應(yīng)以甲方的名義與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。所有重要溝通記錄應(yīng)提供給甲方備案。5.4審批后續(xù)：乙方應(yīng)負(fù)責(zé)跟進(jìn)目標(biāo)產(chǎn)品的變更注冊、延續(xù)注冊等后續(xù)事宜，直至產(chǎn)品合法銷售終止。5.5風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)：因申報(bào)資料本身質(zhì)量問題、技術(shù)問題或未能滿足法規(guī)要求等導(dǎo)致注冊申報(bào)失敗或?qū)徟诱`的風(fēng)險(xiǎn)，由[甲方承擔(dān)/雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商分擔(dān)，或約定具體責(zé)任劃分]。第六條知識產(chǎn)權(quán)6.1本協(xié)議生效前，目標(biāo)產(chǎn)品的所有知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.2在本協(xié)議履行過程中，乙方為履行代理職責(zé)而創(chuàng)作的分析報(bào)告、建議書等工作成果的知識產(chǎn)權(quán)歸[甲方所有/雙方共有，具體約定]。6.3雙方均應(yīng)遵守保密條款的規(guī)定，保護(hù)對方的知識產(chǎn)權(quán)不受侵犯。第七條保密條款7.1甲乙雙方應(yīng)對在本協(xié)議簽訂及履行過程中獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、經(jīng)營信息、客戶信息等一切未公開信息（以下簡稱“保密信息”）承擔(dān)保密義務(wù)。7.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的除外。接收方僅為履行本協(xié)議之目的使用保密信息，不得用于其他任何目的。7.3本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而解除，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后[例如：五]年。7.4任何一方違反本保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц禰例如：相當(dāng)于泄露信息價(jià)值____%/法定賠償金]的違約金，若違約金不足以彌補(bǔ)守約方損失的，違約方還應(yīng)賠償損失。第八條違約責(zé)任8.1任何一方違反本協(xié)議約定，給對方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。8.2若甲方未能按時(shí)支付代理費(fèi)或應(yīng)承擔(dān)的其他費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按逾期金額的[例如：萬分之五]向乙方支付違約金，逾期超過[例如：三十]日的，乙方有權(quán)暫停代理工作或單方解除本協(xié)議，并要求甲方支付全部應(yīng)付費(fèi)用及違約金。8.3若乙方未能勤勉盡責(zé)履行代理職責(zé)，或泄露保密信息，給甲方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，甲方有權(quán)要求乙方退還已支付的全部代理費(fèi)，并要求賠償損失。第九條不可抗力9.1“不可抗力”是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、動(dòng)亂、政府行為、法律法規(guī)的重大調(diào)整、嚴(yán)重的疫情等。9.2任何一方因不可抗力導(dǎo)致無法履行或無法完全履行本協(xié)議義務(wù)的，不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)在不可抗力發(fā)生后[例如：五]日內(nèi)通知對方，并提供相關(guān)證明文件，并積極采取措施減少損失。9.3若不可抗力影響持續(xù)超過[例如：三十]日，雙方可協(xié)商解除本協(xié)議。第十條爭議解決10.1因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[選擇一項(xiàng)：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決/乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決/[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱]按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力]。第十一條協(xié)議期限、變更與終止11.1本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效。11.2除本協(xié)議另有約定外，本協(xié)議在約定的代理期限屆滿后自動(dòng)終止。11.3任何一方可在履行期限屆滿前[例如：三十]日書面通知對方終止本協(xié)議，但需承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任（如有）。11.4協(xié)議終止或解除后，雙方應(yīng)在[例如：十五]日內(nèi)完成以下事項(xiàng)：（1）結(jié)算所有費(fèi)用；（2）乙方應(yīng)向甲方返還所有屬于甲方的資料、文件及樣品；（3）乙方停止以甲方名義進(jìn)行任何活動(dòng)；（4）保密條款、知識產(chǎn)權(quán)條款、法律適用與爭議解決條款繼續(xù)有效。第十二條其他12.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就本協(xié)議標(biāo)的事項(xiàng)達(dá)成的完整協(xié)議，取代之前所有的口頭或書面約定。12.2對本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方書面同意。12.3若本協(xié)議任何條款被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。12.4本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。12.5本協(xié)議的