一、培訓(xùn)目的與意義內(nèi)部審核（簡(jiǎn)稱(chēng)“內(nèi)審”）是質(zhì)量管理體系（QMS）自我驗(yàn)證、自我完善的核心手段。本次培訓(xùn)旨在幫助學(xué)員掌握內(nèi)審的方法、流程與實(shí)戰(zhàn)技巧，確保能獨(dú)立開(kāi)展有效的內(nèi)審工作——驗(yàn)證體系是否符合ISO9001（或企業(yè)適用標(biāo)準(zhǔn)）及自身質(zhì)量方針要求，為管理評(píng)審、外部審核提供可靠依據(jù)，最終推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理水平的持續(xù)提升。二、術(shù)語(yǔ)與定義（結(jié)合ISO9000:2015）質(zhì)量管理體系（QMS）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，涵蓋方針、目標(biāo)、過(guò)程方法及資源管理等要素。內(nèi)部審核：組織自行策劃、實(shí)施的審核活動(dòng)，旨在評(píng)價(jià)QMS的符合性（是否符合標(biāo)準(zhǔn)/文件）、有效性（是否達(dá)成預(yù)期目標(biāo)）與充分性（是否覆蓋所有過(guò)程）。審核準(zhǔn)則：作為審核依據(jù)的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或合同要求（如質(zhì)量手冊(cè)、客戶(hù)合同）。審核證據(jù)：與準(zhǔn)則相關(guān)、可證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或信息（需客觀(guān)、可追溯）。不符合項(xiàng)：審核證據(jù)表明未滿(mǎn)足準(zhǔn)則的事項(xiàng)，分嚴(yán)重不符合（體系/區(qū)域性失效、可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果）和一般不符合（孤立、偶然的小失誤）。三、內(nèi)審基礎(chǔ)知識(shí)（一）內(nèi)審的依據(jù)體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量計(jì)劃等。外部要求：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)法規(guī)、客戶(hù)特殊要求（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、交付周期）。內(nèi)部約定：質(zhì)量方針、目標(biāo)、管理評(píng)審決議等。（二）內(nèi)審的類(lèi)型與側(cè)重點(diǎn)審核類(lèi)型側(cè)重點(diǎn)示例場(chǎng)景----------------------------體系審核評(píng)價(jià)QMS整體是否符合標(biāo)準(zhǔn)及文件要求年度全體系覆蓋審核過(guò)程審核聚焦某一過(guò)程（如“采購(gòu)”“生產(chǎn)”）的有效性針對(duì)新導(dǎo)入工藝開(kāi)展過(guò)程審核產(chǎn)品審核驗(yàn)證最終產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求對(duì)成品抽樣檢驗(yàn)（外觀(guān)、性能）（三）內(nèi)審的核心作用1.驗(yàn)證有效性：檢查QMS是否按策劃運(yùn)行，是否實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。2.發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)：識(shí)別體系/過(guò)程薄弱環(huán)節(jié)，為糾正/預(yù)防措施提供方向。3.培養(yǎng)人才：通過(guò)審核實(shí)踐提升員工質(zhì)量意識(shí)與體系思維。4.支撐外審：提前發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，降低外部審核風(fēng)險(xiǎn)。四、內(nèi)審流程詳解（PDCA循環(huán)應(yīng)用）（一）策劃階段（Plan）1.年度審核計(jì)劃：每年至少開(kāi)展1次全體系審核，覆蓋所有部門(mén)、過(guò)程。計(jì)劃需結(jié)合“以往問(wèn)題點(diǎn)”“客戶(hù)投訴區(qū)域”“新過(guò)程/產(chǎn)品”等，確保針對(duì)性。示例：某電子企業(yè)因上年度外審發(fā)現(xiàn)“供應(yīng)商管理”問(wèn)題，將其列為年度審核重點(diǎn)。2.單次審核方案：明確目的（如“驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程對(duì)新版作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的執(zhí)行”）、范圍（涉及部門(mén)、過(guò)程）、準(zhǔn)則（如ISO90018.5條款、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）、方法（抽樣比例、審核時(shí)長(zhǎng)）。（二）準(zhǔn)備階段（Do前的準(zhǔn)備）1.組建審核組：審核組長(zhǎng)需具備體系知識(shí)與溝通能力，審核員需獨(dú)立于受審部門(mén)（避免利益沖突），且經(jīng)內(nèi)審員培訓(xùn)。示例：審核“采購(gòu)部”時(shí)，審核員不得為采購(gòu)部員工或與其有直接利益關(guān)聯(lián)者。2.編制檢查表：結(jié)構(gòu)：按“審核準(zhǔn)則→檢查項(xiàng)→抽樣方法→驗(yàn)證方式”設(shè)計(jì)，覆蓋“過(guò)程輸入、活動(dòng)、輸出”全鏈條。技巧：突出關(guān)鍵過(guò)程（如“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”“特殊過(guò)程”）和以往問(wèn)題點(diǎn)，避免“大而全”。示例：檢查“文件控制”時(shí)，檢查表應(yīng)包含“文件發(fā)放記錄是否完整”“作廢文件是否回收”等項(xiàng)。3.通知受審部門(mén)：提前3-5個(gè)工作日發(fā)通知，明確時(shí)間、范圍、審核組名單，便于受審方準(zhǔn)備（如整理文件、安排陪同人員）。（三）實(shí)施階段（Do）1.首次會(huì)議：參會(huì)人員：審核組、受審部門(mén)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位代表。內(nèi)容：重申審核目的、范圍、方法，確認(rèn)時(shí)間安排，消除受審方疑慮（如強(qiáng)調(diào)“審核是幫助改進(jìn)，而非挑錯(cuò)”）。2.現(xiàn)場(chǎng)審核（核心環(huán)節(jié)）：抽樣原則：隨機(jī)抽樣（避免刻意準(zhǔn)備）、分層抽樣（覆蓋不同班次、崗位），樣本量需具代表性（如10-20份記錄，或5-10個(gè)操作崗位）。證據(jù)收集：文件審核：檢查文件的“充分性”（是否覆蓋過(guò)程要求）、“適宜性”（是否與實(shí)際一致）。記錄審核：驗(yàn)證記錄的“真實(shí)性”（日期、數(shù)據(jù)是否合理）、“完整性”（是否包含關(guān)鍵信息）?，F(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察：查看操作是否符合作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，設(shè)備是否按要求維護(hù)，環(huán)境是否滿(mǎn)足質(zhì)量要求。人員訪(fǎng)談：詢(xún)問(wèn)員工對(duì)體系要求的理解（如“你如何理解本崗位的質(zhì)量目標(biāo)？”）。溝通技巧：用開(kāi)放式問(wèn)題引導(dǎo)（如“請(qǐng)描述你們是如何開(kāi)展首件檢驗(yàn)的？”而非“首件檢驗(yàn)做了嗎？”）。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，先確認(rèn)事實(shí)（如“這份記錄的檢驗(yàn)日期早于設(shè)備校準(zhǔn)日期，請(qǐng)問(wèn)原因？”），避免直接定性。3.末次會(huì)議：參會(huì)人員同首次會(huì)議，審核組總結(jié)審核發(fā)現(xiàn)（分“符合項(xiàng)”和“不符合項(xiàng)”），說(shuō)明不符合項(xiàng)的判定依據(jù)，明確整改要求（如“30日內(nèi)完成整改并提交證據(jù)”）。（四）報(bào)告階段（Check）1.審核報(bào)告內(nèi)容：封面：審核目的、范圍、準(zhǔn)則、時(shí)間、審核組名單。正文：審核過(guò)程概述（如“共抽查20份文件、50份記錄，訪(fǎng)談10名員工”）。不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（按部門(mén)、過(guò)程分類(lèi)，附嚴(yán)重/一般不符合項(xiàng)清單）。體系有效性評(píng)價(jià)（如“QMS整體符合要求，但采購(gòu)過(guò)程的供應(yīng)商評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)存在不足”）。改進(jìn)建議（如“建議采購(gòu)部完善供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)流程”）。2.報(bào)告分發(fā)：提交管理者代表、各部門(mén)負(fù)責(zé)人，作為管理評(píng)審的輸入之一。（五）跟蹤驗(yàn)證階段（Act）1.整改要求：受審部門(mén)需在規(guī)定期限內(nèi)（如15-30天）提交整改報(bào)告，包含“根本原因分析”“糾正措施（已采取的行動(dòng)）”“預(yù)防措施（避免再發(fā)的方法）”。根本原因分析工具：5Why分析法（如“文件未更新→培訓(xùn)不到位→培訓(xùn)計(jì)劃未覆蓋新版要求→培訓(xùn)需求識(shí)別流程缺失”）。2.驗(yàn)證方式：審核組現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查（如查看整改后的文件、記錄，觀(guān)察操作是否改進(jìn)），或通過(guò)“文件驗(yàn)證”（如整改報(bào)告+支持性證據(jù)）。驗(yàn)證結(jié)論：“有效關(guān)閉”（措施有效，問(wèn)題解決）或“重新整改”（措施無(wú)效，需重新分析原因）。五、審核技巧與常見(jiàn)問(wèn)題應(yīng)對(duì)（一）高效審核技巧1.溝通技巧：用中性語(yǔ)言描述問(wèn)題（如“這份記錄的檢驗(yàn)日期早于設(shè)備校準(zhǔn)日期，需進(jìn)一步確認(rèn)是否符合要求”而非“你們的檢驗(yàn)記錄造假了！”）。遇到抵觸情緒時(shí)，強(qiáng)調(diào)“審核是為了共同提升，而非問(wèn)責(zé)”，并舉例說(shuō)明改進(jìn)后的收益（如“某部門(mén)整改后，客戶(hù)投訴減少了30%”）。2.抽樣技巧：避免“受審方指定樣本”，主動(dòng)隨機(jī)抽取（如從文件柜中隨機(jī)抽取5份作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）。若發(fā)現(xiàn)某環(huán)節(jié)問(wèn)題，擴(kuò)大抽樣范圍（如發(fā)現(xiàn)1份檢驗(yàn)記錄錯(cuò)誤，再抽查10份同類(lèi)記錄，確認(rèn)是否為普遍問(wèn)題）。3.證據(jù)收集技巧：記錄證據(jù)時(shí)，需包含“時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件、文件編號(hào)”（如“2023年10月8日，生產(chǎn)部組裝車(chē)間，操作員張三未按SOP-001要求佩戴防靜電手環(huán)，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)相關(guān)記錄”）。（二）常見(jiàn)問(wèn)題及應(yīng)對(duì)問(wèn)題場(chǎng)景應(yīng)對(duì)策略示例--------------------------受審部門(mén)抵觸提前溝通審核目的，強(qiáng)調(diào)“改進(jìn)導(dǎo)向”；審核中多肯定符合項(xiàng)，再指出問(wèn)題對(duì)生產(chǎn)部說(shuō)：“你們的設(shè)備日常維護(hù)記錄很完整（符合項(xiàng)），但操作規(guī)范的培訓(xùn)記錄有缺失，我們一起看看如何優(yōu)化？”證據(jù)不足（如記錄不全）重新抽樣，或結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察、人員訪(fǎng)談補(bǔ)充證據(jù)；若仍不足，判定為“不符合項(xiàng)”（依據(jù)“未提供有效證據(jù)證明符合要求”）審核“培訓(xùn)有效性”時(shí)，記錄只有簽到表，無(wú)考核結(jié)果→詢(xún)問(wèn)員工操作要點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際操作表現(xiàn)判斷。整改措施“敷衍”（如僅“加強(qiáng)培訓(xùn)”無(wú)具體方案）要求重新分析根本原因，制定“可衡量、可驗(yàn)證”的措施（如“3日內(nèi)完成培訓(xùn)需求調(diào)查，5日內(nèi)制定針對(duì)性培訓(xùn)計(jì)劃，附考核方案”）原整改措施：“加強(qiáng)文件管理”→優(yōu)化后：“3日內(nèi)完成文件有效性排查，更新2份過(guò)期作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，培訓(xùn)相關(guān)人員并留存考核記錄”。六、案例分析：某企業(yè)“文件控制”內(nèi)審案例（一）審核背景某機(jī)械制造企業(yè)按ISO9001:2015建立QMS，年度內(nèi)審中，審核組針對(duì)“文件控制過(guò)程”（ISO90017.5條款）開(kāi)展審核。（二）審核發(fā)現(xiàn)1.不符合項(xiàng)描述：技術(shù)部2023年8月發(fā)布的《車(chē)床操作規(guī)范》（版本A/0），現(xiàn)場(chǎng)操作員工李四仍使用2022年的版本（A/-1），且文件發(fā)放記錄顯示李四未簽收新版文件。作廢文件《舊版車(chē)床維護(hù)手冊(cè)》（A/-2）仍在車(chē)間文件架中存放，未回收或標(biāo)識(shí)“作廢”。2.根本原因分析（5Why）：為什么員工使用舊版文件？→未收到新版文件。為什么未收到？→文件發(fā)放記錄遺漏李四。為什么發(fā)放記錄遺漏？→發(fā)放流程中“簽收確認(rèn)”環(huán)節(jié)未執(zhí)行（僅通過(guò)郵件發(fā)送，無(wú)紙質(zhì)/電子簽收記錄）。為什么作廢文件未回收？→作廢文件的回收流程未明確責(zé)任人（程序文件僅規(guī)定“由文控中心回收”，但車(chē)間文件由班組自行管理，無(wú)交接機(jī)制）。3.整改措施：技術(shù)部3日內(nèi)完成新版文件的補(bǔ)發(fā)，要求李四簽收并留存記錄；文控中心7日內(nèi)聯(lián)合車(chē)間，回收所有作廢文件，加蓋“作廢”章后存檔；管理者代表組織修訂《文件控制程序》，明確“文件發(fā)放需雙簽（發(fā)放人+接收人）”“作廢文件由文控中心+使用部門(mén)聯(lián)合回收”的要求，并開(kāi)展全員培訓(xùn)。4.驗(yàn)證結(jié)果：15日后復(fù)查，李四已簽收新版文件，現(xiàn)場(chǎng)操作符合新規(guī)范；作廢文件已全部回收并標(biāo)識(shí)，《文件控制程序》已修訂并完成培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄完整。七、總結(jié)與持續(xù)改進(jìn)內(nèi)審是QMS“PDCA”循環(huán)中“檢查（Check）”與“處置（Act）”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其價(jià)值不僅在于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，更在于推動(dòng)體系從“符合要求”向“持續(xù)優(yōu)化”升級(jí)。學(xué)員需牢記：審核時(shí)要“客觀(guān)