2025年全國兩法知識競賽題庫答案1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯。這一要求的法律依據(jù)是哪一條款？答案：《藥品管理法》第四十五條。2.《疫苗管理法》規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴格的監(jiān)管制度，堅持的原則不包括以下哪一項？A.安全第一B.風(fēng)險管理C.全程管控D.利益優(yōu)先答案：D3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是？答案：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，銷售記錄的保存期限不得少于疫苗有效期滿后幾年？答案：五年。5.根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任中，罰款的幅度是違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的多少倍？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C6.疫苗接種單位在接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等內(nèi)容，并索取本次運輸、儲存全過程的溫度監(jiān)測記錄。如發(fā)現(xiàn)運輸、儲存溫度不符合要求，應(yīng)當(dāng)如何處理？答案：立即停止接收、購進，并向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的什么文件為準？答案：藥品說明書。8.《疫苗管理法》明確，國家實行疫苗全程電子追溯制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，該系統(tǒng)需與哪個平臺相銜接？答案：全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺。9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明哪些內(nèi)容的銷售憑證？（多選）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商B.藥品規(guī)格、數(shù)量C.藥品價格、批號D.購買者聯(lián)系方式答案：ABC10.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向哪個部門報告？答案：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。11.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。該罰款的幅度是？答案：十五倍以上三十倍以下。12.疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪一項？A.取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備C.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生D.具有三級甲等醫(yī)院資質(zhì)答案：D13.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂什么協(xié)議？答案：委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。14.《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄處置情況，處置記錄的保存時間不得少于幾年？答案：五年。15.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取哪些措施？（多選）A.暫停生產(chǎn)B.暫停銷售C.暫停使用D.撤銷藥品批準證明文件答案：ABCD16.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗時，提供加蓋其印章的哪些證明文件？答案：批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件、疫苗說明書、標(biāo)簽。17.根據(jù)《藥品管理法》，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處多少罰款？A.五萬元以上五十萬元以下B.十萬元以上一百萬元以下C.二十萬元以上二百萬元以下D.五十萬元以上五百萬元以下答案：B18.疫苗接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在接種前告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人的內(nèi)容不包括？A.疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)B.疫苗的價格C.受種者的健康狀況D.接種禁忌等情況答案：B19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向哪個部門報告？答案：所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。20.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，其涵蓋的環(huán)節(jié)包括哪些？（多選）A.疫苗研制B.生產(chǎn)C.流通D.預(yù)防接種答案：ABCD21.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。該罰款的幅度是？答案：十倍以上二十倍以下。22.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，將質(zhì)量跟蹤分析報告提交給哪個部門？答案：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。23.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。這一規(guī)定出自《藥品管理法》的哪一條款？答案：第五十六條。24.根據(jù)《疫苗管理法》，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗在儲存、運輸全過程中處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。監(jiān)測記錄的保存時間不得少于幾年？答案：五年。25.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的（另有規(guī)定的除外），應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任中，罰款的幅度是違法購進藥品貨值金額的多少倍？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B26.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對上市的疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準，改進生產(chǎn)工藝，提高疫苗質(zhì)量。如發(fā)現(xiàn)疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括？A.停止銷售B.通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、配送單位C.召回已銷售的疫苗D.繼續(xù)生產(chǎn)以滿足市場需求答案：D27.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。這一規(guī)定的法律依據(jù)是《藥品管理法》的哪一條款？答案：第七十六條。28.《疫苗管理法》規(guī)定，國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。兒童入托、入學(xué)時，托幼機構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向哪個部門報告？答案：兒童居住地或者托幼機構(gòu)、學(xué)校所在地的縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門。29.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。這一規(guī)定出自《藥品管理法》的哪一條款？答案：第九十條。30.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測制度，與醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)等合作開展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測。如發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向哪個部門報告？答案：藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門。31.未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任中，罰款的幅度是違法經(jīng)營的藥品貨值金額的多少倍？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C32.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對疫苗生產(chǎn)全過程、疫苗質(zhì)量相關(guān)的所有活動進行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后幾年？答案：五年；對于沒有有效期的，保存期限不得少于十年。33.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。這一要求的法律依據(jù)是《藥品管理法》的哪一條款？答案：第七十九條。34.疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如何處理？答案：如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生健康主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。35.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入的罰款；十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。該罰款的幅度是？答案：百分之三十以上三倍以下。36.《疫苗管理法》規(guī)定，國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司應(yīng)當(dāng)在什么范圍內(nèi)予以賠付？答案：責(zé)任限額內(nèi)。37.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。這一規(guī)定出自《藥品管理法》的哪一條款？答案：第十條。38.根據(jù)《疫苗管理法》，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等信息。接種記錄的保存時間不得少于幾年？答案：五年。39.藥品監(jiān)督管理部門在查處假藥、劣藥時，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在幾日內(nèi)作出行政處理決定？A.三日B.七日C.十日D.十五日答案：B40.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向社會公開疫苗說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容，并在什么平臺上及時更新相關(guān)信息？答案：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站。41.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處多少罰款？A.五萬元以上五十萬元以下B.十萬元以上一百萬元以下C.二十萬元以上二百萬元以下D.五十萬元以上五百萬元以下答案：B42.《疫苗管理法》規(guī)定，國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研發(fā)投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升疫苗質(zhì)量。對創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以什么支持？答案：優(yōu)先審評審批。43.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查?；加心男┘膊〉娜藛T不得從事直接接觸藥品的工作？（多選）A.傳染病B.皮膚病C.其他可能污染藥品的疾病D.高血壓答案：ABC44.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，將質(zhì)量跟蹤分析報告提交給國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，同時抄送哪個部門？答案：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。45.藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入的罰款。該罰款的幅度是？答案：百分之三十以上三倍以下。46.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，嚴格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證疫苗生產(chǎn)、流通全過程持續(xù)符合法定要求。其中，“全生命周期”指的是從哪一環(huán)節(jié)到哪一環(huán)節(jié)？答案：疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種。47.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處多少罰款？A.五萬元以上五十萬元以下B.十萬元以上一百萬元以下C.二十萬元以上二百萬元以下D.五十萬元以上五百萬元以下答案：A48.疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對預(yù)防接種異常反應(yīng)進行調(diào)查、診斷。對調(diào)查、診斷結(jié)論有爭議的，可以向哪個部門申請鑒定？答案：設(shè)區(qū)的市級以上地方醫(yī)學(xué)會。49.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管