2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥師職稱B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主管藥師職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥師職稱D.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.-20℃以下D.8℃～15℃答案：A3.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者身份證并登記的最小包裝規(guī)格是（）A.每盒含可待因≤15mgB.每片含麻黃堿類成分≤30mgC.每袋含偽麻黃堿≤60mgD.每瓶含地芬諾酯≤2.5mg答案：B4.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，除索取藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需額外提供的資料是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系認(rèn)證證書B.藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)的委托協(xié)議C.藥品最近3批次的出廠檢驗報告書D.藥品說明書和包裝實樣答案：B5.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)A.每15分鐘B.每30分鐘C.每1小時D.每2小時答案：C6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，車載冷藏箱的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存（）A.3年B.5年C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后3年答案：D7.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.藥品售出后1年B.藥品有效期后1年C.藥品售出后2年D.藥品有效期后2年答案：B8.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，除《進口藥品注冊證》外，還需核查的證明文件是（）A.進口藥品檢驗報告書B.藥品通關(guān)單C.藥品出口國官方質(zhì)量證書D.海關(guān)進口貨物報關(guān)單答案：B9.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，外用藥與內(nèi)服藥的陳列間距應(yīng)當(dāng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：A10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中，“藥品追溯管理”制度應(yīng)當(dāng)明確的核心內(nèi)容是（）A.追溯信息的采集、存儲、傳輸與共享要求B.追溯系統(tǒng)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺的對接方式C.追溯數(shù)據(jù)的備份與應(yīng)急恢復(fù)措施D.以上均是答案：D11.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)采取的措施是（）A.暫停銷售處方藥和甲類非處方藥B.僅暫停銷售處方藥C.在顯著位置公示并繼續(xù)銷售乙類非處方藥D.由其他藥學(xué)技術(shù)人員代為審核處方答案：A12.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，不符合“運輸工具應(yīng)當(dāng)密閉”要求的情形是（）A.運輸中藥飲片使用開放式貨車B.運輸冷藏藥品使用冷藏車C.運輸普通藥品使用廂式貨車D.運輸生物制品使用保溫箱答案：A13.藥品零售企業(yè)對陳列的藥品進行定期檢查的周期是（）A.每周B.每半月C.每月D.每季度答案：C14.藥品批發(fā)企業(yè)驗收中藥材時，除核對品種、數(shù)量外，還需重點檢查的內(nèi)容是（）A.包裝上的產(chǎn)地標(biāo)識B.藥品的外觀性狀C.供貨單位的資質(zhì)證明D.運輸過程的溫度記錄答案：A15.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供的憑證是（）A.加蓋企業(yè)公章的采購清單B.注明飲片名稱、數(shù)量、價格的銷售憑證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗報告D.中藥飲片炮制規(guī)范依據(jù)答案：B16.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.35%～75%B.45%～65%C.25%～65%D.30%～70%答案：A17.藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)中，藥品采購數(shù)據(jù)的保存期限是（）A.至少5年B.至藥品有效期后1年C.至少3年D.至藥品售出后2年答案：A18.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑藥品進行停售處理時，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報告所在地藥品監(jiān)督管理部門A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B19.藥品零售企業(yè)銷售需要低溫保存的藥品時，應(yīng)當(dāng)（）A.在營業(yè)場所設(shè)置專用冷藏設(shè)備存放B.告知購買者回家后盡快冷藏C.隨貨提供冰袋并注明保存條件D.以上均是答案：D20.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量事故的報告、調(diào)查和處理記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.5年B.10年C.藥品有效期后3年D.長期答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.熟悉藥品管理法律法規(guī)及GSP要求D.具備開展質(zhì)量審核、風(fēng)險評估的能力答案：ABCD2.藥品零售企業(yè)需要設(shè)置的主要崗位包括（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.處方審核員C.驗收員D.養(yǎng)護員答案：ABCD3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的運輸方式及運輸過程的溫度記錄B.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書C.進口藥品的通關(guān)單和藥品批準(zhǔn)證明文件D.中藥材的產(chǎn)地、采收時間和初加工方式答案：ABCD4.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABC5.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）A.運輸工具名稱、啟運時間、到達時間B.運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)及異常情況處理C.收貨單位名稱、地址、聯(lián)系人D.藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號答案：ABCD6.藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）A.自動攔截超數(shù)量銷售含特殊藥品復(fù)方制劑B.自動提示近效期藥品C.記錄并保存藥品追溯信息D.對質(zhì)量不合格藥品進行鎖定及處理答案：ABCD7.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）A.按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距不小于30厘米C.中藥材與中藥飲片分庫存放D.外用藥與其他藥品分開存放答案：ABCD8.藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)時，應(yīng)當(dāng)做到（）A.主動向顧客提供用藥指導(dǎo)B.對顧客咨詢的藥品禁忌、不良反應(yīng)等問題準(zhǔn)確解答C.指導(dǎo)顧客合理使用醫(yī)療器械D.提醒顧客注意藥品的儲存條件答案：ABCD9.藥品批發(fā)企業(yè)首營企業(yè)審核的內(nèi)容包括（）A.企業(yè)資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）B.質(zhì)量保證能力（質(zhì)量體系認(rèn)證情況、質(zhì)量管理制度）C.供貨能力（生產(chǎn)規(guī)模、配送范圍）D.信譽情況（近3年是否有重大質(zhì)量事故）答案：ABCD10.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即通知購買者停止使用并召回B.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告C.記錄召回和處理情況D.對同批號藥品進行停售和檢查答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片存放在同一庫房，但需分區(qū)存放。（）答案：×（中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放）2.藥品零售企業(yè)可以銷售未標(biāo)注有效期的中藥飲片。（）答案：×（中藥飲片必須標(biāo)注有效期）3.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，若運輸時間短于2小時，可不記錄運輸溫度。（）答案：×（冷藏藥品運輸需全程記錄溫度）4.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師可以在多個門店同時注冊執(zhí)業(yè)。（）答案：×（執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)單位注冊）5.藥品批發(fā)企業(yè)驗收生物制品時，應(yīng)當(dāng)查驗《生物制品批簽發(fā)合格證》。（）答案：√6.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其包裝袋上只需標(biāo)注藥品名稱和規(guī)格。（）答案：×（需標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期、企業(yè)名稱等）7.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任）8.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選方式銷售處方藥。（）答案：×（處方藥不得開架銷售）9.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房可以設(shè)置在地下層。（）答案：×（庫房不得設(shè)置在地下層或半地下層）10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號的銷售憑證。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)審核的供貨單位資質(zhì)文件。答案：應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品上市許可持有人證明文件（如委托生產(chǎn)，需提供委托協(xié)議）；供貨單位銷售人員應(yīng)當(dāng)提供加蓋供貨單位公章原印章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明銷售人員姓名、身份證號碼、授權(quán)銷售的品種、地域、期限。2.列舉藥品零售企業(yè)陳列藥品時需要遵守的五項規(guī)定。答案：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；②外用藥與內(nèi)服藥分開擺放，易串味藥品與其他藥品分開；③處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架銷售；④含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品放置在專用區(qū)域；⑤陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)當(dāng)標(biāo)示醒目，藥品名稱應(yīng)當(dāng)清晰準(zhǔn)確；⑥近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進行檢查并做好記錄；⑦陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射，需冷藏的藥品未售出時應(yīng)當(dāng)放回冷藏設(shè)備。3.說明藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏藥品運輸過程中溫度異常的處理流程。答案：①運輸過程中如發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)立即采取應(yīng)急措施（如啟用備用制冷設(shè)備、調(diào)整運輸路徑）；②記錄異常發(fā)生的時間、溫度值、采取的措施及效果；③及時通知收貨單位，協(xié)商處理方案（如縮短運輸時間、更換運輸工具）；④到達后，與收貨方共同確認(rèn)藥品質(zhì)量狀態(tài)，對可能受影響的藥品進行抽樣檢驗；⑤將異常情況及處理結(jié)果記錄在運輸記錄中，并保存至少5年；⑥如確認(rèn)藥品質(zhì)量受影響，應(yīng)當(dāng)啟動召回程序并報告藥品監(jiān)督管