2025年藥品知識(shí)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)時(shí)，需向哪個(gè)部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)管分局答案：B2.關(guān)于生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）的說法，正確的是？A.僅需在健康志愿者中開展B.特殊人群用藥可豁免BE試驗(yàn)C.試驗(yàn)方案無需經(jīng)倫理委員會(huì)審查D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)可直接引用國外未經(jīng)驗(yàn)證的研究結(jié)果答案：B3.某藥品標(biāo)簽標(biāo)注“國藥準(zhǔn)字H20230015”，其中“H”代表？A.化學(xué)藥B.中藥C.生物制品D.體外診斷試劑答案：A4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度自動(dòng)監(jiān)測記錄的間隔時(shí)間不得超過？A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B5.以下哪類藥品不屬于特殊管理藥品？A.芬太尼透皮貼劑（麻醉藥品）B.地西泮片（第二類精神藥品）C.人血白蛋白（血液制品）D.罌粟殼（毒性中藥飲片）答案：C6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)批準(zhǔn)后方可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，批準(zhǔn)部門是？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生健康主管部門答案：B7.藥品說明書中“禁忌”項(xiàng)應(yīng)列出？A.與其他藥物合并使用的注意事項(xiàng)B.禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況C.藥品在貯藏過程中可能發(fā)生的變化D.長期使用可能引起的慢性毒性反應(yīng)答案：B8.關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，錯(cuò)誤的是？A.需證明仿制藥與原研藥在臨床上等效B.通過評價(jià)的仿制藥可直接替換原研藥使用C.生物類似藥需開展頭對頭臨床試驗(yàn)D.2018年前上市的仿制藥均需重新評價(jià)答案：D9.某藥店銷售的中藥飲片未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)定性為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：D10.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的黃金時(shí)間是？A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)（嚴(yán)重ADR）D.發(fā)現(xiàn)后30個(gè)工作日內(nèi)（一般ADR）答案：C11.關(guān)于藥品追溯體系，說法錯(cuò)誤的是？A.所有藥品均需實(shí)現(xiàn)全流程追溯B.追溯信息應(yīng)包括生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)C.追溯碼由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一分配D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按規(guī)定上傳藥品使用信息答案：C12.兒童專用藥“右旋布洛芬口服混懸液”的說明書中，“兒童用藥”項(xiàng)應(yīng)？A.注明基于成人劑量的換算方法B.列出兒童不同年齡段的具體用量C.提示“未進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)，慎用”D.引用國外兒童用藥研究數(shù)據(jù)答案：B13.藥品廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“有效率99%”B.“專家推薦，療效顯著”C.“本藥品通過國家創(chuàng)新藥審批”D.“服用后立竿見影”答案：C14.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對上市后藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測，根據(jù)《藥品管理法》，最高可處？A.50萬元罰款B.200萬元罰款C.500萬元罰款D.藥品貨值金額20倍罰款答案：D15.關(guān)于疫苗流通管理，正確的是？A.疫苗可通過第三方物流企業(yè)配送B.接種單位可直接從生產(chǎn)企業(yè)采購疫苗C.疫苗運(yùn)輸溫度記錄需保存至疫苗有效期滿后1年D.進(jìn)口疫苗需提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即可上市答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.承擔(dān)藥品全生命周期管理責(zé)任答案：ABCD2.中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有？A.品名、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地C.生產(chǎn)日期、批號D.炮制方法、貯藏條件答案：ABC3.屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的情形有？A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長B.致癌、致畸、致出生缺陷C.危及生命D.輕度皮膚過敏答案：ABC4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的核心內(nèi)容包括？A.藥品采購與庫存管理B.臨床合理用藥指導(dǎo)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥學(xué)人員培訓(xùn)答案：ABCD5.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品有？A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABC6.藥品注冊分類中，“化學(xué)藥1類”指？A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均未上市的改良型新藥C.境內(nèi)已上市境外未上市的仿制藥D.境外上市的原研藥在中國境內(nèi)申請上市答案：AB7.關(guān)于藥品儲(chǔ)存，正確的做法是？A.冷藏藥品存放于2-8℃冷庫B.中藥材與中藥飲片分庫存放C.毒性藥品專庫（柜）雙人雙鎖管理D.拆零藥品集中存放于拆零專柜答案：ABCD8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦C.說明藥品適應(yīng)癥或功能主治D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD9.屬于藥品上市后變更的有？A.生產(chǎn)工藝微小調(diào)整B.藥品包裝材料的改變C.藥品規(guī)格的增加D.藥品有效期的延長答案：ABCD10.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品）的管理要求包括？A.需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊B.標(biāo)簽需標(biāo)注“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”C.可在大眾媒體發(fā)布廣告D.適用于1歲以上特殊醫(yī)學(xué)狀況人群答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品批準(zhǔn)文號的格式為“國藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中“Z”代表生物制品。（×）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可在本機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)贈(zèng)送患者。（×）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（×）4.中藥注射劑需在說明書中明確標(biāo)注“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。（√）5.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，其中一級召回需在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)單位。（√）6.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以開具麻醉藥品處方。（×）7.藥品說明書中的“用法用量”項(xiàng)應(yīng)明確兒童、孕婦等特殊人群的具體用量。（√）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將持有的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)。（×）9.進(jìn)口藥材需經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可銷售使用。（√）10.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。（√）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的主要義務(wù)。答案：①建立藥品質(zhì)量保證體系并持續(xù)改進(jìn)；②開展藥品上市后研究，包括安全性、有效性監(jiān)測；③制定并實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃；④建立藥品追溯體系；⑤承擔(dān)藥品全生命周期管理責(zé)任，包括不良反應(yīng)報(bào)告、召回等；⑥對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)履行監(jiān)督責(zé)任。2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的核心目標(biāo)是什么？答案：通過評價(jià)證明仿制藥與原研藥在活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、質(zhì)量和療效上一致，確保在臨床上可替代使用；提升仿制藥整體質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級；降低患者用藥負(fù)擔(dān)，提高藥品可及性。3.藥品不良事件（ADE）與藥品不良反應(yīng)（ADR）的區(qū)別是什么？答案：藥品不良事件（ADE）是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與藥物有因果關(guān)系；藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，必須與藥物有因果關(guān)系。ADE范圍更廣，包括ADR、用藥錯(cuò)誤、藥品質(zhì)量問題等導(dǎo)致的事件。4.簡述特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品）與普通食品的主要區(qū)別。答案：①用途不同：特醫(yī)食品用于滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙等特殊醫(yī)學(xué)狀況人群的營養(yǎng)需求；普通食品用于一般人群的日常營養(yǎng)。②管理方式不同：特醫(yī)食品需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊，執(zhí)行特殊標(biāo)準(zhǔn)；普通食品一般實(shí)行備案管理。③標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不同：特醫(yī)食品需標(biāo)注“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”及適用人群，不得宣稱療效；普通食品無此要求。5.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)審核供貨單位的哪些資質(zhì)？答案：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；③藥品批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊證書）；④供貨單位銷售人員的授權(quán)書及身份證復(fù)印件；⑤進(jìn)口藥品需審核《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》及檢驗(yàn)報(bào)告書；⑥近期的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（如生物制品批簽發(fā)證明）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某連鎖藥店在檢查中發(fā)現(xiàn)，其銷售的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉）部分批次未按規(guī)定登記購買者身份證信息。經(jīng)查，該藥店為增加銷量，未要求購買者出示身份證，累計(jì)銷售500瓶。問題：該行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？答案：違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。復(fù)方甘草片含阿片粉（麻醉藥品成分），屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，零售時(shí)需登記購買者身份證信息，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。該藥店未登記信息且超量銷售，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第80條，可處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。案例2：某醫(yī)院臨床藥師發(fā)現(xiàn)，近期有3例患者使用注射用頭孢曲松鈉后出