2025年7月月度GSP考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)GSP要求，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的最低學(xué)歷或職稱是（）A.藥學(xué)專業(yè)中專B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥士以上職稱答案：A2.儲存疫苗的冷庫溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.2-8℃B.0-4℃C.8-15℃D.15-25℃答案：A3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，記錄保存期限為（）A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超過藥品有效期1年但不少于3年答案：C4.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)（）A.使用簡體中文B.使用繁體字C.同時標(biāo)注通用名和商品名D.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一書寫答案：A5.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊批件C.藥品出廠檢驗報告書D.銷售人員授權(quán)書答案：D（注：首營品種審核需生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，銷售人員授權(quán)書屬于首營企業(yè)審核內(nèi)容）6.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.超過藥品有效期1年但不少于2年答案：D7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合（）A.藥品包裝要求B.溫度自動監(jiān)測要求C.防震要求D.防潮要求答案：B8.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.溫度10-30℃，濕度35-75%B.溫度0-20℃，濕度45-75%C.溫度2-8℃，濕度35-65%D.溫度15-25℃，濕度45-65%答案：A9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量可疑的藥品采取的措施不包括（）A.立即停售B.放入不合格品庫（區(qū)）C.報告藥品監(jiān)督管理部門D.由質(zhì)量管理人員復(fù)核答案：C（注：質(zhì)量可疑藥品應(yīng)停售、隔離、復(fù)核，確認(rèn)不合格后報告）10.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者身份證并登記，登記內(nèi)容不包括（）A.姓名B.身份證號C.聯(lián)系電話D.購買數(shù)量答案：C11.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的色標(biāo)管理中，待發(fā)藥品區(qū)的顏色是（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：A12.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)（）A.停止銷售處方藥B.停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.停止銷售中藥飲片D.張貼提示牌即可答案：B13.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗的證明文件是（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證C.藥品檢驗報告書D.銷售人員授權(quán)書答案：B（注：需同時查驗進口藥品通關(guān)單）14.藥品零售企業(yè)陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免（）A.陽光直射B.與非藥品混放C.拆零藥品單獨存放D.按劑型分類陳列答案：A15.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，近效期藥品的預(yù)警閾值是（）A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B16.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)（）A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.由銷售人員直接銷售C.留存處方2年D.無需核對患者信息答案：A17.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，垛間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：A18.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.員工考勤管理B.藥品不良反應(yīng)報告C.環(huán)境衛(wèi)生管理D.設(shè)備維修記錄答案：B19.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）選擇適宜的運輸工具A.包裝規(guī)格B.數(shù)量C.質(zhì)量特性D.銷售區(qū)域答案：C20.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購買者退貨B.自行銷毀C.記錄并向藥品監(jiān)督管理部門報告D.隱瞞不報答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)C.具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格答案：ABC（注：批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需執(zhí)業(yè)藥師資格，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人需執(zhí)業(yè)藥師資格+3年工作經(jīng)驗）2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的內(nèi)容包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質(zhì)藥品D.中藥飲片答案：ABCD3.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨單位提供資料的義務(wù)C.藥品質(zhì)量問題的處理D.采購數(shù)量約定答案：ABC4.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.藥品陳列柜C.冷藏設(shè)備（經(jīng)營冷藏藥品的）D.消防設(shè)備答案：ABCD5.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.運輸過程的溫度記錄（冷藏藥品）C.藥品的批準(zhǔn)文號D.供貨單位的發(fā)票答案：ABC6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證內(nèi)容包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量、價格D.購買者姓名答案：ABC7.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）A.自動監(jiān)測B.自動記錄C.自動報警D.自動調(diào)節(jié)答案：ABC8.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)的工作包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢C.負(fù)責(zé)不合格藥品的審核D.負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)答案：ABCD9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容包括（）A.運輸工具名稱B.啟運時間和到達(dá)時間C.運輸過程的溫度記錄D.藥品數(shù)量答案：ABC10.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.中藥飲片答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將非藥品與藥品同庫儲存。（）答案：×（注：非藥品應(yīng)專區(qū)存放，不得與藥品混存）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：×（注：處方藥不得開架銷售）3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查至最小包裝。（）答案：√4.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥調(diào)劑員資格。（）答案：√5.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）答案：×（注：需同時保存電子和紙質(zhì)記錄，或符合電子簽名規(guī)定）6.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者告知有效期。（）答案：√7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，冷藏車應(yīng)當(dāng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。（）答案：√8.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×（注：禁止零售終止妊娠藥品）9.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括藥品召回管理。（）答案：√10.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客投訴。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品運輸過程的質(zhì)量控制要求。答案：①運輸前檢查冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的性能，確保符合溫度要求；②運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度，溫度異常時及時采取措施；③運輸時間超過溫度控制時限時，應(yīng)驗證運輸過程對藥品質(zhì)量的影響；④做好運輸記錄，包括運輸工具、啟運和到達(dá)時間、溫度記錄等，保存至少5年；⑤交接時檢查運輸過程的溫度記錄，不符合要求的拒絕接收。2.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：①拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；②拆零銷售應(yīng)當(dāng)配備拆零工具，如藥匙、瓷盤、清潔衛(wèi)生的包裝材料等；③拆零銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、拆零數(shù)量、剩余數(shù)量等，保存超過藥品有效期1年但不少于2年；④拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，避免污染。3.藥品批發(fā)企業(yè)首營企業(yè)審核的內(nèi)容包括哪些？答案：①審核供貨單位的合法資格，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照；②審核供貨單位的質(zhì)量保證能力，如質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況；③審核供貨單位銷售人員的合法資格，包括身份證、授權(quán)委托書（注明銷售范圍、有效期）；④審核供貨單位的信譽和歷史質(zhì)量情況，必要時進行實地考察；⑤首營企業(yè)審核資料應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章，保存至超過藥品有效期1年但不少于3年。4.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)如何處理？答案：①立即停止銷售該藥品；②記錄不良反應(yīng)發(fā)生的時間、癥狀、患者信息、藥品信息等；③及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告；④通知供貨單位，并配合調(diào)查；⑤保留相關(guān)藥品、資料和記錄，以備核查；⑥對已售出的藥品進行追溯，通知購買者停止使用并召回。五、案例分析題（20分）2025年6月28日，某藥品批發(fā)企業(yè)（A公司）從外地B制藥廠采購一批注射用頭孢曲松鈉（規(guī)格1g，批號20250601，有效期至2027年6月），采用冷藏車運輸。7月1日，A公司驗收員在收貨時發(fā)現(xiàn)冷藏車溫度記錄儀顯示運輸過程中溫度曾短暫升至10℃（持續(xù)15分鐘），B制藥廠提供的運輸記錄中未標(biāo)注此異常。問題：（1）A公司驗收員應(yīng)如何處理該批藥品？（8分）（2）若經(jīng)核查，該溫度異常未對藥品質(zhì)量造成影響，A公司后續(xù)應(yīng)如何管理該批藥品？（12分）答案：（1）處理措施：①立即停止驗收，將該批藥品暫存于待驗區(qū)，懸掛黃色警示標(biāo)識；②核對運輸憑證與實物，確認(rèn)藥品數(shù)量、批號與隨貨同行單一致；③要求運輸方提供完整的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)（包括異常時段的詳細(xì)記錄），并與B制藥廠聯(lián)系核實情況；④填寫《質(zhì)量可疑藥品報告表》，報質(zhì)量管理部門；⑤質(zhì)量管理部門應(yīng)組織評估溫度異常對藥品質(zhì)量的影響，必要時抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗；⑥若評估或檢驗結(jié)果不合格，應(yīng)將藥品移入不合格品庫（區(qū)），并通知B制藥廠處理；若暫時無法確定，繼續(xù)隔離等待結(jié)果。（2）后續(xù)管理：①若確認(rèn)溫度異常未影響質(zhì)量，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具《質(zhì)量確認(rèn)單》，同意入庫；②在計算機系統(tǒng)中標(biāo)注該批藥品的特殊運輸情況，設(shè)置重點養(yǎng)護標(biāo)識；③儲存時放置于陰涼庫（溫度≤2