2025年執(zhí)業(yè)藥師考試練習題答案藥事管理與法規(guī)(配伍選擇題)[1-3題共用選項]A.15個工作日B.30個工作日C.6個月D.1年E.5年1.藥品批發(fā)企業(yè)申請變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項（如經(jīng)營方式），藥品監(jiān)督管理部門應自受理申請之日起多少個工作日內作出是否準予變更的決定？2.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，企業(yè)擬繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應在有效期屆滿前多久向原發(fā)證機關申請換發(fā)？3.藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售企業(yè)開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷但未達到吊銷許可證情形的，責令限期整改的期限一般不超過？答案：1.B2.C3.A解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，變更許可事項的審批時限為30個工作日（第1題選B）；許可證有效期為5年，換發(fā)需提前6個月申請（第2題選C）；飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷的整改期限通常為15個工作日（第3題選A）。[4-6題共用選項]A.鹽酸哌替啶B.地西泮C.生馬錢子D.碘[131I]化鈉口服溶液E.芬太尼透皮貼劑4.屬于第一類精神藥品的是？5.屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種的是？6.屬于放射性藥品的是？答案：4.A5.C6.D解析：鹽酸哌替啶被列入第一類精神藥品目錄（第4題選A）；生馬錢子是醫(yī)療用毒性藥品中的中藥品種（第5題選C）；碘[131I]化鈉口服溶液為放射性藥品（第6題選D）。地西泮為第二類精神藥品，芬太尼透皮貼劑為麻醉藥品。[7-9題共用選項]A.立即報告B.15日內報告C.30日內報告D.60日內報告E.90日內報告7.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)向所在地省級監(jiān)測機構報告的時限是？8.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)新的嚴重藥品不良反應，應當向所在地省級監(jiān)測機構報告的時限是？9.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（未在我國發(fā)生），應當向所在地省級監(jiān)測機構報告的時限是？答案：7.A8.B9.C解析：群體不良事件需立即報告（第7題選A）；新的或嚴重的藥品不良反應應在15日內報告（第8題選B）；境外發(fā)生的嚴重不良反應需在30日內報告（第9題選C）。[10-12題共用選項]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門E.縣級以上市場監(jiān)督管理部門10.非處方藥廣告批準文號的核發(fā)部門是？11.對藥品廣告內容中“療效最佳”“藥到病除”等虛假宣傳行為實施行政處罰的部門是？12.進口藥品在境內發(fā)布廣告，其廣告批準文號的受理部門是？答案：10.B11.E12.B解析：非處方藥廣告批準文號由廣告主所在地省級藥監(jiān)局核發(fā)（第10題選B）；虛假廣告的監(jiān)管及處罰由市場監(jiān)督管理部門負責（第11題選E）；進口藥品廣告需向進口代理人所在地省級藥監(jiān)局申請（第12題選B）。[13-15題共用選項]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.主動召回E.責令召回13.藥品存在安全隱患，可能導致嚴重健康危害（如肝衰竭）的，應實施的召回級別是？14.藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時限內啟動召回的，藥品監(jiān)督管理部門應要求其實施的召回類型是？15.藥品生產(chǎn)企業(yè)通過不良反應監(jiān)測自行發(fā)現(xiàn)安全隱患并決定召回的，屬于？答案：13.A14.E15.D解析：可能導致嚴重健康危害的為一級召回（第13題選A）；企業(yè)未及時召回的，藥監(jiān)部門責令召回（第14題選E）；企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)隱患并召回的為主動召回（第15題選D）。[16-18題共用選項]A.審核藥師B.臨床藥師C.藥事管理與藥物治療學委員會D.藥學部門負責人E.醫(yī)療機構負責人16.負責對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥性進行監(jiān)測、分析和反饋的是？17.對處方的合法性（如醫(yī)師簽名）、規(guī)范性（如劑量單位）和適宜性（如配伍禁忌）進行審核的是？18.負責制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是？答案：16.B17.A18.C解析：臨床藥師承擔抗菌藥物使用監(jiān)測職責（第16題選B）；審核藥師負責處方全項審核（第17題選A）；藥事管理與藥物治療學委員會負責制定處方集和供應目錄（第18題選C）。[19-21題共用選項]A.可以銷售，但需標明“處方藥”標識B.不得銷售C.經(jīng)省級藥監(jiān)局備案后可以銷售D.經(jīng)國家藥監(jiān)局審批后可以銷售E.僅限實體藥店關聯(lián)的網(wǎng)絡平臺銷售19.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者是否可以直接參與藥品銷售活動？20.血液制品（如人血白蛋白）是否可以通過網(wǎng)絡向個人消費者銷售？21.處方藥通過網(wǎng)絡銷售時，是否需要提供醫(yī)師開具的電子處方？答案：19.B20.B21.A解析：第三方平臺不得直接銷售藥品（第19題選B）；血液制品不得通過網(wǎng)絡向個人銷售（第20題選B）；處方藥網(wǎng)絡銷售需提供處方（第21題選A）。[22-24題共用選項]A.藥品上市許可持有人（MAH）B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.醫(yī)療機構E.藥品監(jiān)督管理部門22.承擔藥品追溯系統(tǒng)建設主體責任，需建立并維護藥品追溯信息的是？23.在藥品流通環(huán)節(jié)，應當按照規(guī)定向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供藥品追溯信息的是？24.負責對藥品追溯制度實施情況進行監(jiān)督檢查的是？答案：22.A23.C24.E解析：MAH是追溯體系建設的責任主體（第22題選A）；批發(fā)企業(yè)需在流通中上傳追溯信息（第23題選C）；藥監(jiān)部門負責監(jiān)督追溯實施（第24題選E）。[25-27題共用選項]A.政府定價B.政府指導價C.市場調節(jié)價D.最高零售限價E.最低保護價25.麻醉藥品和第一類精神藥品的出廠價格實行？26.國家組織集中帶量采購中選藥品的零售價格實行？27.非醫(yī)保目錄中的普通中成藥（如板藍根顆粒）的零售價格實行？答案：25.B26.C27.C解析：麻精藥品出廠價實行政府指導價（第25題選B）；集采中選藥品價格由市場競爭形成（第26題選C）；非醫(yī)保藥品價格由企業(yè)自主定價（第27題選C）。[28-30題共用選項]A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗28.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性（樣本量較?。┑氖?？29.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應（樣本量大、范圍廣）的是？