（項(xiàng)目名稱：[試驗(yàn)名稱]|申辦者：[申辦者名稱]|研究中心：[中心名稱]）一、項(xiàng)目概況本試驗(yàn)為[Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期]臨床試驗(yàn)，旨在評估[試驗(yàn)藥物/器械名稱]對[適應(yīng)癥]的[有效性/安全性]。研究中心于[啟動日期]啟動試驗(yàn)，截至監(jiān)查日，共入組受試者[X]例（目標(biāo)入組[X]例），完成訪視[X]例次。本次監(jiān)查為第[X]次常規(guī)監(jiān)查，覆蓋周期為[起始日期]-[結(jié)束日期]。二、監(jiān)查范圍與方法（一）監(jiān)查范圍重點(diǎn)核查研究中心在倫理審查與知情同意、試驗(yàn)流程合規(guī)性、數(shù)據(jù)記錄與管理、試驗(yàn)用藥品/器械管理、研究者職責(zé)履行等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況，評估試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性及受試者權(quán)益保護(hù)措施的落實(shí)情況。（二）監(jiān)查方法通過文件審查（倫理批件、知情同意書、病例報(bào)告表（CRF）、原始病歷、藥品臺賬等）、現(xiàn)場訪視（觀察試驗(yàn)操作流程、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)）、人員訪談（與主要研究者、研究護(hù)士、數(shù)據(jù)管理員溝通）、數(shù)據(jù)核對（CRF與原始數(shù)據(jù)的一致性、邏輯合理性校驗(yàn)）等方式開展監(jiān)查，累計(jì)訪視時長[X]天，審查文件[X]份，訪談人員[X]名。三、監(jiān)查發(fā)現(xiàn)（一）倫理與知情同意研究中心已取得最新倫理批件（批件號：[略]），但因方案修訂（版本由V2.0更新為V2.1），某批次知情同意書未及時同步更新，涉及3例受試者簽署舊版知情同意書。經(jīng)核查，修訂內(nèi)容為次要終點(diǎn)表述調(diào)整，未影響受試者核心權(quán)益，但需補(bǔ)充知情流程。（二）試驗(yàn)流程合規(guī)性受試者訪視執(zhí)行整體合規(guī)，僅2例因交通延誤導(dǎo)致訪視超窗（方案要求窗口期為±3天，實(shí)際超窗1-2天）。研究團(tuán)隊(duì)已在CRF中記錄超窗原因，并經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析確認(rèn)，超窗對非關(guān)鍵次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)無偏倚影響。（三）數(shù)據(jù)質(zhì)量CRF與原始病歷一致性良好，但發(fā)現(xiàn)1例血常規(guī)數(shù)據(jù)錄入錯誤（白細(xì)胞計(jì)數(shù)由“6.2×10?/L”誤錄為“62×10?/L”），數(shù)據(jù)管理員當(dāng)日完成修正并備注原因；3例不良事件（AE）記錄未明確關(guān)聯(lián)性判斷（如“頭痛”未標(biāo)注“可能與試驗(yàn)藥物相關(guān)/無關(guān)”），經(jīng)研究者復(fù)核后補(bǔ)充完整。（四）試驗(yàn)用藥品/器械管理試驗(yàn)用藥儲存于2-8℃冰箱，溫度記錄完整（每日兩次人工記錄+連續(xù)溫度監(jiān)控），但某批次藥品發(fā)放臺賬中2項(xiàng)“領(lǐng)用人簽字”缺失，研究護(hù)士已追溯補(bǔ)簽；器械校準(zhǔn)記錄齊全，未發(fā)現(xiàn)超期使用情況。（五）研究者職責(zé)履行主要研究者（PI）按時出席項(xiàng)目啟動會與中期研討會，研究團(tuán)隊(duì)人員分工明確，但1名新入職研究護(hù)士對“嚴(yán)重不良事件（SAE）24小時內(nèi)報(bào)告時限”掌握不熟練，已安排專項(xiàng)培訓(xùn)并通過考核。四、問題與整改措施問題類型具體問題描述整改措施整改完成情況--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------知情同意書管理3例受試者簽署舊版知情同意書3個工作日內(nèi)更新知情同意書，對在組受試者補(bǔ)充知情（經(jīng)倫理審查同意）并歸檔記錄已完成，文件完整數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范1例數(shù)據(jù)錄入錯誤、3例AE關(guān)聯(lián)性判斷缺失開展“數(shù)據(jù)錄入與AE報(bào)告”專項(xiàng)培訓(xùn)，強(qiáng)化“雙人核對”機(jī)制（CRF錄入后由研究者與數(shù)據(jù)管理員分別核對）后續(xù)監(jiān)查無同類問題藥品臺賬管理2項(xiàng)領(lǐng)用人簽字缺失追溯補(bǔ)簽，完善“臺賬填寫復(fù)核”流程（發(fā)放藥品時由第三人核對簽字完整性）臺賬簽字完整五、結(jié)論與建議（一）結(jié)論研究中心整體遵循試驗(yàn)方案與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求，試驗(yàn)進(jìn)度符合預(yù)期，數(shù)據(jù)質(zhì)量基本可靠。前期發(fā)現(xiàn)的細(xì)節(jié)問題經(jīng)整改后已有效解決，試驗(yàn)可按計(jì)劃推進(jìn)。（二）建議1.文件版本管理：建立“方案-倫理-知情同意書”版本聯(lián)動機(jī)制，方案修訂后48小時內(nèi)同步更新倫理申報(bào)材料與知情同意書，避免版本滯后；2.數(shù)據(jù)質(zhì)量優(yōu)化：引入“數(shù)據(jù)質(zhì)量自查清單”，要求研究團(tuán)隊(duì)每周對CRF、AE記錄等進(jìn)行自查，重點(diǎn)關(guān)注邏輯錯誤與關(guān)鍵信息缺失；3.人員能力建設(shè)：針對新入職人員開展“GCP核心要點(diǎn)+試驗(yàn)專項(xiàng)流程”培訓(xùn)，每季度組織全員考核，確保人員能力與試驗(yàn)要求匹配；4.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制：定期（每月