2026年生物制藥臨床試驗協(xié)議合同協(xié)議編號：[填寫協(xié)議編號]甲方（申辦者）：[填寫申辦者公司全稱]法定代表人/授權(quán)代表：[填寫姓名]地址：[填寫地址]統(tǒng)一社會信用代碼：[填寫代碼]乙方（研究機構(gòu)）：[填寫研究機構(gòu)全稱]法定代表人/授權(quán)代表：[填寫姓名]地址：[填寫地址]統(tǒng)一社會信用代碼/登記注冊號：[填寫代碼]鑒于：1.甲方正在研發(fā)一項名為“[填寫藥品/生物制品名稱]”的新藥/生物制品（以下簡稱“試驗用藥物”），并計劃開展一項名為“[填寫臨床試驗名稱]”的[填寫試驗分期，如I/II/III期]臨床試驗（以下簡稱“本試驗”），以評估試驗用藥物的安全性和有效性。2.乙方具備開展本試驗所需的場地、設(shè)備、專業(yè)人員和倫理審查批準，愿意承擔(dān)本試驗的研究工作。3.甲乙雙方根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，經(jīng)友好協(xié)商，就本試驗的合作事宜達成如下協(xié)議，以資共同遵守。第一條定義與解釋除非本協(xié)議上下文另有明確說明，下列術(shù)語具有以下含義：1.1申辦者：指對臨床試驗的方案、執(zhí)行、監(jiān)控、數(shù)據(jù)管理和分析以及醫(yī)療事務(wù)負有主要責(zé)任并提供經(jīng)費或資源的實體。1.2研究機構(gòu)：指負責(zé)臨床試驗實施的研究場所，包括醫(yī)院、研究所或其他合格的醫(yī)療機構(gòu)。1.3研究員：指在研究機構(gòu)中負責(zé)臨床試驗科學(xué)和醫(yī)療事務(wù)的負責(zé)人，通常是具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)生或科學(xué)家。1.4試驗用藥物：指在本試驗中使用的由甲方提供或指定的藥物、安慰劑或其他干預(yù)措施。1.5安慰劑：指外觀、氣味、味道等與試驗用藥物相似，但不含有活性成分的物質(zhì)。1.6不良事件（AE）：指受試者在接受試驗用藥物或參與臨床試驗期間任何與研究相關(guān)或非研究相關(guān)的新出現(xiàn)的醫(yī)療狀況，無論其因果關(guān)系如何。1.7嚴重不良事件（SAE）：指導(dǎo)致死亡、危及生命、需要住院或延長住院、永久性殘疾或功能損傷、出生缺陷或?qū)嶒炇覚z查結(jié)果產(chǎn)生重大改變的不良事件。1.8數(shù)據(jù)：指與本試驗相關(guān)的所有信息，包括但不限于受試者信息、試驗過程記錄、不良事件報告、實驗室檢查結(jié)果、影像學(xué)資料、試驗用藥物使用記錄、研究者報告等。1.9協(xié)議：指本試驗協(xié)議及其所有經(jīng)雙方書面同意的修訂和補充文件。1.10GCP：指《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。1.11IRB/EC：指進行本試驗所在國家或地區(qū)具有相應(yīng)資質(zhì)的倫理審查委員會或機構(gòu)審查委員會。1.12IIT：指獨立倫理委員會。1.13PI：指首席研究員。1.14SIV：指申辦者代表。1.15監(jiān)查員：指由申辦者委派的，負責(zé)監(jiān)查本試驗執(zhí)行情況的人員。1.16稽查員：指由申辦者委派的，或委托合同研究組織（CRO）委派的，負責(zé)稽查本試驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量保證的人員。1.17KeyOpinionLeader(KOL)：指在本領(lǐng)域具有影響力的專家。1.18背景知識產(chǎn)權(quán)：指一方在合作開始前已經(jīng)擁有或控制的，與本協(xié)議項下合作內(nèi)容無關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)。1.19保密信息：指一方以書面、口頭、電子或其他形式向另一方披露的，標明為“保密”或根據(jù)其性質(zhì)應(yīng)被合理理解為保密的所有信息，包括技術(shù)信息、商業(yè)信息、財務(wù)信息、數(shù)據(jù)、個人信息、試驗方案、試驗用藥物信息等。1.20不可抗力：指雙方不能合理控制、不可預(yù)見或即使預(yù)見亦無法避免的事件，該事件妨礙、影響或延誤任何一方根據(jù)本協(xié)議履行其義務(wù)，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、騷亂、政府行為、法律變化等。第二條試驗?zāi)康呐c方案2.1本試驗的目的是評估[填寫試驗?zāi)康?，如評估試驗用藥物在[填寫適應(yīng)癥]患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征、有效性等]。2.2本試驗方案已獲[填寫IRB/EC全稱]批準，文號為[填寫批準文號]，方案編號為[填寫方案編號]。本協(xié)議項下的本試驗執(zhí)行將嚴格遵循經(jīng)批準的試驗方案。如需對方案進行任何重大修訂，甲方應(yīng)提前[填寫天數(shù)，如30]天將修訂方案提交乙方審閱，并經(jīng)IRB/EC批準后，雙方方可以書面形式確認執(zhí)行修訂后的方案。第三條研究者的責(zé)任與義務(wù)3.1乙方及其PI承諾遵守所有適用的法律法規(guī)、GCP及相關(guān)倫理要求，確保本試驗嚴格按照經(jīng)批準的試驗方案進行。3.2乙方負責(zé)獲得開展本試驗所需的IRB/EC批準，并確保所有受試者在參與本試驗前已簽署知情同意書。3.3乙方負責(zé)制定詳細的試驗執(zhí)行計劃，包括受試者招募計劃，并采取措施確保按計劃入組足夠數(shù)量的合格受試者。3.4乙方負責(zé)按照試驗方案、GCP和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求，對受試者進行篩選、入組、治療、隨訪和退出管理，確保試驗操作的質(zhì)量。3.5乙方負責(zé)及時、準確、完整地記錄和報告所有與研究相關(guān)的數(shù)據(jù)，包括受試者信息、干預(yù)措施、AE和SAE、實驗室檢查結(jié)果等，并按照甲方要求的方式和時間向甲方提交數(shù)據(jù)。3.6乙方負責(zé)妥善接收、儲存、保管和使用甲方提供的試驗用藥物，建立完善的試驗用藥物管理和記錄系統(tǒng)，并確保試驗用藥物的使用符合方案和GCP要求。3.7乙方負責(zé)建立和維持試驗期間所有記錄的完整性、準確性和可追溯性，并在試驗結(jié)束后按照甲方要求或相關(guān)法規(guī)要求保存一定期限。3.8乙方負責(zé)及時向甲方和IRB/EC報告所有AE和SAE，并采取必要的醫(yī)療措施保障受試者安全。3.9乙方及其PI有義務(wù)參與本試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)事務(wù)活動，包括但不限于試驗啟動會、中期會議、結(jié)束會等，并根據(jù)甲方合理要求提供必要的醫(yī)學(xué)支持。3.10乙方承諾對其機構(gòu)及其工作人員在本試驗中產(chǎn)生的任何意見、發(fā)現(xiàn)或創(chuàng)新保持秘密，除非事先獲得甲方書面同意或法律法規(guī)另有規(guī)定。3.11乙方應(yīng)遵守本協(xié)議項下的其他各項約定。第四條申辦者的責(zé)任與義務(wù)4.1甲方負責(zé)提供本試驗所需的試驗用藥物，并確保其質(zhì)量符合相關(guān)標準。甲方應(yīng)向乙方提供足夠的試驗用藥物，以支持試驗的順利進行。4.2甲方負責(zé)制定詳細的試驗方案，并確保方案的科學(xué)合理性和倫理可行性，獲得IRB/EC批準。4.3甲方負責(zé)向乙方提供開展本試驗所需的部分經(jīng)費支持，具體費用項目和標準見本協(xié)議第五條。甲方應(yīng)按照約定按時足額支付相關(guān)費用。4.4甲方負責(zé)指派SIV和監(jiān)查員（或委托CRO執(zhí)行），對試驗的實施情況進行監(jiān)查，以確保試驗按照方案、GCP和倫理要求進行。4.5甲方負責(zé)組織或委托進行本試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析和生物統(tǒng)計處理。4.6甲方負責(zé)建立和維護臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，并按照約定向乙方提供數(shù)據(jù)查詢和鎖定服務(wù)。4.7甲方負責(zé)指定合格的醫(yī)學(xué)監(jiān)查人員，為乙方提供必要的醫(yī)學(xué)咨詢和支持。4.8甲方負責(zé)與IRB/EC保持溝通，并根據(jù)IRB/EC的要求提交相關(guān)報告。4.9甲方負責(zé)監(jiān)測本試驗的安全性，并根據(jù)安全性數(shù)據(jù)決定是否暫?；蚪K止試驗。4.10甲方承諾對其背景知識產(chǎn)權(quán)擁有完整的、無限制的權(quán)利和許可，并確保其提供的試驗用藥物不侵犯任何第三方的知識產(chǎn)權(quán)。4.11甲方應(yīng)遵守本協(xié)議項下的其他各項約定。第五條費用與支付5.1甲方同意向乙方支付本試驗相關(guān)的費用，包括但不限于：(a)研究者啟動費/研究啟動費；(b)受試者交通與食宿補償；(c)研究者勞務(wù)費；(d)監(jiān)查費/訪問費；(e)數(shù)據(jù)管理費（如適用）；(f)統(tǒng)計分析費（如適用）；(g)醫(yī)學(xué)事務(wù)費；(h)會議費；(i)其他直接費用（如場地費、設(shè)備使用費等）。5.2各項費用的具體標準和計算方式如下：(a)研究者啟動費/研究啟動費：[填寫具體金額或計算方式]。(b)受試者交通與食宿補償：按照[填寫具體標準或方式]執(zhí)行。(c)研究者勞務(wù)費：按照[填寫具體標準或方式，如按人天XX元]執(zhí)行。(d)監(jiān)查費/訪問費：每次訪問費用為[填寫具體金額或計算方式]。(e)數(shù)據(jù)管理費：[填寫具體金額或計算方式]。(f)統(tǒng)計分析費：[填寫具體金額或計算方式]。(g)醫(yī)學(xué)事務(wù)費：根據(jù)實際發(fā)生的費用憑票據(jù)報銷，或按照[填寫具體標準]執(zhí)行。(h)會議費：根據(jù)實際發(fā)生的費用憑票據(jù)報銷，或按照[填寫具體標準]執(zhí)行。(i)其他直接費用：根據(jù)實際發(fā)生的費用憑票據(jù)報銷，或按照[填寫具體標準]執(zhí)行。5.3費用支付方式：甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將費用支付至乙方指定的銀行賬戶。開戶名稱：[填寫乙方開戶名]開戶銀行：[填寫乙方開戶行]銀行賬號：[填寫乙方銀行賬號]5.4費用支付時間表：(a)研究者啟動費/研究啟動費：本協(xié)議簽訂后[填寫天數(shù)，如5]個工作日內(nèi)支付。(b)受試者交通與食宿補償：在受試者完成相關(guān)訪視后[填寫天數(shù)，如15]個工作日內(nèi)支付。(c)研究者勞務(wù)費：按[填寫周期，如月/季度]支付，在下一周期結(jié)束后[填寫天數(shù)，如30]個工作日內(nèi)支付。(d)監(jiān)查費/訪問費：每次訪問結(jié)束后[填寫天數(shù)，如10]個工作日內(nèi)支付。(e)數(shù)據(jù)管理費、統(tǒng)計分析費、會議費、其他直接費用：根據(jù)實際發(fā)生情況和約定時間支付。5.5所有費用均以人民幣支付，并已包含所有適用的稅費。如乙方需甲方代繳稅費，則相關(guān)稅費由乙方承擔(dān)，甲方僅負責(zé)代為支付。第六條知識產(chǎn)權(quán)6.1數(shù)據(jù)所有權(quán)：本試驗過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)歸甲方所有。甲方有權(quán)使用、復(fù)制、修改、分發(fā)這些數(shù)據(jù)，用于本協(xié)議項下的試驗?zāi)康囊约昂罄m(xù)的藥物開發(fā)、注冊申報、商業(yè)推廣等。乙方有權(quán)獲得經(jīng)甲方脫敏處理后的匯總分析數(shù)據(jù)用于學(xué)術(shù)交流，但不得用于任何商業(yè)目的。6.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬：(a)乙方在履行本協(xié)議義務(wù)過程中獨立完成的任何發(fā)明創(chuàng)造，其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。(b)乙方利用甲方提供的試驗用藥物、設(shè)施或資金完成的發(fā)明創(chuàng)造，其知識產(chǎn)權(quán)歸屬由雙方另行協(xié)商確定，或根據(jù)事先書面約定的比例分享。(c)雙方合作完成的發(fā)明創(chuàng)造，其知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有，具體權(quán)利行使方式和利益分配比例由雙方協(xié)商確定。(d)任何一方基于本協(xié)議項下獲得的背景知識產(chǎn)權(quán)或合作產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，均不得侵犯另一方的知識產(chǎn)權(quán)。6.3背景知識產(chǎn)權(quán)：雙方確認，在簽訂本協(xié)議前，各方均已擁有或合法擁有各自擁有的背景知識產(chǎn)權(quán)，并有權(quán)在本協(xié)議框架內(nèi)使用這些知識產(chǎn)權(quán)。第七條保密義務(wù)7.1甲乙雙方應(yīng)對從對方獲取的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，并僅將此類信息用于本協(xié)議約定的目的。7.2未經(jīng)對方事先書面同意，任何一方不得向任何第三方披露本協(xié)議項下的保密信息，但以下情況除外：(a)該信息已公開或進入公共領(lǐng)域；(b)該信息已由接收方在接收前已合法擁有；(c)該信息的披露是接收方履行法律法規(guī)或監(jiān)管機構(gòu)要求所必需的，且接收方已采取合理的措施保護此類信息不被進一步泄露；(d)該信息的披露是接收方為向其關(guān)聯(lián)方披露所必需的，且關(guān)聯(lián)方已簽訂與本協(xié)議保密條款相似的保密協(xié)議；(e)該信息的披露是接收方為向潛在投資者或合作伙伴披露所必需的，且已向其披露本協(xié)議保密條款。7.3接收方應(yīng)采取不低于保護自身同類保密信息的謹慎程度，以確保保密信息的保密性，并確保其雇員、代理人或顧問遵守本協(xié)議的保密義務(wù)。7.4本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后[填寫年限，如五]年。7.5任何一方違反本協(xié)議項下的保密義務(wù)，應(yīng)賠償因此給對方造成的全部損失。第八條數(shù)據(jù)的處理和傳輸8.1甲方擁有本試驗數(shù)據(jù)的所有權(quán)，并負責(zé)數(shù)據(jù)的最終管理和使用。8.2乙方僅能為本協(xié)議約定的目的處理和使用本試驗數(shù)據(jù)，并應(yīng)采取嚴格的安全措施保護數(shù)據(jù)的機密性、完整性和可用性。8.3如需將本試驗數(shù)據(jù)傳輸至中國境外，須經(jīng)乙方事先書面同意，并確保符合數(shù)據(jù)出境的法律法規(guī)要求。乙方應(yīng)自行負責(zé)或協(xié)助甲方完成所需的數(shù)據(jù)出境合規(guī)程序。第九條試驗的啟動、進行和終止9.1本試驗自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起，以及IRB/EC批準方案之日起生效。9.2本試驗的終止條件包括：(a)完成預(yù)定的試驗方案要求；(b)IRB/EC要求終止；(c)監(jiān)管機構(gòu)要求終止；(d)甲方?jīng)Q定終止；(e)乙方嚴重違反本協(xié)議，經(jīng)甲方書面通知后未能在[填寫天數(shù)，如30]日內(nèi)糾正；(f)發(fā)生不可抗力事件，且持續(xù)影響試驗超過[填寫天數(shù)，如60]天；(g)其他雙方約定的終止情形。9.3如發(fā)生本協(xié)議約定的終止情形，雙方應(yīng)在試驗終止后[填寫天數(shù)，如30]日內(nèi)進行數(shù)據(jù)核查和費用結(jié)算。乙方應(yīng)按照甲方要求提供試驗總結(jié)報告和最終數(shù)據(jù)。9.4無論因何種原因?qū)е卤緟f(xié)議終止，乙方均有義務(wù)妥善保管所有與本試驗相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)，并在甲方要求時提供查閱，保存期限不少于[填寫年限，如五]年。保密義務(wù)和知識產(chǎn)權(quán)條款在本協(xié)議終止后仍然有效。第十條質(zhì)量保證10.1甲乙雙方均應(yīng)遵守GCP，并建立相應(yīng)的質(zhì)量保證體系，確保本試驗的質(zhì)量。10.2甲方負責(zé)指派監(jiān)查員（或委托CRO）對試驗進行監(jiān)查，以評估試驗是否按照方案、GCP和倫理要求進行。10.3乙方應(yīng)接受甲方的監(jiān)查，并積極配合監(jiān)查員（或CRO）的工作，提供必要的記錄和文件。10.4雙方均有權(quán)對與本試驗相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)進行審計，以評估試驗質(zhì)量。被審計方應(yīng)提供必要的合作與支持。第十一條侵權(quán)與賠償11.1每一方均應(yīng)保證其履行本協(xié)議項下的義務(wù)不侵犯任何第三方的合法權(quán)益，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)、隱私權(quán)、名譽權(quán)等。11.2如因一方違約或侵權(quán)行為給另一方造成任何損失（包括直接損失和間接損失），違約方應(yīng)負責(zé)賠償由此給守約方造成的全部損失。11.3甲方對因其提供的試驗用藥物的質(zhì)量問題或其指示給乙方造成的損失不承擔(dān)責(zé)任，但甲方應(yīng)對其提供的不實信息或錯誤指示給乙方造成的損失承擔(dān)責(zé)任。11.4乙方對因其專業(yè)判斷或疏忽給甲方或受試者造成的損失不承擔(dān)責(zé)任，但乙方應(yīng)對其違反法律法規(guī)或本協(xié)議約定給甲方造成的損失承擔(dān)責(zé)任。第十二條法律適用與爭議解決12.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。12.2因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[選擇仲裁或訴訟，如：北京仲裁委員會]，按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。[如果選擇訴訟，請?zhí)顚懀夯蛳蚣追剿诘赜泄茌牂?quán)的人民法院提起訴訟]。第十三條通知13.1與本協(xié)議有關(guān)的任何通知或通訊應(yīng)以書面形式，通過專人遞送、掛號信、傳真或電子郵件等方式發(fā)送至本協(xié)議首頁載明的地