2026年生物制藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理協(xié)議協(xié)議雙方甲方：[申辦者公司全稱]法定地址：[申辦者公司地址]授權(quán)代表：[姓名]，[職務(wù)]乙方：[數(shù)據(jù)管理組織/公司全稱]法定地址：[數(shù)據(jù)管理組織/公司地址]授權(quán)代表：[姓名]，[職務(wù)]鑒于甲方正在進(jìn)行一項(xiàng)名為“[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]”的臨床試驗(yàn)（研究編號(hào)：[研究編號(hào)]），該試驗(yàn)旨在評(píng)估[簡(jiǎn)要說明藥物或治療方法及其適應(yīng)癥]。為科學(xué)、規(guī)范地管理該試驗(yàn)產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性和可靠性，符合相關(guān)法規(guī)和指南的要求，甲乙雙方根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及適用的法律法規(guī)，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條定義與術(shù)語除非本協(xié)議另有定義，以下術(shù)語具有以下含義：1.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：指在臨床試驗(yàn)過程中直接或間接產(chǎn)生的，與試驗(yàn)?zāi)康南嚓P(guān)的所有信息，包括源數(shù)據(jù)和衍生數(shù)據(jù)，以任何形式存在（如紙質(zhì)、電子等）。2.源數(shù)據(jù)：指在試驗(yàn)對(duì)象參與試驗(yàn)時(shí)直接記錄的原始數(shù)據(jù)，如病歷、知情同意書、試驗(yàn)記錄表、設(shè)備生成的數(shù)據(jù)等。3.衍生數(shù)據(jù)：指從源數(shù)據(jù)計(jì)算、匯總或整理得出的數(shù)據(jù)。4.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP）：指詳細(xì)說明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理各項(xiàng)活動(dòng)的計(jì)劃文件，本協(xié)議是基于《[DMP文件名稱及版本號(hào)]》（以下簡(jiǎn)稱“DMP”）執(zhí)行的。5.數(shù)據(jù)完整性：指數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、一致且可追溯。6.數(shù)據(jù)質(zhì)量：指數(shù)據(jù)滿足預(yù)定義的標(biāo)準(zhǔn)和要求，能夠支持研究目的。7.數(shù)據(jù)鎖定：指在數(shù)據(jù)最終鎖定后，除特定授權(quán)程序外，不再對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改的過程。8.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）：指用于電子化采集、存儲(chǔ)和管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的系統(tǒng)。9.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）：指詳細(xì)說明統(tǒng)計(jì)分析方法、數(shù)據(jù)集定義、分析步驟等的計(jì)劃文件。10.受保護(hù)的健康信息（PHI）或個(gè)人數(shù)據(jù)：指在臨床試驗(yàn)中與特定個(gè)體相關(guān)聯(lián)的、可識(shí)別該個(gè)體的健康信息，以及與該信息相關(guān)聯(lián)的標(biāo)識(shí)符。11.申辦者：指對(duì)臨床試驗(yàn)發(fā)起、資助和管理負(fù)有責(zé)任的實(shí)體。12.研究機(jī)構(gòu)：指開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或組織。13.數(shù)據(jù)管理組織/負(fù)責(zé)人：指負(fù)責(zé)執(zhí)行數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、管理數(shù)據(jù)管理活動(dòng)的乙方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。第二條數(shù)據(jù)管理職責(zé)與分工2.1甲方職責(zé)：a.提供執(zhí)行數(shù)據(jù)管理活動(dòng)所需的必要資源，包括但不限于預(yù)算、人員協(xié)調(diào)、試驗(yàn)相關(guān)背景資料。b.審批本協(xié)議及DMP。c.確保數(shù)據(jù)管理工作符合適用的國家/地區(qū)法律、法規(guī)（包括但不限于GCP、數(shù)據(jù)保護(hù)法如GDPR、HIPAA等）和指南要求。d.聘用具有合格資質(zhì)的數(shù)據(jù)管理專家（SME）參與關(guān)鍵數(shù)據(jù)管理決策。e.管理與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)相關(guān)的服務(wù)合同（如適用）。f.對(duì)數(shù)據(jù)管理活動(dòng)的整體質(zhì)量和合規(guī)性提供監(jiān)督和指導(dǎo)。g.負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的最終所有權(quán)，并確保所有試驗(yàn)記錄按照法規(guī)要求進(jìn)行保存和歸檔。h.對(duì)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)供應(yīng)商（如適用）進(jìn)行選擇和監(jiān)督。i.確保數(shù)據(jù)在最終鎖定前的安全存儲(chǔ)和備份。2.2乙方職責(zé)：a.根據(jù)經(jīng)甲方批準(zhǔn)的DMP，負(fù)責(zé)執(zhí)行所有數(shù)據(jù)管理活動(dòng)。b.設(shè)計(jì)、實(shí)施、維護(hù)和管理試驗(yàn)所需的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（如EDC），確保系統(tǒng)功能滿足DMP和SAP的要求。c.建立和維護(hù)數(shù)據(jù)采集、清理、轉(zhuǎn)換、整合、驗(yàn)證、鎖定和歸檔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。d.管理數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，確保只有授權(quán)人員能夠訪問相應(yīng)數(shù)據(jù)。e.進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量核查，包括但不限于邏輯檢查、范圍核查、匹配核查，并記錄所有發(fā)現(xiàn)的問題及解決過程。f.根據(jù)SAP的要求，準(zhǔn)備、核對(duì)并提供最終的分析數(shù)據(jù)集。g.維護(hù)所有數(shù)據(jù)管理活動(dòng)相關(guān)的記錄，包括SOP、驗(yàn)證報(bào)告、核查記錄、查詢?nèi)罩镜取.配合甲方的監(jiān)查活動(dòng)，提供所需的數(shù)據(jù)管理相關(guān)文件和信息。i.確保數(shù)據(jù)管理活動(dòng)符合保密性和數(shù)據(jù)安全要求。第三條數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)3.1系統(tǒng)選型與使用：本試驗(yàn)將使用[電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）名稱及版本號(hào)]（以下簡(jiǎn)稱“EDC系統(tǒng)”）進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和管理。該系統(tǒng)由[系統(tǒng)供應(yīng)商名稱]提供。乙方負(fù)責(zé)EDC系統(tǒng)的實(shí)施、維護(hù)和管理。3.2系統(tǒng)功能：EDC系統(tǒng)應(yīng)具備以下核心功能：支持研究者或其授權(quán)人員安全錄入源數(shù)據(jù)；支持?jǐn)?shù)據(jù)編輯、查詢和更正；支持?jǐn)?shù)據(jù)驗(yàn)證規(guī)則的實(shí)施；支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出功能；具備用戶權(quán)限管理功能；具備操作日志記錄功能。3.3系統(tǒng)驗(yàn)證：EDC系統(tǒng)應(yīng)在投入使用前完成用戶驗(yàn)收測(cè)試（UAT）并經(jīng)驗(yàn)證，乙方需向甲方提供驗(yàn)證報(bào)告的副本。對(duì)于系統(tǒng)后續(xù)的變更，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兏刂屏鞒毯万?yàn)證。3.4系統(tǒng)安全：EDC系統(tǒng)必須采取充分的技術(shù)措施保障數(shù)據(jù)安全，包括但不限于數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)加密、用戶身份認(rèn)證、訪問控制、防范惡意攻擊、定期安全審計(jì)和備份恢復(fù)機(jī)制，并符合適用的數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)要求。第四條數(shù)據(jù)處理流程4.1數(shù)據(jù)采集：數(shù)據(jù)將通過EDC系統(tǒng)進(jìn)行采集。研究者或其授權(quán)人員負(fù)責(zé)按照試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表（CRF）的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地將源數(shù)據(jù)錄入EDC系統(tǒng)。錄入后，研究者或CRC應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行初步核對(duì)。4.2數(shù)據(jù)清理與核查：a.乙方將根據(jù)DMP中規(guī)定的清理規(guī)則，對(duì)EDC系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)和手動(dòng)清理，糾正明顯的輸入錯(cuò)誤。b.乙方將執(zhí)行多種類型的數(shù)據(jù)核查，包括但不限于范圍核查（確保數(shù)據(jù)在合理范圍內(nèi)）、邏輯核查（確保數(shù)據(jù)項(xiàng)之間存在邏輯關(guān)系正確）、匹配核查（如不同來源數(shù)據(jù)的交叉核對(duì)）等。c.對(duì)于核查發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)問題，將生成數(shù)據(jù)查詢（Query），通過指定渠道發(fā)送給研究者或數(shù)據(jù)錄入人員。相關(guān)方需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)回復(fù)查詢，并提供詳細(xì)的更正或說明。所有查詢及其處理過程需記錄在案。d.數(shù)據(jù)錯(cuò)誤更正需在EDC系統(tǒng)中完成，并需經(jīng)過乙方數(shù)據(jù)管理員的審核確認(rèn)。4.3數(shù)據(jù)鎖定：當(dāng)所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)查詢均得到解決，且數(shù)據(jù)集滿足分析要求時(shí)，由乙方數(shù)據(jù)管理員執(zhí)行數(shù)據(jù)鎖定操作。數(shù)據(jù)鎖定前，需進(jìn)行最終的數(shù)據(jù)備份。鎖定后的數(shù)據(jù)原則上不得修改，除非通過預(yù)先批準(zhǔn)的嚴(yán)格程序。4.4數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換與集成：根據(jù)SAP的要求，乙方將負(fù)責(zé)將清洗、鎖定后的數(shù)據(jù)從EDC系統(tǒng)或其他來源轉(zhuǎn)換、整理成統(tǒng)計(jì)分析所需的數(shù)據(jù)集格式。4.5數(shù)據(jù)歸檔：試驗(yàn)結(jié)束后，甲方將根據(jù)法規(guī)要求，決定最終數(shù)據(jù)集（包括源數(shù)據(jù)、處理日志、核查記錄、鎖定數(shù)據(jù)、SAP、SAS代碼等）的最終保管方式。甲方負(fù)責(zé)確保數(shù)據(jù)得到安全、長期存儲(chǔ)，并遵守相關(guān)法規(guī)關(guān)于記錄保存期限的規(guī)定。歸檔完成后，甲方將根據(jù)本協(xié)議約定，將相關(guān)數(shù)據(jù)或記錄返還給乙方或進(jìn)行安全銷毀，并提供證明。第五條數(shù)據(jù)質(zhì)量保證5.1乙方將建立并執(zhí)行數(shù)據(jù)質(zhì)量保證（DQA）計(jì)劃，以監(jiān)控和評(píng)估數(shù)據(jù)管理活動(dòng)的質(zhì)量。5.2DQA活動(dòng)可能包括但不限于對(duì)數(shù)據(jù)的獨(dú)立審閱（IDR）、對(duì)數(shù)據(jù)核查流程的審核、對(duì)數(shù)據(jù)管理記錄的檢查等。5.3發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題將按照既定流程進(jìn)行處理和跟蹤，直至問題解決。第六條數(shù)據(jù)保密性與安全性6.1甲乙雙方均承諾對(duì)在履行本協(xié)議過程中獲取的任何受保護(hù)的健康信息（PHI）或個(gè)人數(shù)據(jù)承擔(dān)嚴(yán)格的保密義務(wù)，僅為完成本協(xié)議之目的使用，不得用于任何其他用途。6.2雙方將采取合理的技術(shù)和管理措施保護(hù)PHI或個(gè)人數(shù)據(jù)的安全，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問、披露、使用或丟失。包括但不限于實(shí)施訪問控制、加密、安全審計(jì)、員工培訓(xùn)等。6.3雙方將遵守所有適用的數(shù)據(jù)保護(hù)法律和法規(guī)，包括但不限于歐盟通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例（GDPR）、美國健康保險(xiǎn)流通與責(zé)任法案（HIPAA）以及中華人民共和國《個(gè)人信息保護(hù)法》等相關(guān)要求。第七條數(shù)據(jù)所有權(quán)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1甲方保留對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的最終所有權(quán)。7.2乙方在履行本協(xié)議過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)管理記錄（如SOP、核查報(bào)告、查詢?nèi)罩镜龋┑闹R(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但甲方有權(quán)為履行本協(xié)議之目的使用這些記錄。7.3雙方應(yīng)明確各自在數(shù)據(jù)分析和成果（如研究報(bào)告）方面的權(quán)利義務(wù)，此部分可能另行約定。第八條利益沖突披露8.1甲乙雙方所有參與本協(xié)議數(shù)據(jù)管理工作的人員，特別是數(shù)據(jù)管理組織/公司的關(guān)鍵人員（如數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人、SME），應(yīng)在協(xié)議簽署前向?qū)Ψ脚度魏慰赡苡绊懫淇陀^性或協(xié)議履行的利益沖突。第九條法律與合規(guī)性9.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國法律（為本協(xié)議之目的，不包括香港、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)法律）。9.2雙方均有責(zé)任確保其在本協(xié)議項(xiàng)下的活動(dòng)符合所有適用的國家/地區(qū)法律、法規(guī)和指南，特別是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）以及數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)。第十條申辦者監(jiān)查職責(zé)10.1甲方有權(quán)對(duì)乙方執(zhí)行數(shù)據(jù)管理活動(dòng)的過程進(jìn)行監(jiān)查，包括對(duì)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP）的符合性、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的操作、數(shù)據(jù)處理流程、數(shù)據(jù)質(zhì)量等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)或非現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)查。乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)查工作。第十一條協(xié)議的變更與修改11.1對(duì)本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均需經(jīng)甲乙雙方授權(quán)代表書面簽署補(bǔ)充協(xié)議方能生效。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。第十二條協(xié)議的期限12.1本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公司公章（或合同專用章）之日起生效，有效期為自[起始日期]至[終止日期]，覆蓋[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]試驗(yàn)的整個(gè)數(shù)據(jù)管理階段。如試驗(yàn)延長，雙方可協(xié)商修改協(xié)議期限。第十三條通知與法律適用13.1與本協(xié)議有關(guān)的任何通知或通訊應(yīng)以書面形式，通過本協(xié)議首頁載明的地址、傳真或電子郵件發(fā)送。13.2任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)提前[數(shù)量]日書面通知另一方。第十四條違約與爭(zhēng)議解決14.1若一方違反本協(xié)議任何條款，守約方有權(quán)要求違約方糾正違約行為，并可根據(jù)違約的嚴(yán)重程度，要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。14.2因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交[選擇仲裁或訴訟，如：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決/提交[仲裁委員會(huì)名稱]按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁]，仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。第十五條協(xié)議的終止與數(shù)據(jù)返還/銷毀15.1除本協(xié)議另有約定外，發(fā)生以下情況之一時(shí)，本協(xié)議可終止：a.試驗(yàn)按計(jì)劃完成并關(guān)閉。b.雙方協(xié)商一致同意終止。c.因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法履行。d.一方嚴(yán)重違約，經(jīng)守約方書面催告后[數(shù)量]日內(nèi)仍未糾正。15.2協(xié)議終止時(shí)，乙方應(yīng)按照甲方的要求，在協(xié)議終止后[數(shù)量]日內(nèi)，將所有未歸檔的試驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)，或根據(jù)甲方指示進(jìn)行安全銷毀，并應(yīng)向甲方提供書面銷毀證明。如甲方?jīng)Q定保留數(shù)據(jù)，則按照第四條第4.5款執(zhí)行數(shù)據(jù)返還。第十六條完整協(xié)議16.1本協(xié)議構(gòu)成甲乙雙方就本協(xié)議標(biāo)的（即[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]的數(shù)據(jù)管理服務(wù)）達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此事項(xiàng)進(jìn)行的所有口頭或書面的溝通、陳述、協(xié)議和諒解。16.2對(duì)本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均需經(jīng)雙方書面同意。16.3若本協(xié)議任何條款被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的效力。第十七條可分割性17.1本協(xié)議的任何部分無效或不可執(zhí)行，不影響其他部分的