2025年企業(yè)違規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)自查自糾報(bào)告本次自查工作覆蓋2023年1月至2024年12月期間企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)全流程，重點(diǎn)針對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等環(huán)節(jié)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，通過(guò)調(diào)取業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)、核查紙質(zhì)檔案、現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、訪(fǎng)談關(guān)鍵崗位人員等方式開(kāi)展。一、采購(gòu)環(huán)節(jié)核查情況。共抽查200份采購(gòu)訂單（占同期采購(gòu)總量的20%），發(fā)現(xiàn)3家供應(yīng)商（A生物制藥有限公司、B中藥飲片廠(chǎng)、C醫(yī)療器械公司）的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》未在有效期內(nèi)更新，其中A公司許可證已于2024年3月到期，企業(yè)仍在2024年4月執(zhí)行采購(gòu)1批次板藍(lán)根顆粒（批號(hào)20240401，數(shù)量500盒）；另發(fā)現(xiàn)2份采購(gòu)合同（與D醫(yī)藥公司的頭孢克肟分散片、與E試劑公司的體外診斷試劑）未明確質(zhì)量責(zé)任條款，僅標(biāo)注“按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行”，不符合GSP關(guān)于采購(gòu)合同需明確質(zhì)量要求的規(guī)定。二、驗(yàn)收環(huán)節(jié)核查情況。抽取100批次藥品驗(yàn)收記錄（含冷藏藥品20批次、特殊管理藥品10批次），其中8批次存在記錄不完整問(wèn)題：某批次阿莫西林膠囊（批號(hào)20240615）驗(yàn)收記錄未填寫(xiě)“儲(chǔ)存條件”項(xiàng)；2批次胰島素注射液（批號(hào)20240802、20240910）的運(yùn)輸溫度記錄僅標(biāo)注“符合要求”，未附具體溫度數(shù)據(jù)；1批次含麻黃堿復(fù)方制劑（批號(hào)20241120）的驗(yàn)收記錄中“到貨時(shí)間”與隨貨同行單時(shí)間相差2小時(shí)（記錄為9:00，實(shí)際到貨11:00），未注明延遲原因。三、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)核查情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)各2次，調(diào)取2023年1月至2024年12月溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（每日4次記錄），發(fā)現(xiàn)陰涼庫(kù)（庫(kù)區(qū)編號(hào)03）2024年5月15日14:0016:00溫濕度超標(biāo)（溫度26.5℃，濕度78%，標(biāo)準(zhǔn)為溫度≤20℃，濕度35%75%），系統(tǒng)未觸發(fā)預(yù)警；中藥飲片庫(kù)（庫(kù)區(qū)編號(hào)05）存在部分飲片（如黃芪、當(dāng)歸）與非藥品（中藥炮制工具）混放現(xiàn)象，不符合“藥品與非藥品分區(qū)存放”要求；近效期藥品（有效期≤6個(gè)月）標(biāo)識(shí)牌未按規(guī)定使用黃色，實(shí)際使用綠色標(biāo)簽，導(dǎo)致2批次維生素C片（批號(hào)20240701、20240801）臨近有效期未及時(shí)預(yù)警，其中1批次已過(guò)期15天（2024年12月31日到期，2025年1月15日仍在庫(kù)）。四、銷(xiāo)售與運(yùn)輸環(huán)節(jié)核查情況。抽查200份銷(xiāo)售票據(jù)（占同期銷(xiāo)售總量的15%），核對(duì)系統(tǒng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)5份票據(jù)與系統(tǒng)數(shù)據(jù)不一致：某連鎖藥店采購(gòu)的100盒感冒靈顆粒（批號(hào)20240305），票據(jù)金額為800元，系統(tǒng)錄入為850元；某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心采購(gòu)的200支胰島素（批號(hào)20240501），系統(tǒng)顯示已出庫(kù)，實(shí)際未隨貨同行單同步移交，存在“票貨不同行”問(wèn)題。運(yùn)輸環(huán)節(jié)調(diào)取100次冷鏈運(yùn)輸記錄（含冷藏車(chē)80次、保溫箱20次），其中3次冷藏車(chē)運(yùn)輸（2024年7月10日、8月15日、9月20日）的溫度記錄儀數(shù)據(jù)缺失（因設(shè)備故障未啟動(dòng)），涉及藥品為注射用重組人干擾素（批號(hào)20240703、20240805、20240912），數(shù)量分別為50支、80支、60支。五、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理核查情況。檢查企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)（ERP）數(shù)據(jù)完整性，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中2023年10月至2024年3月的采購(gòu)訂單日志存在刪除記錄（共12條），經(jīng)追溯為原采購(gòu)專(zhuān)員操作失誤后刪除，但未留存刪除原因及審批記錄；3名新入職質(zhì)量管理員的賬號(hào)權(quán)限未按崗位設(shè)置（本應(yīng)僅有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)查詢(xún)權(quán)限），實(shí)際擁有采購(gòu)訂單修改權(quán)限，存在數(shù)據(jù)被誤改風(fēng)險(xiǎn)；系統(tǒng)備份記錄顯示，2024年6月1日至6月7日期間未按規(guī)定每日備份（僅備份3次），導(dǎo)致部分銷(xiāo)售數(shù)據(jù)（6月3日6月5日）丟失，后通過(guò)應(yīng)急方案恢復(fù)，但未形成完整備份日志。針對(duì)上述問(wèn)題，企業(yè)立即啟動(dòng)整改：一是采購(gòu)環(huán)節(jié)，暫停與A、B、C三家供應(yīng)商的合作，要求其3個(gè)工作日內(nèi)提供更新后的資質(zhì)文件，已對(duì)相關(guān)采購(gòu)人員進(jìn)行GSP法規(guī)培訓(xùn)，修訂采購(gòu)合同模板，增加“質(zhì)量責(zé)任條款”必填項(xiàng)；二是驗(yàn)收環(huán)節(jié)，組織驗(yàn)收組全體成員（共5人）參加GSP專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)（2025年1月10日完成），修訂驗(yàn)收記錄模板，明確“運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)”“到貨時(shí)間差異說(shuō)明”等必填項(xiàng)，對(duì)8批次問(wèn)題記錄補(bǔ)充完善；三是儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，維修陰涼庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（更換傳感器，設(shè)置30分鐘超標(biāo)自動(dòng)預(yù)警），重新劃分中藥飲片庫(kù)區(qū)域（藥品區(qū)與非藥品區(qū)物理隔離），更換近效期藥品標(biāo)識(shí)牌（統(tǒng)一使用黃色），對(duì)過(guò)期維生素C片作銷(xiāo)毀處理（2025年1月15日完成，監(jiān)銷(xiāo)人為轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局工作人員）；四是銷(xiāo)售與運(yùn)輸環(huán)節(jié)，對(duì)5份數(shù)據(jù)不一致票據(jù)進(jìn)行核查，確認(rèn)系錄入錯(cuò)誤后修正系統(tǒng)數(shù)據(jù)，對(duì)相關(guān)銷(xiāo)售人員（2人）進(jìn)行操作培訓(xùn)，要求冷鏈運(yùn)輸前檢查溫度記錄儀狀態(tài)，配置2臺(tái)備用設(shè)備（2025年1月20日到位）；五是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理環(huán)節(jié)，聯(lián)系軟件供應(yīng)商恢復(fù)被刪除的采購(gòu)訂單日志（2025年1月8日完成），制定《系統(tǒng)數(shù)據(jù)刪除審批制度》（需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字），調(diào)整3名質(zhì)量管理員賬