9OO?xuE?sas????sx?CHINAPHARMACEUTICALINDUSTRYEHSGUIDELINE9OO?xuE?sas????sx?EHS2025EHS中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會EHS專業(yè)技術委員會目錄言 1織管理 11EHS導力 2劃辨識 3EHS針目標 5織構(gòu)職責 66識能力 7行制 8視測、析評價 92.10溝通 102.11EHS2.12122.13效理持改進 13境護 14水理 14氣理 21體棄管理 28境聲 34壤地水護 36殊注質(zhì) 38源理 41排管（室排放） 43色學 46化物質(zhì)與污物管理 52業(yè)康 564.156程理 57定業(yè)危因管理 67理康理 715．73程全 74業(yè)全理 93火爆 100防理 險學管理 物全 種備理 122發(fā)EHS1246.1124試段 124試段 125設目EHS126改建目EHS126購目EHS129廠/停設的EHS管理 130包管理 132急理 133害別風評估 133急理織構(gòu) 134急案 134急練 135EHS故件理 136故防 136故急應處置 136故查 137改預行制定 138故/件錄管及利用 138務續(xù)計劃 138理織構(gòu) 139業(yè)影分析 139最可忍斷間 139復間標 139業(yè)恢性略 140應社責管理 140管要求 140管措施 141英文略語 142編后 1471．前言EHSEnvironment（環(huán)境、Health（健康、Safety（安全的縮寫。提EHSEHS指南》（以下簡稱《指南》）為制藥企業(yè)提供EHS管理方面總的指導方向和行動準則，為建立更加具體的EHSEHSEHSandGovernance）和可持續(xù)發(fā)展的要求。本《指南》不替代相關法律法規(guī)及其他要求。企業(yè)應根據(jù)實際情況靈活應用差異，建議選擇兩者中較高標準執(zhí)行。2016年編制和發(fā)布，2020EHS新的法規(guī)、政策和標準要求，另一方面對很多內(nèi)容進行了充實，增添了良好實EHS從業(yè)人員的需要。組織及管理總則基于建立良好管理體系要求，企業(yè)可參照并結(jié)合相關管理認證要求建立符EHSEHSISO14001《環(huán)境管理體系》（GB/T24001），ISO45001《職業(yè)健康安全管理體系》（對應GB/T45001），同時國家對于安全生產(chǎn)標準化發(fā)布了GB/T33000GB45673《危險化學品企業(yè)安全生產(chǎn)EHSEHS（PDCA）的模式實現(xiàn)持續(xù)改進，該模式EHS進行了歸類和整理，強調(diào)了一些關鍵環(huán)節(jié)。完整的管理體系要素請參考各管理體系標準。圖2-1PDCA與管理體系要素之間的關系EHS領導力EHS領導力是領導者在推動企業(yè)環(huán)境、健康和安全管理方面所展現(xiàn)的影響力、決策力和執(zhí)行力，它要求領導者不僅要關注經(jīng)濟效益，還要重視社會責任和可持續(xù)發(fā)展。EHS領導力是企業(yè)核心競爭力和可持續(xù)發(fā)展的關鍵驅(qū)動力。它不僅是管理職責，更是一種戰(zhàn)略思維與行為模式，深刻影響企業(yè)的EHS文化和長遠績效。EHS領導力源于企業(yè)最高管理層EHS置于所有業(yè)務決策的核心位置。主領導者不僅是規(guī)則的制定者，更是最堅定的踐行者，他EHSEHSEHS愿景、目標與期望，確保安全環(huán)保理念滲透至組織的毛細血管；d）源、工具與支持，授權(quán)每一位員工識別風險、參與改進，并對其進行正面激勵，共同構(gòu)筑安全防線。EHS領導力是企業(yè)不可或缺的戰(zhàn)略資產(chǎn)。前瞻性的領導能系統(tǒng)性識別并化解事故、污染等重大風險，避免災難性損失與法律糾紛，為企業(yè)筑起堅實護盾，實踐證明領導層實質(zhì)性參與可使事故率顯著降低；b）顯著的成本優(yōu)事故減少可避免了高昂的賠償、設備損壞與停產(chǎn)損失，資源高效利用與廢物減量化可帶來持續(xù)性經(jīng)濟效益；c）安全健康的工作環(huán)境與負責任的企業(yè)形象可大幅提升員工歸屬感、敬業(yè)度與留任率，員工在受重視的環(huán)境中將釋放更大EHS表現(xiàn)是企業(yè)社會責任的最佳名片，可贏得投資者信賴、客戶忠誠與社會尊重，極大提升市場競爭力與品牌價值。EHS領導力需要系統(tǒng)化、持續(xù)性的構(gòu)建。a）塑造“有感領導”EHS考慮安全，發(fā)出“安全優(yōu)先”的明確信號。培育浸潤式安全文化，建立“安全、事事為安全、時時想安全”的文化氛圍，鼓勵員工主動報告隱患、積極參與安全改善活動，使安全行為成為本能。EHS置充分的預算、專業(yè)的團隊人才及先進的技術工具，確保管理體系有效運行與持續(xù)改進。d）EHS者及員工，納入其績效評價體系，實現(xiàn)責任共擔、壓力傳導、全員參與。e）透明驅(qū)動信任與改進，建立溝通機制，及時通報事件，坦誠分享經(jīng)驗教訓，營造基于互信的持續(xù)改進環(huán)境。EHS數(shù)據(jù)分析洞察薄弱環(huán)節(jié)，驅(qū)動管理體系、標準與實踐不斷迭代升級。策劃與辨識企業(yè)應確定EHS管理體系的邊界和適用性，界定管理范圍內(nèi)的所有活動、產(chǎn)品和服務，持續(xù)進行環(huán)境因素識別和危險源辨識，辨識過程中必須考慮常規(guī)和非常規(guī)的活動和狀態(tài)，尤其應關注變更、異常狀態(tài)和緊急情況下的環(huán)境因素、危險源及其風險。辨識范圍包括：a）b）常規(guī)和非常規(guī)活動；c）所有進入作業(yè)場所人員的活動；d）安全事故及潛在的緊急情況；e）原材料、產(chǎn)品的運輸和使用過程；f）作業(yè)場所的設施、設備、車輛、安全防護用品等；g）丟棄、廢棄、拆除與處置；h）周圍環(huán)境；i）企業(yè)應建立安全風險分級管控與隱患排查治理雙重預防機制，按照GB/T24353和GB/T27921的基本要求，通過實施風險評估、風險控制及風險動態(tài)監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程中的殘余風險處于可接受狀態(tài)。企業(yè)應按照風險識別、風險分析和風險評價三個過程進行風險評估。風險識別應識別風險（危險）源、事件、原因、發(fā)展過程、潛在后果等；風險分析應對傷害發(fā)生的可能性和后果嚴重性進行分析，確定風險大小；風險評價應將風險分析結(jié)果與風險準則進行對比，決定風險大小是否能夠接受。企業(yè)應組織工藝、設備、安全等專業(yè)小組，采取適用的風險識別與分析方法，全面識別各專業(yè)各場景的安全風險。各專業(yè)風險識別與分析的常用方法包括安全檢查表分、失效模式與影響分析（FMEA）、故障假設分析法（What?If）等，風險分析方法按照GB/T27921描述的風險評估技術的類型進行分類?？茖W評定安全風險等級，裝置設施固有風險等級應從大到小依次分為一、二、三、四級，在空間上分別采用紅、橙、黃、藍四色表示，分別對應重大風險、較大風險、一般風險和低風險。企業(yè)還應按照風險準則對裝置設施的具體風險事件進行殘余風險評GB/T45420-2025《危險化學品安全生產(chǎn)風險分級管控技術規(guī)范》。企業(yè)應按照本質(zhì)安全要求做好研發(fā)、設計階段的風險管控，確保正式投用前裝置設施的安全風險處于可接受水平，主要遵循以下原則：a）當新工藝新技術涉及重點監(jiān)管危險化工工藝、重點監(jiān)管的危險化學品或重大危險源時，宜在研發(fā)階段開展本質(zhì)安全化評估，制定本質(zhì)安全設計、工程技術措施、個人防護及操作程序等風險控制措施，將風險降至可接受水平；b）在滿足現(xiàn)有的法律、法規(guī)、標準規(guī)范基礎上，裝置設施應實施本質(zhì)更安全和基于風險的設計。企業(yè)安全風險分級管控應遵循以下原則：a）按照固有風險大小，確定企業(yè)風險管控的重點對象，實施分級管控；b）根據(jù)裝置設施、作業(yè)活動特性，以及國家法律法規(guī)要求，制定適宜的風險管控行動，包括本質(zhì)安全提升、風險評估與隱患排查治理、工藝平穩(wěn)管理、設備完整性管理與預防性維修、監(jiān)測預警、應急管理與人員培訓等，并配置合理的資源與管理力量，確保固有風險高的裝置設施及作業(yè)活動處于風險可控狀態(tài)；c）對不可接受的殘余風險按照管理層級與風險級別實施分級治理；d）基于監(jiān)控的風險動態(tài)變化大小，實施分級預警處置；e）對于可接受的風險，仍然需要按照ALARP的原則繼續(xù)進行風險的削減和管理。企業(yè)應采取風險控制措施有效性監(jiān)測、關鍵安全參數(shù)監(jiān)測等技術手段，對裝置設施具體風險事件的風險實施監(jiān)控。企業(yè)應結(jié)合雙防機制建設要求，將風險控制措施有效性監(jiān)測融入隱患排查治理體系。企業(yè)應按照崗位責任制借助在線排查、定期檢驗檢測活動等技術手段對風險控制措施有效性進行排查。并開展關鍵參數(shù)的異常監(jiān)測與分級預警，裝置設施風險動態(tài)監(jiān)測與分級預警。企業(yè)應獲取并確定與環(huán)境因素、危險源相關的合規(guī)性義務，在建立、實施、保持和持續(xù)改進其EHS管理體系時必須考慮這些合規(guī)性義務，并將其要求與日常業(yè)務經(jīng)營活動進行結(jié)合。合規(guī)性義務包括EHS相關法律、法規(guī)和其他要求，以及企業(yè)自愿遵守的相關方需求和期望。企業(yè)應組織開展合規(guī)性評價，確保持續(xù)合規(guī)。法律法規(guī)及其他要求的符合性評價每年至少應進行一次，以保持其持續(xù)適用性。當以下情況發(fā)生時，評價主導部門應及時進行評價：a）國家安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)程、標準發(fā)生重大變化時；b）當公司的活動、產(chǎn)品和服務發(fā)生重大變化時；等。符合性評價完成后，若發(fā)生不符合法律法規(guī)及其他要求情況，按照不符合整改流程由責任部門立即采取整改與預防措施，由評價主導部門進行跟蹤驗證，直至符合要求。當出現(xiàn)重大不符合時，分管EHS負責人應召集有關部門共同研究并解決存在的問題。EHS方針與目標企業(yè)應確定與EHS相關的外部和內(nèi)部問題，這些問題應包括受企業(yè)影響或能夠影響企業(yè)的環(huán)境狀況、職業(yè)健康狀況和安全狀況等。最高管理者應在確定的EHS管理體系范圍內(nèi)，根據(jù)這些問題與狀況建立、實施、保持、更新EHS方針，并在企業(yè)內(nèi)得到溝通，可為相關方獲取。相關方主要指能夠影響決策或活動、受決策或活動影響，或感覺自身受到?jīng)Q策或活動影響的個人或組織，包括顧客、社區(qū)、供方、監(jiān)管部門、非政府組織、投資方和員工等。企業(yè)應針對其相關職能和層次從環(huán)境保護、職業(yè)健康和安全狀況全方位地確定EHS目標，在建立目標的過程中，需考慮企業(yè)的重要環(huán)境因素、中高度風險及相關合規(guī)性義務。EHS目標與方針應一致，企業(yè)應建立、實施和保持管理方案以達到其目標，此方案至少應包括相關職能部門與人員為達到目標所規(guī)定的職責與權(quán)限，以及達成目標的方法路徑、時間表以及對目標達成情況的考核。組織架構(gòu)與職責EHSEHS責，其EHS承諾和領導作用主要包括以下方面：確保建立EHSEHS企業(yè)的業(yè)務過程；確保提供EHS管理體系運行所需資源；就EHS管理體系的重要性和符合性進行溝通，確保EHS管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；引導/員工對EHS管理體系的有效性作出貢獻；推進管理層落實其EHS升EHS管理執(zhí)行力，促進持續(xù)改進；在組織內(nèi)建立、引導和促進支持EHS預期結(jié)果的文化；保護工作人員不因報告隱患和事故而遭受報復；確保建立和EHS委員會的建立和運行。EHS組織是EHS管理體系在企業(yè)得以貫徹實施的保證，企業(yè)中明晰的EHSEHSEHSEHSEHS組織的人數(shù)和技能要符合法規(guī)要求。文件企業(yè)應制定程序管理EHS體系文件，包括文件的創(chuàng)建、更新、批準、發(fā)布、儲存和保護、變更控制、回收及處置等。EHS體系文件一般分為手冊、程序文件、規(guī)程三級，通過文件的實施，確保各關鍵崗位和部門，無論在正常、異常還是緊急情況均能及時方便地獲取和使用文件的現(xiàn)行有效版本，EHS文件應受到充分的保護，防止失密、不當使用或完整性受損。企業(yè)應保持與EHS體系運行相關的所有記錄。EHS記錄的作用是記載管理體系運行狀況，作為EHS運行結(jié)果的證據(jù)。EHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看借助信息化手段提升文檔管理和查詢效率上海醫(yī)藥集團股份有限公司TWIST文件整合系統(tǒng)在EHS文件管理上的應用眼力?。ê贾荩┲扑幱邢薰景踩a(chǎn)信息化管理系統(tǒng)助力企業(yè)安全管理上藥集團信誼萬象藥業(yè)股份有限公司意識與能力EHS人員主要包括高層管理者、中層管理者、基層管理者、普通從業(yè)人員（含實習生、勞務派遣人員），EHS急響應團隊成員、運行值班人員、保衛(wèi)人員等。相關的職責與勝任力主要包括EHS（如策劃、實施、檢查、改進等EHS（境、健康、安全、消防、應急等方面）的內(nèi)容。根據(jù)識別出的職責和勝任力要EHS各層次和職能所需能力進行評估，確保其意識和技能達到規(guī)定要求。企業(yè)應確保員工充分了解和掌握：EHS方針、目標、程序和管理體系；與其工作相關的重要環(huán)境因素、危險源及與之相關的EHS風險和控制；以及其在EHS管理體系有效性運行中應承擔的角色和職責，包括符合體系要求提高EHS績效所獲得的貢獻和利益；不符合管理體系要求應承擔的后果。時應符合法規(guī)要求，特定人員必須按照法規(guī)要求參加法定培訓，獲得證書，持證上崗。勞務派遣工也應納入企業(yè)的培訓矩陣，為其提供必要的崗位技能安全培訓。EHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看實行細化培訓，提升企業(yè)安全戰(zhàn)斗力湖南華納大藥廠手性藥物有限公司運行控制企業(yè)應針對具有EHS風險且需要采取控制措施的運行和活動，建立運行準則和程序，使EHS風險實現(xiàn)可控。程序文件的數(shù)量和內(nèi)容需與企業(yè)的性質(zhì)、規(guī)模、風險等相對應。例如，對于相關方所帶來的風險，應建立并保持文件化的控制程序，并通報相關方；為從根本上消除和降低EHS風險，可建立設計控制相關程序，在程序中規(guī)定工作場所、過程、裝置、設備、運行程序、工作組織等設計要求，并與人的能力相適應。企業(yè)可以結(jié)合實際需求以及相關方要求對信息化管理技術進行規(guī)劃和布局，通過自動化、智能化的手段提高EHS管理效率。EHS信息化、智能化系統(tǒng)運用場景舉例：質(zhì)證書的管理及跟蹤；閉環(huán)管理；應急管理：物聯(lián)網(wǎng)傳感器實時監(jiān)測危險源，集成視頻監(jiān)控、無人機巡查、應急通訊等的應急指揮平臺，自動化應急響應如緊急情況下自動切AR/VR技術模擬演練應急流程；現(xiàn)培訓簽到、考試和評估；進行智能預警，確保設備安全運行；廠、倉庫及辦公室環(huán)境，設定報警閾值，確保生產(chǎn)辦公環(huán)境安全舒適；行高效管理，同時可以建立安全技術說明書（SDS）和操作人員查詢獲取安全信息；環(huán)境監(jiān)測與污染防控：廢水、廢氣污染物排放的在線監(jiān)測及報警；運輸、處置進行全流程跟蹤，防止環(huán)境污染和生物安全隱患；能源管理：監(jiān)控設備能耗（如建筑能耗、空調(diào)效能分析）用，降低碳排放；職業(yè)健康管理：職業(yè)病危害在線監(jiān)測和預警，員工健康檔案的線上管理；特殊作業(yè)管理：動火作業(yè)、高空作業(yè)等通過信息化系統(tǒng)實現(xiàn)申請、審批、關閉全流程管理，確保作業(yè)安全可控；別潛在風險，并在事故發(fā)生時快速啟動應急預案；AI行為識別：通過智能攝像頭監(jiān)測員工違規(guī)行為，提高作業(yè)規(guī)范性，降低事故發(fā)生；數(shù)字孿生技術：通過數(shù)字孿生技術對EHS數(shù)據(jù)進行可視化分析，優(yōu)化EHS管理策略。EHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看西安楊森環(huán)境安全數(shù)字化管理實踐西安楊森制藥有限公司數(shù)字化工具在HSE管理上的應用帝斯曼（中國）有限公司信息化提升EHS現(xiàn)場高效管理上海醫(yī)藥集團第一生化藥業(yè)有限公司工廠SHE現(xiàn)場管理運作模式揚子江藥業(yè)集團監(jiān)視、測量、分析與評價企業(yè)應根據(jù)自身情況制定EHS檢查、檢測、監(jiān)測、審核方案，保留文件化信息，評估EHS管理體系的符合性。企業(yè)EHS檢查應采用定期或不定期方式，檢查應有明確的目的、要求、內(nèi)容和計劃。企業(yè)應確定檢測、監(jiān)測、分析與評價的方法，以確保有效的結(jié)果。并對相關結(jié)果進行分析和評價，以不斷改進EHS績效。企業(yè)應當對運行活動中發(fā)生的事故、事件和不符合進行調(diào)查分析，并將其作為EHS改進的著眼點和動力。企業(yè)應建立隱患排查治理機制，對隱患進行分級管理，對識別出的重大事故隱患根據(jù)當?shù)乇O(jiān)管部門的要求進行上報和治理，并跟蹤檢查，實現(xiàn)隱患排查治理的閉環(huán)管理。企業(yè)應建立隱患內(nèi)部報告獎勵機制，鼓勵全員參與隱患排查與治理。EHS（外鼓勵普通員工參與各階段的審核工作。審計可分為綜合審計和專項深度審計等EHS體系管理水平。EHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看物聯(lián)網(wǎng)技術在“雙重預防機制”中的應用杭州中美華東制藥有限公司危險源閉環(huán)管理，提升風控有效性復星醫(yī)藥上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司隱患對照檢查表在現(xiàn)場安全改善的應用山東信立泰藥業(yè)有限公司一種雙重預防體系模型的應用實踐杭州中美華東制藥有限公司溝通企業(yè)應建立有效的溝通程序，確保EHS信息在企業(yè)內(nèi)各部門、各層次之間以及內(nèi)外部之間暢通有序地交流，以達到相互了解、相互信任、共同參與的目的。企業(yè)根據(jù)法規(guī)要求和風險類別建立安全生產(chǎn)委員會及其他安全專業(yè)委員會，審查有關安全生產(chǎn)的重大事項并督促落實消除事故隱患的措施。安全生產(chǎn)委員會至少每季度召開一次會議，最高管理者應當參加，會議應當有書面記錄。企業(yè)還應通過一定的渠道，如發(fā)布企業(yè)環(huán)境報告書、企業(yè)社會責任報告、可持續(xù)發(fā)展報告等形式，向外部公開發(fā)布，建立與外部信息交流機制。EHS文化EHSEHSEHS持需要最高管理者的領導和支持。EHSEHS分析不安全行為的干預等；c)定期評估行動計劃的執(zhí)行情況，以及識別新的問題和需求，根據(jù)需要進行調(diào)整，不斷保持和完善。EHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看安全達人，助力安全浙江醫(yī)藥股份有限公司通過安全文化建設保障安全制度落實上海上藥信誼藥廠有限公司BBS行為安全在制藥行業(yè)的實務操作深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司安全文化建設強生（中國）投資有限公司“主動型”安全文化推進的四個舉措上海臻格生物技術有限公司安全網(wǎng)格化和+安全積分制在EHS管理中的應用濟民可信浙江康萊特藥業(yè)有限公司推行“崗位心情觀察員”,促進安全生產(chǎn)山東新時代藥業(yè)有限公司帝斯曼江山制藥安全文化實踐帝斯曼江山制藥（江蘇）有限公司FORMSPOWERBI賽諾菲（北京）制藥有限公司班組特色安全文化建設上藥集團青島國風藥業(yè)股份有限公司合規(guī)EHS相關法規(guī)要求，主要包括：法律、行EHS管理體系的“策劃和辨識”同，以下為監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)管內(nèi)容舉例：作業(yè)管理等；管理，輻射安全，新化學物質(zhì)環(huán)境登記等；（治安管理，消防檢查，精神類/麻醉類藥品等；工信部門：禁化武監(jiān)控化學品等；市場監(jiān)督管理部門：特種設備安全管理；消防大隊：消防檢查；市政：排水證；其他，如海關負責進出口相關等。系統(tǒng)進行綜合評價，以做到全面、科學、適宜與有效性。企業(yè)應建立合規(guī)管理制度/程序，明確規(guī)定獲取法規(guī)的途徑、定期開展合規(guī)性評價的要求、方法、及偏差的糾正措施?？冃Ч芾砗统掷m(xù)改進企業(yè)應建立EHS績效評價的流程性文件，定期評價EHS績效從而確定EHS管理體系的有效性。企業(yè)應按策劃的時間間隔實施內(nèi)部審核和管理評審，以確保其EHS管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。EHS而消除導致事件或不符合的根本原因。EHSEHS績效。參考法規(guī)標準GB/T24001《環(huán)境管理體系要求和使用指南》GB/T45001《職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南》GB/T33000《企業(yè)安全生產(chǎn)標準化基本規(guī)范》GB45673 《危險化學品企業(yè)安全生產(chǎn)標準化通用規(guī)范》EHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看崗位標準化在重要環(huán)境因素管控過程中的應用華北制藥股份華民藥業(yè)有限公司班組安全標準化創(chuàng)建管理工作遠大醫(yī)藥(中國)有限公司供應鏈倉庫的安全改善活動中美上海施貴寶制藥有限公司精益在HSE管理中的應用賽諾菲（北京）制藥有限公司雙燈塔案例分享西安楊森制藥有限公司 開展EHS開展EHS標準化體系建設為基層企業(yè)多華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司環(huán)境保護環(huán)境、保護環(huán)境，使之更好的適應生活和工作需要。的要求，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的目標。境方面的優(yōu)先次序。在開展這項工作過程中，需要關注以下幾點：識別環(huán)境因素，并評價出重要環(huán)境因素。環(huán)境因素是指對環(huán)境可能有影響的正常操作條件、非正常操作條件下的組織活動，產(chǎn)品服務以及應急危險廢物的產(chǎn)生和處置、能源使用、水的使用、材料的使用、化學品的使用及管理等。包括計劃的新開發(fā)的，新的或修改的活動、產(chǎn)品和服務；關的環(huán)境影響及其相關的控制措施；及評估流程。廢水管理總則規(guī)定：廢水管理的目標、適用的分質(zhì)分類標準、生產(chǎn)單位（車間）和廢水處理站各自的收集要求，處理工藝，分析參數(shù)和方法，排放標準；廢水分質(zhì)分類收集措施、輸送方法、用水標準；科學且適用的處理工藝，主要包括：特殊廢水分質(zhì)預處理：特殊廢水主要包括含有高濃度難降解有機物、高生化處理：主要包括厭氧、缺氧、好氧等；/吸附、氧化、膜分離技術等。和分析操作程序，并提出運行參數(shù)出現(xiàn)偏差時的糾偏措施；依據(jù)國家、地方和行業(yè)的排放標準，及工業(yè)園區(qū)污水處理廠接（納）標準，建立企業(yè)排放標準。建造適合企業(yè)廢水總量、總污染量、并具有處置特殊廢水能力的廢水處理裝置。通過工藝調(diào)整而糾正偏差?；蛑改?。廢水來源和特點前期雨水、消防事故污染水、廠區(qū)生活污水等。制藥工業(yè)廢水量大、成分復雜，多數(shù)廢水具有化學需氧量（COD）高、總（TDS）企業(yè)應依據(jù)各生產(chǎn)崗位和生產(chǎn)裝置工藝設計文件，評估和編制水和廢水清單，明確各種水的來源，用途，用量以及對應廢水的數(shù)量、污染物種類、污染指標（濃度）等。裝置和工藝進行科學處置。水排放口進行管理廢水減量與清潔生產(chǎn)情況。（改沖洗為擦洗/消除/淬滅/（綜合利用體物質(zhì)。染、低效率的落后工藝和設備，減少污染排放量。蒸汽冷凝水回收應用和余熱回收。綜合回收利用廢水中有用物質(zhì)，采用膜分離、高效蒸發(fā)濃縮（常壓低溫預蒸發(fā)染物進行去除后資源化利用。廢水收集與輸送（車間計、設置必要的廢水分質(zhì)分類收集設施。（條件，通過綜合比較，合理劃分廢水輸送時間和體積。理設計坡度，保持溝內(nèi)不積水。（酸堿性API、中間體等）避免揮發(fā)性物料外溢。含重金屬廢水、不易生化高濃度、高氮、高磷、高鹽、其他毒性/有害污染托有資質(zhì)的第三方單位處理。廢水處理到政府相關部門制定污染物排放標準的可排入市政管網(wǎng)或按照當?shù)丨h(huán)保局批準的要求排放廢水。廢水預處理度，如總氮、總磷、可溶性金屬鹽、重金屬鹽等。理。例如：處理；處理，充分考慮回收水與廢鹽資源化利用；高含氨（銨）廢水：應單獨收集，預處理除氨（銨）；水混合；含藥物活性成分（API）廢水：如高濃度抗生素廢水等進入生物處理設施和排放前需去除或破壞（例如抗生素效價）；其他廢水混合；酸水或堿水：宜單獨收集，定量混配、中和預處理。（或水解酸化廢水混合，再進行好氧生化處理及深度處理。廢水生化處理廢水和高氮、高磷、高鹽、其他毒性/有害污染因子的廢水進行調(diào)配，使廢水能夠進行生化處理。生物處理系統(tǒng)主要包括：水解酸化、厭氧、缺氧、好氧等。菌增殖代謝提供底物（通常所說的產(chǎn)酸）。和代謝增殖，代謝轉(zhuǎn)化為甲烷和二氧化碳的過程。通過水解酸化、厭氧過程，同時將廢水原水中的總氮轉(zhuǎn)化為無機態(tài)氨氮。常用的厭氧工藝是升流式厭氧污泥床（UASB），一些高級厭氧技術，如內(nèi)厭氧氨氧化等，為廢水厭氧處理提供了更為高效的手段。續(xù)好氧工藝有機物去除能力。碳過程。廢水處理過程控制指標在廢水生化處理過程中，需有效控制各過程指標，主要包括：pHCODTNNH3-NTP等。CODSV30TNNH3-N、TP、微生物鏡檢。pHCODTNNH3-N缺氧：主要包括溶解氧、pHCOD、NH3-N等。好氧：主要包括溶解氧、pH、污泥濃度、污泥回流比、進出水COD、NH3-N、TP等?；钚运幬锍煞謿埩羝髽I(yè)應將廢水中殘留的藥物活性成分（API）（化療藥物OEB4OEB5類藥物及具COD的微量藥物進行去除實現(xiàn)末端保障。其它險評估，對生物危害廢水需經(jīng)化學或濕熱滅菌等經(jīng)驗證有效的方式后排放。制定妥善的防控措施確保風險可控。廢水排放廢水排放必須符合《環(huán)境影響評價報告》批復、《排污許可證》等要求。排放限值。6144建議工業(yè)企業(yè)根據(jù)情況開展急性毒性物質(zhì)、新污染物（抗生素等）等特征污染物的監(jiān)測和管控。根據(jù)《化學合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB21904）對于企業(yè)向環(huán)境水體排放的，需要每季度開展一次急性毒性檢測。HJ1405GB15562.1HJ1297HJ881HJ882HJ883HJ1256等規(guī)定安裝水污染物排放自動監(jiān)測設備，與生態(tài)環(huán)境主管部門聯(lián)網(wǎng)，并保障監(jiān)測設備正常運行。廢水處理后循環(huán)再利用水質(zhì)必須符合城市污水再生利用系列標準規(guī)定的使用水質(zhì)標準。HJ881HJ882HJ883HJ1256EHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看大宗抗生素原料藥綠色生產(chǎn)和環(huán)保三廢治理四川科倫藥業(yè)股份有限公司厭氧氨氧化技術在高氮廢水中的應用山東新華制藥股份有限公司制藥污水中含碘物質(zhì)回收項目開發(fā)經(jīng)驗分享江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司實行精益管理，嚴格污染源頭控制眼力健(杭州)制藥有限公司廢水環(huán)境中活性藥物成分(APIs)的風險評估和管理西安楊森制藥有限公司發(fā)酵制藥廢水穩(wěn)定達標排放與抗生素殘留去除實踐華北制藥華勝有限公司發(fā)酵制藥廢水穩(wěn)定達標排放與抗生素殘留去除實踐華北制藥華勝有限公司高鹽COD廢水脫鹽過程中溶劑的分離上藥集團南通常佑藥業(yè)科技有限公司抗生素廢水處理工藝優(yōu)化海南先聲藥業(yè)有限公司廢氣治理總則)廢氣治理目標、適用的分質(zhì)分類標準、廢氣處理工藝，分析參數(shù)和方法，排放標準；b)廢氣治理源頭控制要求、分質(zhì)分類收集措施、末端綜合治理方案和近零排放遠景；c)對生產(chǎn)經(jīng)營活動過程產(chǎn)生的廢（中間體粉塵等；d)依據(jù)國家、地方、行業(yè)的排放標準，建立企業(yè)自身廢氣排放標準。企業(yè)應依據(jù)廢氣產(chǎn)生特性和《環(huán)境評價影響報告》、《排污許可》的要求，按照批準的企業(yè)廢氣排放總污染量、排放周期、排放方式，設計、安裝處置各類不同特性的廢氣治理、監(jiān)測裝置。（嚴密性制崗位廢氣泄漏應急處置方案/指南。EHS委員會的廢氣治理專業(yè)組織，并由環(huán)境友好型，生產(chǎn)裝置采取密閉設計。設備、設施、管線及附件定期開展預防性維護保養(yǎng)，確保裝置系統(tǒng)嚴密性，生產(chǎn)部門嚴格管控包括氣、液、固各相的跑冒滴漏。體擴散風險，采取有效措施安全處置。廢氣來源與特點燒廢氣、食堂油煙等，其中揮發(fā)性有機物（VOCs）排放量大，是廢氣治理的重點。（（VOCs）酸堿性氣體（無機酸堿、有機酸堿）、藥品生產(chǎn)原料/中間體/成品粉塵以及上述/化糞池、部分有機氮類惡臭等。VOCs（隨著表面蒸汽壓增加而增加（連接至排放總管VOCs（就地排放（敞口（未加蓋或加蓋密封差其他所有敞口廢氣減量與收集按照廢氣治理源頭預防、過程控制原則，可采取以下措施實現(xiàn)廢氣減量：源頭預防有害、高度易燃（如氫氣）不凝氣等廢氣。開展原材料替代研究，不用或減少使用具有毒性、有害、揮發(fā)性的原料。積極開展工藝優(yōu)化改進，減少不必要的生產(chǎn)步驟，如某些不必要的中體結(jié)晶、過濾、干燥等。除非與產(chǎn)品質(zhì)量與安全相關，盡可能不用減壓濃縮、減壓過濾，物料移盡可能不用壓力（正壓與負壓）VOCs。積極開展工藝密閉優(yōu)化設計，揮發(fā)性物料管道化輸送，避免或減少敞操作。盡可能采用電、天然氣和輕質(zhì)柴油等清潔燃料，減少高溫加熱及焚燒統(tǒng)煙塵、SO2等廢氣產(chǎn)生量。過程控制開展消除無組織排放研究，變無組織為有組織，生產(chǎn)裝置密閉改造，問題。定期開展設備設施預防性維護保養(yǎng)與設備實施定期嚴密性檢測（真空試壓試漏）與泄漏檢測與修復（機械密封、法蘭連接、管道和設備LDAR檢測）。HAZOP分析、評估工藝過程密閉失效導致廢氣無序排放的險和管控方案措施。成品物料同樣需密閉存放。揮發(fā)性桶裝物料需存放于適合規(guī)定存放溫度的專用倉庫內(nèi)，避免使包的區(qū)域。儲罐區(qū)呼吸閥呼氣：酸堿性、毒性（含劇毒）、反應性物質(zhì)采用有效,VOCs接入工藝廢氣總管,鹵廢氣總管。采用有效的空氣過濾或回收技術，減少和消除粉塵排放。洗、置換并檢測合格。轉(zhuǎn)移結(jié)束，物料桶進出料管殘留液體需采取措施及時清洗、晾干備用。性物料泄漏（氣體、VOCs、揮發(fā)性無機酸等）。VOCs揮發(fā)與進料過程燃爆風險。（流動相配置等，應在通風柜內(nèi)進行，無操作時應將通風柜門關閉。廢固，揮發(fā)性廢液等。時需補充氮氣惰性化。步操作、每臺設備和相應管線及管路附件廢氣溢出、暴露的情況。和減排需要進行分質(zhì)分類，高毒、高致敏物料需設置獨立管路收集處理。廢氣處理藝進行處理。（再利用適用性最好請專業(yè)領域相關專家進行論證。推薦的廢氣處理工藝及設備包括：鍋爐尾氣中的二氧化硫和氮氧化物。除氮氧化物。VOCs尾氣焚燒爐尾氣（通過焚燒處理方式處理，可采用吸附、吸收等方式處理。危險廢物焚燒尾氣，盡可能消除固體危險廢物中含氯有機物，設置高溫500℃1并采用有效的脫硫脫硝工藝和設備，消除二氧化硫和氮氧化物。機溶劑廢氣優(yōu)先采用多級冷凝（5℃、-15℃，最好采用-50至-60℃冷凝）吸附解吸工藝，后再經(jīng)焚燒處理。（（DCM））（5℃-15℃，-50至-60℃深度冷凝）對設備腐蝕、生成二噁英造成二次污染的可能性和潛在的二噁英濃度（GB378230.1ng-TEQ/m3）2002000ppm，后用樹脂吸附、脫附技術處理。/（塔、降膜吸收等）理。高效除塵器捕集處理。a)高活性藥物成分（HPAPI或HP中間體）、高致敏物質(zhì)粉塵廢氣，除上述多級粉塵過濾、高效過濾器（HPFilter）相關除塵設施外，在HPAPI或HP中間體通風系統(tǒng)的排風口需安裝高效過濾器并驗證其有效性。i)產(chǎn)生惡臭的生產(chǎn)車間（無組織排放）處理達標后排放。發(fā)酵尾氣可采用洗滌，生物濾池、或洗滌、除濕、過濾沸石轉(zhuǎn)輪處理。價報告》及批文要求，進行火炬焚燒或作廢氣焚燒（作輔助燃料）其他綜合利用措施（如發(fā)電、工業(yè)爐窖輔助燃料等）。且要確保產(chǎn)生惡臭（如吡啶）設備設施密閉有效。HAZOP、LOPAVOCsLEL20%VOCsVOCs置、以及安裝有效爆破面積爆破片（焚燒爐本體和廢氣管路）。氣體排放及系統(tǒng)實現(xiàn)緊急停車。無組織VOCs需按過程控制相關內(nèi)容，有效控制和減少無組織排放，盡可能VOCsVOCsVOCsVOCsVOCS組分可與上述高濃度有機廢氣合并處置。VOCs慮易更換活性炭的設備。標排放。行和維護保養(yǎng)記錄。廢氣排放GB37823門控制指標。并公布檢測結(jié)果。和采樣點標志。企業(yè)在線監(jiān)測數(shù)據(jù)與環(huán)保管理部門聯(lián)網(wǎng)上傳實時數(shù)據(jù)。EHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看廢氣綜合治理實踐浙江海正藥業(yè)股份有限公司HSE分類設計在中試廢氣系統(tǒng)設計中的應用江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司合成類制藥企業(yè)廢氣深度治理解決方案與實踐上海迪賽諾化學制藥有限公司VOCs減量化設計理念在花園營養(yǎng)的實踐浙江花園生物醫(yī)藥股份有限公司廠區(qū)廢氣源頭治理改造項目江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司固體廢棄物管理總則險廢物從嚴管理。崗位危險廢物泄漏風險，并編制危險廢物泄漏應急處置指南。固廢來源與分類和代碼。制藥企業(yè)的危險固廢主要包括：化學原料藥生產(chǎn)過程產(chǎn)生的蒸餾殘液//物，廢脫色過濾介質(zhì)，廢吸附劑，的廢棄的產(chǎn)品及中間體，此類危險廢物的主要危險特性為毒性；物，脫色產(chǎn)生的過濾介質(zhì)及吸附劑，廢棄的產(chǎn)品及原料藥；（廢脫色過濾介質(zhì)（生物合成、基因工程的他汀類降脂藥物、降糖類藥物除外），廢吸附劑，廢棄的產(chǎn)品、原料藥和中間體；廢有機溶劑、含有機溶劑廢物廢活性炭、過濾殘渣、回收過程產(chǎn)生的高沸物和釜底殘渣，含有機溶劑廢水處理浮渣和污泥（理污泥）；廢油：檢維修與設備設施維護保養(yǎng)產(chǎn)生的廢礦物油與含礦物油廢物，廢油布；機械加工（機床切削等）產(chǎn)生的油/水、烴/水混合物或者乳化液；多氯（溴）聯(lián)苯類廢物：含有多氯聯(lián)苯（PCBs）、多氯三聯(lián)苯廢樹脂類：廢棄的粘合劑和密封劑（不包括水基型和熱熔型粘合劑和密封劑）樹脂；質(zhì)廢物；焚燒處置殘渣：安裝危險廢物焚燒爐的制藥企業(yè)，將毒性、感染性中一水處理污泥和底渣，廢活性炭；表面處理廢物：金屬或者塑料表面酸（堿）洗、除油、除銹、洗滌、磷處理污泥；廢酸和廢堿；石棉廢物：如廢石棉滅火毯、石棉密封墊等；程中產(chǎn)生的廢水處理污泥和廢水處理殘渣；煙氣、VOCs治理過程（不包括餐飲行業(yè)油煙治理過程）炭，化學原料和化學制品脫色、除雜、凈化過程產(chǎn)生的廢活性炭；含有或者沾染毒性、感染性危險廢物的廢棄的包裝物、容器、過濾吸附射線管；（監(jiān)測氟、重金屬無機廢液及無機廢液處理產(chǎn)生的殘渣、殘液，含礦物油、有機溶劑、甲醛有機廢液，廢酸、廢堿，具有危險特性的殘留樣品，以及沾染上述物質(zhì)的一次性實驗用品；藥品生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢催化劑等。2024（4號確認企業(yè)一般固廢的種類和代碼，制藥企業(yè)的一般固廢主要包括：（生物質(zhì)鍋爐爐渣）、裝修垃圾、園林垃圾（植物枝葉）、餐廚垃圾、給水污泥；可回收垃圾：廢紙、廢塑料、廢橡膠、廢金屬、廢有色金屬、廢玻璃、運輸工具、廢光伏組件、拆除垃圾（廢金屬、廢木料、廢塑料）可再生類廢物；大件垃圾：廢辦公家具。20241126（2025年版36號HW02HW03類危險廢物。廢酸中第一類污染物含量低于該污水處理廠排放標準（詳見《國家危險廢物名理清單。DB/T324319標準和鑒別方法予以認定。方法來確認。固廢減量與淬滅量管理制度與年度目標指標、實施方案。排入自然水體或任意拋棄。減污、增效的目的。企業(yè)應制定整體污染控制策略，開發(fā)應用全過程控污減排技術，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝及材料、設備，工藝開發(fā)、設備設施采購應考慮安全、環(huán)境友好，減少單位產(chǎn)品的固廢產(chǎn)生量。具有劇毒、爆炸、強腐蝕、遇水易燃并產(chǎn)生易燃氣體、遇空氣自燃、氧化/還原性、自催化/自加速反應物質(zhì)、釋放有毒有害物質(zhì)等危險特性的危險廢物，安全的置換措施。EHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看EHS理念助推“無廢工廠”建設上虞新和成生物化工有限公司環(huán)保降耗創(chuàng)新改進的兩個實例強生廣州倍繡生物科技有限公司固廢運送與存放（如一般貨車與危險品運輸車溜，防揚塵、防灑落、防雨（水）淋等。（未干化處理污水處理污泥等）應采取措施避免滴液和灑落。遇空氣自燃、氧化/還原性、自催化/自加速反應物質(zhì)、釋放有毒有害物質(zhì)等危險廢物，其危險特性已經(jīng)淬滅，需使用耐溶劑/耐腐材料并蝕密閉的槽車、桶等裝運輸，應采取密閉和增濕等措施。揚散的措施，設置堆場雨水、滲出液的收集處理和采樣監(jiān)測設施。（GB18597）施，并落實相應的管理措施，如必要的進出庫臺賬、雙人雙鎖、視頻監(jiān)控等。過一年。許可證》《環(huán)境影響評價報告》及批文，設標志牌和環(huán)境保護圖形標志。安全風險，設置對應的安全防控措施。固體廢棄處理一般固廢托具有電子廢物處理資質(zhì)的處置單位處理。為農(nóng)用肥料。危險固廢具有劇毒、爆炸、強腐蝕、遇水易燃并產(chǎn)生易燃氣體、遇空氣自燃、氧化/還原性、自催化/自加速反應物質(zhì)、釋放有毒有害物質(zhì)等特性的危險廢物需預先淬滅，避免在存放、轉(zhuǎn)移過程及第三方危險廢物處置單位發(fā)生災難性事故；合法有效的委托處理合同，相關資料應向地方管轄環(huán)保的行政管理部門申報備案，發(fā)生變更時應及時完成變更備案。境轉(zhuǎn)移固體廢物必須得到國家環(huán)境保護行政主管部門的批準。具有生物安全風險的固體廢物經(jīng)滅菌（如濕熱滅菌等）或滅活處理。質(zhì)的單位焚燒處理。（環(huán)境噪聲總則準的要求，開展環(huán)境噪聲污染防治工作。規(guī)定：噪聲治理目標指標、方案措施以及防止新噪聲污染源產(chǎn)生的要求。企業(yè)應依據(jù)生態(tài)環(huán)境部最新版《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348）、《環(huán)境影響評價報告》及批文、當?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境管理部門的相關規(guī)章，建立企業(yè)自身《噪聲污染排放內(nèi)控標準》。噪聲來源與分類制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動主要的噪聲源主要包括：機械噪聲、流體動力噪聲、電磁噪聲等；機械噪聲為設備物體間的撞擊、摩擦等機械力作用下的金屬壁，旋轉(zhuǎn)的動力噪聲主要包括各類反應釜、雙錐/單錐干燥器、雙錐混合器、粉碎機、水泵、化動部件。聲音。機、制氮機、冷水機、冷凍機、循環(huán)冷卻水/冷凍水循環(huán)泵、集中式真空機組、污水處理鼓風機、車間廢氣治理鼓風機、生產(chǎn)車間離心機、大型泵等。噪聲管控制藥企業(yè)應遵循源頭控制、綜合治理的噪聲管控原則。源頭管控聲規(guī)劃和行動。墊，防止產(chǎn)生振動和共振。（應充分結(jié)合建/構(gòu)筑物等聲屏的作用進行隔音，建筑采用隔音材質(zhì)墻體、安裝隔音門窗等。規(guī)范設備設施安裝和檢維修后交接確認，避免運動（往復、轉(zhuǎn)動）部件碰擦其他部件或防護罩，并制定定期檢查制度。綜合治理制藥企業(yè)在日常生產(chǎn)經(jīng)營活動中通過有效的管控，保持原有噪聲強度基礎上，不斷降低噪聲強度，采用新降噪技術減少噪聲污染。放的噪聲≤原來的噪聲。定期檢查確認設備設施消音器、公用工程設備設施所在建筑門窗完好關閉。嚴格管控建筑工地的夜間施工。采取其他有效的噪聲管控措施。止惡化措施應書面化。EHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看生物制藥企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)噪聲環(huán)境控制方案與實踐上海賽比曼生物科技有限公司土壤與地下水保護要求，開展土壤和地下水污染防治工作。業(yè)影響所致。好存放危險化學品容器的二級防泄漏措施：所有的固體廢物臨時堆放場的地面都應有防滲漏措施、頂蓋與導水渠，固體廢物的滲濾液應收集處理。染的雨水，應排入相應的廢水管網(wǎng)。措施。土壤的擴散或者將受污土壤與干凈土壤的混合。企業(yè)應定期開展地下水污染防治工作，例如：辨識全廠已造成、正在造成或有可能造成污染的活動和事件的信息，如（化學品儲存、裝卸、運輸、使用等）；重點關注致癌類、重金屬類污染濃度；評估任何污染對健康和環(huán)境構(gòu)成的風險；合當?shù)乇O(jiān)管要求；/企業(yè)關閉和搬遷后土地再利用之前,需要根據(jù)相關要求開展場地土壤及地下壤和地下水的修復。被列入土壤重點監(jiān)管單位除以上要求外，還應有如下要求：新改擴建項目環(huán)評時，需規(guī)范開展土壤地下水現(xiàn)狀調(diào)查。有毒有害物質(zhì)的設施設備應當按照有關標準和規(guī)范的要求設計、建設和安裝防腐蝕、防滲透配套的設施（止有毒有害物質(zhì)污染土壤和地下水的阻隔設施等），計、建設、安裝等資料應歸檔保存；相關設施拆除前應制定方案，確保安全處理殘留物并記錄；按法規(guī)要求及時開展首次及后續(xù)全面排查,及時公開監(jiān)測信息；建立土壤地下水隱患排查制度，重點檢查場所/設施防滲漏等預防功能、阻隔設施、泄漏檢測與應急措施的有效性、定期開展土壤地下水采樣監(jiān)測。特殊關注物質(zhì)特殊關注物質(zhì)是指可能對人或?qū)Νh(huán)境有非常嚴重或不可逆影響的高度關注REACH法案、美國《有毒物質(zhì)控制法》（TSCA）及中國重點質(zhì)（vPvB）；其他有實際案例證明對人類及環(huán)境有嚴重危害影響的物質(zhì)（如PiE/ODS/GMO等）。估技術標準子體系，三是新污染物環(huán)境風險管控技術標準子體系。環(huán)境中的藥物殘留等新污染物抗生素生產(chǎn)過程造成的污染不太可能對已經(jīng)普遍存在的抗生素耐藥性傳播產(chǎn)生產(chǎn)設施中生產(chǎn)的抗生素的有效性。的閾值，即預測無效應濃度（PredictedNoEffectConcentration，PNEC）來盡量PNEC=0.1μg/L除非有充足數(shù)據(jù)證明有可靠方法能夠破壞化合物結(jié)構(gòu)，值得信賴的做法是，EnvironmentalConcentration，（監(jiān)測數(shù)據(jù)物料平衡或（MeasuredEnvironmentalConcentration，MEC）PEC/PNEC>1.0明對環(huán)境有潛在風險。PEC/PNEC≤1.0，說明對環(huán)境影響是低風險的，但當PEC/PNEC0.5~1.0之間時，作為干預界限值，需要采取措施使其比值0.5。制藥供應鏈倡議組織（PSCI）2018年聯(lián)合推PNEC對制藥工業(yè)來源的抗生素排放進行管理。2020年，世界2024WHOUNEP用后處理技術，例如氧化吸附、芬頓、臭氧、活性炭等進行深度處理，在達標排放的同時對殘留的微量藥物進行去除實現(xiàn)末端保障。消耗臭氧層物質(zhì)（ODS）ODS各生產(chǎn)線、部門在購買制冷設備、滅火器/劑、農(nóng)藥、藥物噴霧劑時，應優(yōu)先選（如哈龍-1211、哈龍-1301、哈龍-2402等）滅火器。非必要場所禁止配置哈龍滅火器。消耗臭氧潛能值（ODP）越低表示對臭氧層的破壞程度越小。量較大的單位，應當安裝自動監(jiān)測設備，與生態(tài)環(huán)境部門設備聯(lián)網(wǎng)。ODSODSODSODS進行回收處理，不可隨意作為普通固廢處置。生產(chǎn)過程產(chǎn)生ODS類副產(chǎn)品，必須進行無害化處置，不得直接排放。制定含ODS設備的淘汰或改造計劃，確保符合國家禁止使用的要求。致癌、致突變或產(chǎn)生生殖毒性物質(zhì)（CMR）致癌、突變、有生殖毒性的物質(zhì)（簡稱CMR）分類是根據(jù)聯(lián)合國分類體系（即全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度，GHS）做出的。CMRSDSCMRCMR1a/1bCMRCMR苯（PCB）的設備。并委托有資質(zhì)單位進行處理。PBTvPvBPBTvPvBPBTvPVBPBTvPVB的PBTvPVB確認使用所引致的對人類健康和環(huán)境造成的風險能被充分控制。GMOsLMOs（GMOs）和改性活生物體（LMOs）的概念，是指憑借現(xiàn)代生物技術獲得的遺傳材料新異組合的活生物DNA就是轉(zhuǎn)基因生物。如試管核酸技術，DNA重組或者核酸導入細胞或細胞器，或GMOs/LMOs的法GMOs/LMOs的監(jiān)管表現(xiàn)出謹慎態(tài)度，并GMOs/LMOs生物風險的類型及作用方式也日趨多樣化和復雜化,甚至涉及人類能源管理ISO50001《能源管理體系要求及使用指南》標準（GB/T23331）建立和運行能源管理體系。節(jié)能管理制度節(jié)能管理制度應涵蓋能源設計、采購、輸送分配、最終使用等全過程管理，以及新改擴建工程（結(jié)合當?shù)乇O(jiān)管要求及企業(yè)自主性）、設備設施的配置、維修等過程相關的能源管理活動。汰、高能耗的設備。佳設備運營方案，杜絕設備長時間空轉(zhuǎn)浪費能源消耗的狀況發(fā)生。能源管理邊界空調(diào)、空壓機、冷凍機、配電等。能源管理目標（例如客戶行匯報。節(jié)能采購、節(jié)能措施，以及日常節(jié)能運行過程中，均可提出相應的具體指標。能源管理實施方案內(nèi)容應包括：確定實施的職責；為達到每項目標/指標的方法和時間進度；確定驗證方案改進帶來的能源績效的方法；驗證實施結(jié)果的方法。實施能源管理建立能源消費統(tǒng)計制度，健全能源統(tǒng)計臺賬，按照統(tǒng)計要求及時上報。標管理，尋找差距，提高能源管理水平。指標、年度實際運行指標、檢修情況和存在的問題等。（校準確可靠。節(jié)能風氣。信息溝通與披露相關信息的公開披露。企業(yè)應定期與內(nèi)外部利益相關方溝通能源管理情況，并保證信息的可靠性。EHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看DMAIC定義測量分析改進控制方法在能源管理項目的運用強生眼力?。ê贾荩┲扑幱邢薰緮?shù)字化創(chuàng)新實現(xiàn)能源卓越西安楊森制藥有限公司碳排放管理（溫室氣體排放）（用，導致其碳排放強度顯著高于一般制造業(yè)平均水平。主要溫室氣體包括：二氧化碳(CO?)：主要來源于化石燃料燃燒（熱）及部分工藝過程（如石灰石分解）。(CH?)N?O氧化物)：主要來源于含氮化工原料（如硝酸、肼類）的分解、廢水生物脫氮過程以及部分燃燒過程。(F-Gases)：包括氫氟碳化物(HFCs)(PFCs)硫(SF6)等，主要來源于制冷、空調(diào)等。1（直接排放）中，CO?通常占比最高（70%），但含氟氣體的全球變暖潛勢(GWP)CO?（HFCsGWP在數(shù)百至數(shù)千倍），需特別關注并協(xié)同管控?？茖W評估需依托最新版本的全球變暖潛勢種類大氣壽命(a)GWP(時間尺度)GWP-20GWP-100GWP-500CO2-111CH411.8種類大氣壽命(a)GWP(時間尺度)GWP-20GWP-100GWP-500CO2-111CH411.85N2O109273273130CHF3228124001460010500CH3CHF21.659116446.8CH3CF351784058101940SF61000182002430029000CHClF211.956901960560CH3CCl2F9.42710860246CH3CClF21855102300658CHCl?CF?1.332590.425.8CHClFCF35.92070597170CH2F25.42690771220CH2FCF31441401530436CHF2CF330674037401110CH2FCHF23.61300364104制藥企業(yè)亟需建立專業(yè)化碳排放管理體系，將減排目標納入環(huán)境管理體系，并通過以下維度推進：制藥行業(yè)碳排放管理體系核心框架碳核算的數(shù)據(jù)基石ISO14064-1（組織層級ISO14067（產(chǎn)品碳足跡（行業(yè)指南）或適用的地方/1(直接排放)：固定源燃（（（（2(間接排放)：外購電力、熱力（蒸汽/熱水）、冷氣的生產(chǎn)所產(chǎn)生的排放。3(價值鏈排放)：外購原料與服務的生產(chǎn)、上游運輸與分銷、產(chǎn)品使用、（33類別。制藥業(yè)生命周期評價（LCA）方法學（如單抗藥物“料合成→制劑包裝→冷鏈運輸→廢棄處置”全鏈條數(shù)據(jù)。提高核算效率與可行性。（注其更新與權(quán)威性制藥行業(yè)專屬排放因子或開展實測。碳減排的技術路徑工藝優(yōu)化：如連續(xù)流反應技術、使用酶催化替代重金屬催化等。能源替代：如廠房屋頂光伏鋪設+儲能、購買使用綠電等。能效升級HVAC等。碳資產(chǎn)的價值轉(zhuǎn)化碳匯開發(fā)配額清繳。需注意項目額外性、真實性、長期性要求。碳交易的市場協(xié)同（制劑等行業(yè)）。碳中和路線圖制藥行業(yè)碳中和路線圖以工藝綠色革命、全鏈碳治理和行業(yè)風險攻堅為核心路徑，推動全產(chǎn)業(yè)鏈深度脫碳。建立覆蓋"原料采購-藥品生產(chǎn)-廢棄處置"100%鏈條凈零排放，構(gòu)建綠色制藥生態(tài)體系。EHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看強生首個LEED認證金獎的西安楊森尖峰項目西安楊森制藥九洲藥業(yè)環(huán)保治理新技術應用浙江九洲藥業(yè)股份有限公司綠色化學綠色化學(GreenChemistry),又稱可持續(xù)化學(SustainableChemistry)或環(huán)(environmentallyfriendlychemistry)，是設計化學產(chǎn)品和工藝以減少使用與產(chǎn)生。原子經(jīng)濟性和“5R”原則“5R”產(chǎn)物中，反應產(chǎn)生的廢棄物就越少，對環(huán)境造成的污染就越小。近年來，綠色化學的研究主要圍繞化學反應、原料、催化劑、溶劑和產(chǎn)品的“5R”條件、溶劑及輔料選擇、產(chǎn)品綠色性能、產(chǎn)品生產(chǎn)到報廢的全生命周期管理。Reduction：減量使用原料，減少實驗廢棄物的產(chǎn)生和排放；Reuse：循環(huán)使用、重復使用；“品。CrystalPartnership200489個方面綠色化學和化工的發(fā)展趨勢。綠色化工產(chǎn)品設計原料的綠色化及新型原料平臺新型反應技術催化劑制備的綠色化和新型催化技術溶劑的綠色化及綠色溶劑新型反應器及過程強化與耦合技術新型分離技術綠色化工過程系統(tǒng)集成計算化學與綠色化學化工結(jié)合12項原則綠色化學的12項原則(TwelvePrinciplesofGreenChemistry)由美國化學家保羅·(PaulAnastas)和約翰·華納(JohnWarner)于1998年在其著作《綠色化學：理論與實踐》(GreenChemistryTheoryandPractice)中首次系統(tǒng)提（理如下：預防準是羅杰·（RogerSheldonEPMI(processmassintensity),表（的活性藥物成分(API)重量的比率。在藥品制造過程中會產(chǎn)生大量共同產(chǎn)生的廢物——在許多情況下每公斤API超過100公斤。但是，當公司將綠色化學API工藝設計時，通常可以大幅減少廢物，有時甚至減少十倍。原子經(jīng)濟性了具體的原子數(shù)量在化學反應中的前后占比情況。即：原子經(jīng)濟性%=(利用的原子數(shù)量/所有反應物的數(shù)量)ⅹ100。計出能夠最大限度地將反應物原子結(jié)合到所需產(chǎn)物中的合成方法。低危害化學合成（劑、溶劑和產(chǎn)物）的選擇。設計更安全的化學品化學產(chǎn)品的設計應在保持功效的同時降低毒性。在保持功能和功效的同時，最大限度地降低毒性，可能是設計更安全的產(chǎn)品和工藝最具挑戰(zhàn)性的方面之一。更安全的溶劑和助劑（（離純化過程往往能耗巨大。節(jié)能設計設計參數(shù)，在設計新分子和工藝路線時進行綜合考量。使用可再生原料只要技術和經(jīng)濟可行，原材料或給料就應該是可再生的，而不是可耗盡的。化石燃料終將枯竭，利用可再生原料的技術挑戰(zhàn)在于開發(fā)低能耗、無毒的途徑，“稀薄空氣”中去除的碳減少衍生品如果可能的話，應盡量減少或避免不必要的衍生化（使用封閉基團、保護/脫保護、物理/化學過程的臨時修改），因為這些步驟需要額外的試劑并且會產(chǎn)（或開發(fā)無需保護基的新合成路線。酶催化因其卓越的位點特異性（區(qū)域、立體、化學選擇性），常能避免保護/脫保護步驟，是減少衍生物的強有力工具。催化（盡可能具有選擇性最大限度地減少或最好是消除化學品和相關產(chǎn)品生產(chǎn)中的浪費：“預防勝于治療”。這需要有機合成效率概念的范式轉(zhuǎn)變，從關注化學產(chǎn)量轉(zhuǎn)變?yōu)殛P注廢物最“一種改變反應速度而自身不發(fā)生改變的物質(zhì)化劑——藥及相關行業(yè)中得到廣泛應用。降解設計化學產(chǎn)品的設計應使其在發(fā)揮作用后分解為無害的降解產(chǎn)物并且不會在環(huán)“生產(chǎn)→廢棄→污染”的線性模式轉(zhuǎn)變?yōu)椤吧a(chǎn)→使用→回歸生態(tài)”的循環(huán)模式，最終實現(xiàn)：減少環(huán)境負荷、降低生態(tài)修復成本、推動循環(huán)經(jīng)濟。污染防治實時分析GMP球化工廠的安全高效運行。本質(zhì)安全化學，預防事故要求化學家像“分子建筑師”一樣，從第一顆原子開始構(gòu)建安全性，最終實現(xiàn)“即使所有防護失效，事故仍不會發(fā)生”的終極目標。這不僅是一種技術路徑，更是對“責任關懷”（ResponsibleCare）理念的深度實踐。PMI預測工具過程質(zhì)量強度（ProcessMassIntensity,PMI）是衡量生產(chǎn)工藝效率的指標。潛在環(huán)境影響的方法之一是核算生產(chǎn)目標產(chǎn)物所需物料總量。PMI正是通過"入物料總質(zhì)量"與"產(chǎn)物分離質(zhì)量"的簡單比值來體現(xiàn)效率：PMI=∑(物料總質(zhì)量)/(產(chǎn)物分離質(zhì)量)等消耗性材料的質(zhì)量。目標產(chǎn)物分離質(zhì)量：指經(jīng)過分離純化后得到的、符合質(zhì)量標準的目標產(chǎn)物（如API、中間體）的干重或規(guī)定形態(tài)下的質(zhì)量。（若大量使用需單獨說明（行業(yè)內(nèi)有時會報告“PMI（不計水）”和“PMI”）。PMI本身不區(qū)分物料的環(huán)境影響差異。PMI無法區(qū)分不同試劑/PMIPMI。PMIPMIESGESGPaxlovid：PMI從早期>200優(yōu)化至JanuviaPMI56%等。綠色化學技術應用（利用其巨大的比表面積低持液量（（減少副產(chǎn)物以及易于集成多步反應與在線分離，從而大幅降低E因子（廢物量）和能耗，使傳統(tǒng)高風險的化學合成更安全、高效、環(huán)保。酶催化技術：利用生物酶作為高選擇性催化劑，通常在溫和條件（常溫常壓、中性pH）下進行反應，且常在水相中完成。其核心意義在于源頭綠色化，憑借酶固有的超高選擇性（區(qū)域、立體、化學選擇性）極大減少副產(chǎn)物和廢物，避免使用有毒試劑/苛刻條件，降低能耗和分離難度，并能利用可再生生物質(zhì)原料，是設計原子經(jīng)濟性高、環(huán)境友好合成路線的關鍵。（（將其列為“綠色溶劑優(yōu)先選項GreenChemistry,2021）CO?：化（ACSGreenChemistryInstitute（評為“2021年十大新興化學技術”之一。的消耗率。綠色化學的概念與應用可以貫穿企業(yè)產(chǎn)品的全生命周期。EHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看如何制定和實施API工廠溶劑“禁限控”目錄浙江仙琚制藥股份有限公司新化學物質(zhì)與新污染物管理新化學物質(zhì)管理質(zhì)環(huán)境登記需依據(jù)《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》（12號及配套指南?！啊钡娜芷诠芾碓瓌t。CXO企業(yè)，需要同時滿足目標國家關于新化學物質(zhì)的管理要求（REACHTSCA法案等）。登記范圍與豁免需登記物質(zhì)：進口或生產(chǎn)的化學物質(zhì)未列入《中國現(xiàn)有化學物質(zhì)名錄》；制藥行業(yè)特例：已上市藥品中的活性藥物成分（API）本身豁免登記，但用API的中間體、以及合成過程中使用的非藥用輔料（（IECSC），作為新化學物質(zhì)仍需履行登記義務；登記類型與數(shù)據(jù)要求進口前取得新化學物質(zhì)環(huán)境管理常規(guī)登記證或者簡易登記證(以下統(tǒng)稱登記證)或者辦理新化學物質(zhì)環(huán)境管理備案。違規(guī)風險未登記物質(zhì)的生產(chǎn)/進口將面臨罰款及企業(yè)環(huán)境信用降級，影響信貸與行政許可；生態(tài)環(huán)境部門實施“國家和地方聯(lián)動執(zhí)法”，通報多起違法案例。新污染物管理生素等。化學物質(zhì)環(huán)境信息統(tǒng)計調(diào)查作為新污染物治理的數(shù)據(jù)基礎，企業(yè)需配合國家動態(tài)調(diào)查。等高風險物質(zhì)；/系統(tǒng)工具：通過全國化學品生產(chǎn)使用環(huán)境信息管理系統(tǒng)提交年度數(shù)據(jù)。EHS確保數(shù)據(jù)準確及時填報。新污染物管控措施（2023年版14（險管控措施。包括：化學品名錄》要求，辦理有毒化學品進出口環(huán)境管理放行通知單。對于已禁止使用、申報廢棄或由有關部門收繳、接收且需銷毀的污染物行識別和管控。實踐，制藥企業(yè)可采取以下分級管控策略：源頭替代識別高風險物質(zhì)：篩查具有持久性（P）、生物累積性（B）、毒性（T）特性的原料（如全氟化合物、部分抗生素）；綠色替代路徑：研發(fā)低環(huán)境風險替代品（如可生物降解的溶劑替代三氯甲烷）；參與綠色制藥認證，將替代成本納入藥品定價評估體系。過程控制優(yōu)化水中的抗生素殘留；估體系，要求供應商提供原料的有效新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記證。末端治理強化含藥物活性成分（API）I（特別是抗生素類（RRQ=PEC/PNEC，將PEC（預測環(huán)境濃度）與PNEC值（PredictedNo-EffectConcentration，預測無效應濃度）PECPNEC理系統(tǒng)；理潛在抗生素殘留等污染因子；生物修復技術：利用微生物或植物凈化污染土壤和水體；回收利用：如采用液氮深冷技術回收利用二氯甲烷。納米材料風險與管控1-100納米（nm）括：巨大的比表面積、量子尺寸效應、小尺寸效應、表面效應等。（生態(tài)毒性：如碳納米管的“類石棉效應”性可能破壞生態(tài)平衡。環(huán)境持久性與遷移性：納米顆?？稍诃h(huán)境中長期存在并廣泛遷移。人體健康產(chǎn)生間接影響。意外釋放：易在生產(chǎn)、處理（如反應器泄漏、開放操作、維護）處置過程中釋放，通過空氣或廢水污染環(huán)境。處理挑戰(zhàn)：常規(guī)過濾系統(tǒng)可能失效，導致超細顆粒進入大氣或水體。性的風險管理策略至關重要：（易降解、低毒性）?！皳u籃到墳墓”境、健康和安全影響。納米材料。中的歸趨、轉(zhuǎn)化、暴露途徑和毒性機理。益的關鍵前提。參考法規(guī)標準GB37822《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準》GB37823《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》GB12348《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》GB21903GB21904GB21905《提取類制藥工業(yè)水污染物排放標準》GB21906《中藥類制藥工業(yè)水污染物排放標準》GB21907《生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標準》GB21908《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準》HJ819《排污單位自行監(jiān)測技術指南總則》HJ881《排污單位自行監(jiān)測技術指南提取類制藥工業(yè)》HJ882《排污單位自行監(jiān)測技術指南發(fā)酵類制藥工業(yè)》HJ883《排污單位自行監(jiān)測技術指南化學合成類制藥工業(yè)》HJ858.1《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范制藥工業(yè)—原料藥制造》HJ1062《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范制藥工業(yè)—生物藥品制品制造》HJ1063《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范制藥工業(yè)—化學藥品制劑制造》HJ1064《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范制藥工業(yè)—中成藥生產(chǎn)》HJ1256《排污單位自行監(jiān)測技術指南中藥、生物藥品制品、化學藥品制劑制造業(yè)》HJ1305《制藥工業(yè)污染防治可行技術指南原料藥（發(fā)酵類、化學合成類、提取類）和制劑類》《國家危險廢物名錄》《中華人民共和國土壤污染防治法》《消耗臭氧層物質(zhì)管理條例》《中國受控消耗臭氧層物質(zhì)清單》ISO50001《能源管理體系要求及使用指南》《化學制藥行業(yè)綠色工廠評價導則》《重點監(jiān)管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》HJ25.5《污染地塊風險管控與土壤修復效果評估技術導則》HJ1229《優(yōu)先評估化學物質(zhì)篩選技術導則》《化學物質(zhì)環(huán)境風險評估與管控技術標準體系框架》《重點管控新污染物清單》（生態(tài)環(huán)境部部令第28號）參考資料enrdde.職業(yè)健康概述用人單位應根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》及相關法規(guī)、標準的要求GBZ/TEHS管理良好實踐實踐案例名稱實施單位掃碼查看通過數(shù)據(jù)評估健康管理效果勃林格殷格翰（中國）投資有限公司職場員工健康促進EHS管理效率計劃百時美施貴寶（中國）投資有限公司開展健康計劃，實現(xiàn)健康促進帝斯曼（中國）有限公司精準效果評估，提升健康管理項目認可度西安楊森制藥有限公司健康企業(yè)建設優(yōu)秀案例分享北京民海生物科技有限公司流程管理職業(yè)病危害因素識別（參見國衛(wèi)疾控發(fā)[2015]92號本指南重點關注制藥行業(yè)的常見職業(yè)病危害因素，按工藝類型例舉如下：活性藥物成分（中間體和產(chǎn)品）、高溫、噪聲、菌種等；品、活性成分（原料、中間體和產(chǎn)品）、高溫、噪聲、電離輻射（照滅菌工藝）等；機溶劑、腐蝕和刺激性化學品、活性藥物成分（中間體和產(chǎn)品）等；原體等；（料和產(chǎn)品）、噪聲、非電離輻射（如激光打標）等。Exposure（BiologicalExposureExposureIndices，BEIsBiologicalLimit以便開展監(jiān)測和評價。化學因素（包括工作場所存在或產(chǎn)生的化學物GBZ《工作場所有害因素職1GBZ2.22OSHA（OccupationalSafetyandHealthAdministration）HSE（HealthandSafetyExecutive），以及受ACGIH（AmericanConferenceofGovernmentalIndustrialHygienist）毒理學數(shù)據(jù)自行制定內(nèi)部的職業(yè)接觸限值（OEL）或者職業(yè)接觸分級（OEB，OccupationalExposureBand），主要為各類藥物粉塵（還有些藥物中間體或者處于研發(fā)階段的創(chuàng)新藥采用默認原則來確定其健康危害，例如默認其處于中等或高等風險的OEB，當有新的毒OELOEB。風險評估、監(jiān)測與評價險控制在可接受范圍。等。定性評估需要考慮的內(nèi)容主要包括：識別所有的單元操作，可以工序或特定功能的房間為基礎進行識別;收集工作場所特征；工藝操作信息，包括現(xiàn)有控制措施和實際控制效果等；物理、化學及生物危害因素，及其使用量和接觸量等；分析勞動力特征，包括工作任務、工種、工人數(shù)量、有效接觸時間等；限值等。因素檢測時須考慮以下內(nèi)容：位置、時段及受影響人群。許濃度（OEL-STEL）和加權(quán)容許濃度（OEL-TWA）數(shù)據(jù)的獲取，或基于單元操作作業(yè)時間的檢測。（BELGBZ2.1的要求選擇有資質(zhì)的機構(gòu)進行采樣和檢測：GBZ159執(zhí)行；工作場所空氣中化學有害因素和粉塵的檢測按GBZ/T160、GBZ/TGBZ/T192法，但應納入質(zhì)量控制程序；性粉塵的接觸濃度；與BELsGBZ/T295執(zhí)行。GBZ2.2的要求選擇有資質(zhì)的機構(gòu)進行測量。OEL確定合適的采樣方法（如采樣泵的流速，最小采樣體積和采樣介質(zhì)等），ISO17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》認證的工業(yè)衛(wèi)生實驗室進行檢測。當用于用人單位內(nèi)部管理時，對于同一個單元操作可能接觸多種化學品OELOEB（模擬采樣和檢測，然后通過計算得出每種物質(zhì)的暴露水平。企業(yè)應根據(jù)檢測結(jié)果制定合理的檢測周期?？刂拼胧v史的評價結(jié)果、檢測、監(jiān)測資料等。一些國家的職業(yè)健康管理機構(gòu)認為職業(yè)病危害因素的監(jiān)測結(jié)果不滿足正態(tài)（以下統(tǒng)稱建設項目（90號開展職業(yè)病防護設施“三同時”（中華人民共和國5號），職業(yè)病危害嚴重的用人單位，應當委托具有職業(yè)病危害的控制一項或多項控制措施，將風險降低到可接受的范圍：底消除該職業(yè)病危害因素；替代：使用具有較低危害性的工藝技術或物料，降低危害性；工程控制：對生產(chǎn)工藝、技術和原輔材料達不到衛(wèi)生學要求的，應根據(jù)害因素的濃度或強度符合衛(wèi)生要求；改善作業(yè)方法等方式，控制勞動者接觸化學有害因素的程度，降低危害的健康影響；個體防護：當所采取的控制措施仍不能實現(xiàn)對接觸的有效控制時，應聯(lián)控制措施不能理想實現(xiàn)控制目標時使用。GBZ行政部門的監(jiān)管要求。表4-1接觸等級和控制措施接觸等級等級描述推薦的控制措施0(≤1%OEL)基本無接觸不需采取行動I(>1%，<10%OEL)接觸極低，根據(jù)已有信息無相關效應一般危害告知，如標簽、SDS等Ⅱ(>10%，<50%OEL)有接觸但無明顯健康效應知Ш(>50%，SOEL)顯著接觸，需采取行動限制活動作業(yè)管理I(>OEL)超過OELS程工藝控制注:作業(yè)管理包括對作業(yè)方法、作業(yè)時間等制定作業(yè)標準，使其標準化;改善作業(yè)方法;對作業(yè)人員進行指導培訓以及改善作業(yè)條件或工作場所環(huán)境等。GBZGBZ/T225的要求。推薦措施主要包括：樓層平面布置：通常需要考慮人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面的要求，對工作區(qū)進行隔離，并且要具有良好稀釋通風與/除此之外，常常需要注意對支持和維修活動的防護措施；/GMP要求之外，還要防潮、易清洗，不易積垢；材料時，要安裝通風罩或隔離裝置；GMP產(chǎn)區(qū)；在裝卸料操作中盡量使用封閉式系統(tǒng)，以使逃逸性排放降到最低；使用帶有法蘭入口的局部通風裝置（LEV），捕捉從開放式傳輸點釋放出來的逸散性灰塵與蒸氣；LEV條件；將制粒機、干燥機、磨粉機和混合機封閉起來，并通過空調(diào)裝置通風；VOCs排放控制裝置；掃和用壓縮空氣進行吹掃。保其有效性。EHS實踐案例名稱實施單位掃碼查看人機工效（Ergo）管理體系和實踐西安楊森制藥有限公司強生醫(yī)療中國有限公司廣州倍繡生物科技有限公司個體防護（GBZ/T225相關要求執(zhí)行。GB/TOELs的超標倍數(shù)等。學品對各型號手套的穿透時間。GB行選擇。GB/T23466GB/T14366GBZ2.2中的噪聲接觸限GB/T23466進行計算，選擇合適的護聽器。職業(yè)健康監(jiān)護GBZ188上崗前職業(yè)健康檢查事有害作業(yè)前完成。下列人員應進行上崗前健康檢查：擬從事接觸職業(yè)病危害因素作業(yè)的新錄用人員，包括轉(zhuǎn)崗到該種作業(yè)位的人員；擬從事有特殊健康要求作業(yè)的人員，如高處作業(yè)、電工作業(yè)、職業(yè)機車駕駛作業(yè)等。在崗期間職業(yè)健康檢查或強度、目標疾病的潛伏期和防護措施等因素決定。30康檢查機構(gòu)的建議等情況書面告知勞動者。立即正式調(diào)整工作內(nèi)容、崗位，避免繼續(xù)接觸相關的職業(yè)病危害因素。女職工的健康保護依照《女職工勞動保護特別規(guī)定》執(zhí)行。離崗時職業(yè)健康檢查3090查可視為離崗職業(yè)健康檢查。離崗后健康檢查下列情況勞動者需進行離崗后的健康檢查：勞動者接觸的職業(yè)病危害因素具有慢性健康影響，所致職業(yè)病或職業(yè)瘤常有較長的潛伏期，故脫離接觸后仍有可能發(fā)生職業(yè)病;離崗后健康檢查時間的長短應根據(jù)有害因素致病的流行病學及臨床點、勞動者從事該作業(yè)的時間長短、工作場所有害因素的濃度等因素綜合考慮確定。應急體檢發(fā)展。應急健康檢查應在事故發(fā)生后立即開始。職業(yè)健康監(jiān)護檔案放入人事檔案。開展數(shù)據(jù)分析，早期發(fā)現(xiàn)傷病趨勢和預防。通過對員工體檢數(shù)據(jù)進行分析，早期發(fā)現(xiàn)員工受到危害的趨勢，及早采取措施和干預。例如聽力水平發(fā)生減退，但是還沒有發(fā)展到疾病階段。傷病案例的管理：包括早期識別、治療/干預、跟蹤以及崗位適合性評估。個人傷病的管理：包括崗位適合性評估、傷病情況評估、返崗評估和管理。職業(yè)禁忌證職業(yè)人群更易于遭受職業(yè)病危害和罹患職業(yè)病或者可能導致原有自身疾病病情殊生理或病理狀態(tài)。病危害因素的暴露。生殖健康影響：制藥企業(yè)應選舉/任命女工委員，定期調(diào)查育齡女員工計劃懷孕、懷孕、哺乳等情況，并依據(jù)其所接觸的職業(yè)危害因素、及時調(diào)整崗位。職業(yè)病的分類和目錄參見《職業(yè)病分類和目錄》（國衛(wèi)職健發(fā)〔2024〕39號）為職業(yè)病的從業(yè)人員依法享有相關待遇。特定職業(yè)病危害因素的管理原料藥及其活性中間體職業(yè)接觸分級管理（AI）以及可分離中間體（IPI），這些物質(zhì)可能具有一定活性、毒性、致敏性和致畸OEL1mg/m3制藥企業(yè)需要根據(jù)活性藥物成分所處的各個階段，如藥物發(fā)現(xiàn)和研究階段、臨床前研究階段和臨床研究階段，確定數(shù)據(jù)的來源和詳實程度。通常臨床前研究階段前期，毒性數(shù)據(jù)是有限的，一般采取較為保守的OEL（ReadCross方法默認原則等方法來確定。OELOEB。企業(yè)需要建立獲取藥物或其中間體OEL的途徑和方法，并采用藥物分級管理制度。職業(yè)接觸分級（OEB）采用業(yè)界常用的分級方法，舉例見表4-2。表4-2藥物職業(yè)接觸分級（OEB）OEBOEL范圍(μg/m3)危害特性舉 例OEB1OEL≥1000非強效的低危害活性藥物成分、活性成分和可分離中間體；不會導致短期或長期的副作用；可能產(chǎn)生經(jīng)過治療可逆的和非致命的醫(yī)學影響；無需醫(yī)療干預；立即出現(xiàn)明顯警示癥狀；確定對人類無致癌作用；對呼吸系統(tǒng)無刺激性，不會引起過敏（哮喘樣）反應。舒巴坦鈉、亞胺培南、西司他汀、美伐他汀、鹽酸特比OEB21000＞OEL≥100非強效的低危害活性藥物成分、活性成分他唑巴坦、哌拉西林鈉、塞來昔布、 OEBOEBOEL范圍(μg/m3)危害特性舉 例即出現(xiàn)明顯警示癥狀；可能對人類致癌；對呼吸系統(tǒng)無刺激性，不會引起過敏（哮喘樣）反應。谷胱苷肽、妥氟沙星、卷曲霉素等非強效的低度至中度危險的活性藥物成莫西克汀、辛伐他分、活性成分和可分離中間體；可能會導汀、洛伐他汀、普致低度到中度的短期不良反應；可能有輕OEB3100＞OEL≥10微的長期不良反應；警示癥狀不劇烈，可能立即發(fā)生，也可能延遲，是可治療的和洛沙坦鉀、坎地沙坦、萬古霉素、頭可逆的；不需要醫(yī)療干預；可能對人類致孢