PAGE倉庫藥品制度規(guī)范標準一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司倉庫藥品的管理，確保藥品儲存、保管、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全。2.適用范圍本制度適用于公司倉庫內(nèi)所有藥品的管理活動，包括藥品的采購入庫、儲存保管、養(yǎng)護檢查、出庫配送等各個環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、倉庫管理職責(zé)1.倉庫管理部門職責(zé)負責(zé)制定和完善倉庫藥品管理制度、操作規(guī)程，并組織實施。負責(zé)倉庫的規(guī)劃、布局和設(shè)施設(shè)備的管理，確保倉庫條件符合藥品儲存要求。負責(zé)藥品的驗收入庫、儲存保管、養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核等工作，保證藥品質(zhì)量。負責(zé)庫存藥品的盤點清查，定期向上級報告庫存情況，確保賬、貨相符。負責(zé)倉庫人員的培訓(xùn)、考核和管理，提高倉庫人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。2.倉庫管理人員職責(zé)嚴格遵守倉庫藥品管理制度和操作規(guī)程，認真履行崗位職責(zé)。負責(zé)藥品的驗收入庫工作，核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等，確保入庫藥品符合要求。按照藥品儲存條件要求，合理安排藥品儲存位置，做好藥品的分類存放和標識管理。定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題，做好養(yǎng)護記錄。負責(zé)藥品的出庫復(fù)核工作，核對出庫藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，確保出庫藥品準確無誤。協(xié)助做好倉庫的盤點清查工作，如實提供庫存信息，配合處理盤盈盤虧情況。負責(zé)倉庫設(shè)施設(shè)備的日常維護和管理，確保設(shè)施設(shè)備正常運行。三、倉庫設(shè)施與設(shè)備1.倉庫選址與布局倉庫應(yīng)選址在交通便利、地勢干燥、通風(fēng)良好、遠離污染源和易燃、易爆、腐蝕性物品的地方。倉庫應(yīng)根據(jù)藥品的儲存要求和業(yè)務(wù)流程進行合理布局，分為儲存區(qū)、驗收區(qū)、養(yǎng)護區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標識。儲存區(qū)應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，設(shè)置不同的貨位，并做好標識管理。2.倉庫設(shè)施倉庫應(yīng)具備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備，如貨架、墊倉板等。倉庫應(yīng)配備必要的數(shù)據(jù)采集和信息管理設(shè)備，如計算機、打印機、掃碼槍等，實現(xiàn)藥品管理的信息化。倉庫應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫濕度，并能自動記錄和調(diào)控溫濕度。倉庫應(yīng)配備防蟲、防鼠、防火、防盜、防潮、防塵等設(shè)施設(shè)備，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板、滅火器、防盜門、除濕機、吸塵器等。倉庫應(yīng)設(shè)置驗收專用場所，面積應(yīng)與驗收工作量相適應(yīng)，驗收場所應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，通風(fēng)良好。倉庫應(yīng)設(shè)置養(yǎng)護專用場所，配備必要的養(yǎng)護設(shè)備，如空調(diào)、除濕機、溫濕度計、貨架、地墊等，確保養(yǎng)護工作的順利開展。3.倉庫設(shè)備管理倉庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行維護、保養(yǎng)和檢查，確保其正常運行和性能良好。倉庫設(shè)施設(shè)備的維護、保養(yǎng)和檢查應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)備名稱、維護保養(yǎng)時間、維護保養(yǎng)內(nèi)容、維護保養(yǎng)人員等。倉庫設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時維修或更換，確保藥品儲存和管理工作不受影響。倉庫設(shè)施設(shè)備的更新、改造應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，并報上級主管部門批準。四、藥品入庫管理1.入庫驗收依據(jù)藥品入庫驗收應(yīng)依據(jù)藥品采購合同、隨貨同行單、藥品質(zhì)量標準等進行。驗收人員應(yīng)仔細核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與采購合同和隨貨同行單一致。2.驗收程序藥品到貨后，驗收人員應(yīng)首先核對隨貨同行單與采購合同的一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。驗收人員應(yīng)按照藥品驗收操作規(guī)程，對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，確保藥品無破損、無變質(zhì)、無過期等情況。驗收人員應(yīng)使用符合要求的檢測設(shè)備，對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進行檢驗，如藥品的含量測定、微生物限度檢查等，確保藥品質(zhì)量符合標準要求。驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認，并及時辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，驗收人員應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，報質(zhì)量管理部門審核后，通知供貨單位處理。3.入庫手續(xù)辦理藥品驗收合格后，倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)隨貨同行單和驗收記錄，及時辦理入庫手續(xù)，將藥品錄入庫存管理系統(tǒng)，并更新庫存臺賬。倉庫管理人員應(yīng)按照藥品的儲存要求，將藥品合理安排到相應(yīng)的貨位上，并做好標識管理。入庫手續(xù)辦理完成后，倉庫管理人員應(yīng)將隨貨同行單、驗收記錄等相關(guān)資料整理歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。五、藥品儲存管理1.儲存條件要求藥品應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存，一般分為常溫庫（溫度為10℃～30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度為2℃～8℃）等。對于易串味、易揮發(fā)、易氧化、易潮解等特殊藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，如密封保存、遮光保存、防潮保存等。藥品應(yīng)與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。2.分類存放管理倉庫應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，設(shè)置不同的貨位，并做好標識管理。藥品應(yīng)按照劑型分類存放，如片劑、膠囊劑、注射劑、丸劑、散劑、顆粒劑等；按照用途分類存放，如抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等；按照儲存條件分類存放，如常溫庫藥品、陰涼庫藥品、冷庫藥品等。藥品的貨位標識應(yīng)清晰、準確，標明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，便于查找和管理。3.庫存養(yǎng)護管理倉庫應(yīng)定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月至少進行一次全面檢查，每季度至少進行一次重點養(yǎng)護。養(yǎng)護檢查應(yīng)包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、溫濕度等情況，以及藥品的儲存條件是否符合要求。對于易變質(zhì)、易潮解、易氧化、易揮發(fā)等特殊藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護檢查的頻次。養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)及時填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》，報質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。倉庫應(yīng)做好庫存養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理結(jié)果等，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、藥品出庫管理1.出庫原則藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則，確保發(fā)出的藥品質(zhì)量可靠、安全有效。2.出庫程序倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)銷售部門開具的銷售清單或發(fā)貨指令，核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與銷售清單或發(fā)貨指令一致。倉庫管理人員應(yīng)按照藥品出庫操作規(guī)程，對出庫藥品進行復(fù)核，包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，確保出庫藥品無破損、無變質(zhì)、無過期等情況。倉庫管理人員應(yīng)使用符合要求的設(shè)備，對出庫藥品進行掃碼、稱重、貼簽等操作，確保出庫藥品信息準確無誤。出庫復(fù)核合格的藥品，倉庫管理人員應(yīng)在銷售清單或發(fā)貨指令上簽字確認，并及時辦理出庫手續(xù)，將藥品交付給運輸部門或客戶。出庫手續(xù)辦理完成后，倉庫管理人員應(yīng)將銷售清單或發(fā)貨指令、出庫復(fù)核記錄等相關(guān)資料整理歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。3.運輸與配送管理運輸部門應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、數(shù)量、運輸距離等因素，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。運輸部門應(yīng)采取必要的防護措施，如包裝加固、溫度控制、防潮防雨等，防止藥品在運輸過程中受到損壞、污染或變質(zhì)。運輸部門應(yīng)按照規(guī)定的時間和路線將藥品送達目的地，確保藥品及時、準確地交付給客戶。運輸部門應(yīng)做好藥品運輸記錄，記錄內(nèi)容包括運輸日期、運輸工具、運輸路線、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、發(fā)貨單位、收貨單位等，運輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、藥品退貨管理1.退貨原因藥品退貨的原因一般包括藥品質(zhì)量問題、客戶誤購、藥品有效期臨近等。2.退貨程序客戶提出退貨申請后，銷售部門應(yīng)及時與客戶溝通，了解退貨原因，并填寫《藥品退貨申請表》，注明退貨藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息。銷售部門應(yīng)將《藥品退貨申請表》提交給質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)退貨原因進行調(diào)查核實，如確認為藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理。質(zhì)量管理部門審核通過后，銷售部門應(yīng)將《藥品退貨申請表》轉(zhuǎn)交給倉庫管理部門，倉庫管理部門應(yīng)按照退貨程序辦理退貨手續(xù)。倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)《藥品退貨申請表》，核對退貨藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與申請表一致。倉庫管理人員應(yīng)按照藥品退貨操作規(guī)程，對退貨藥品進行驗收，包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，確保退貨藥品無破損、無變質(zhì)、無過期等情況。驗收合格的退貨藥品，倉庫管理人員應(yīng)辦理入庫手續(xù)，將藥品錄入庫存管理系統(tǒng)，并更新庫存臺賬；驗收不合格的退貨藥品，倉庫管理人員應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，報質(zhì)量管理部門審核后，通知銷售部門處理。3.退貨處理對于因藥品質(zhì)量問題退貨的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行調(diào)查處理，如召回、銷毀等，并做好記錄。對于因客戶誤購或藥品有效期臨近等原因退貨的藥品，倉庫管理部門應(yīng)按照規(guī)定進行妥善處理，如重新銷售、降價處理、報廢等，并做好記錄。八、藥品盤點與清查1.盤點計劃倉庫應(yīng)定期進行藥品盤點清查，一般每年至少進行一次全面盤點。倉庫應(yīng)制定藥品盤點計劃，明確盤點的時間、范圍、人員、方法等，確保盤點工作順利開展。2.盤點方法藥品盤點可采用實地盤點法，即對庫存藥品進行逐一清點，核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保賬、貨相符。盤點過程中，盤點人員應(yīng)認真核對藥品的實物與庫存臺賬記錄是否一致，如發(fā)現(xiàn)賬、貨不符，應(yīng)及時查明原因，并填寫《藥品盤點差異報告單》。3.盤點結(jié)果處理盤點結(jié)束后，盤點人員應(yīng)根據(jù)盤點結(jié)果編制《藥品盤點報告》，詳細說明盤點情況、賬實差異及原因分析等。倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)《藥品盤點報告》，對盤點差異進行調(diào)查核實，并采取相應(yīng)的處理措施，如調(diào)整庫存臺賬、查明原因追究責(zé)任等。對于盤盈盤虧的藥品，倉庫管理部門應(yīng)按照規(guī)定進行賬務(wù)處理，并將處理結(jié)果報上級主管部門備案。九、不合格藥品管理1.不合格藥品界定不合格藥品是指不符合藥品質(zhì)量標準、藥品說明書規(guī)定或存在其他質(zhì)量問題的藥品。不合格藥品包括假藥、劣藥、過期藥品、變質(zhì)藥品、被污染藥品等。2.不合格藥品處理程序倉庫管理人員在養(yǎng)護檢查、驗收、出庫復(fù)核等過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)立即將不合格藥品隔離存放，并填寫《不合格藥品報告單》，注明不合格藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、不合格原因等信息。倉庫管理人員應(yīng)將《不合格藥品報告單》提交給質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)、數(shù)量、影響范圍等因素，組織相關(guān)人員進行調(diào)查核實，并提出處理意見。質(zhì)量管理部門審核通過后，倉庫管理人員應(yīng)按照處理意見對不合格藥品進行處理，如銷毀、退貨、降價處理等，并做好記錄。對于假藥、劣藥等嚴重不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，及時報告藥品監(jiān)督管理