2026年藥品監(jiān)管咨詢合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥品監(jiān)管咨詢服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專業(yè)的藥品監(jiān)管咨詢服務(wù)，包括但不限于藥品注冊、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的合規(guī)性咨詢，藥品監(jiān)管政策解讀，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理建議，藥品質(zhì)量控制體系建立與優(yōu)化，以及藥品監(jiān)管法規(guī)的培訓(xùn)與指導(dǎo)。乙方確保具備提供藥品監(jiān)管咨詢服務(wù)的專業(yè)資質(zhì)，并向甲方提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證明文件等，同時提供項目負(fù)責(zé)人及核心團(tuán)隊成員的簡歷及執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供藥品監(jiān)管咨詢服務(wù)的地點：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：

（1）藥品注冊申報咨詢：協(xié)助甲方進(jìn)行藥品注冊申報資料準(zhǔn)備，提供注冊路徑規(guī)劃及策略建議，并對申報過程中的問題進(jìn)行解答與指導(dǎo)。

（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理咨詢：指導(dǎo)甲方建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系，包括質(zhì)量管理體系文件編制、生產(chǎn)過程控制、偏差處理、變更控制等方面。

（3）藥品流通使用監(jiān)管咨詢：提供藥品流通環(huán)節(jié)的合規(guī)性咨詢，包括藥品經(jīng)營許可證申請、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）體系建立、藥品召回管理等方面。

（4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與處理咨詢：協(xié)助甲方建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，提供不良反應(yīng)病例報告的收集、評估與處理建議。

（5）藥品監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)：為甲方提供藥品監(jiān)管法規(guī)的培訓(xùn)服務(wù)，包括最新法規(guī)政策解讀、合規(guī)操作培訓(xùn)等。

3、咨詢服務(wù)方式：乙方通過現(xiàn)場服務(wù)、遠(yuǎn)程會議、書面報告等多種方式為甲方提供咨詢服務(wù)。

4、咨詢服務(wù)團(tuán)隊：乙方指派至少____名具有藥品監(jiān)管咨詢經(jīng)驗的專業(yè)人士組成項目團(tuán)隊，負(fù)責(zé)向甲方提供咨詢服務(wù)。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供與藥品監(jiān)管咨詢服務(wù)相關(guān)的必要資料和信息，并確保所提供資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。

2、甲方應(yīng)積極配合乙方開展咨詢服務(wù)工作，包括提供必要的辦公場所、設(shè)備和其他支持條件。

3、甲方有權(quán)對乙方提供的咨詢服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并要求乙方及時糾正不符合要求的服務(wù)內(nèi)容。

4、甲方如對乙方提供的服務(wù)不滿意，有權(quán)以書面形式提出改進(jìn)意見，乙方應(yīng)在收到意見后10個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商改進(jìn)措施。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付咨詢服務(wù)費用。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施藥品監(jiān)管咨詢業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，并確保提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

2、乙方應(yīng)組建專業(yè)的咨詢服務(wù)團(tuán)隊，并指派具有豐富經(jīng)驗的項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)項目實施。

3、乙方提供的咨詢服務(wù)應(yīng)確保專業(yè)性、準(zhǔn)確性和及時性，并符合甲方的要求。

4、乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守保密義務(wù)，對甲方提供的資料和信息予以保密，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。

5、乙方應(yīng)在提供服務(wù)過程中，及時向甲方匯報工作進(jìn)展，并接受甲方的監(jiān)督和檢查。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)甲方在藥品監(jiān)管方面存在合規(guī)風(fēng)險，應(yīng)以書面形式向甲方提出預(yù)警和建議，甲方應(yīng)及時予以關(guān)注并采取改進(jìn)措施。

四、咨詢服務(wù)費及支付方式

1、咨詢服務(wù)費實行分階段支付制，具體支付節(jié)點和金額如下：

（1）合同簽訂后____日內(nèi)，甲方支付總咨詢服務(wù)費的____%作為預(yù)付款。

（2）項目中期驗收合格后____日內(nèi)，甲方支付總咨詢服務(wù)費的____%。

（3）項目最終驗收合格后____日內(nèi)，甲方支付剩余的____%咨詢服務(wù)費。

2、咨詢服務(wù)費含稅金額為_______元（大寫：人民幣_______元整），全年含稅金額合計為_______元（大寫：人民幣_______元整）。

3、甲方應(yīng)在收到乙方開具的正規(guī)發(fā)票后10日內(nèi)向乙方支付咨詢服務(wù)費。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總咨詢服務(wù)費的____%。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付咨詢服務(wù)費的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付咨詢服務(wù)費，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方提供的咨詢服務(wù)存在重大失誤或未達(dá)到合同約定的服務(wù)質(zhì)量，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。甲方有權(quán)要求乙方退還部分或全部咨詢服務(wù)費，并要求乙方賠償由此造成的損失。

4、若因乙方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式拾貳份，雙方各執(zhí)陸份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：