PAGE制藥專利鏈接制度規(guī)范一、總則（一）目的為了規(guī)范制藥專利鏈接行為，平衡藥品上市審批與專利保護之間的關系，鼓勵創(chuàng)新，促進藥品可及性，根據相關法律法規(guī)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于在我國境內申請藥品上市許可的相關活動，包括藥品注冊申請人、藥品上市許可持有人、專利權人以及其他相關方在藥品專利鏈接過程中的行為。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則所有參與制藥專利鏈接的活動必須嚴格遵守國家法律法規(guī)，確保行為的合法性和正當性。2.公平公正原則保障各方在專利鏈接過程中的平等地位，公平對待藥品上市審批與專利保護相關利益，避免不正當競爭和利益失衡。3.信息透明原則專利鏈接過程中的各類信息應及時、準確、完整地公開，便于各方了解情況，做出合理決策。4.協商合作原則鼓勵藥品注冊申請人、藥品上市許可持有人與專利權人通過協商合作解決專利相關問題，共同推動藥品研發(fā)和上市進程。二、術語定義（一）制藥專利鏈接指在藥品上市許可申請過程中，藥品注冊申請人、藥品上市許可持有人與專利權人之間就藥品專利信息進行溝通、協商，以確保藥品上市許可申請不侵犯他人專利權，同時保護專利權人合法權益的一系列制度安排。（二）藥品注冊申請人依法提出藥品上市許可申請的企業(yè)、科研機構等主體。（三）藥品上市許可持有人持有藥品上市許可的企業(yè)或其他組織，對藥品的質量、安全性和有效性負責。（四）專利權人擁有藥品相關專利的權利人。（五）專利聲明藥品注冊申請人或藥品上市許可持有人在藥品上市許可申請過程中，就所申請藥品是否涉及他人專利權、涉及何種專利權等情況向藥品審評機構作出的聲明。三、專利聲明（一）聲明類型1.標準專利聲明藥品注冊申請人或藥品上市許可持有人應在藥品上市許可申請時，就所申請藥品是否落入他人在中國獲得的有效專利權保護范圍作出聲明。聲明分為以下兩種：已知悉相關專利且不侵犯聲明：表明已知悉某專利權人的相關專利，且所申請藥品不會侵犯該專利權。未知是否侵犯聲明：表明不知道所申請藥品是否會侵犯他人專利權。2.補充專利聲明在藥品上市許可申請過程中，如果發(fā)現所申請藥品涉及新的專利信息，藥品注冊申請人或藥品上市許可持有人應及時作出補充專利聲明。（二）聲明內容要求1.專利信息詳細說明聲明應包含所涉及專利的名稱、專利號、專利權人、專利的權利要求等詳細信息，以便藥品審評機構和其他相關方準確了解專利情況。2.侵權分析說明對于已知悉相關專利且不侵犯聲明，應提供所申請藥品不侵犯該專利的具體分析和證據；對于未知是否侵犯聲明，應說明作出該聲明的理由和依據。（三）聲明提交程序1.藥品注冊申請人或藥品上市許可持有人應在藥品上市許可申請受理后一定期限內，按照規(guī)定格式向藥品審評機構提交專利聲明。2.提交的專利聲明應同時抄送相關專利權人。四、專利信息公示與查詢（一）公示平臺建立專門的制藥專利鏈接信息公示平臺，用于發(fā)布藥品專利聲明及相關信息。（二）公示內容1.藥品注冊申請人或藥品上市許可持有人提交的專利聲明內容。2.專利權人針對專利聲明的反饋意見。3.藥品審評機構在專利鏈接過程中作出的相關決定和處理結果。（三）查詢服務1.相關方可以通過公示平臺查詢特定藥品的專利聲明及相關信息，以便了解藥品專利情況和專利鏈接進展。2.公示平臺應提供便捷的查詢功能，支持按藥品名稱、專利號、申請人等多種方式進行查詢。五、專利權人反饋與溝通（一）反饋期限專利權人在收到藥品注冊申請人或藥品上市許可持有人提交的專利聲明后，應在規(guī)定期限內進行反饋。（二）反饋內容1.確認所涉及專利的有效性和相關情況。2.表明是否認為所申請藥品侵犯其專利權，并說明理由和依據。3.提供與專利相關的技術資料、證據等信息。（三）溝通機制1.建立專利權人與藥品注冊申請人、藥品上市許可持有人之間的溝通渠道，鼓勵雙方就專利問題進行充分溝通和協商。2.對于重大專利爭議問題，可以組織專門的溝通會議，邀請各方代表參加，共同探討解決方案。六、藥品審評機構審查與處理（一）審查職責1.對藥品注冊申請人或藥品上市許可持有人提交的專利聲明進行形式審查和實質審查，判斷聲明內容是否符合要求，所申請藥品是否可能侵犯他人專利權。2.結合專利權人的反饋意見，綜合評估藥品上市許可申請與專利保護之間的關系。（二）審查程序1.受理專利聲明后，藥品審評機構應按照規(guī)定的流程進行審查，安排專業(yè)人員對聲明內容進行分析和判斷。2.在審查過程中，可以要求藥品注冊申請人或藥品上市許可持有人補充相關資料，也可以向專利權人進一步了解情況。（三）處理決定1.經審查，認為所申請藥品不侵犯他人專利權的，藥品審評機構作出相應的認定決定，并在公示平臺予以公示。2.認為所申請藥品可能侵犯他人專利權的，藥品審評機構應暫停藥品上市許可申請的審評程序，并書面通知藥品注冊申請人或藥品上市許可持有人和專利權人。同時，告知各方有申請行政裁決或提起民事訴訟等解決途徑。七、行政裁決與司法救濟（一）行政裁決1.專利權人或藥品注冊申請人、藥品上市許可持有人對藥品審評機構關于專利侵權的判斷有異議的，可以在規(guī)定期限內向相關行政部門申請行政裁決。2.行政部門應按照法定程序進行裁決，作出是否侵權的決定，并及時通知各方。（二）司法救濟1.當事人對行政裁決不服的，可以依法向人民法院提起行政訴訟。2.對于涉及專利侵權的糾紛，當事人也可以直接向人民法院提起民事訴訟，通過司法途徑解決爭議。八、法律責任（一）對違反聲明義務的責任1.藥品注冊申請人或藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交專利聲明或提交虛假聲明的，藥品審評機構可以依法采取相應的處理措施，如不予受理藥品上市許可申請、撤銷已作出的許可決定等。2.因虛假聲明給他人造成損失的，應依法承擔賠償責任。（二）對侵犯專利權行為的責任1.若所申請藥品侵犯他人專利權，藥品注冊申請人或藥品上市許可持有人應承擔相應的法律責任，包括停止侵權行為、賠償損失等。2.對于故意侵犯專利權的行為，應依法加重處罰。（三）對濫用權利行