PAGE預(yù)防接種規(guī)范化管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)行為，提高預(yù)防接種工作質(zhì)量，有效預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生與流行，保護(hù)公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有從事預(yù)防接種工作的部門、科室及工作人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)預(yù)防接種的法律法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，確保預(yù)防接種工作合法、合規(guī)、有序開展。2.科學(xué)規(guī)范原則依據(jù)科學(xué)的免疫規(guī)劃程序和技術(shù)要求，規(guī)范預(yù)防接種操作流程，保證接種安全、有效。3.安全第一原則把保障接種對(duì)象的安全放在首位，從疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，防止差錯(cuò)事故和不良反應(yīng)的發(fā)生。4.知情同意原則在實(shí)施預(yù)防接種前，充分告知接種對(duì)象或其監(jiān)護(hù)人接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，取得其書面同意后方可接種。二、預(yù)防接種工作組織與管理（一）組織架構(gòu)成立預(yù)防接種工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司/組織負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)預(yù)防接種工作，制定工作計(jì)劃，解決工作中的重大問題。設(shè)立預(yù)防接種門診，配備專業(yè)的接種人員、冷鏈設(shè)備、急救藥品和器械等。接種門診應(yīng)具備合法的資質(zhì)，并按照規(guī)定進(jìn)行登記備案。（二）職責(zé)分工1.領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)預(yù)防接種的法律法規(guī)和政策，組織制定本公司/組織預(yù)防接種工作規(guī)劃和年度計(jì)劃。定期召開會(huì)議，研究解決預(yù)防接種工作中的重大問題，協(xié)調(diào)各部門之間的工作關(guān)系。對(duì)預(yù)防接種工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)工作措施落實(shí)到位。2.接種門診職責(zé)按照國(guó)家免疫規(guī)劃程序和本地區(qū)的接種方案，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)適齡兒童及其他重點(diǎn)人群的預(yù)防接種工作。做好疫苗的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用管理，保證疫苗質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防接種操作規(guī)程，確保接種安全。開展預(yù)防接種宣傳、咨詢工作，解答接種對(duì)象或其監(jiān)護(hù)人的疑問。做好預(yù)防接種記錄、報(bào)表的填寫和上報(bào)工作。3.接種人員職責(zé)參加預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范和操作規(guī)程。負(fù)責(zé)接種前的告知、詢問、登記，接種時(shí)的操作，接種后的觀察與處置等工作。及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理預(yù)防接種異常反應(yīng)，并按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。協(xié)助開展預(yù)防接種相關(guān)的調(diào)查、監(jiān)測(cè)等工作。三、疫苗管理（一）疫苗采購(gòu)1.嚴(yán)格按照國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗的采購(gòu)渠道進(jìn)行采購(gòu)。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)，逐級(jí)供應(yīng)；非免疫規(guī)劃疫苗由具有疫苗配送資質(zhì)的企業(yè)直接配送至接種單位。2.建立疫苗采購(gòu)計(jì)劃制度，根據(jù)本地區(qū)的人口、免疫規(guī)劃程序、疫苗接種率等情況，科學(xué)合理制定疫苗采購(gòu)計(jì)劃，確保疫苗供應(yīng)充足，避免浪費(fèi)積壓。3.采購(gòu)疫苗時(shí)，應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)，簽訂采購(gòu)合同，明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。（二）疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.設(shè)立專門的疫苗儲(chǔ)存庫(kù)，儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存溫度要求的設(shè)施設(shè)備，如冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏箱、冰排等，并配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存溫度，記錄溫度數(shù)據(jù)。2.疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分類碼放，并有明顯標(biāo)識(shí)。疫苗與非藥品、過期藥品、有污染的物品等應(yīng)分開存放。3.運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)使用符合疫苗運(yùn)輸溫度要求的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的車輛，并在運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，確保疫苗運(yùn)輸過程中的溫度符合要求。4.建立疫苗冷鏈設(shè)備維護(hù)管理制度，定期對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。如發(fā)現(xiàn)冷鏈設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)及時(shí)維修或更換，同時(shí)采取應(yīng)急措施，保證疫苗質(zhì)量不受影響。（三）疫苗領(lǐng)發(fā)與使用1.接種門診應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和程序領(lǐng)取疫苗，領(lǐng)取疫苗時(shí)，應(yīng)核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，并做好領(lǐng)發(fā)記錄。2.疫苗應(yīng)按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則使用，避免疫苗過期失效。3.在接種疫苗前，接種人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，確保與接種記錄一致。同時(shí)，檢查疫苗的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)疫苗有破損、變質(zhì)、過期等情況，不得使用。4.接種剩余的疫苗應(yīng)及時(shí)退回儲(chǔ)存庫(kù)，不得自行處理。退回的疫苗應(yīng)與領(lǐng)發(fā)記錄核對(duì)一致，并做好退回記錄。四、預(yù)防接種服務(wù)（一）接種前準(zhǔn)備1.接種人員應(yīng)提前做好接種場(chǎng)所的清潔、消毒工作，保證接種環(huán)境符合衛(wèi)生要求。2.準(zhǔn)備好接種所需的器材、藥品和表格等，如注射器、消毒用品、急救藥品、接種證、知情同意書、接種記錄等。3.接種人員應(yīng)再次核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，并檢查疫苗的外觀質(zhì)量。同時(shí)，對(duì)接種對(duì)象或其監(jiān)護(hù)人進(jìn)行再次告知，詳細(xì)詢問接種對(duì)象的健康狀況、過敏史、接種禁忌等情況，做好接種前的登記工作。（二）接種操作1.接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照預(yù)防接種操作規(guī)程進(jìn)行接種操作，確保接種部位、劑量、途徑等準(zhǔn)確無誤。2.在接種過程中，應(yīng)注意觀察接種對(duì)象的反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.接種完成后，應(yīng)及時(shí)在接種證上加蓋接種單位印章，并填寫接種記錄，記錄接種疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、接種時(shí)間、接種人員等信息。（三）接種后觀察與處置1.接種后，應(yīng)告知接種對(duì)象或其監(jiān)護(hù)人在接種現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理預(yù)防接種異常反應(yīng)。2.接種人員應(yīng)在接種后定期對(duì)接種對(duì)象進(jìn)行隨訪，了解接種后的反應(yīng)情況，如出現(xiàn)發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)等一般反應(yīng)，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)奶幚砗椭笇?dǎo)；如出現(xiàn)嚴(yán)重的異常反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、診斷和治療。五、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理（一）監(jiān)測(cè)1.建立預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，接種門診應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)收集、報(bào)告預(yù)防接種異常反應(yīng)信息。2.接種人員在接種過程中發(fā)現(xiàn)接種對(duì)象出現(xiàn)異常反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處置，并填寫預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡，報(bào)告給接種門診負(fù)責(zé)人。3.接種門診負(fù)責(zé)人應(yīng)在接到報(bào)告后及時(shí)進(jìn)行核實(shí)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將報(bào)告卡上報(bào)至當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)。4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。（二）處理1.對(duì)于一般的預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種門診應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行處理，并做好記錄。2.對(duì)于嚴(yán)重的預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)立即組織專家進(jìn)行調(diào)查、診斷和治療，并按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。同時(shí)，配合相關(guān)部門做好善后處理工作，保障接種對(duì)象的合法權(quán)益。3.建立預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成損害的接種對(duì)象給予補(bǔ)償。六、預(yù)防接種記錄與檔案管理（一）記錄要求1.預(yù)防接種記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括接種對(duì)象姓名、性別、出生日期、接種證編號(hào)、接種疫苗品種、規(guī)格、批號(hào)、接種時(shí)間、接種人員等信息。2.接種記錄應(yīng)使用規(guī)范的表格和填寫要求，采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式，確保記錄的可追溯性。3.接種記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一般情況下，紙質(zhì)記錄應(yīng)保存至接種對(duì)象滿18周歲，電子記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存。（二）檔案管理1.建立預(yù)防接種檔案管理制度，對(duì)接種對(duì)象的預(yù)防接種檔案進(jìn)行統(tǒng)一管理。2.預(yù)防接種檔案應(yīng)包括接種證、接種記錄、知情同意書、異常反應(yīng)報(bào)告卡等相關(guān)資料。3.檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行整理、歸檔、保管，確保檔案的完整性和安全性。同時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序提供檔案查閱服務(wù)。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.制定預(yù)防接種人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織接種人員參加專業(yè)培訓(xùn)，提高接種人員的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括國(guó)家有關(guān)預(yù)防接種的法律法規(guī)、政策文件、免疫規(guī)劃程序、預(yù)防接種操作規(guī)程、疫苗管理知識(shí)、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理等方面。3.培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。（二）考核1.建立預(yù)防接種人員考核制度，定期對(duì)接種人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括業(yè)務(wù)知識(shí)、操作技能、服務(wù)質(zhì)量等方面。2.考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等多種形式，考核結(jié)果應(yīng)作為接種人員績(jī)效評(píng)價(jià)、崗位晉升等的重要依據(jù)。3.對(duì)于考核不合格的接種人員，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織內(nèi)部應(yīng)建立健全預(yù)防接種工作監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)預(yù)防接種工作進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括疫苗管理、接種服務(wù)、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理、記錄與檔案管理、培訓(xùn)與考核等方面。3.設(shè)立舉報(bào)投訴渠道，接受接種對(duì)象或其監(jiān)護(hù)人以及社會(huì)各界的監(jiān)督，對(duì)舉報(bào)投訴的問題