PAGE藥品及耗材規(guī)范管理制度一、總則1.目的本制度旨在加強(qiáng)公司藥品及耗材的管理，確保藥品及耗材的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障公司醫(yī)療工作的正常開展，維護(hù)患者的用藥安全。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及藥品及耗材管理的部門和人員，包括采購部門、倉儲部門、臨床科室、藥房等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工1.采購部門職責(zé)負(fù)責(zé)藥品及耗材的采購計劃制定，根據(jù)臨床需求和庫存情況，合理安排采購數(shù)量和時間。選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和定期評估。簽訂采購合同，確保合同條款符合法律法規(guī)和公司要求，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等內(nèi)容。跟蹤采購進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決采購過程中的問題，保證藥品及耗材按時、按質(zhì)、按量供應(yīng)。2.倉儲部門職責(zé)負(fù)責(zé)藥品及耗材的驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)和發(fā)放工作。按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)，對采購的藥品及耗材進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查其外觀、數(shù)量、質(zhì)量等，確保符合要求。依據(jù)藥品及耗材的特性，合理規(guī)劃儲存區(qū)域，分類存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，保證儲存條件符合規(guī)定。定期對庫存藥品及耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、物、卡相符，及時清理過期、變質(zhì)、損壞的藥品及耗材。根據(jù)臨床科室的需求，準(zhǔn)確、及時地發(fā)放藥品及耗材，做好發(fā)放記錄。3.臨床科室職責(zé)負(fù)責(zé)根據(jù)本科室患者的治療需要，合理申請藥品及耗材，填寫申請單并注明規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。嚴(yán)格按照藥品及耗材的使用規(guī)范和操作規(guī)程，正確使用藥品及耗材，確保醫(yī)療安全。協(xié)助倉儲部門做好藥品及耗材的盤點(diǎn)工作，及時反饋藥品及耗材的使用情況和質(zhì)量問題。4.藥房職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的調(diào)配、發(fā)放和核對工作，確保患者用藥準(zhǔn)確、安全。按照藥品儲存要求，妥善保管藥房藥品，定期檢查藥品質(zhì)量，防止藥品變質(zhì)、失效。對處方進(jìn)行審核，嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度，拒絕調(diào)配不符合規(guī)定的處方。收集、整理患者用藥后的反饋信息，及時向相關(guān)部門反饋藥品不良反應(yīng)等情況。三、采購管理1.采購計劃采購部門應(yīng)定期收集各臨床科室的藥品及耗材需求信息，結(jié)合庫存情況，制定采購計劃。采購計劃應(yīng)包括品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。根據(jù)市場動態(tài)、臨床需求變化等因素，適時調(diào)整采購計劃，確保藥品及耗材的供應(yīng)滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要。2.供應(yīng)商選擇與管理采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、價格、售后服務(wù)等方面進(jìn)行綜合評估。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對新供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察或資質(zhì)審核，索取并審核其營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明文件，確保供應(yīng)商符合法律法規(guī)要求。與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式、售后服務(wù)等條款。合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交相關(guān)部門備案。定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核，評估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨及時性、售后服務(wù)等方面。對于不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時采取措施，如警告、暫停合作、終止合同等。3.采購流程采購人員根據(jù)批準(zhǔn)的采購計劃，向供應(yīng)商發(fā)送采購訂單或簽訂采購合同。采購訂單應(yīng)明確藥品及耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點(diǎn)等內(nèi)容。供應(yīng)商應(yīng)按照采購訂單的要求，按時、按質(zhì)、按量將藥品及耗材送達(dá)公司指定地點(diǎn)。采購人員應(yīng)跟蹤采購進(jìn)度，及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保貨物按時到達(dá)。貨物到達(dá)后，采購部門應(yīng)通知倉儲部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，倉儲部門辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商解決，如退貨、換貨等。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員與職責(zé)倉儲部門應(yīng)配備專業(yè)的驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)藥品及耗材的驗(yàn)收工作。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品及耗材的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行驗(yàn)收，對藥品及耗材的外觀、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行逐批檢查，確保驗(yàn)收結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，并簽字確認(rèn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品及耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序藥品驗(yàn)收應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、數(shù)量等。同時，應(yīng)檢查藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書、進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》等相關(guān)證明文件。耗材驗(yàn)收應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或合同約定進(jìn)行。驗(yàn)收內(nèi)容包括耗材的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等。對于一次性使用的無菌醫(yī)療器械，應(yīng)檢查其《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并核對產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期等信息。驗(yàn)收程序一般包括核對采購憑證、檢查貨物外觀、清點(diǎn)數(shù)量、檢查質(zhì)量證明文件、抽樣檢驗(yàn)（必要時）等環(huán)節(jié)。驗(yàn)收合格的，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)填寫《不合格藥品及耗材報告表》，注明不合格原因，及時通知采購部門和質(zhì)量管理部門處理。五、儲存管理1.儲存設(shè)施與條件公司應(yīng)設(shè)置符合藥品及耗材儲存要求的倉庫，倉庫應(yīng)具有足夠的空間，保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等分類存放，耗材應(yīng)按照類別、規(guī)格等分類存放。倉庫應(yīng)配備必要的儲存設(shè)備和設(shè)施，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測儀、通風(fēng)設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等，確保藥品及耗材的儲存安全。2.庫存管理倉儲部門應(yīng)建立庫存管理制度，定期對庫存藥品及耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、物、卡相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。庫存管理人員應(yīng)及時記錄藥品及耗材的出入庫情況，包括日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。庫存記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，便于查詢和追溯。對于庫存藥品及耗材，應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)放，避免藥品及耗材過期積壓。對接近有效期的藥品及耗材，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時通知相關(guān)部門處理。發(fā)現(xiàn)庫存藥品及耗材有變質(zhì)、損壞、過期等情況時，應(yīng)及時清理，填寫《不合格藥品及耗材報告表》，報質(zhì)量管理部門審核后進(jìn)行銷毀處理。銷毀過程應(yīng)做好記錄，包括銷毀時間、地點(diǎn)、品種、數(shù)量、銷毀方式等信息。六、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計劃與措施倉儲部門應(yīng)制定藥品及耗材養(yǎng)護(hù)計劃，根據(jù)藥品及耗材的特性、儲存條件、庫存情況等因素，確定養(yǎng)護(hù)的品種、方法、周期等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品及耗材進(jìn)行定期檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括藥品及耗材的外觀質(zhì)量、包裝狀況、儲存條件等。對于易變質(zhì)、易潮解、易氧化的藥品及耗材，應(yīng)增加檢查頻次。根據(jù)藥品及耗材的養(yǎng)護(hù)情況，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。如對溫濕度不符合要求的倉庫，應(yīng)及時調(diào)節(jié)溫濕度；對有變質(zhì)跡象的藥品及耗材，應(yīng)及時抽樣送檢，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行處理；對包裝破損的藥品及耗材，應(yīng)及時更換包裝等。2.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)記錄養(yǎng)護(hù)情況，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存完整，便于查詢和追溯。對養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及處理情況，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)養(yǎng)護(hù)報告，分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。七、發(fā)放與使用管理1.發(fā)放管理倉儲部門應(yīng)根據(jù)臨床科室的申請單，及時、準(zhǔn)確地發(fā)放藥品及耗材。發(fā)放時應(yīng)核對申請單信息與庫存信息，確保發(fā)放的品種、規(guī)格、數(shù)量等準(zhǔn)確無誤。發(fā)放人員應(yīng)在發(fā)放記錄上簽字，注明發(fā)放日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)取科室等信息。發(fā)放記錄應(yīng)保存完整，便于查詢和追溯。對于貴重藥品及耗材，應(yīng)實(shí)行雙人核對發(fā)放制度，確保發(fā)放安全。2.使用管理臨床科室應(yīng)嚴(yán)格按照藥品及耗材的使用規(guī)范和操作規(guī)程使用藥品及耗材，確保醫(yī)療安全。使用前應(yīng)認(rèn)真核對藥品及耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時停止使用，并報告相關(guān)部門。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)正確書寫處方和醫(yī)囑，注明藥品及耗材的名稱、規(guī)格、用法、用量等信息。藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，對不合理處方應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時與醫(yī)師溝通。建立藥品及耗材使用監(jiān)測制度，對藥品及耗材的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，如使用量、使用頻率、不良反應(yīng)等。根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，及時調(diào)整采購計劃和使用策略，提高藥品及耗材的使用效益。八、質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理部門職責(zé)公司應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品及耗材質(zhì)量管理工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理文件、審核采購計劃、監(jiān)督驗(yàn)收過程、檢查儲存養(yǎng)護(hù)情況、處理質(zhì)量問題等工作。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對公司藥品及耗材質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)收集、分析和反饋藥品及耗材的質(zhì)量信息，如藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件等，及時采取措施，保障患者用藥安全。2.質(zhì)量控制與改進(jìn)建立藥品及耗材質(zhì)量控制體系，對采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，確保藥品及耗材的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。定期對藥品及耗材進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢結(jié)果應(yīng)記錄存檔。對抽檢不合格的藥品及耗材，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、換貨、銷毀等，并及時分析原因，采取改進(jìn)措施，防止類似問題再次發(fā)生。鼓勵員工積極參與質(zhì)量管理工作，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或提出質(zhì)量改進(jìn)建議的員工給予獎勵。定期召開質(zhì)量管理會議，總結(jié)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，分析存在的問題，制定改進(jìn)措施，不斷提高公司藥品及耗材質(zhì)量管理水平。九、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督公司內(nèi)部應(yīng)建立健全藥品及耗材管理監(jiān)督機(jī)制，定期對采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專項(xiàng)檢查等方式進(jìn)行。各部門應(yīng)按照本制度的要求，認(rèn)真履行職責(zé)，做好藥品及耗材管理工作。對違反本制度的行為，應(yīng)及時進(jìn)行糾正，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對公司藥品及耗材管理工作進(jìn)行全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)部門限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保