PAGE獸藥產(chǎn)品留樣規(guī)范制度一、總則1.目的本規(guī)范制度旨在確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，為獸藥產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和解決提供依據(jù)，保障獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。2.適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)的所有獸藥產(chǎn)品的留樣管理。包括原料、輔料、包裝材料以及成品獸藥的留樣。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂獸藥產(chǎn)品留樣規(guī)范制度。監(jiān)督和指導(dǎo)各部門的留樣工作，確保留樣工作符合本制度及相關(guān)法律法規(guī)要求。對留樣產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查和管理，審核留樣記錄和報告。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照本制度要求進(jìn)行獸藥產(chǎn)品的留樣操作，確保留樣的及時性、準(zhǔn)確性和完整性。配合質(zhì)量管理部門做好留樣產(chǎn)品的管理和相關(guān)記錄工作。倉儲部門提供適宜的留樣儲存環(huán)境，確保留樣產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。負(fù)責(zé)留樣產(chǎn)品的出入庫管理，建立留樣產(chǎn)品臺賬。研發(fā)部門在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，負(fù)責(zé)提出留樣相關(guān)要求和建議。協(xié)助質(zhì)量管理部門對留樣產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分析和研究。二、留樣的定義與原則1.留樣定義留樣是指從一批獸藥產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，在規(guī)定條件下保存一定時間，用于日后可能的質(zhì)量追溯、質(zhì)量復(fù)查、穩(wěn)定性考察等目的。2.留樣原則代表性原則：所留樣品應(yīng)能夠代表整批獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量特性，確保留樣能夠真實(shí)反映被抽樣批次產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。完整性原則：留樣過程應(yīng)完整記錄，包括留樣產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、留樣時間、留樣地點(diǎn)等信息，確保留樣記錄可追溯。安全性原則：留樣產(chǎn)品的儲存條件應(yīng)確保其質(zhì)量穩(wěn)定，同時要保證儲存過程中的安全性，防止留樣產(chǎn)品受到污染、變質(zhì)或損壞?？勺匪菪栽瓌t：留樣產(chǎn)品應(yīng)便于識別和追溯，能夠清晰地與生產(chǎn)批次、生產(chǎn)過程等相關(guān)信息建立聯(lián)系，以便在需要時能夠快速準(zhǔn)確地獲取相關(guān)資料。三、留樣的分類與要求1.原料留樣留樣數(shù)量：根據(jù)原料的采購批次和用量，按照一定比例進(jìn)行留樣。對于用量較大的主要原料，每批留樣量應(yīng)不少于一次全檢用量的兩倍；對于用量較小的原料，每批留樣量應(yīng)不少于一次全檢用量。留樣期限：一般原料留樣期限為自產(chǎn)品放行之日起一年。對于穩(wěn)定性較差的原料，應(yīng)根據(jù)其特性適當(dāng)延長留樣期限。留樣條件：應(yīng)保存在適宜的環(huán)境中，防止原料受潮、氧化、變質(zhì)等。對于有特殊儲存要求的原料，如需要冷藏、避光等，應(yīng)按照要求進(jìn)行儲存。留樣標(biāo)識：留樣容器上應(yīng)清晰標(biāo)明原料名稱（通用名、化學(xué)名）、規(guī)格、批次、留樣日期、有效期等信息。2.輔料留樣留樣數(shù)量：每批輔料的留樣量應(yīng)不少于一次全檢用量。留樣期限：一般為自產(chǎn)品放行之日起一年。對于穩(wěn)定性較差的輔料，應(yīng)根據(jù)其特性適當(dāng)延長留樣期限。留樣條件：根據(jù)輔料的性質(zhì)選擇合適的儲存條件，如常溫、陰涼、干燥等，確保輔料質(zhì)量穩(wěn)定。留樣標(biāo)識：同原料留樣標(biāo)識要求，標(biāo)明輔料名稱、規(guī)格、批次、留樣日期、有效期等。3.包裝材料留樣留樣數(shù)量：每批包裝材料應(yīng)抽取一定數(shù)量進(jìn)行留樣，一般不少于最小包裝單位的10個。對于特殊包裝材料，如氣霧劑包裝、無菌包裝等，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)增加留樣數(shù)量。留樣期限：自產(chǎn)品放行之日起一年。對于可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵包裝材料，如直接接觸藥品的包裝材料，應(yīng)適當(dāng)延長留樣期限。留樣條件：應(yīng)保存在清潔、干燥、通風(fēng)的環(huán)境中，防止包裝材料變形、損壞、污染等。留樣標(biāo)識：標(biāo)明包裝材料名稱、規(guī)格、批次、留樣日期、有效期等信息，并注明包裝材料的用途。4.成品獸藥留樣留樣數(shù)量：每批成品獸藥應(yīng)按照規(guī)定數(shù)量進(jìn)行留樣。一般情況下，每批留樣量不少于2個最小包裝單位。對于某些特殊劑型或規(guī)格的獸藥產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量控制要求適當(dāng)增加留樣數(shù)量。留樣期限：根據(jù)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期確定留樣期限，一般為自產(chǎn)品放行之日起至產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期滿后一年。對于穩(wěn)定性較差的獸藥產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)延長留樣期限，并進(jìn)行穩(wěn)定性考察。留樣條件：應(yīng)保存在符合產(chǎn)品儲存要求的環(huán)境中，如常溫、陰涼、冷藏等。對于需要特殊儲存條件的獸藥產(chǎn)品，如生物制品、疫苗等，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲存。留樣標(biāo)識：成品獸藥留樣標(biāo)簽應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期、留樣日期、留樣數(shù)量等信息。四、留樣的操作流程1.留樣樣品的抽取原料、輔料、包裝材料留樣在原料、輔料、包裝材料到貨驗(yàn)收合格后，由倉儲部門通知質(zhì)量管理部門安排抽樣人員進(jìn)行抽樣。抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣的原則，從每批到貨的原料、輔料、包裝材料中抽取規(guī)定數(shù)量的樣品。抽樣過程應(yīng)確保樣品的代表性，避免抽樣偏差。抽樣后，抽樣人員應(yīng)立即將樣品送至留樣室，并填寫《原料/輔料/包裝材料留樣抽樣記錄》，記錄抽樣日期、批次、規(guī)格、數(shù)量、抽樣人員等信息。成品獸藥留樣在成品獸藥生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理部門應(yīng)在產(chǎn)品包裝完成后、放行前，按照規(guī)定數(shù)量從每批產(chǎn)品中抽取留樣樣品。抽樣應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行，抽樣人員應(yīng)確保所抽樣品能夠代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量。抽樣后，將樣品密封包裝，并貼上留樣標(biāo)識。抽樣人員填寫《成品獸藥留樣抽樣記錄》，詳細(xì)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、抽樣數(shù)量、抽樣人員等信息。2.留樣樣品的標(biāo)識與儲存標(biāo)識留樣樣品抽取后，應(yīng)立即在樣品容器或包裝上貼上留樣標(biāo)識。標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，包括樣品名稱、規(guī)格、批次、留樣日期、有效期等信息。對于不同類型的留樣樣品，應(yīng)采用不同顏色或形狀的標(biāo)識進(jìn)行區(qū)分，以便于識別和管理。儲存原料、輔料、包裝材料留樣應(yīng)存放在專門的留樣室或倉庫中，按照規(guī)定條件進(jìn)行儲存。留樣室應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合相關(guān)要求。成品獸藥留樣應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的儲存要求進(jìn)行儲存。對于常溫儲存的產(chǎn)品，留樣應(yīng)存放在常溫留樣庫；對于陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)存放在陰涼留樣庫；對于冷藏儲存的產(chǎn)品，應(yīng)存放在冷藏留樣庫，并確保溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。留樣產(chǎn)品應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識，便于查找和管理。不同批次、不同規(guī)格的留樣產(chǎn)品應(yīng)分開存放，避免混淆。3.留樣記錄的填寫與保存記錄填寫抽樣人員在完成留樣樣品的抽取后，應(yīng)及時填寫相應(yīng)的留樣抽樣記錄，確保記錄內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對留樣記錄進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。記錄保存留樣記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。一般情況下，留樣記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年。留樣記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔的形式進(jìn)行保存，確保記錄的可追溯性。電子文檔應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。五、留樣的檢查與管理1.定期檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括留樣產(chǎn)品的外觀、包裝、儲存條件等。對于穩(wěn)定性較差的留樣產(chǎn)品，應(yīng)增加檢查頻次。檢查過程中發(fā)現(xiàn)留樣產(chǎn)品有異常情況，如變質(zhì)、損壞、標(biāo)識不清等，應(yīng)及時記錄并采取相應(yīng)措施。2.穩(wěn)定性考察根據(jù)獸藥產(chǎn)品的特性和質(zhì)量控制要求，定期對留樣產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。穩(wěn)定性考察應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行，考察項(xiàng)目包括產(chǎn)品的外觀、性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度等。通過穩(wěn)定性考察，評估產(chǎn)品在不同儲存條件下的質(zhì)量變化情況，確定產(chǎn)品的有效期和儲存條件。穩(wěn)定性考察結(jié)果應(yīng)記錄在案，并作為產(chǎn)品質(zhì)量評價和有效期確定的依據(jù)。3.留樣產(chǎn)品的處置在留樣期限屆滿后，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)留樣產(chǎn)品的質(zhì)量狀況和穩(wěn)定性考察結(jié)果，提出留樣產(chǎn)品的處置意見。對于質(zhì)量合格、穩(wěn)定性良好的留樣產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，可按照規(guī)定程序進(jìn)行銷毀處理。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷毀方式等信息。對于質(zhì)量不合格或穩(wěn)定性不符合要求的留樣產(chǎn)品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場。處理過程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保環(huán)境安全和人員健康。六、留樣相關(guān)文件管理1.文件制定與修訂質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂獸藥產(chǎn)品留樣規(guī)范制度、留樣操作規(guī)程、留樣記錄表格等相關(guān)文件。文件的制定應(yīng)充分考慮相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司的實(shí)際情況，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。文件修訂時，應(yīng)及時對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉修訂后的文件內(nèi)容。2.文件發(fā)放與培訓(xùn)質(zhì)量管理部門應(yīng)將留樣相關(guān)文件發(fā)放至各相關(guān)部門，確保文件的有效傳達(dá)和執(zhí)行。定期組織對相關(guān)人員進(jìn)行留樣文件的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括文件的目的、適用范圍、操作流程、記錄要求等。培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，確保相關(guān)人員能夠熟練掌握文件內(nèi)容和操作要求。3.文件保存與歸檔留樣相