PAGE危險藥品審批制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強危險藥品的管理，確保危險藥品的采購、儲存、使用、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)安全，保障人民生命財產(chǎn)安全，保護環(huán)境，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本審批制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)涉及危險藥品的采購、儲存、使用、運輸?shù)然顒拥膶徟芾?。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家有關(guān)危險藥品管理的法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保各項審批活動合法合規(guī)。2.安全第一原則：把保障人員安全和環(huán)境安全放在首位，采取有效措施預防和減少危險藥品事故的發(fā)生。3.分類管理原則：根據(jù)危險藥品的特性和危害程度，進行分類審批管理，實施差異化的管控措施。4.全程監(jiān)管原則：對危險藥品審批、采購、儲存、使用、運輸?shù)热^程進行監(jiān)管，確保各環(huán)節(jié)安全可控。二、危險藥品定義與分類（一）定義危險藥品是指具有爆炸、易燃、毒害、腐蝕、放射性等性質(zhì)，在生產(chǎn)、儲存、運輸、使用過程中，容易造成人身傷亡、財產(chǎn)損毀或環(huán)境污染而需要特別防護的藥品。（二）分類1.爆炸品：如硝化甘油、三硝基甲苯等，具有強烈的爆炸性，遇明火、高溫或撞擊等易引發(fā)爆炸。2.壓縮氣體和液化氣體：包括易燃氣體（如氫氣、甲烷等）、有毒氣體（如氯氣、氨氣等）、助燃氣體（如氧氣等），在一定條件下可能發(fā)生燃燒、爆炸或中毒事故。3.易燃液體：如汽油、酒精、苯等，閃點較低，易揮發(fā)，遇明火、高溫或氧化劑等易燃燒。4.易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品：易燃固體如紅磷、硫磺等；自燃物品如黃磷等；遇濕易燃物品如金屬鈉、鉀等，在不同條件下易燃燒或發(fā)生化學反應。5.氧化劑和有機過氧化物：如高錳酸鉀、過氧化氫等，具有強氧化性，易引發(fā)燃燒或爆炸。6.毒害品：如氰化物、砷化物等，對人體有毒害作用，可通過吸入、接觸或誤食等途徑進入人體。7.腐蝕品：如硫酸、鹽酸、氫氧化鈉等，具有腐蝕性，能對人體組織和金屬等造成損害。8.放射性物品：如鐳、鈷等，具有放射性，能對人體和環(huán)境造成輻射危害。三、審批流程（一）采購審批1.申請：使用部門根據(jù)工作需要，填寫《危險藥品采購申請表》，詳細說明采購危險藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.初審：部門負責人對申請表進行初審，審核采購需求的合理性和必要性，簽字確認后提交至采購部門。3.采購部門審核：采購部門對申請表進行審核，核實采購渠道的合法性和供應商的資質(zhì)，同時評估采購成本和交貨期等因素，審核通過后提交至安全管理部門。4.安全管理部門審核：安全管理部門對采購申請進行安全審核，重點審查危險藥品的儲存條件、使用安全措施等是否符合要求，審核通過后提交至質(zhì)量控制部門。5.質(zhì)量控制部門審核：質(zhì)量控制部門對采購申請進行質(zhì)量審核，確保采購的危險藥品符合質(zhì)量標準，審核通過后提交至分管領(lǐng)導審批。6.分管領(lǐng)導審批：分管領(lǐng)導對采購申請進行最終審批，批準后方可進行采購。（二）儲存審批1.倉庫規(guī)劃：倉庫管理部門根據(jù)危險藥品的特性和儲存要求，制定危險藥品儲存?zhèn)}庫的規(guī)劃方案，包括倉庫布局、儲存設(shè)施、消防設(shè)施等。2.申請：倉庫管理部門填寫《危險藥品儲存審批申請表》，附上倉庫規(guī)劃方案，提交至安全管理部門。3.安全管理部門審核：安全管理部門對申請表和倉庫規(guī)劃方案進行審核，檢查儲存設(shè)施是否符合安全要求，消防設(shè)施是否齊全有效，審核通過后提交至分管領(lǐng)導審批。4.分管領(lǐng)導審批：分管領(lǐng)導對儲存申請進行審批，批準后方可進行危險藥品的儲存。（三）使用審批1.使用計劃：使用部門制定危險藥品使用計劃，明確使用時間、地點、人員、用量等信息，填寫《危險藥品使用申請表》。2.初審：部門負責人對申請表進行初審，審核使用計劃的合理性和安全性，簽字確認后提交至安全管理部門。3.安全管理部門審核：安全管理部門對申請表進行審核，檢查使用安全措施是否落實，操作人員是否具備資質(zhì)，審核通過后提交至質(zhì)量控制部門。4.質(zhì)量控制部門審核：質(zhì)量控制部門對申請表進行質(zhì)量審核，確保使用的危險藥品質(zhì)量合格，審核通過后提交至分管領(lǐng)導審批。5.分管領(lǐng)導審批：分管領(lǐng)導對使用申請進行審批，批準后方可進行危險藥品的使用。（四）運輸審批1.運輸計劃：運輸部門制定危險藥品運輸計劃，明確運輸路線、運輸時間、運輸車輛、押運人員等信息，填寫《危險藥品運輸申請表》。2.初審：運輸部門負責人對申請表進行初審，審核運輸計劃的合理性和安全性，簽字確認后提交至安全管理部門。3.安全管理部門審核：安全管理部門對申請表進行審核，檢查運輸車輛是否符合安全要求，押運人員是否具備資質(zhì)，運輸路線是否避開人口密集區(qū)等，審核通過后提交至分管領(lǐng)導審批。4.分管領(lǐng)導審批：分管領(lǐng)導對運輸申請進行審批，批準后方可進行危險藥品的運輸。四、審批責任（一）申請部門責任1.如實填寫審批申請表，提供準確、完整的信息。2.對申請事項的真實性、合理性和必要性負責。3.按照審批意見落實各項安全措施，確保危險藥品的采購、儲存、使用、運輸?shù)然顒影踩＃ǘ┏鯇彶块T責任1.對申請事項進行初步審核，提出審核意見。2.對初審意見的準確性和合理性負責。3.協(xié)助安全管理部門等進行后續(xù)審核工作。（三）審核部門責任1.按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，對申請事項進行全面審核。2.提出審核意見，對審核結(jié)果負責。3.對不符合要求的申請事項，及時提出整改意見并跟蹤整改情況。（四）審批領(lǐng)導責任1.對審批事項進行最終決策，批準或不批準申請。2.對審批結(jié)果負責。3.監(jiān)督各部門落實審批意見，確保危險藥品管理工作安全有序。五、監(jiān)督與檢查（一）定期檢查1.安全管理部門定期對危險藥品的采購、儲存、使用、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行檢查，檢查內(nèi)容包括審批手續(xù)是否齊全、安全措施是否落實、儲存條件是否符合要求等。2.倉庫管理部門定期對危險藥品儲存?zhèn)}庫進行檢查，確保倉庫設(shè)施完好、消防設(shè)施有效、危險藥品儲存規(guī)范。3.質(zhì)量控制部門定期對危險藥品的質(zhì)量進行抽檢，確保使用的危險藥品質(zhì)量合格。（二）不定期抽查1.公司/組織領(lǐng)導不定期對危險藥品管理工作進行抽查，檢查審批制度的執(zhí)行情況和各部門的工作落實情況。2.安全管理部門根據(jù)工作需要，不定期對危險藥品管理的重點環(huán)節(jié)進行抽查，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。（三）檢查記錄與整改1.每次檢查均應做好記錄，包括檢查時間、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及整改情況等。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應下達整改通知書，明確整改要求和整改期限。責任部門應按時完成整改，并將整改情況書面報告安全管理部門。3.安全管理部門對整改情況進行跟蹤復查，確保問題得到徹底解決。對整改不力的部門和個人，按照公司/組織相關(guān)規(guī)定進行處理。六、培訓與教育（一）培訓計劃安全管理部門制定危險藥品管理培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間和培訓方式等。培訓內(nèi)容包括危險藥品的法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、應急處置方法等。（二）培訓對象1.涉及危險藥品采購、儲存、使用、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作人員。2.安全管理人員、倉庫管理人員、質(zhì)量控制人員等相關(guān)崗位人員。（三）培訓方式1.內(nèi)部培訓：由公司/組織內(nèi)部的安全專家或技術(shù)人員進行培訓授課。2.外部培訓：邀請專業(yè)培訓機構(gòu)或?qū)＜疫M行培訓，提高培訓的專業(yè)性和權(quán)威性。3.現(xiàn)場培訓：結(jié)合實際工作場景，進行現(xiàn)場操作演示和講解，增強培訓的實用性。（四）培訓考核1.對參加培訓的人員進行考核，考核方式包括理論考試、實際操作考核等。2.考核合格的人員方可上崗從事危險藥品相關(guān)工作，對考核不合格的人員應進行補考或重新培訓，直至考核合格。七、應急管理（一）應急預案制定安全管理部門制定危險藥品應急預案，明確應急組織機構(gòu)、應急響應程序、應急處置措施、應急物資保障等內(nèi)容。應急預案應定期進行修訂和演練，確保其科學性、實用性和可操作性。（二）應急演練1.定期組織危險藥品應急演練，演練內(nèi)容包括火災、爆炸、泄漏等事故的應急處置。2.通過演練，檢驗應急預案的有效性，提高員工的應急處置能力和協(xié)同配合能力。3.對演練中發(fā)現(xiàn)的問題，及時對應急預案進行修訂和完善。（三）應急處置1.發(fā)生危險藥品事故時，現(xiàn)場人員應立即采取應急措施，如疏散人員、切斷電源、控制泄漏等，并及時報告公司/組織領(lǐng)導和相關(guān)部門。2.應急救援隊伍應迅速趕赴事故現(xiàn)場，按照應急預案進行救援處置，最大限度地減少事故損失。3.事故處理完畢后，應及時進行事故調(diào)查和原因分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓，提出改進措施，防止類似事故再次發(fā)生。八、附則（一）解釋權(quán)本制度規(guī)范由本公司/