2026年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試題含答案一、單選題（共10題，每題2分）說明：下列每題只有一個最佳答案。1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件后，應在多少小時內(nèi)報告至所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時2.醫(yī)療器械不良事件報告表中，"事件發(fā)生時間"應填寫什么時間？A.醫(yī)療器械首次使用時間B.患者出現(xiàn)癥狀時間C.不良事件報告提交時間D.醫(yī)療器械生產(chǎn)日期3.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械嚴重不良事件？A.導致患者死亡B.導致患者住院時間延長C.醫(yī)療器械部件輕微松動D.導致患者永久性傷殘4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，"事件嚴重程度"分為哪幾級？A.3級（嚴重、一般、輕微）B.4級（死亡、永久傷殘、重度、一般）C.5級（嚴重、一般、輕微、無影響、未確認）D.2級（嚴重、非嚴重）5.醫(yī)療器械不良事件報告的"產(chǎn)品信息"不包括以下哪項？A.醫(yī)療器械名稱和型號B.生產(chǎn)批號和滅菌信息C.患者體重和性別D.醫(yī)療器械銷售日期6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"哨點醫(yī)院"制度適用于哪種類型的醫(yī)療器械？A.高風險植入性醫(yī)療器械B.低風險一次性使用無菌器械C.體外診斷試劑D.醫(yī)用軟件7.醫(yī)療器械不良事件報告的"隨訪信息"主要收集什么內(nèi)容？A.醫(yī)療器械使用頻率B.患者康復情況C.醫(yī)療器械銷售渠道D.醫(yī)療機構名稱8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"群體性事件"是指？A.單個患者使用后出現(xiàn)不良反應B.多個患者因同一批次醫(yī)療器械出現(xiàn)同類問題C.醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不合格D.醫(yī)療器械說明書內(nèi)容缺失9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"再評價"主要目的是什么？A.禁止問題產(chǎn)品上市B.修訂產(chǎn)品說明書C.提高生產(chǎn)企業(yè)罰款金額D.降低報告提交頻率10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"被動報告"主要依賴什么途徑收集信息？A.醫(yī)療機構主動上報B.患者自行舉報C.監(jiān)管部門抽查D.產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)二、多選題（共5題，每題3分）說明：下列每題有多個正確答案，少選、多選或錯選均不得分。1.醫(yī)療器械不良事件報告表中，哪些信息屬于"患者信息"？A.姓名、性別B.年齡、體重C.既往病史D.醫(yī)療器械使用劑量2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"主動監(jiān)測"包括哪些方法？A.重點產(chǎn)品監(jiān)測B.哨點醫(yī)院監(jiān)測C.產(chǎn)品質(zhì)量抽檢D.病例報告收集3.醫(yī)療器械不良事件報告的"產(chǎn)品信息"應包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格B.生產(chǎn)批號、滅菌方式C.使用部位、適應癥D.產(chǎn)品注冊證號4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"群體性事件"報告流程與一般報告有何區(qū)別？A.報告時限縮短B.需要省級以上監(jiān)管部門審核C.必須附帶產(chǎn)品實物D.需要開展緊急控制措施5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"再評價"結果可能包括哪些措施？A.修訂說明書B.暫停生產(chǎn)C.強制召回D.降低產(chǎn)品風險等級三、判斷題（共10題，每題1分）說明：下列每題判斷為正確或錯誤。1.醫(yī)療器械不良事件報告的"隨訪信息"只有在患者死亡時才需要填寫。（×）2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"哨點醫(yī)院"制度適用于所有類型的醫(yī)療器械。（×）3.醫(yī)療器械不良事件報告表中，"事件嚴重程度"分為5級。（×）4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"被動報告"主要依賴醫(yī)療機構主動上報。（×）5.醫(yī)療器械不良事件報告的"產(chǎn)品信息"不包括生產(chǎn)日期。（×）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"群體性事件"是指單個患者多次報告同類問題。（×）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"再評價"主要目的是提高產(chǎn)品售價。（×）8.醫(yī)療器械不良事件報告表中，"患者信息"必須隱去患者真實姓名。（×）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"主動監(jiān)測"需要監(jiān)管部門定期抽檢。（√）10.醫(yī)療器械不良事件報告的"隨訪信息"只有在患者出現(xiàn)嚴重后果時才需要填寫。（×）四、簡答題（共4題，每題5分）說明：根據(jù)問題要求，簡要回答。1.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的"產(chǎn)品信息"應包含哪些內(nèi)容？2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"主動監(jiān)測"和"被動監(jiān)測"有何區(qū)別？3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"群體性事件"報告流程有哪些特殊要求？4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的"再評價"可能采取哪些措施？五、論述題（1題，10分）說明：根據(jù)問題要求，詳細闡述。結合我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀，分析如何提高報告質(zhì)量與監(jiān)測效率？答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件應在24小時內(nèi)報告。2.B解析："事件發(fā)生時間"指患者出現(xiàn)不良事件癥狀的時間，與器械使用時間或報告提交時間無關。3.C解析：輕微部件松動不屬于嚴重不良事件，其他選項均符合嚴重事件定義。4.B解析：嚴重不良事件通常分為4級（死亡、永久傷殘、重度、一般）。5.C解析："患者體重和性別"屬于患者信息，不屬于產(chǎn)品信息。6.A解析：哨點醫(yī)院制度主要針對高風險植入性醫(yī)療器械（如心臟支架、人工關節(jié)等）。7.B解析："隨訪信息"主要收集患者康復情況，以評估事件長期影響。8.B解析：群體性事件指同一器械導致多個患者出現(xiàn)同類問題。9.B解析：再評價主要目的是修訂說明書或采取控制措施，而非罰款或禁止上市。10.B解析：被動報告主要依賴患者、醫(yī)生等自發(fā)提交，非監(jiān)管機構主動收集。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：患者信息包括姓名、性別、年齡、既往病史等，使用劑量屬于產(chǎn)品信息。2.A、B、D解析：主動監(jiān)測包括重點產(chǎn)品監(jiān)測、哨點醫(yī)院監(jiān)測和病例報告收集，抽檢屬于被動監(jiān)測。3.A、B、C、D解析：產(chǎn)品信息包括名稱、型號、批號、滅菌方式、使用部位等。4.A、B、D解析：群體性事件報告時限縮短、需省級審核、需采取緊急控制措施。5.A、B、C、D解析：再評價措施包括修訂說明書、暫停生產(chǎn)、召回或降低風險等級。三、判斷題答案與解析1.×解析：隨訪信息不僅限于死亡事件，需持續(xù)收集患者康復情況。2.×解析：哨點醫(yī)院制度主要針對高風險器械，非所有器械適用。3.×解析：嚴重程度通常分為4級（死亡、永久傷殘、重度、一般）。4.×解析：被動報告依賴自發(fā)提交，主動監(jiān)測需監(jiān)管機構定期開展。5.×解析：產(chǎn)品信息包括生產(chǎn)日期，需明確記錄以追溯問題。6.×解析：群體性事件指多患者因同一器械出現(xiàn)同類問題，非單次多次報告。7.×解析：再評價主要目的是降低風險，非提高售價。8.×解析：患者姓名需如實記錄，但可隱去部分敏感信息（如身份證號）。9.√解析：主動監(jiān)測需監(jiān)管部門定期抽檢或開展專項調(diào)查。10.×解析：隨訪信息需持續(xù)收集，非僅限嚴重后果事件。四、簡答題答案與解析1.產(chǎn)品信息應包含：-醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格-生產(chǎn)批號、滅菌方式-使用部位、適應癥-注冊證號、生產(chǎn)日期2.區(qū)別：-主動監(jiān)測：監(jiān)管機構定期開展，如重點產(chǎn)品監(jiān)測、哨點醫(yī)院調(diào)查。-被動監(jiān)測：依賴患者、醫(yī)生自發(fā)提交報告，非系統(tǒng)性收集。3.群體性事件報告特殊要求：-報告時限縮短（如12小時內(nèi)提交）；-需省級以上監(jiān)管部門審核；-立即采取緊急控制措施（如暫停使用）。4.再評價措施：-修訂說明書；-暫停生產(chǎn)；-強制召回；-降低風險等級。五、論述題答案與解析提高報告質(zhì)量與監(jiān)測效率的措施：1.加強培訓：-對醫(yī)生、護士、醫(yī)療器械使用人員開展不良事件報告培訓，明確報告標準。2.優(yōu)化報告系統(tǒng)：-開發(fā)智能報告平臺，簡化填寫流程，支持自動識別嚴重程度。3.完善激勵機制：-對高質(zhì)量報告給予獎勵，提高報告積極性。4.加強數(shù)