《GB9706.225-2021醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-25部分

：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》

專題研究報(bào)告目錄一

、

標(biāo)準(zhǔn)迭代背后的行業(yè)變革：

GB9706.225-2021核心價(jià)值與未來指引（專家視角）二

、

從“通用”到“專用”

：心電圖機(jī)安全分類與范圍界定為何是臨床風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)鍵？三

、

標(biāo)識(shí)藏隱患？

標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求的心電圖機(jī)標(biāo)識(shí)體系如何筑牢使用安全第一道防線

電擊防護(hù)升級(jí)！

標(biāo)準(zhǔn)中除顫防護(hù)與絕緣要求如何應(yīng)對(duì)臨床突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（深度剖析）數(shù)據(jù)準(zhǔn)才診療準(zhǔn)：

心電圖機(jī)測(cè)量性能要求與試驗(yàn)方法的革新密碼是什么？電磁干擾不再是難題？

標(biāo)準(zhǔn)EMC

要求如何適配智能化醫(yī)療環(huán)境的設(shè)備協(xié)同

故障狀態(tài)下的安全底線：

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)心電圖機(jī)危害控制與PEMS

系統(tǒng)的特殊規(guī)定

導(dǎo)聯(lián)與電極的“標(biāo)準(zhǔn)化革命”：

顏色代碼與位置規(guī)范如何提升診療一致性從試驗(yàn)到落地：

標(biāo)準(zhǔn)中校準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)與測(cè)試圖譜的實(shí)踐應(yīng)用指南（專家解讀）未來已來：

基于標(biāo)準(zhǔn)要求的心電圖機(jī)智能化發(fā)展路徑與合規(guī)建議、標(biāo)準(zhǔn)迭代背后的行業(yè)變革：GB9706.225-2021核心價(jià)值與未來指引（專家視角）標(biāo)準(zhǔn)修訂的時(shí)代背景：為何取代GB10793-2000成為必然？GB9706.225-2021于2021年12月發(fā)布、2023年5月實(shí)施，取代沿用21年的GB10793-2000。修訂核心動(dòng)因源于醫(yī)療技術(shù)革新與臨床需求升級(jí)：舊標(biāo)準(zhǔn)未覆蓋智能化心電圖機(jī)安全要求，且與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-25:2011存在差距。新標(biāo)結(jié)合我國(guó)臨床實(shí)踐，對(duì)ME設(shè)備分類、電磁兼容等內(nèi)容全面更新，既接軌國(guó)際又立足國(guó)情，解決舊標(biāo)與現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境的適配矛盾。（二）標(biāo)準(zhǔn)的核心定位：連接安全底線與性能上限的橋梁本標(biāo)準(zhǔn)作為GB9706系列分支，聚焦心電圖機(jī)“基本安全”與“基本性能”雙核心。基本安全涵蓋電擊、機(jī)械、輻射等風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)；基本性能明確心電信號(hào)測(cè)量準(zhǔn)確性等核心指標(biāo)。其定位并非單一技術(shù)規(guī)范，而是統(tǒng)籌設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)、使用全鏈條的合規(guī)依據(jù)，確保設(shè)備在臨床場(chǎng)景中既不引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)，又能為診療提供可靠數(shù)據(jù)支撐。（三）對(duì)行業(yè)的深遠(yuǎn)影響：從合規(guī)升級(jí)到質(zhì)量提升的倒逼機(jī)制1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施推動(dòng)行業(yè)洗牌：中小廠商需投入技術(shù)改造滿足要求，頭部企業(yè)則借標(biāo)準(zhǔn)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，標(biāo)準(zhǔn)為設(shè)備采購(gòu)與質(zhì)控提供明確依據(jù)，降低臨床風(fēng)險(xiǎn)。長(zhǎng)遠(yuǎn)看，標(biāo)準(zhǔn)將推動(dòng)心電圖機(jī)從“能用”向“好用、可靠”轉(zhuǎn)變，加速與遠(yuǎn)程醫(yī)療、AI輔助診斷的融合，為心血管疾病診療體系升級(jí)奠定基礎(chǔ)。2二

、從“通用”到“專用”

：心電圖機(jī)安全分類與范圍界定為何是臨床風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)鍵？標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的精準(zhǔn)圈定：哪些設(shè)備必須納入合規(guī)體系？標(biāo)準(zhǔn)明確適用于診斷、監(jiān)護(hù)用心電圖機(jī)，包括成人與兒科專用設(shè)備，涵蓋單通道至多通道機(jī)型。特別界定排除范圍：不包含僅用于教學(xué)的模擬設(shè)備及植入式心電記錄設(shè)備。這種精準(zhǔn)劃分避免合規(guī)邊界模糊，確保臨床中直接接觸患者、影響診療決策的設(shè)備全部納入監(jiān)管，防止風(fēng)險(xiǎn)漏洞。12（二）ME設(shè)備分類的核心邏輯：基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的差異化要求01標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB9706.1通用要求，按電擊防護(hù)等級(jí)將心電圖機(jī)分為I類、II類，按對(duì)患者的防護(hù)程度分為B型、BF型。例如，與心臟直接接觸的導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)需滿足BF型防護(hù)要求，比普通B型設(shè)備增加對(duì)漏電流的嚴(yán)苛限制。分類邏輯源于臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景對(duì)應(yīng)更高安全標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)與防護(hù)的精準(zhǔn)匹配。02（三）范圍界定的臨床意義：避免“一刀切”與“監(jiān)管真空”01臨床中心電圖機(jī)應(yīng)用場(chǎng)景多樣，從急診搶救到常規(guī)體檢差異顯著。標(biāo)準(zhǔn)通過范圍界定，既不讓基層體檢用設(shè)備承擔(dān)過度合規(guī)成本，也不讓重癥監(jiān)護(hù)設(shè)備降低安全標(biāo)準(zhǔn)。如胎兒心電圖機(jī)的導(dǎo)聯(lián)位置與成人不同，標(biāo)準(zhǔn)附錄BB專門規(guī)范其要求，體現(xiàn)“專用設(shè)備專項(xiàng)規(guī)范”的原則，為特殊人群診療提供安全保障。02、標(biāo)識(shí)藏隱患？標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求的心電圖機(jī)標(biāo)識(shí)體系如何筑牢使用安全第一道防線設(shè)備本體標(biāo)識(shí)：必須清晰標(biāo)注的“身份信息”有哪些？1標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備本體永久標(biāo)注制造商名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、電源參數(shù)等信息，且標(biāo)識(shí)需耐磨、易識(shí)別。特別規(guī)定除顫防護(hù)標(biāo)識(shí)：具備除顫防護(hù)功能的設(shè)備需明確標(biāo)注，避免使用中誤判。這些標(biāo)識(shí)是設(shè)備全生命周期管理的基礎(chǔ)，便于醫(yī)護(hù)人員快速識(shí)別設(shè)備屬性，也為故障追溯提供依據(jù)。2（二）導(dǎo)聯(lián)與附件標(biāo)識(shí)：顏色代碼為何成為“生命密碼”？01標(biāo)準(zhǔn)表201.102統(tǒng)一導(dǎo)聯(lián)顏色代碼：如肢體導(dǎo)聯(lián)紅色對(duì)應(yīng)右手、黃色對(duì)應(yīng)左手等，解決不同廠商導(dǎo)聯(lián)顏色混亂問題。附件標(biāo)識(shí)要求電極標(biāo)注極性與適用部位，導(dǎo)聯(lián)線標(biāo)注編號(hào)。統(tǒng)一標(biāo)識(shí)避免醫(yī)護(hù)人員操作失誤，尤其在急診搶救等緊張場(chǎng)景中，快速準(zhǔn)確連接導(dǎo)聯(lián)可節(jié)省診療時(shí)間，降低因標(biāo)識(shí)混亂導(dǎo)致的誤診風(fēng)險(xiǎn)。02（三）文件標(biāo)識(shí)與警示：看不見的安全“說明書”1標(biāo)準(zhǔn)要求隨設(shè)備提供的文件需包含安全警示、操作規(guī)范、維護(hù)要求等內(nèi)容，且警示標(biāo)識(shí)需采用標(biāo)準(zhǔn)圖形符號(hào)。例如，明確標(biāo)注“禁止在患者心臟區(qū)域使用高頻手術(shù)設(shè)備時(shí)同時(shí)連接心電圖機(jī)”。文件標(biāo)識(shí)是設(shè)備安全使用的延伸，為醫(yī)護(hù)人員提供全程指導(dǎo)，彌補(bǔ)設(shè)備本體標(biāo)識(shí)信息有限的不足。2、電擊防護(hù)升級(jí)！標(biāo)準(zhǔn)中除顫防護(hù)與絕緣要求如何應(yīng)對(duì)臨床突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（深度剖析）除顫防護(hù)的緊迫性：為何成為心電圖機(jī)安全的重中之重？01臨床中的心電監(jiān)護(hù)與除顫常同步進(jìn)行，若心電圖機(jī)無可靠除顫防護(hù)，除顫能量可能通過導(dǎo)聯(lián)灼傷患者或損壞設(shè)備。標(biāo)準(zhǔn)201.8.5.5.1專門規(guī)范除顫防護(hù)要求，明確設(shè)備在承受200J除顫能量后仍需正常工作。這一要求針對(duì)臨床高頻風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景，解決舊標(biāo)除顫防護(hù)缺失的致命漏洞。02（二）除顫防護(hù)的試驗(yàn)方法：如何驗(yàn)證設(shè)備的“抗沖擊”能力？標(biāo)準(zhǔn)表201.103規(guī)定試驗(yàn)條件：在導(dǎo)聯(lián)線間施加模擬除顫的高壓脈沖，測(cè)試設(shè)備絕緣性能與功能完整性。試驗(yàn)采用差模與共模兩種模式（圖201.102、103），模擬實(shí)際除顫中能量傳導(dǎo)的不同路徑。通過嚴(yán)苛試驗(yàn)確保設(shè)備在真實(shí)除顫場(chǎng)景中，既能保護(hù)患者與醫(yī)護(hù)人員，又能保留除顫前的心電數(shù)據(jù)。（三）絕緣要求的雙重保障：從設(shè)計(jì)到試驗(yàn)的全流程控制標(biāo)準(zhǔn)要求心電圖機(jī)的電源部分與患者連接部分之間具備雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣，漏電流限值嚴(yán)于通用標(biāo)準(zhǔn)。例如，I類BF型設(shè)備對(duì)患者的漏電流不得超過100μA。同時(shí)規(guī)定絕緣電阻測(cè)試方法，在不同溫度濕度環(huán)境下驗(yàn)證絕緣性能穩(wěn)定性，確保設(shè)備在長(zhǎng)期使用中絕緣不老化、不失效。、數(shù)據(jù)準(zhǔn)才診療準(zhǔn)：心電圖機(jī)測(cè)量性能要求與試驗(yàn)方法的革新密碼是什么？核心性能指標(biāo)：哪些數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性直接決定診療質(zhì)量？01標(biāo)準(zhǔn)表201.101明確基本性能要求，核心指標(biāo)包括心率測(cè)量誤差≤±2%、QRS波群時(shí)限測(cè)量誤差符合表201.104規(guī)定。對(duì)起搏器脈沖顯示要求設(shè)備能清晰識(shí)別≥0.1mV的起搏信號(hào)，避免漏判起搏器功能異常。這些指標(biāo)直指臨床診療痛點(diǎn)，確保心電數(shù)據(jù)真實(shí)反映患者心臟狀態(tài)。02（二）頻率響應(yīng)的嚴(yán)格規(guī)范：為何0.05-150Hz成為關(guān)鍵區(qū)間？標(biāo)準(zhǔn)表201.107規(guī)定頻率響應(yīng)范圍，在0.05-150Hz內(nèi)幅頻特性偏差不超過±3dB。這一區(qū)間覆蓋正常及異常心電信號(hào)的頻率范圍，如低頻段捕捉P波、T波，高頻段識(shí)別心肌缺血導(dǎo)致的微小波形變化。若頻率響應(yīng)不足，可能丟失關(guān)鍵診療信息，標(biāo)準(zhǔn)通過強(qiáng)制要求保障信號(hào)完整性。12（三）測(cè)量準(zhǔn)確性試驗(yàn)：基于數(shù)據(jù)庫(kù)的科學(xué)驗(yàn)證方法01標(biāo)準(zhǔn)要求使用CSE國(guó)際通用心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)（100份人體心電數(shù)據(jù)）進(jìn)行試驗(yàn)，確保測(cè)量誤差符合表201.105要求。試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)源輸入，對(duì)比設(shè)備測(cè)量值與標(biāo)準(zhǔn)值的偏差。這種基于權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)的試驗(yàn)方法，避免了人工模擬信號(hào)的局限性，使性能驗(yàn)證更貼近臨床實(shí)際。02、電磁干擾不再是難題？標(biāo)準(zhǔn)EMC要求如何適配智能化醫(yī)療環(huán)境的設(shè)備協(xié)同智能化環(huán)境的電磁挑戰(zhàn)：為何EMC成為設(shè)備合規(guī)新焦點(diǎn)？01當(dāng)前醫(yī)院中，心電圖機(jī)常與監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)等設(shè)備協(xié)同工作，無線信號(hào)、高頻設(shè)備等易產(chǎn)生電磁干擾，導(dǎo)致心電波形失真。標(biāo)準(zhǔn)202章節(jié)專門規(guī)范EMC要求，解決舊標(biāo)電磁兼容條款缺失的問題，確保設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中穩(wěn)定工作，適配智能化醫(yī)療場(chǎng)景的設(shè)備集成需求。02（二）EMC要求的雙重維度：既要“不干擾”也要“抗干擾”標(biāo)準(zhǔn)從發(fā)射與抗擾度兩方面提出要求：發(fā)射限值確保心電圖機(jī)不干擾其他設(shè)備，如輻射發(fā)射需符合圖202.101的試驗(yàn)要求；抗擾度要求設(shè)備能承受一定強(qiáng)度的電磁干擾，如輻射抗擾度試驗(yàn)（圖202.102）中，在80-1000MHz頻段下仍需保持性能穩(wěn)定。雙重要求實(shí)現(xiàn)電磁環(huán)境的雙向和諧。（三）EMC試驗(yàn)的實(shí)操要點(diǎn)：從場(chǎng)地到方法的標(biāo)準(zhǔn)化A標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定EMC試驗(yàn)需在符合要求的屏蔽暗室進(jìn)行，采用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)布置。例如，傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)通過電源端口測(cè)量騷擾電壓，輻射抗擾度試驗(yàn)采用天線對(duì)設(shè)備施加模擬電磁信號(hào)。試驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)化確保不同實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果具有可比性，為企業(yè)合規(guī)測(cè)試與監(jiān)管部門抽檢提供統(tǒng)一依據(jù)。B、故障狀態(tài)下的安全底線：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)心電圖機(jī)危害控制與PEMS系統(tǒng)的特殊規(guī)定危害情況分析：標(biāo)準(zhǔn)如何預(yù)判設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)？A標(biāo)準(zhǔn)201.13章節(jié)要求制造商進(jìn)行危害分析，識(shí)別設(shè)備在正常與故障狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)，如導(dǎo)聯(lián)斷裂導(dǎo)致的信號(hào)丟失、電源故障引發(fā)的停機(jī)等。針對(duì)每種危害制定控制措施，例如信號(hào)丟失時(shí)設(shè)備需發(fā)出聲光報(bào)警。這種“風(fēng)險(xiǎn)前置”的理念，將安全控制從被動(dòng)應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)為主動(dòng)預(yù)防。B（二）PEMS系統(tǒng)的特殊要求：可編程設(shè)備的安全加碼01針對(duì)帶軟件的可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），標(biāo)準(zhǔn)201.14章節(jié)要求符合軟件生命周期管理要求，包括需求分析、設(shè)計(jì)、測(cè)試、維護(hù)全流程管控。規(guī)定軟件需具備版本管理功能，且在升級(jí)后需重新驗(yàn)證性能。這一要求適配心電圖機(jī)智能化趨勢(shì)，解決軟件漏洞可能引發(fā)的診療風(fēng)險(xiǎn)。02（三）故障狀態(tài)的安全保障：確?！笆Р晃ｋU(xiǎn)”A標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備在單一故障（如某一導(dǎo)聯(lián)失效）時(shí)，不得產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)，且核心功能仍能維持。例如，多通道設(shè)備某一通道故障時(shí)，其他通道需正常工作并提示故障通道。同時(shí)規(guī)定設(shè)備需具備故障自診斷功能，能快速定位故障部位，縮短維修時(shí)間，減少對(duì)臨床工作的影響。B、導(dǎo)聯(lián)與電極的“標(biāo)準(zhǔn)化革命”：顏色代碼與位置規(guī)范如何提升診療一致性電極位置的精準(zhǔn)界定：從成人到胎兒的專屬規(guī)范01標(biāo)準(zhǔn)附錄BB詳細(xì)規(guī)定電極位置，成人采用弗蘭克導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)（圖201.101），胎兒心電圖明確頭皮電極與母體電極的放置要求（圖BB.1、2）。電極位置偏差可能導(dǎo)致心電波形失真，標(biāo)準(zhǔn)通過圖文結(jié)合的方式精確定位，如胸導(dǎo)聯(lián)V1位于胸骨右緣第4肋間，確保不同醫(yī)護(hù)人員操作的一致性。02（二）導(dǎo)聯(lián)標(biāo)識(shí)的全面統(tǒng)一：解決“各說各話”的行業(yè)痛點(diǎn)1標(biāo)準(zhǔn)表201.106統(tǒng)一導(dǎo)聯(lián)命名與定義，表BB.1規(guī)范特殊導(dǎo)聯(lián)的顏色代碼，如胎兒導(dǎo)聯(lián)采用粉色標(biāo)識(shí)。附錄CC、DD補(bǔ)充導(dǎo)聯(lián)定義與極性要求，附錄EE給出14線患者電纜的標(biāo)識(shí)建議。統(tǒng)一標(biāo)識(shí)解決了以往不同廠商設(shè)備導(dǎo)聯(lián)不通用的問題，便于醫(yī)院設(shè)備更換與跨機(jī)構(gòu)診療數(shù)據(jù)互認(rèn)。2（三）電極性能的剛性要求：從接觸電阻到生物相容性標(biāo)準(zhǔn)要求電極接觸電阻≤5kΩ,確保信號(hào)良好傳導(dǎo)；同時(shí)需符合生物相容性要求，避免引發(fā)皮膚過敏。對(duì)一次性電極規(guī)定有效期與儲(chǔ)存條件，重復(fù)使用電極明確清潔消毒方法。這些要求從“信號(hào)傳導(dǎo)”與“患者安全”兩個(gè)維度保障電極性能，避免因電極問題影響心電數(shù)據(jù)質(zhì)量。、從試驗(yàn)到落地：標(biāo)準(zhǔn)中校準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)與測(cè)試圖譜的實(shí)踐應(yīng)用指南（專家解讀）校準(zhǔn)用數(shù)據(jù)庫(kù)：為何成為性能驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”？01標(biāo)準(zhǔn)附錄GG提供校準(zhǔn)用和分析用心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)（表GG.1），包含標(biāo)準(zhǔn)心電信號(hào)參數(shù)與波形數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)源于國(guó)際量化心電圖標(biāo)準(zhǔn)，確保校準(zhǔn)信號(hào)的權(quán)威性。制造商可利用數(shù)據(jù)庫(kù)校準(zhǔn)設(shè)備測(cè)量精度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可用于日常質(zhì)控，解決了以往校準(zhǔn)信號(hào)不統(tǒng)一導(dǎo)致的性能評(píng)估偏差問題。02（二）CTS測(cè)試圖譜的應(yīng)用：精準(zhǔn)評(píng)估設(shè)備的波形識(shí)別能力01附錄HH提供CTS測(cè)試圖譜（圖HH.1、2），包含各種典型心電波形，如正常波形、心律失常波形等。通過將設(shè)備顯示波形與標(biāo)準(zhǔn)圖譜對(duì)比，可評(píng)估設(shè)備的波形識(shí)別與顯示準(zhǔn)確性。測(cè)試圖譜涵蓋臨床常見場(chǎng)景，確保設(shè)備能準(zhǔn)確呈現(xiàn)不同病理狀態(tài)下的心電信號(hào)，為診斷提供可靠依據(jù)。02（三）實(shí)操中的校準(zhǔn)要點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)要求？專家建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)按標(biāo)準(zhǔn)要求，每半年使用標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)