2025年中職醫(yī)療器械維護(hù)與管理（醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.以下屬于醫(yī)療器械法規(guī)作用的是（）A.保障醫(yī)療器械安全有效B.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展C.規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序D.以上都是2.醫(yī)療器械注冊管理辦法屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.規(guī)范性文件3.醫(yī)療器械分類規(guī)則由（）制定。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）相一致。A.注冊或者備案的內(nèi)容B.生產(chǎn)企業(yè)的宣傳內(nèi)容C.銷售人員的介紹內(nèi)容D.臨床使用的實(shí)際情況5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.56.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)銷售平臺向消費(fèi)者展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證，其中生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示其醫(yī)療器械注冊證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰、容易辨識，展示時間不得少于（）個工作日。A.5B.7C.10D.157.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理。A.備案制B.許可制C.審批制D.登記制9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是（）A.保證產(chǎn)品質(zhì)量B.提高生產(chǎn)效率C.降低生產(chǎn)成本D.滿足客戶需求10.醫(yī)療器械召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制B.發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、評價和處理C.發(fā)現(xiàn)、分析、評價和處理D.發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測、評價和控制12.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.613.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等資料，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，515.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并且保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年或者使用終止后（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，516.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行（）義務(wù)。A.主動召回B.被動召回C.不召回D.配合召回17.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立上市后（）制度。A.跟蹤評價B.質(zhì)量控制C.風(fēng)險管理D.售后服務(wù)18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。A.停止銷售、使用B.繼續(xù)銷售、使用C.降價銷售、使用D.銷毀19.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求第II卷（非選擇題共60分）一、填空題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循赫爾辛基宣言和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的臨床試驗(yàn)倫理原則，簽署臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等文件。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。5.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。二、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)。2.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。三、案例分析題（每題15分，共15分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款血糖儀，在市場上銷售一段時間后，陸續(xù)收到消費(fèi)者反饋，該血糖儀測量結(jié)果不準(zhǔn)確。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致部分產(chǎn)品存在質(zhì)量問題。請分析該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任。四、材料分析題（每題15分，共15分）材料：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)銷售平臺向消費(fèi)者展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證以及醫(yī)療器械注冊證。同時，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證，其中生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示其醫(yī)療器械注冊證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰、容易辨識，展示時間不得少于5個工作日。問題：請談?wù)勗撘?guī)定對規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為的意義。五、論述題（每題20分，共20分）論述醫(yī)療器械法規(guī)對保障公眾健康的重要性。答案：1.D2.C3.A4.A5.B6.B7.B8.A9.A10.B11.A12.C13.B14.B15.C16.D17.A18.A19.B20.D第II卷答案一、填空題1.直接或者間接物理藥理學(xué)免疫學(xué)代謝輔助2.253.赫爾辛基宣言國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會臨床試驗(yàn)方案知情同意書4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理體系產(chǎn)品技術(shù)要求經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求5.56個月二、簡答題1.醫(yī)療器械分類依據(jù)主要有：預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等。預(yù)期目的不同，如診斷、治療、監(jiān)護(hù)等；結(jié)構(gòu)特征包括有源、無源等；使用形式如體外使用、體內(nèi)使用等；使用狀態(tài)如暫時使用、連續(xù)使用等；接觸人體情況如接觸體表、進(jìn)入體內(nèi)等，綜合這些因素對醫(yī)療器械進(jìn)行分類。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括：建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合要求；對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)；做好產(chǎn)品的售后服務(wù)，及時處理質(zhì)量問題；按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行配合召回等義務(wù)。三、案例分析題該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任有：責(zé)令其改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械注冊證。同時，企業(yè)要對已銷售的不合格血糖儀負(fù)責(zé)召回，并對消費(fèi)者造成的損失進(jìn)行賠償。四、材料分析題該規(guī)定對規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為具有重要意義。一方面，要求企業(yè)展示相關(guān)許可證和注冊證，能讓消費(fèi)者清晰了解銷售者資質(zhì)，增強(qiáng)購買信心，保障消費(fèi)者知情權(quán)。另一方面，規(guī)定展示時間和位置，使信息更易獲取且具有持續(xù)性，便于消費(fèi)者監(jiān)督。這有助于減少虛假銷售、無證經(jīng)營等違法違規(guī)行為，凈化網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的質(zhì)量和安全，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。五、論述題醫(yī)療器械